一、藥(yao)品注冊(ce)申(shen)(shen)請受(shou)(shou)理(li)情(qing)況2019年，藥(yao)審(shen)(shen)(shen)(shen)中(zhong)心受(shou)(shou)理(li)新注冊(ce)申(shen)(shen)請8082件(jian)（含器械組(zu)合產品5件(jian)，以受(shou)(shou)理(li)號計(ji)，下同），其中(zhong)需技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評的(de)注冊(ce)申(shen)(shen)請6199件(jian)（含4907件(jian)需藥(yao)審(shen)(shen)(shen)(shen)中(zhong)心技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評和行(xing)政(zheng)審(shen)(shen)(shen)(shen)批的(de)注冊(ce)申(shen)(shen)請），直接(jie)行(xing)政(zheng)審(shen)(shen)(shen)(shen)批（無需技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評，下同）的(de)注冊(ce)申(shen)(shen)請1878件(jian)。（一）總體情(qing)況藥(yao)審(shen)(shen)(shen)(shen)中(zhong)心受(shou)(shou)理(li)…

根據國家局2019年3月(yue)28日發(fa)布的《關于發(fa)布化學仿制(zhi)藥參(can)比制(zhi)劑遴選與(yu)確定程序的公(gong)(gong)告》（2019年第25號），我中(zhong)心(xin)組織遴選了第三十一批參(can)比制(zhi)劑（見(jian)附(fu)件），現予以公(gong)(gong)示征求意(yi)見(jian)。 公(gong)(gong)示期間，請通過指定聯系郵箱向藥審(shen)中(zhong)心(xin)進行反饋，為更好服務(wu)申請人(ren)，反饋意(yi)見(jian)請提(ti)供充分…

為貫徹《國務院關(guan)于改革(ge)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)醫療(liao)器械審評審批(pi)制度的意見(jian)》（國發〔2015〕44號）、《關(guan)于深化審評審批(pi)制度改革(ge)鼓勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)醫療(liao)器械創新的意見(jian)》（廳字〔2017〕42號）和(he)國家局、藥(yao)(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心關(guan)于化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)的相關(guan)要求(qiu)(qiu)，明確透皮貼劑(ji)化學仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)的研(yan)究思路和(he)技術要求(qiu)(qiu)，服(fu)務申請(qing)人(ren)針對該(gai)劑(ji)…

為了促(cu)進臨床試(shi)(shi)驗各相關(guan)方(fang)正確地(di)認識、實(shi)施和評價非劣效設(she)計，并(bing)規范申辦方(fang)開(kai)展非劣效試(shi)(shi)驗，藥(yao)(yao)(yao)審中心組(zu)織制定了《藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試(shi)(shi)驗非劣效設(she)計指導(dao)原則》（見附(fu)件(jian)）。根據《國家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局綜(zong)合司關(guan)于印發藥(yao)(yao)(yao)品(pin)技術指導(dao)原則發布程序的通知》（藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)綜(zong)藥(yao)(yao)(yao)管〔2020〕9號）要求，經國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理…

萬眾期待(dai)的(de)(de)2019年度(du)中國(guo)(guo)醫(yi)藥工(gong)業(ye)(ye)(ye)百強系列榜(bang)單盛大發布，各個(ge)企業(ye)(ye)(ye)在(zai)2019年奮發激蕩(dang)，為社會為行業(ye)(ye)(ye)貢獻著自己的(de)(de)能量。他們從未懈怠，只爭朝夕(xi)，成為中國(guo)(guo)醫(yi)藥工(gong)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)領跑者和(he)引(yin)領者。疫情之后，在(zai)諸(zhu)多產(chan)業(ye)(ye)(ye)政策急劇深化變革的(de)(de)當(dang)下(xia)，醫(yi)藥健康產(chan)業(ye)(ye)(ye)需要(yao)回(hui)歸(gui)，回(hui)歸(gui)行業(ye)(ye)(ye)本質(zhi)，回(hui)歸(gui)產(chan)業(ye)(ye)(ye)價值(zhi)，…

