第一條【法律依(yi)據(ju)】  為規(gui)(gui)范(fan)藥(yao)品檢查(cha)行(xing)為，根(gen)據《中華(hua)(hua)人民(min)共和國(guo)藥(yao)品管(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)》《中華(hua)(hua)人民(min)共和國(guo)疫苗管(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)》《中華(hua)(hua)人民(min)共和國(guo)行(xing)政(zheng)強(qiang)制(zhi)(zhi)法(fa)(fa)(fa)》《中華(hua)(hua)人民(min)共和國(guo)行(xing)政(zheng)許可法(fa)(fa)(fa)》《中華(hua)(hua)人民(min)共和國(guo)藥(yao)品管(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)(fa)實施條例(li)》《中華(hua)(hua)人民(min)共和國(guo)行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)法(fa)(fa)(fa)》《藥(yao)品生產監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)(fa)(fa)》《藥(yao)品經營監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)(fa)(fa)》《市場監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)程序暫行(xing)規(gui)(gui)定》等有(you)關法(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)規(gui)(gui)章，制(zhi)(zhi)定本規(gui)(gui)定。

第二(er)條【適(shi)用范圍】  本規(gui)定適(shi)用于藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門對中華人民共和國境(jing)內上市(shi)后藥(yao)品(pin)的生產(chan)、經(jing)營、使用環節實施的檢查(cha)、調(diao)查(cha)、處置等監(jian)督(du)管(guan)理活動。

第(di)三條【檢查定義】  本規定藥(yao)品(pin)(pin)檢查是藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門對藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)、經營(ying)、使用環節的相關單位遵守相關法律法規規章、執行(xing)相關質量管(guan)理規范和藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)等(deng)情況進行(xing)檢查、調查、處(chu)置的行(xing)政行(xing)為。

第四條【檢查原則】  藥(yao)品檢(jian)查(cha)應(ying)當遵循依(yi)法、科學、公正的原則(ze)，加強源頭(tou)治理，嚴格過程管理，圍繞(rao)上(shang)市后藥(yao)品的安全、有效和質(zhi)量(liang)可(ke)控開(kai)展。

第五條(tiao)【國(guo)家(jia)、地方(fang)職責劃分】  國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局主(zhu)管全國藥(yao)品檢查(cha)管理工作，組織藥(yao)品境外生產現場檢查(cha)，監(jian)督(du)指(zhi)導省級藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門(men)開展藥(yao)品生產、經營現場檢查(cha)，組織查(cha)處重大違法(fa)行為。

省(sheng)級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門負責組(zu)織(zhi)對本(ben)行政區(qu)域內藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批發(fa)企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)零售(shou)連(lian)鎖(suo)總部、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡交易(yi)第三方平臺等相關檢(jian)查(cha)(cha)；指導市縣級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)零售(shou)企業、使用單位的檢(jian)查(cha)(cha)，組(zu)織(zhi)查(cha)(cha)處區(qu)域內的重(zhong)大違(wei)法違(wei)規(gui)行為(wei)。各省(sheng)可根據實際情況實施委托檢(jian)查(cha)(cha)，開(kai)展(zhan)省(sheng)內外延伸檢(jian)查(cha)(cha)。

市縣級(ji)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門負責開展對本行政區(qu)域(yu)內藥品(pin)零售企(qi)業、使用單位的檢查，配合國家、省級(ji)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門組織的檢查。

【跨區域檢查】   涉及跨(kua)區域(yu)的藥品(pin)檢(jian)(jian)查，相關藥品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)落實屬地監管(guan)責(ze)任(ren)，加強銜接配合和檢(jian)(jian)查信(xin)息互相通報，必(bi)要時(shi)可(ke)采取聯合檢(jian)(jian)查或委(wei)托檢(jian)(jian)查的方(fang)式，協同處理。

第六(liu)條【干擾(rao)防范】  【誠信(xin)原則】  藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門依(yi)法進行檢(jian)查(cha)時，有關單位及個人(ren)應當接受檢(jian)查(cha)，積(ji)極(ji)予以(yi)配合，并提供真實完整準(zhun)確的記錄、票據(ju)、數據(ju)、信息等(deng)相關資料，不得以(yi)任何理由拒絕(jue)、逃避、拖延或者(zhe)阻礙檢(jian)查(cha)。

第七條【檢查種類、方式(shi)】  根據檢(jian)查(cha)性質和(he)目的，藥(yao)品檢(jian)查(cha)種類(lei)可以(yi)分為許可檢(jian)查(cha)、常規(gui)檢(jian)查(cha)、有因檢(jian)查(cha)、其他檢(jian)查(cha)。

（一）許(xu)可(ke)檢(jian)查是(shi)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管理部門對申請(qing)人所申請(qing)的(de)許(xu)可(ke)事項是(shi)否符合許(xu)可(ke)條件組(zu)織的(de)檢(jian)查，按《藥品(pin)生產監(jian)督(du)(du)(du)管理辦法》和《藥品(pin)經營(ying)監(jian)督(du)(du)(du)管理辦法》相關要(yao)求組(zu)織檢(jian)查。

（二）常規(gui)(gui)檢(jian)查是根(gen)據(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門制定的(de)年度檢(jian)查計劃，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)使用單位遵守(shou)有關法律、法規(gui)(gui)，執行相關質量管(guan)理規(gui)(gui)范(fan)以及有關標(biao)準情況(kuang)開展的(de)日常監(jian)督檢(jian)查，包括(kuo)質量管(guan)理規(gui)(gui)范(fan)符合(he)性檢(jian)查。

（三）有因檢查是對藥品上市(shi)許(xu)可持(chi)有人、藥品生產企(qi)業、藥品經營企(qi)業、藥品使用單位可能存在的具體(ti)問題或(huo)投(tou)訴舉報等開展的針對性檢查，包括飛行檢查。

（四）其他檢(jian)(jian)查(cha)是除許可(ke)檢(jian)(jian)查(cha)、常規檢(jian)(jian)查(cha)、有因(yin)檢(jian)(jian)查(cha)外的檢(jian)(jian)查(cha)，包括專項(xiang)檢(jian)(jian)查(cha)、聯合檢(jian)(jian)查(cha)、委托(tuo)檢(jian)(jian)查(cha)、延(yan)伸(shen)檢(jian)(jian)查(cha)等(deng)。

第(di)八條【觀察員(yuan)制(zhi)度】  上級(ji)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)組(zu)織(zhi)實施的藥(yao)品(pin)檢查(cha)，必要時可通知被檢查(cha)單位所在(zai)地藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)派出人(ren)員協(xie)助(zhu)檢查(cha)。

