2020年版《中(zhong)華人民共(gong)和國藥典(dian)(dian)》（以(yi)下簡稱(cheng)《中(zhong)國藥典(dian)(dian)》）已(yi)由國家(jia)(jia)藥品監督管理局(ju) 國家(jia)(jia)衛生健(jian)康委2020年第(di)78號(hao)公告(gao)發布，自2020年12月30日(ri)起實施。現(xian)就實施本版《中(zhong)國藥典(dian)(dian)》有關事(shi)宜公告(gao)如下：
　　一、根據《藥品(pin)管理法》的(de)規定，藥品(pin)應當(dang)符合國(guo)家(jia)藥品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)。《中國(guo)藥典》是國(guo)家(jia)藥品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)重要組成部分(fen)，是藥品(pin)研(yan)制、生產（進(jin)口(kou)）、經營(ying)、使用和監督管理等相(xiang)關單位均(jun)應遵(zun)循的(de)法定技術標(biao)準(zhun)(zhun)。
　　二、《中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)》主要(yao)由凡例(li)、品種(zhong)正文和通用(yong)技術(shu)要(yao)求(qiu)構成。自實(shi)施之日起(qi)，所有生產上市藥(yao)(yao)品應當符合本版《中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)》相關技術(shu)要(yao)求(qiu)。
　　三(san)、自實(shi)施之日起，凡原收載于(yu)歷(li)版(ban)(ban)(ban)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)、局（部(bu)(bu)）頒(ban)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)品種(zhong)，本(ben)版(ban)(ban)(ban)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)》收載的(de)，相應(ying)歷(li)版(ban)(ban)(ban)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)、局（部(bu)(bu)）頒(ban)標(biao)(biao)準(zhun)同時廢(fei)止；本(ben)版(ban)(ban)(ban)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)》未收載的(de)，仍(reng)執行相應(ying)歷(li)版(ban)(ban)(ban)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)、局（部(bu)(bu)）頒(ban)標(biao)(biao)準(zhun)，但應(ying)符(fu)合(he)本(ben)版(ban)(ban)(ban)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)》的(de)相關通用技(ji)術要求，經上市后評價撤銷(xiao)或(huo)注銷(xiao)的(de)品種(zhong)，相應(ying)歷(li)版(ban)(ban)(ban)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)、局（部(bu)(bu)）頒(ban)標(biao)(biao)準(zhun)廢(fei)止。
　　本(ben)版《中國藥典(dian)》品種正文未收(shou)載的制(zhi)(zhi)劑規格(ge)、中藥的制(zhi)(zhi)法(fa)，其(qi)質量標準按本(ben)版《中國藥典(dian)》同品種相關要求(qiu)執行(xing)，規格(ge)項、制(zhi)(zhi)法(fa)項分(fen)別按原批準證(zheng)明文件執行(xing)。
　　四、藥(yao)(yao)品注(zhu)冊標準中收載檢(jian)驗(yan)項(xiang)目多于或者異于藥(yao)(yao)典規定的，或者質量指(zhi)標嚴于藥(yao)(yao)典要求(qiu)的，應(ying)在執行藥(yao)(yao)典要求(qiu)的基礎(chu)上，同時執行注(zhu)冊標準的相(xiang)應(ying)項(xiang)目和指(zhi)標。
　　藥(yao)品注冊標準(zhun)收載檢驗項(xiang)目(mu)少于(yu)藥(yao)典規定(ding)或質(zhi)量指(zhi)標低(di)于(yu)藥(yao)典要求(qiu)的，應執行藥(yao)典規定(ding)。
