近(jin)期，在已(yi)上(shang)市的纈沙坦原(yuan)料藥中發(fa)現存在檢出微量(liang)的N-亞(ya)硝基(ji)二甲(jia)胺(an)(NDMA)和(he)N-亞(ya)硝基(ji)二乙胺(an)(NDEA) 雜(za)質(zhi)(zhi)的風險(xian)。根(gen)據(ju)世界衛生組(zu)織國際(ji)癌(ai)癥研(yan)究(jiu)機(ji)構致(zhi)癌(ai)物(wu)(wu)清單(dan)，NDMA和(he)NDEA均屬于2A類致(zhi)癌(ai)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)，即對人類致(zhi)癌(ai)性證據(ju)有限，但(dan)對實(shi)驗(yan)動物(wu)(wu)致(zhi)癌(ai)性證據(ju)充分的物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)。同(tong)時，亞(ya)硝胺(an)類化合物(wu)(wu)屬于I…

總局關(guan)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗數(shu)據(ju)(ju)自查(cha)核查(cha)注冊(ce)申(shen)請情(qing)況(kuang)的公告(gao)（2018年第9號(hao)(hao)）總局關(guan)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗數(shu)據(ju)(ju)自查(cha)核查(cha)注冊(ce)申(shen)請情(qing)況(kuang)的公告(gao)（2018年第9號(hao)(hao)）總局關(guan)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗數(shu)據(ju)(ju)自查(cha)核查(cha)注冊(ce)申(shen)請情(qing)況(kuang)的公告(gao)（2018年第9號(hao)(hao)）總局關(guan)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗數(shu)據(ju)(ju)自查(cha)核查(cha)注冊(ce)申(shen)請情(qing)況(kuang)的公告(gao)（2018年第9號(hao)(hao)）…

總局辦(ban)(ban)公廳(ting)(ting)公開(kai)(kai)征求進一(yi)步規范仿制(zhi)藥(yao)質量(liang)和(he)療效(xiao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價參比制(zhi)劑選擇(ze)等相關(guan)事宜的指導意(yi)見(jian)(jian)的意(yi)見(jian)(jian)2016年(nian)11月29日 發布(bu)為落實(shi)(shi)《國(guo)務院(yuan)辦(ban)(ban)公廳(ting)(ting)關(guan)于開(kai)(kai)展仿制(zhi)藥(yao)質量(liang)和(he)療效(xiao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價的意(yi)見(jian)(jian)》（國(guo)辦(ban)(ban)發〔2016〕8號）、《關(guan)于落實(shi)(shi)〈國(guo)務院(yuan)辦(ban)(ban)公廳(ting)(ting)關(guan)于開(kai)(kai)展仿制(zhi)藥(yao)質量(liang)和(he)療效(xiao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價的意(yi)見(jian)(jian)…

總(zong)局辦公(gong)廳公(gong)開(kai)征求仿(fang)制(zhi)藥(yao)質量(liang)和(he)療效一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)品(pin)種分類(lei)的指導(dao)意見的意見2016年11月29日 發(fa)布為落(luo)實(shi)《國務院(yuan)辦公(gong)廳關于開(kai)展仿(fang)制(zhi)藥(yao)質量(liang)和(he)療效一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)的意見》（國辦發(fa)〔2016〕8號(hao)）、《關于落(luo)實(shi)〈國務院(yuan)辦公(gong)廳關于開(kai)展仿(fang)制(zhi)藥(yao)質量(liang)和(he)療效一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)的意見〉有關事項的公(gong)告》（國家…