第九(jiu)條【藥(yao)品檢(jian)查機構】  國(guo)(guo)家、省級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門依法設(she)置或者指定藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)機構(gou)(gou)，建(jian)立與所(suo)承(cheng)擔的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)職責相適(shi)應的(de)職業(ye)化(hua)(hua)專業(ye)化(hua)(hua)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員隊伍，配備必要的(de)裝備和(he)足夠的(de)資源，依據(ju)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管的(de)法律(lv)法規等開展相關的(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工作(zuo)并出(chu)具《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)綜合(he)評定報告書》。國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)機構(gou)(gou)監(jian)督和(he)指導省級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)機構(gou)(gou)開展相關檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。

藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)(bu)門負(fu)責制定年度監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)計劃，布置許(xu)可檢(jian)(jian)(jian)查(cha)、常規檢(jian)(jian)(jian)查(cha)、有因檢(jian)(jian)(jian)查(cha)任務(wu)，必要時可自行組織檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，根據(ju)《藥品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)綜合(he)評(ping)定報告書》及相關證據(ju)材料作出(chu)行政處理(li)決定。其設立(li)的藥品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)機構負(fu)責職業化專業化檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員隊伍的日常管理(li)以及檢(jian)(jian)(jian)查(cha)計劃和(he)任務(wu)的具體實施。藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)(bu)門設立(li)或指定的藥品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)、審評(ping)、評(ping)價、不良反應監(jian)測(ce)等(deng)其他機構為藥品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)提(ti)供技術(shu)支撐。

市縣級藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)承擔(dan)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查機(ji)構的檢(jian)(jian)查相關工(gong)作職能，鼓勵有(you)條件(jian)的市縣設(she)立藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查機(ji)構。

第十(shi)條【質量管(guan)理體(ti)系】  藥(yao)品(pin)檢查機(ji)構應當(dang)建立質(zhi)量(liang)管理(li)體系，不斷完(wan)善和持續(xu)改進藥(yao)品(pin)檢查工作，保證藥(yao)品(pin)檢查質(zhi)量(liang)。

第十(shi)一條【隊伍建設(she)】  藥品(pin)監督管理部門(men)應當加強(qiang)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)隊(dui)伍建(jian)設，建(jian)立(li)職業化(hua)專(zhuan)業化(hua)藥品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)隊(dui)伍，實行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)分級分類管理制(zhi)度，并根據專(zhuan)業水平、業務能力(li)、工作(zuo)資歷和工作(zuo)實績等(deng)情況，將檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)劃分為初級檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)、中級檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)、高級檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)、專(zhuan)家(jia)級檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)4個層級，制定不(bu)同層級檢(jian)查(cha)員的(de)崗(gang)位職責標準(zhun)以及綜合素(su)質、檢(jian)查(cha)能力要(yao)求(qiu)，確立嚴格的(de)崗(gang)位準(zhun)入和任職條件(jian)，確保高(gao)標準(zhun)、嚴要(yao)求(qiu)建設職業化(hua)專業化(hua)藥品檢(jian)查(cha)員隊伍。

各級藥品(pin)監督(du)管理部門(men)(men)要全(quan)面考察擬任(ren)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)的思想品(pin)德、業(ye)務素質、專業(ye)能力、專業(ye)素養(yang)、遵紀守(shou)法等情況，全(quan)面推行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)培(pei)訓(xun)并經藥品(pin)監督(du)管理部門(men)(men)考核合格后上崗制度，嚴把職業(ye)化專業(ye)化檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)隊伍入口質量關，并建立(li)退(tui)出(chu)機制。

各級藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門應當定期對藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查員進行行政執法(fa)和專業(ye)知識培訓，保證(zheng)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查員現(xian)場取證(zheng)的能力。

藥品(pin)檢查員應符合(he)政治過硬(ying)、素質(zhi)優良、業務精湛(zhan)、廉(lian)潔高效的(de)要求。

各級藥品監督管理部門應為職業化檢(jian)查員配備(bei)必要的證(zheng)據采集檢(jian)查裝(zhuang)備(bei)，保證(zheng)檢(jian)查過程的客觀公正和真實完整。

第十二條【調配機制】  藥品(pin)檢(jian)查(cha)機構負責建立(li)檢(jian)查(cha)員庫和(he)檢(jian)查(cha)員信息平(ping)臺，實現國(guo)家級和(he)省級、市縣(xian)級檢(jian)查(cha)員信息共享和(he)檢(jian)查(cha)工作協調聯動。

建立健全檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)統一(yi)調配使用(yong)機(ji)(ji)(ji)制。藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)(ji)構(gou)根據(ju)工作需要統籌調配檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)開展檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工作。上(shang)級(ji)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)(ji)構(gou)可以調配使用(yong)下級(ji)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)(ji)構(gou)的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)；下級(ji)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)(ji)構(gou)在工作中遇(yu)到復雜疑難問(wen)題，可申請上(shang)級(ji)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)(ji)構(gou)進行指導。

第(di)十(shi)三條(tiao)【紀律要求】  藥品檢(jian)查有關(guan)人員應當嚴格遵守(shou)法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得(de)向被檢(jian)查單(dan)位(wei)提出與檢(jian)查無關(guan)的要求，不得(de)與被檢(jian)查單(dan)位(wei)有利害(hai)關(guan)系。

第十四條【保密要(yao)求(qiu)】  藥品(pin)檢(jian)查有(you)關工作(zuo)人(ren)員應當(dang)嚴(yan)格(ge)遵(zun)守保密規定(ding)，嚴(yan)格(ge)管理涉密資(zi)料，嚴(yan)防泄密事件發生。不得泄露檢(jian)查相關信息及被檢(jian)查單位技術或(huo)商業秘密等信息。

第(di)十五條【適用(yong)范圍】  開展許可(ke)檢(jian)查、有因檢(jian)查應當(dang)按照本(ben)章檢(jian)查程序執(zhi)行。常(chang)規(gui)檢(jian)查、其他(ta)檢(jian)查根(gen)據工作實際(ji)需要，可(ke)參(can)照執(zhi)行本(ben)程序。

第十六(liu)條(tiao)【選派檢(jian)查組】  藥品檢(jian)查(cha)(cha)機(ji)構負責選派檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)實施(shi)檢(jian)查(cha)(cha)。檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)一般(ban)由(you)2名(ming)及以上檢查員(yuan)(yuan)組成，實行組長負(fu)責制，檢查員(yuan)(yuan)應當具備與被檢查品種相應的專(zhuan)業(ye)知識、培訓(xun)經歷或(huo)從業(ye)經驗，必要時(shi)可選派相關領域專(zhuan)家參加檢查或(huo)派出執法人員(yuan)(yuan)參與檢查工作。