　　五、由(you)于溶出(chu)(chu)度、釋放度等項(xiang)目(mu)在質量控制(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)的特殊(shu)性，按(an)照仿(fang)制(zhi)藥(yao)質量和療效(xiao)一致性評價要求核(he)(he)準(zhun)的仿(fang)制(zhi)藥(yao)注冊標(biao)準(zhun)中(zhong)(zhong)(zhong)有別于《中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)典》的，國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)在審批結論中(zhong)(zhong)(zhong)予以(yi)說(shuo)明，申(shen)請(qing)人在相應注冊申(shen)請(qing)獲批后三個月之內向(xiang)國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥(yao)典委員會提出(chu)(chu)修訂國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥(yao)品標(biao)準(zhun)的建(jian)議。在《中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)典》完成修訂之前，可(ke)按(an)經核(he)(he)準(zhun)的藥(yao)品注冊標(biao)準(zhun)執(zhi)行。
　　六(liu)、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及(ji)藥品(pin)處方、生產(chan)工藝和原輔料來源等變更的，藥品(pin)上市許可持有(you)人(ren)、生產(chan)企業應(ying)按照《藥品(pin)注冊管理辦法》以及(ji)有(you)關(guan)變更研究技(ji)術指(zhi)導原則和藥品(pin)生產(chan)質量管理規范(fan)等要求進行(xing)充分研究和驗證(zheng)，按相(xiang)應(ying)變更類別批準、備案(an)后實施(shi)或報告。
　　七(qi)、本版《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》已進(jin)行通(tong)用名(ming)稱修訂的藥(yao)(yao)品，應使用本版《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》中(zhong)載明的名(ming)稱，其(qi)原(yuan)名(ming)稱可作(zuo)為曾用名(ming)過渡使用。
　　八、本版(ban)《中國藥(yao)典》實施之日起(qi)，提出的藥(yao)品注冊申請，相(xiang)應(ying)申報資(zi)料應(ying)符合本版(ban)《中國藥(yao)典》相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)。
　　本版(ban)《中(zhong)國藥典(dian)》實施之日前已受理、尚未完成(cheng)技(ji)(ji)術審(shen)評的(de)注冊(ce)申請，自本版(ban)《中(zhong)國藥典(dian)》實施之日起藥品監督管(guan)理部(bu)門應(ying)按照本版(ban)《中(zhong)國藥典(dian)》相關要求開展相應(ying)審(shen)評審(shen)批，申請人需要補充技(ji)(ji)術資料的(de)應(ying)一次性(xing)完成(cheng)提交。
　　本(ben)版(ban)《中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》發布之(zhi)日后、實(shi)施之(zhi)日前按原藥(yao)(yao)典標準相(xiang)關要求(qiu)批(pi)準上市(shi)的藥(yao)(yao)品，批(pi)準后6個月內(nei)應符合本(ben)版(ban)《中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》相(xiang)關要求(qiu)。
　　九、藥品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、生產企(qi)業和藥品注(zhu)冊申請人(ren)應積(ji)極(ji)做好(hao)執行本版《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥典(dian)》的準備工作(zuo)，對在(zai)《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥典(dian)》執行過(guo)程中(zhong)(zhong)發現的問題及時向國(guo)(guo)家藥典(dian)委員會報告，同時應持(chi)續研(yan)究完善藥品質量標(biao)準，不(bu)斷提高藥品質量控制水平。
　　十(shi)、各省級藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)應(ying)配合(he)做好2020年(nian)版(ban)(ban)《中國藥典》的宣傳(chuan)貫徹，加強本版(ban)(ban)藥典執行(xing)中的監(jian)督與(yu)指導，及時收集和(he)反饋(kui)相(xiang)關問題和(he)意見。
　　十(shi)一(yi)(yi)、國家(jia)藥(yao)典(dian)委(wei)員會負責(ze)統一(yi)(yi)組織和協調2020年版《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》的宣貫(guan)培(pei)訓和技(ji)術指(zhi)導工作，在官方網站開辟“2020年版《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》執行專(zhuan)欄(lan)”，及(ji)時答(da)復(fu)執行中(zhong)反映的問題。
　　特(te)此(ci)公(gong)告(gao)。