為指導(dao)(dao)我國注(zhu)射(she)用(yong)曲妥(tuo)珠單抗生物類似(si)藥(yao)的(de)(de)臨床(chuang)研發(fa)，提供可參考的(de)(de)技(ji)術標準，在(zai)國家(jia)藥(yao)品監(jian)(jian)督管理局(ju)的(de)(de)部署下，藥(yao)審中(zhong)心組織制定了《注(zhu)射(she)用(yong)曲妥(tuo)珠單抗生物類似(si)藥(yao)臨床(chuang)試驗指導(dao)(dao)原則》（見(jian)附件）。根(gen)據《國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)綜合司關于印發(fa)藥(yao)品技(ji)術指導(dao)(dao)原則發(fa)布程序的(de)(de)通知》（藥(yao)監(jian)(jian)綜…

為配合(he)新(xin)修訂(ding)《藥(yao)(yao)品管理法》、《藥(yao)(yao)品注(zhu)冊管理辦法》的貫徹實施，促進我國創新(xin)藥(yao)(yao)研發，我中(zhong)心組(zu)織起(qi)草了《創新(xin)藥(yao)(yao)（化學藥(yao)(yao)）臨(lin)床試驗期間藥(yao)(yao)學變更技術指(zhi)導原則(ze)（征求意(yi)見稿）》，現在中(zhong)心網站予以公示(shi)，以廣泛聽(ting)取各界意(yi)見和建議(yi)，歡迎各界提出寶貴意(yi)見和建議(yi)，并(bing)請及時反(fan)饋給(gei)我們。…

根(gen)據(ju)《國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)關于實施<藥(yao)(yao)品(pin)注冊管理辦法>有關事宜的(de)公告(gao)》（2020年第(di)46號(hao)），為推進(jin)相(xiang)關配套規(gui)范性文(wen)件(jian)、技術指導原則(ze)起草制定(ding)(ding)工作，在國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)的(de)部(bu)署下，藥(yao)(yao)審(shen)中心組織制定(ding)(ding)了《藥(yao)(yao)品(pin)注冊申報資料格式體例與整理規(gui)范》（見附件(jian)），經國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)審(shen)核同意…

近日，國(guo)家標準(zhun)(zhun)委員會(hui)發布了GB/T 30431—2020《實驗室(shi)氣相色(se)譜儀(yi)》，該(gai)標準(zhun)(zhun)規(gui)定了實驗室(shi)氣相色(se)譜儀(yi)的性能要求、試驗方法，適用于實驗室(shi)氣相色(se)譜儀(yi)。各項要求如下：關于儀(yi)器工作(zuo)條件的要求：環(huan)境溫度(du):5 ℃~35 ℃;相對濕度(du):20%~80%;周圍無(wu)(wu)強電磁場干擾(rao)，無(wu)(wu)腐蝕性氣體和(he)無(wu)(wu)強烈震動;通…

根據《藥(yao)品注冊管理辦(ban)法》（國家市(shi)場監督管理總(zong)局令第27號，以下簡稱《辦(ban)法》），為更好(hao)的指導申(shen)請(qing)人規(gui)范提交申(shen)報資料，我中心組織起草(cao)了《藥(yao)品生(sheng)產工(gong)藝、質量標準(zhun)及說明書的通(tong)用格式和(he)(he)撰(zhuan)寫(xie)指南(nan)（征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)(jian)稿）》。 我們誠摯地歡迎社會(hui)各(ge)界對征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)(jian)稿提出寶貴意(yi)見(jian)(jian)和(he)(he)建議(yi)，…

為貫(guan)徹落實《中華人民共和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理法》《藥(yao)品(pin)(pin)生產監(jian)督管理辦(ban)法》等法律法規，明確各級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部門的職責(ze)劃分、具體檢查工作任務的分工、檢查工作具體實施(shi)的要求、檢查與行政執法的銜接、跨(kua)區域檢查的協(xie)調等，確保藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管工作能夠盡快適應新形勢，順利開展，保障藥(yao)品(pin)(pin)安全。國(guo)家…

2020年版《中(zhong)華(hua)人民共和國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》（以下(xia)簡稱(cheng)《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》）已由(you)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理局 國(guo)(guo)家(jia)衛生(sheng)健康委2020年第78號公告(gao)發(fa)布，自2020年12月30日起實施(shi)。現就實施(shi)本版《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》有關事宜公告(gao)如下(xia)：一、根據《藥(yao)(yao)品管理法》的規定，藥(yao)(yao)品應(ying)當符合國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品標(biao)準。《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》是國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品標(biao)準…