第十(shi)七(qi)條(tiao)【檢查(cha)前準備】  藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門向藥(yao)品(pin)(pin)檢查機構提供被檢查單位(wei)的相關藥(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)檔案和藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產、經營企業、使用(yong)單位(wei)的監管(guan)信息。

藥品檢查機構在實(shi)施(shi)(shi)檢(jian)(jian)查(cha)前(qian)，應當根據檢(jian)(jian)查(cha)任務制定(ding)檢(jian)(jian)查(cha)方案，明(ming)確(que)檢(jian)(jian)查(cha)事項、時(shi)間、人員(yuan)分(fen)工和檢(jian)(jian)查(cha)方式等(deng)。檢(jian)(jian)查(cha)組應當按(an)照檢(jian)(jian)查(cha)方案實(shi)施(shi)(shi)現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)應提前(qian)熟(shu)悉檢(jian)(jian)查(cha)資料等(deng)內容(rong)。

第(di)十八條【亮證(zheng)檢查】  檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)到達被(bei)(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單(dan)位(wei)后(hou)，應當向被(bei)(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單(dan)位(wei)出示執法證明(ming)文件或藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門授權開(kai)展檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的證明(ming)文件，告知被(bei)(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單(dan)位(wei)享(xiang)有的權利和應履行(xing)的義務。

第十(shi)九(jiu)條【首次會議】  現場檢查(cha)(cha)開始時，檢查(cha)(cha)組應召開首(shou)次(ci)會議，向被(bei)檢查(cha)(cha)單位出示檢查(cha)(cha)相(xiang)關證明(ming)文件，確認檢查(cha)(cha)范圍，告知檢查(cha)(cha)紀律(lv)、注意事項以及(ji)企業權利。有保密要求的監督檢查(cha)(cha)除外。

第二十條【檢查過程記(ji)錄(lu)】  檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)組應嚴格(ge)按照(zhao)現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)方案(an)實(shi)施檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)，被(bei)(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)單(dan)位(wei)在(zai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)過程中應及時(shi)提供(gong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)所需(xu)的(de)(de)相關資(zi)料，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)員應如(ru)實(shi)做好檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)記錄。檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)方案(an)如(ru)需(xu)變(bian)更的(de)(de)，應報經派(pai)出(chu)(chu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)單(dan)位(wei)批準。檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)期間(jian)(jian)發現被(bei)(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)單(dan)位(wei)涉嫌違法的(de)(de)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)組應第一時(shi)間(jian)(jian)固定相關證據(ju)，并立即向派(pai)出(chu)(chu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)單(dan)位(wei)報告。

第二十一條【抽(chou)樣檢驗】  檢查過(guo)程中，檢查組(zu)認為有必(bi)要(yao)時，可(ke)以對企業(ye)的產品、中間體、原(yuan)輔包(bao)等按(an)照(zhao)《藥(yao)品抽樣(yang)原(yuan)則及程序》的規定要(yao)求抽樣(yang)、送(song)檢。

第二十二條【末次會議】  現場檢(jian)(jian)查結束后，檢(jian)(jian)查組應對現場檢(jian)(jian)查情(qing)況(kuang)進行分析匯總，并客觀、公(gong)平、公(gong)正地對檢(jian)(jian)查中發現的缺陷(xian)(xian)按照相(xiang)應評定標(biao)準進行評定，并召開末(mo)次(ci)會議，向(xiang)被(bei)檢(jian)(jian)查單位通報現場檢(jian)(jian)查情(qing)況(kuang)，對檢(jian)(jian)查中發現的缺陷(xian)(xian)內容(rong)，經檢(jian)(jian)查組成(cheng)員和被(bei)檢(jian)(jian)查單位負責人簽字，雙方各(ge)執一份(fen)。

被檢查(cha)單(dan)位對檢查(cha)中發現的缺陷無(wu)異議的，應對缺陷進行整(zheng)改，整(zheng)改完(wan)成(cheng)后向藥品(pin)檢查(cha)機構(gou)提(ti)交(jiao)整(zheng)改報告。對短期(qi)內無(wu)法完(wan)成(cheng)整(zheng)改的，應制定整(zheng)改計(ji)劃，經藥品(pin)檢查(cha)機構(gou)審核后，按計(ji)劃進行。

被(bei)檢(jian)查單位有異議(yi)的，可以(yi)陳述申辯，檢(jian)查組應當(dang)如實記(ji)錄。

第二十三(san)條【檢查反饋】  現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工作(zuo)完成后，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)應根(gen)據現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情況(kuang)，結合(he)風險評估(gu)原則提出評定建議。現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)報告應附檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員(yuan)(yuan)記錄及(ji)相關資(zi)料，并由(you)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)成員(yuan)(yuan)簽(qian)字。

檢(jian)(jian)查(cha)組應(ying)在(zai)檢(jian)(jian)查(cha)工(gong)作結束后及時(shi)將現場檢(jian)(jian)查(cha)報告、檢(jian)(jian)查(cha)員記錄及相關資(zi)料報送藥(yao)品檢(jian)(jian)查(cha)機構。必要時(shi)，可以(yi)抄送被檢(jian)(jian)查(cha)單位所在(zai)地藥(yao)品監督管理(li)部門。

第(di)二十四條【檢查報告審核】  藥品(pin)檢查(cha)機(ji)構(gou)應在自收(shou)到檢查(cha)報告及企業整改報告后(hou)規定時限內完成(cheng)審核，經綜合評定或風(feng)險會(hui)商后(hou)，出具(ju)《藥品(pin)檢查(cha)綜合評定報告書(shu)》報藥品(pin)監督管理(li)部門。具(ju)體(ti)檢查(cha)報告的審核流程，由藥品(pin)檢查(cha)機(ji)構(gou)制定。

第二十五(wu)條【藥品檢查(cha)綜合評定報告書的要求】  《藥品檢(jian)查(cha)(cha)(cha)綜合(he)評(ping)定報(bao)告(gao)書》應(ying)當包括藥品上市(shi)許可持(chi)有人(ren)信(xin)息、企(qi)業(ye)名稱、地(di)址、實施(shi)單(dan)位、檢(jian)查(cha)(cha)(cha)范圍、任務來源、檢(jian)查(cha)(cha)(cha)依(yi)據、檢(jian)查(cha)(cha)(cha)人(ren)員、檢(jian)查(cha)(cha)(cha)時(shi)間(jian)、問題或(huo)缺陷、整改(gai)情況、評(ping)定結(jie)論(lun)等(deng)內容。

