2019年5月6日中心發布了《關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知》，要求注冊申請人可在申報資料正式受理后10日內，郵寄一份光盤資料至藥審中心用于現場檢查、檢驗。由于光盤資料可滿足現場檢查、檢驗的需要，為了更好地服務注冊申請人，現將一致性評價申報資料套數由原三…

今天（1月1日)，一大批法規正式實施，需我們特別關注。其中，包括醫藥產能、進口藥材、進口關稅、醫保等19個新規，需要我們特別關注。01施行落后醫藥產能的淘汰 2019年11月6日，國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》（第92號），《產業結構調整指導目錄（…

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：為落實《國務院關于印發優化口岸營商環境促進跨境貿易便利化工作方案的通知》（國發〔2018〕37號）和國務院關于2019年底前進出口環節監管證件全部實現網上申報、網上辦理的要求，國家藥監局與海關總署國家口…

海關總署：為優化貿易結構，推動經濟高質量發展，根據《中華人民共和國進出口關稅條例》的相關規定，自2020年1月1日起，對部分商品的進口關稅進行調整，現將《2020年進口暫定稅率等調整方案》印送你署，具體內容詳見附件。附件：2020年進口暫定稅率等調整方案國務院關稅稅則委員會…

廣東省藥品監督管理局通 告2019年 第107號為貫徹落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》以及國家藥品監督管理局《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號）工作要求，現將落實新修訂《藥品管理法》有關事項的具體要求通告如下：一、自2019年…

 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生健康委，新疆生產建設兵團藥品監督管理局、衛生健康委，各有關單位：為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），切實保…

 《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1起施行。國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作，并將按程序陸續發布。現就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項…

 中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見 中醫藥學是中華民族的偉大創造，是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻，對世界文明進步產…

取消初審后,改由國家藥監點直接受理國產藥品注冊申請。國家藥監局要通過以下措施優化服務、加強監管: 1.優化工作流程、完善工作標準,做好直接受理工作。2.提高藥品注冊審評人員的專業能力,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴格實施技術審評和審批,把牢…

近期，國家藥監局對印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。檢查發現該企業：呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監管部門申報補充申…

近期，國家藥監局對印度法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發現該企業：氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門申報；工藝參數及質量標準變更的研究…