松下藥業120個藥品上市許可持有人轉讓

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十批）

來自：國家藥典委8月17日，國家藥典委發布了《關于召開2020年版《中國藥典》網絡宣傳貫徹會議的通知》，大概是因為疫情，這次藥典的宣貫改為網絡直播，還可以看回看。網絡直播時間：上半部分：2020年9月3日上午9:00-11:00下半部分：2020年9月4日上午9:00-11:00重點是：免費！往年收…

近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現低齡化、重度化趨勢。為進一步規范和指導該領域新藥科學研發和評價，我中心起草了《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》的征求意見稿，現向…

根據國家局2020年5月14日發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），我中心組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》（見附件），現在中心網站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我…

近期洗眼液也成了網紅產品有不少知名明星、網紅直播推薦在網絡上還有不少這樣的宣傳稿↓還真是令小編“震驚”《中國消費者報》記者采訪了眼科專家和眼藥水研發專家，先明確的告訴大家：洗眼沒必要！具體來看?真能洗出“臟東西”？一些消費者用過以后表示↓洗完后會看到液體變得渾…

流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿） 二〇二〇年八月目 錄 一、疾病特征4二、目的和適用范圍4三、臨床試驗設計的總體考慮5四、進入臨床試驗的條件6（一）非臨床藥效學研究6（二）非臨床安全性研究8五、早期臨床試驗8（一）藥代動力學研究8（二）藥效動力學研究9（…

8月11日，國家藥監局藥審中心向行業公開：化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會視頻與PPT資料。 原 文 為落實扶貧政治任務，加強與業界溝通交流，加快推進化學仿制藥注射劑一致性評價工作，由中國藥品監督管理研究會主辦，國家藥品監督管理局藥品審評中心提供技術指導的“化…

 根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之…

 8月5日，CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示。第三十二批參比目錄新增79個參比制劑，2個持證商變更，8個審議不通過。公示期限：2020年8月05日～2020年8月18日（10個工作日）。聯系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥品監督管理局藥品審評中心2020年8月5日…

 為指導我國阿達木單抗注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020…

 近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準歌禮生物科技(杭州)有限公司1類創新藥鹽酸拉維達韋片（商品名：新力萊）上市，聯合利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。 鹽酸拉維…