第二十六(liu)條【檢查結果】  檢查的結果應及時記錄(lu)在藥品安全信用檔案(an)中。

第二十(shi)七條【申請受理】  申(shen)請人向當地省級藥品監(jian)督管理(li)部門(men)申(shen)請《藥品生產許可證》時應按照(zhao)《藥品生產監(jian)督管理(li)辦(ban)法》相關(guan)規定要(yao)求提(ti)交申(shen)報資料(liao)。

第(di)二十八條【技術審(shen)查】  省級藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門應及(ji)時將受理(li)的(de)申報(bao)資料交(jiao)藥(yao)品(pin)檢(jian)查機構(gou)，藥(yao)品(pin)檢(jian)查機構(gou)自收到申報(bao)資料后30個(ge)工(gong)(gong)作日內完成技術審查工(gong)(gong)作。需補(bu)充資料的(de)，工(gong)(gong)作時限(xian)按實(shi)際順(shun)延。

第(di)二十九條【現場檢查】  藥品檢查(cha)(cha)機(ji)構完(wan)成申報資料技術審查(cha)(cha)后，應當制定現場檢查(cha)(cha)工作方案，并(bing)組(zu)織(zhi)實施現場檢查(cha)(cha)。制定工作方案及實施現場檢查(cha)(cha)工作時限為30個工作日。

第(di)三十條【檢查(cha)內容】  首次申請《藥品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證》的，依據藥品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可現(xian)場驗收標準和藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范相關要(yao)求開(kai)展檢(jian)查。

申(shen)請《藥品(pin)生(sheng)產許可證(zheng)》重新發(fa)放的(de)，結合企業遵守藥品(pin)管(guan)(guan)理法律法規，執(zhi)行(xing)藥品(pin)生(sheng)產質量管(guan)(guan)理規范(fan)和質量管(guan)(guan)理體系運行(xing)情(qing)況(kuang)，根據風險管(guan)(guan)理原則進行(xing)審查(cha)，必要時可開展藥品(pin)生(sheng)產質量管(guan)(guan)理規范(fan)符合性檢查(cha)。

申(shen)請藥品上市以及原址(zhi)或者異地(di)新建、改(gai)建、擴建車間或者生(sheng)產線的，應(ying)(ying)當開展(zhan)相應(ying)(ying)的藥品生(sheng)產質量管理規范(fan)符合性(xing)檢查。

第三(san)十一條【綜合評定】  藥品檢(jian)查機(ji)構結合(he)企業整改情(qing)況對現(xian)場檢(jian)查報(bao)告進行(xing)綜合(he)評定。必(bi)要時，可對企業整改情(qing)況進行(xing)現(xian)場核查。綜合(he)評定應(ying)在收到企業整改報(bao)告后20個工作日(ri)內完成，如(ru)進行現場核查，評定時限順延。

第三十二條(tiao)【綜合評定(ding)標準】  藥(yao)品檢查(cha)機構進行綜合評(ping)(ping)定應(ying)(ying)根據風險管理(li)原則，綜合考慮缺(que)陷(xian)的性(xing)質、嚴重程度(du)，必要時應(ying)(ying)召開綜合評(ping)(ping)定會，對檢查(cha)結(jie)果作出是否符合的評(ping)(ping)定結(jie)論，并形成《藥(yao)品檢查(cha)綜合評(ping)(ping)定報告書》。

綜合評定時，結合現(xian)場檢(jian)查和整(zheng)改情況對缺陷等級(ji)(ji)可以(yi)升(sheng)級(ji)(ji)或降級(ji)(ji)。

第三十(shi)三條【行(xing)政決定】  藥(yao)品檢(jian)查(cha)機(ji)構完成綜合(he)評定(ding)(ding)后，應將《藥(yao)品檢(jian)查(cha)綜合(he)評定(ding)(ding)報告書》報藥(yao)品監督管理部門。

申(shen)請《藥(yao)品生產(chan)許(xu)可證》的(de)，藥(yao)品監督管理部門根據《藥(yao)品檢(jian)查綜合(he)評(ping)(ping)定(ding)(ding)報告書(shu)》的(de)評(ping)(ping)定(ding)(ding)結(jie)論，符合(he)要求(qiu)的(de)，向(xiang)申(shen)請人發(fa)放《藥(yao)品生產(chan)許(xu)可證》；不(bu)符合(he)要求(qiu)的(de)，不(bu)予發(fa)放《藥(yao)品生產(chan)許(xu)可證》。

申請原址或者異地新建(jian)、改建(jian)、擴(kuo)建(jian)車間(jian)或者生產(chan)線的，藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結(jie)論(lun)，符合要求的，予以批準(zhun)；不符合要求的，不予批準(zhun)，并說明理由。

第三十四條【結果公示(shi)】  藥品監督管理部門應(ying)將審批結果予以公示。

第(di)三十五條【申請受理(li)】  藥品(pin)(pin)經營企業根據(ju)職責劃分向相(xiang)應省級或市縣級藥品(pin)(pin)監督管理部門申請許可檢(jian)查時(shi)應按照(zhao)《藥品(pin)(pin)經營監督管理辦法》相(xiang)關規定要求提交(jiao)申報資料。

第三(san)十六(liu)條【材料(liao)審查】  省級(ji)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)應及(ji)時將受(shou)理(li)的申報(bao)資(zi)料交藥(yao)品(pin)檢查(cha)機構，藥(yao)品(pin)檢查(cha)機構自收到申報(bao)資(zi)料后10個工作日內完成材料審查。

第三十七條【檢查啟動】  藥品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)機構完成(cheng)申(shen)報資(zi)料技術審(shen)查(cha)(cha)后，應當制定現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工(gong)作(zuo)方案，并組織實施現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。制定工(gong)作(zuo)方案及實施現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工(gong)作(zuo)時限為10個工作日。

市縣(xian)級藥品監督管理部(bu)門(men)應(ying)在受理申(shen)報資料后(hou)，制定現場(chang)檢查工(gong)作(zuo)方案，并(bing)組織實(shi)施現場(chang)檢查。制定工(gong)作(zuo)方案及實(shi)施現場(chang)檢查工(gong)作(zuo)時限為7個(ge)工作日(ri)。

第三十八條【檢(jian)查內容】  首次申請(qing)《藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可證》的，藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查(cha)機(ji)構依據檢(jian)查(cha)細則和(he)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營質(zhi)量管理規(gui)范相關規(gui)定，對企業人員(yuan)、經(jing)營場(chang)所、倉儲配送、驗收養護、計算機(ji)系(xi)統、質(zhi)量管理制度等內容開展檢(jian)查(cha)。

申請(qing)《藥品經營(ying)許可證》重新發放的(de)，應結合(he)企(qi)業遵守藥品管(guan)理(li)(li)法(fa)律法(fa)規(gui)，執行(xing)藥品經營(ying)質量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范和質量(liang)管(guan)理(li)(li)體系實際運(yun)行(xing)情況，根(gen)據(ju)風險管(guan)理(li)(li)原則(ze)進行(xing)審查(cha)，必要時可開(kai)展藥品經營(ying)質量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范符合(he)性檢(jian)查(cha)。

申(shen)請《藥品經營許可證》注冊地址(zhi)或(huo)倉(cang)庫(ku)地址(zhi)調整（含新增倉(cang)庫(ku)地址(zhi)、原地址(zhi)增加倉(cang)儲(chu)面積、儲(chu)存作(zuo)業區功能調整等）、改變經營方式、新增經營范(fan)圍等變更(geng)事(shi)項的，應當結合(he)變更(geng)內容開(kai)展(zhan)藥品經營質量管理規范(fan)符合(he)性(xing)檢查。

第三十九條【非法(fa)人分(fen)支機(ji)構】  對(dui)藥品經營(ying)企業(ye)所屬非法(fa)人分支(zhi)機構的檢查，按以(yi)下規定進(jin)行抽查：

（一(yi)）藥(yao)品(pin)批發企業分支機構按其(qi)數量以30%的(de)比(bi)例抽查(cha)；

（二）藥(yao)品零售連鎖(suo)企業門店數量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查(cha)，但(dan)不得少于(yu)3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店(dian)所在地市(shi)縣級藥品(pin)監督管(guan)理部門應當配合(he)(he)組織許(xu)可檢查的省、自治區、直轄市(shi)藥品(pin)監督管(guan)理部門開(kai)展聯合(he)(he)檢查。

被抽查的(de)非法人(ren)分(fen)支機構如屬于跨省(sheng)(自治區、直轄市)設立的，必要時，組織許(xu)可檢(jian)查的省(sheng)、自治區、直轄(xia)市藥品監督管理部門(men)可開展(zhan)延伸(shen)檢(jian)查或聯合檢(jian)查。

第四十條【綜(zong)合評定】  藥品檢(jian)查機構結合(he)(he)企業(ye)整(zheng)改情(qing)況對現場檢(jian)查報告進行(xing)綜(zong)合(he)(he)評定。必要時(shi)，可對企業(ye)整(zheng)改情(qing)況進行(xing)現場核查。綜(zong)合(he)(he)評定應(ying)在收到(dao)企業(ye)整(zheng)改報告后10個工作(zuo)日內完(wan)成，如進行現場(chang)核查，評定(ding)時限順延。藥(yao)品(pin)檢查機構(gou)根據綜(zong)合評定(ding)結果形成《藥(yao)品(pin)檢查綜(zong)合評定(ding)報(bao)告書》報(bao)省級(ji)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)。

市縣級藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)在檢(jian)查結束后出具現場(chang)檢(jian)查報(bao)(bao)告，企(qi)業(ye)(ye)根據現場(chang)檢(jian)查報(bao)(bao)告缺(que)陷項目(mu)進(jin)行整改(gai)并提交整改(gai)報(bao)(bao)告。市縣級藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)應(ying)在收到(dao)企(qi)業(ye)(ye)提交的整改(gai)報(bao)(bao)告后5個工作日內完(wan)成(cheng)綜(zong)合(he)評(ping)定(ding)。

第四十一條【發放證書(shu)】 申請(qing)《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)》的，藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門(men)根據《藥(yao)(yao)品(pin)檢查綜合(he)(he)評(ping)定報告書》的評(ping)定結(jie)論(lun)或綜合(he)(he)評(ping)定結(jie)論(lun)，符合(he)(he)要求(qiu)的，向(xiang)申請(qing)人發放《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)》；不符合(he)(he)要求(qiu)的，不予發放《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)》。

申請《藥品經營許可(ke)證》注冊地址或(huo)倉庫(ku)地址調(diao)整(zheng)（含新增(zeng)(zeng)倉庫(ku)地址、原地址增(zeng)(zeng)加倉儲面積(ji)、儲存作業(ye)區功能調(diao)整(zheng)等）、改變(bian)經營方(fang)式、新增(zeng)(zeng)經營范圍等變(bian)更事項的(de)，藥品監督管理(li)部門根據《藥品檢(jian)查綜合(he)(he)評(ping)(ping)定報告書》的(de)評(ping)(ping)定結論或(huo)綜合(he)(he)評(ping)(ping)定結論，符(fu)合(he)(he)要求的(de)，予以批(pi)準(zhun)；不符(fu)合(he)(he)要求的(de)，不予批(pi)準(zhun)，并說明理(li)由(you)。

第四十二條【結果(guo)公示】 各級藥品監督管理(li)部(bu)門(men)應將許可結果(guo)向社會公示。

第四十三條(tiao)【檢查計劃】  藥品(pin)監督管理(li)(li)部門依據風(feng)險原(yuan)則制定(ding)藥品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)計劃，確定(ding)被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)單位名單、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)內容(rong)、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)重點、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)式、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)要求等，實施風(feng)險分級管理(li)(li)，年度(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)計劃中(zhong)應確定(ding)對(dui)一定(ding)比例的企業開展質量(liang)管理(li)(li)規范符合(he)性檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。

風險評估重(zhong)點考慮以下因素(su)：

（一）藥品(pin)(pin)(pin)特性以(yi)及藥品(pin)(pin)(pin)本(ben)身存在(zai)的固有風(feng)險(xian)(xian)，按(an)照《藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)現場檢查風(feng)險(xian)(xian)評(ping)定指導原則》，根據風(feng)險(xian)(xian)高(gao)低將藥品(pin)(pin)(pin)分為高(gao)風(feng)險(xian)(xian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)和一般風(feng)險(xian)(xian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)；

（二）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)使用單位藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)抽檢情況；

（三）藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人、藥(yao)品(pin)生產企業、藥(yao)品(pin)經(jing)營企業、藥(yao)品(pin)使用單位違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規情況；

（四）藥品(pin)不良反應監測(ce)、探(tan)索(suo)性研究(jiu)、投訴舉報或者其(qi)他線(xian)索(suo)提示可能存在質(zhi)量安全風險的。

第四十四條【檢查內容】  常規檢查(cha)包含以下內容(rong)：

（一）遵守藥品管理法(fa)律法(fa)規的合法(fa)性(xing)；

（二）執行(xing)相關藥品質(zhi)量管理規范(fan)和技術標準的規范(fan)性；

（三）藥品生產、經營(ying)、使用資料和數(shu)據的真實性、完(wan)整(zheng)性；

（四）藥品上市許可持有人質量管理(li)、風險防(fang)控能力；

（五）藥品監督管(guan)理部門認為需(xu)要檢(jian)查的其他內容。

藥品監督管(guan)理部(bu)門進行(xing)常規檢查(cha)時可(ke)對(dui)某一(yi)環節或依據檢查(cha)方案規定的內容(rong)進行(xing)檢查(cha)。

第四十五(wu)條【檢查頻次】  相關檢查頻次按(an)照《藥(yao)品(pin)生產監督(du)管(guan)理辦法(fa)》和《藥(yao)品(pin)經營(ying)監督(du)管(guan)理辦法(fa)》等要(yao)求(qiu)執行。

市縣級藥(yao)品監督管理部門(men)結(jie)合本行政區域內實際(ji)情況制定使用單(dan)位的檢(jian)查頻(pin)次。

第(di)四十六條【檢查的啟動(dong)】  有下列情形之一的，藥(yao)品監督管理部門可以開展有因(yin)檢查：

（一）投訴(su)舉報或者其(qi)他(ta)來源(yuan)的(de)線索(suo)表明可(ke)能(neng)存在質(zhi)量安(an)全風險的(de)；

（二(er)）檢驗發現存在質量安全(quan)風險的；

（三）藥品不良反應監測提(ti)示可能(neng)存(cun)在質量(liang)安全風險的；

（四）對申報資料(liao)真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反(fan)相(xiang)關質量管(guan)理(li)規范(fan)要(yao)求的；

（六）企業有嚴重不守信記錄的(de)；

（七(qi)）企業頻繁變更(geng)質(zhi)量(liang)管理人員登記事項的(de)；

（八）其他(ta)需要開(kai)展(zhan)有因檢查的情形(xing)。

第四十七條【檢查方(fang)案】  開展有因(yin)檢查(cha)應當制(zhi)定(ding)檢查(cha)方案，明(ming)確(que)檢查(cha)事項、時間、人(ren)員構成(cheng)和(he)方式等。必(bi)要(yao)時，藥品監督管理部(bu)門可以聯合(he)有關部(bu)門共同開展有因(yin)檢查(cha)。

第四十(shi)八條【檢查要(yao)求】  檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)組成員不(bu)得事先(xian)告知被(bei)(bei)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)單位檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)行程和檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)內(nei)容，指定地(di)點集中后(hou)，第(di)一時間直接進入檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)現場；直接針對(dui)可能(neng)存在的(de)(de)問題開展(zhan)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)；不(bu)得向被(bei)(bei)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)單位透露檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)過程中的(de)(de)進展(zhan)情(qing)況(kuang)、發(fa)現的(de)(de)違法違規線(xian)索等相關信息。

第(di)四十九條(tiao)【檢(jian)查時間(jian)】  現場檢查(cha)(cha)(cha)時間(jian)原則上按照檢查(cha)(cha)(cha)方案(an)要求執行。檢查(cha)(cha)(cha)組(zu)根據檢查(cha)(cha)(cha)情況，以能夠查(cha)(cha)(cha)清查(cha)(cha)(cha)實問題為原則，認為有必要對檢查(cha)(cha)(cha)時間(jian)進行調整的(de)，報經(jing)組(zu)織(zhi)有因檢查(cha)(cha)(cha)的(de)藥品檢查(cha)(cha)(cha)機構批準后予(yu)以調整。

第五十條【檢查協(xie)調(diao)】  上級(ji)藥品檢(jian)查(cha)機構組織實施有因檢(jian)查(cha)的(de)，可以適(shi)時通(tong)知被檢(jian)查(cha)單位(wei)所(suo)在(zai)地(di)藥品監督管理部門(men)。被檢(jian)查(cha)單位(wei)所(suo)在(zai)地(di)藥品監督管理部門(men)應(ying)當(dang)派員(yuan)協助(zhu)檢(jian)查(cha)，協助(zhu)檢(jian)查(cha)的(de)人員(yuan)應(ying)當(dang)服(fu)從檢(jian)查(cha)組的(de)安排。

第五十一條(tiao)【檢查策(ce)略的(de)調整(zheng)】  組(zu)織(zhi)實施有(you)因(yin)檢(jian)查(cha)的藥品(pin)檢(jian)查(cha)機構(gou)應當加強對(dui)檢(jian)查(cha)組(zu)的指(zhi)揮，根據現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)反饋的情況及(ji)時(shi)調整(zheng)應對(dui)策(ce)略，必(bi)要(yao)時(shi)啟(qi)動協調機制，并可以(yi)派相(xiang)關(guan)人員赴現(xian)場(chang)協調和指(zhi)揮。

第五十二條【檢查報告】  檢(jian)查結束(shu)后，檢(jian)查組應當及時撰寫檢(jian)查報告，并于5個工作日內報送(song)藥品(pin)檢查(cha)機構。

檢(jian)查(cha)報告的內容包括(kuo)：檢(jian)查(cha)過程、發現問(wen)題、相關證據、檢(jian)查(cha)結論和處理(li)建議等。

第五十(shi)三(san)條【檢查合格處理】  綜(zong)合(he)評(ping)定結論為符合(he)要求(qiu)的，藥品檢(jian)查機構應當(dang)將現(xian)場檢(jian)查報告、《藥品檢(jian)查綜(zong)合(he)評(ping)定報告書》及相關(guan)證據材料等(deng)進行整(zheng)理歸檔保存。

第五十四條【檢(jian)查不合格處(chu)理】  綜合(he)(he)評定結(jie)論為不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求的(de)，除(chu)首次(ci)申請相關(guan)許(xu)可證的(de)情形外，藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門應按(an)照《中華人民(min)共和(he)國藥品(pin)管理(li)法》第一百二十六條的(de)規定進行處(chu)理(li)，并將現場檢(jian)(jian)查報(bao)告、《藥品(pin)檢(jian)(jian)查綜合(he)(he)評定報(bao)告書》及(ji)相關(guan)證據材(cai)料(liao)(liao)、行政處(chu)理(li)相關(guan)案卷資料(liao)(liao)等進行整理(li)歸檔保存。對檢(jian)(jian)查結(jie)論為不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求的(de)企業應加大(da)檢(jian)(jian)查頻次(ci)。

第五(wu)十五(wu)條(tiao)【拒絕(jue)、逃避、拖延或者阻礙檢(jian)查】  被檢查單位拒絕(jue)、逃(tao)避監督檢查，偽造、銷(xiao)毀、隱匿有關證(zheng)據材(cai)料(liao)的，視(shi)為其產品(pin)可能存在安全隱患。

被檢查單位(wei)有下列(lie)情形之一的，應視為拒絕、逃(tao)避監督檢查，偽造、銷(xiao)毀、隱匿記錄、數據、信(xin)息等相關資料：

（一）拒絕、限制(zhi)(zhi)檢(jian)查員進入被檢(jian)查場所或者區(qu)域，限制(zhi)(zhi)檢(jian)查時間(jian)，或者檢(jian)查結束時限制(zhi)(zhi)檢(jian)查員離開的(de)；

（二）無正當理(li)由不如實(shi)提供或者延遲提供與檢查相關的(de)文件、記(ji)錄、票據(ju)、憑證、電子數(shu)據(ju)等(deng)材料的(de)；

（三）拒絕(jue)或(huo)者(zhe)限制拍攝、復印、抽(chou)樣等(deng)取(qu)證工作的(de)；

（四）以聲稱(cheng)工(gong)作人(ren)員(yuan)不在(zai)或冒名頂替應(ying)付檢(jian)查、故意(yi)停止生產(chan)經(jing)營活(huo)動等方式欺騙、誤導、逃避檢(jian)查的；

（五(wu)）其他不配合(he)檢查的(de)情形。

第(di)五十(shi)六(liu)條【暫停(ting)生產銷(xiao)售使用進口等措施】  對有證(zheng)據(ju)證(zheng)明可能存在安(an)全隱患的，檢(jian)(jian)查組應在檢(jian)(jian)查結束后及(ji)時將檢(jian)(jian)查報告及(ji)相關證(zheng)據(ju)材料報送給派出檢(jian)(jian)查單(dan)位。

藥(yao)品(pin)檢(jian)查機構(gou)組織(zhi)檢(jian)查的，應當及時將相關材料(liao)報送藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)，由藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)依(yi)照《中華人民共和國藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》第九(jiu)十九(jiu)條(tiao)第三款相關規定進行(xing)處理(li)。

第五(wu)十七條【恢復生(sheng)產銷售(shou)使用】  安(an)全隱患排(pai)除后(hou)，被(bei)檢(jian)查單位(wei)可向作出風險控制(zhi)措(cuo)(cuo)施決定的(de)藥(yao)品監督管理部(bu)門提交恢復生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售、使用、進口(kou)的(de)申請和整(zheng)改報告(gao)，藥(yao)品檢(jian)查機構對(dui)整(zheng)改情況組織評估，必(bi)要(yao)時開展現場(chang)檢(jian)查，確認整(zheng)改符合要(yao)求后(hou)報藥(yao)品監督管理部(bu)門解除相關風險控制(zhi)措(cuo)(cuo)施，并向社會及時公布結果。

第五十八條【重大問題報告】  藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)發現(xian)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產、經(jing)營(ying)企業(ye)和使用單位(wei)違反法律、法規情節嚴(yan)(yan)重(zhong)(zhong)，所(suo)生產、經(jing)營(ying)、使用的(de)產品(pin)足以或已經(jing)造成嚴(yan)(yan)重(zhong)(zhong)危(wei)害、或者造成重(zhong)(zhong)大影(ying)響的(de)，應(ying)當及時向(xiang)上一級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)報(bao)告(gao)，同時報(bao)告(gao)同級地方人民政(zheng)府。

第(di)五十九條【明確相關機構(gou)的(de)職責】  各省級(ji)藥品監(jian)督管理部(bu)門應當設立或明確案件(jian)查辦部(bu)門，具(ju)體負責(ze)案件(jian)查處工作(zuo)。

第六十(shi)條(tiao)【協作義務(wu)】  在違法(fa)案件查處過程中，案件查辦部門、藥(yao)品檢查機構、法(fa)制部門及檢驗檢測(ce)機構應(ying)當各司其職、各負其責(ze)，同時加強相互之間(jian)的(de)協作銜(xian)接。

第六十一(yi)條【部門內部案(an)件線索(suo)處(chu)理銜(xian)接機制】  藥品檢查機構在(zai)檢查中發現違法違規(gui)行為的，應立即通(tong)報案(an)件查辦部門(men)(men)，案(an)件查辦部門(men)(men)組織執(zhi)法人員收集線索、固(gu)定證據，并進(jin)一步調查、處理。

對(dui)需(xu)要檢(jian)驗的，應立即組織監督抽檢(jian)，送相關藥品(pin)檢(jian)驗機構檢(jian)驗或進(jin)行補充檢(jian)驗方法和項目研究。案件查辦(ban)部門可以要求藥品(pin)檢(jian)查機構配合調查取證工作。

第六十(shi)二(er)條【風險控(kong)制措施】  對(dui)檢(jian)查(cha)中發(fa)現(xian)可(ke)能存在安全(quan)隱患(huan)的藥品，要立即采取風險(xian)控制措(cuo)施(shi)，防止危害進一步擴大。被檢(jian)查(cha)企業(ye)(ye)所在地藥品監管部門應(ying)以(yi)檢(jian)查(cha)發(fa)現(xian)的問(wen)題為突(tu)破口，對(dui)被檢(jian)查(cha)企業(ye)(ye)進行全(quan)面檢(jian)查(cha)。

第六十三條【委托方檢查】  藥(yao)品上市許(xu)可持(chi)有人(ren)、批發企業、零售(shou)連鎖總部（委(wei)托(tuo)方(fang)）所(suo)在(zai)地(di)省級藥(yao)品監督管理部門對其跨區域委(wei)托(tuo)生產、配(pei)送、銷(xiao)售(shou)、藥(yao)物警戒等質量管理責任落實情況可以開(kai)展延伸檢(jian)查，也可以采取委(wei)托(tuo)檢(jian)查的方(fang)式。

第(di)六十四(si)條【以(yi)品(pin)種為主(zhu)線開(kai)展(zhan)監(jian)管】  根據品種(zhong)對藥(yao)品上(shang)市許可持有(you)(you)人(ren)首次跨(kua)省委(wei)托生產(chan)經營(ying)等(deng)事項的，持有(you)(you)人(ren)所(suo)(suo)在(zai)地(di)省級(ji)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)(men)應當以品種(zhong)為主線，覆蓋藥(yao)品生產(chan)、經營(ying)、使(shi)用、檢驗、追(zhui)溯、藥(yao)物警戒等(deng)全鏈(lian)條(tiao)開(kai)展(zhan)延伸檢查或聯合檢查。藥(yao)品上(shang)市許可持有(you)(you)人(ren)所(suo)(suo)在(zai)地(di)的省級(ji)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)(men)也可以委(wei)托跨(kua)省受托企業所(suo)(suo)在(zai)地(di)省級(ji)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)(men)開(kai)展(zhan)延伸檢查。

第六十五條【受(shou)托方(fang)檢查】  跨(kua)區域受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)企(qi)業（受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)方）所在地省級藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)應當履(lv)行屬地監管(guan)責(ze)任(ren)，對(dui)受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)企(qi)業遵(zun)守相關法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章(zhang)，執行質(zhi)量管(guan)理規(gui)(gui)范、技術標準情況(kuang)開(kai)展(zhan)(zhan)常規(gui)(gui)檢(jian)查，配合(he)委托(tuo)(tuo)方開(kai)展(zhan)(zhan)延(yan)伸檢(jian)查或聯合(he)檢(jian)查，也可以根據委托(tuo)(tuo)方所在地省級藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)的委托(tuo)(tuo)開(kai)展(zhan)(zhan)延(yan)伸檢(jian)查。

常規檢(jian)(jian)查中發現疑似非(fei)本行政區(qu)域上(shang)下(xia)游質量管理(li)問(wen)題(ti)時，由發現問(wen)題(ti)的藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)函告(gao)委(wei)托(tuo)方(fang)所在(zai)(zai)地省級藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)，并抄(chao)送所在(zai)(zai)省級藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)，委(wei)托(tuo)方(fang)所在(zai)(zai)地省級藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)決定是否開(kai)展檢(jian)(jian)查。

第六(liu)十六(liu)條【委托檢查程序】  開展委托(tuo)(tuo)檢(jian)(jian)查的，持(chi)有人所在(zai)地省級藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門應當向(xiang)受托(tuo)(tuo)企業所在(zai)地省級藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門發出書(shu)面委托(tuo)(tuo)函及相關(guan)附件(jian)，委托(tuo)(tuo)其成(cheng)立檢(jian)(jian)查組(zu)、確(que)定檢(jian)(jian)查日期，受托(tuo)(tuo)企業所在(zai)地省級藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門應在(zai)檢(jian)(jian)查結束后7個工作日內將(jiang)《藥品檢(jian)查(cha)綜合評定(ding)報(bao)告書》及(ji)相關證據材(cai)料(liao)回復給持(chi)有人所在地省級藥品監督(du)管(guan)理部門。

第六十七(qi)條【投訴舉報職(zhi)責】  持有人和(he)受(shou)托企(qi)業所在地藥品監(jian)督管理(li)部門按(an)照相關規(gui)定受(shou)理(li)及辦理(li)藥品相關投(tou)訴(su)舉報。

第六十八(ba)條【聯(lian)合機制】  持有(you)人和受托企(qi)業所在地省(sheng)級(ji)藥品監督管理(li)部門(men)應(ying)當建立工(gong)作(zuo)協調、聯合檢(jian)查、行政執法等工(gong)作(zuo)機制(zhi)。

第六十九條(tiao)【人(ren)員和結果互(hu)認】  委托方和受(shou)托方所在地省級藥(yao)品監督管理(li)部門對檢查人員、檢查結(jie)果(guo)等實(shi)施互認。

第(di)七十條【聯合檢查爭議解決】  檢查(cha)(cha)過程中發(fa)現責任認(ren)定(ding)尚不清(qing)晰的問題(ti)，聯合檢查(cha)(cha)組應當立即先行開展共同調查(cha)(cha)，受托方省(sheng)級藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門應當就近提(ti)供(gong)行政執法和技術支撐，待(dai)責任認(ren)定(ding)清(qing)楚后移送(song)相應省(sheng)級藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門進(jin)行處理。對存在管(guan)轄(xia)權爭議的問題(ti)，報請國家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)指定(ding)管(guan)轄(xia)。對跨省(sheng)檢查(cha)(cha)發(fa)現具有系(xi)統性(xing)、區域性(xing)風險(xian)的重(zhong)大問題(ti)，及(ji)時報請國家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)協(xie)調處理。

第七十一條【監管信(xin)息共享】  省級藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門應當登錄國家藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)建立的(de)監管(guan)信(xin)(xin)(xin)息(xi)系統(tong)，依職責采集持有(you)(you)人(ren)(ren)社會信(xin)(xin)(xin)用(yong)代碼、法定代表人(ren)(ren)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)負責人(ren)(ren)、質(zhi)量負責人(ren)(ren)、銷售負責人(ren)(ren)、不良(liang)反應監測和患者服務負責人(ren)(ren)等(deng)持有(you)(you)人(ren)(ren)基本(ben)信(xin)(xin)(xin)息(xi)，原輔料(liao)及(ji)包裝材料(liao)來源、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)、注冊現場核(he)查(cha)情況、委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)(chan)協議、委(wei)托銷售協議等(deng)品(pin)種(zhong)信(xin)(xin)(xin)息(xi)，以及(ji)持有(you)(you)人(ren)(ren)提交的(de)年度報(bao)告(gao)信(xin)(xin)(xin)息(xi)、相(xiang)關(guan)省級藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門的(de)監管(guan)信(xin)(xin)(xin)息(xi)，方便本(ben)行(xing)政區域內各(ge)級藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門查(cha)詢使用(yong)。

第七十二條【聯合行政執法機制(zhi)】  省(sheng)級藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部門在依法(fa)查(cha)(cha)(cha)(cha)處持有人或受(shou)托企業(ye)的違法(fa)違規行為時，需要赴外省(sheng)市進行調查(cha)(cha)(cha)(cha)、取證的，可會(hui)同相關(guan)省(sheng)級藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部門開展聯合(he)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)，也可出具協助(zhu)調查(cha)(cha)(cha)(cha)函請相關(guan)省(sheng)級藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部門協助(zhu)調查(cha)(cha)(cha)(cha)、取證。協助(zhu)調查(cha)(cha)(cha)(cha)取證時，協助(zhu)單位一般應當在接到(dao)協助(zhu)調查(cha)(cha)(cha)(cha)函之(zhi)日起15個工作(zuo)日內完成協(xie)查(cha)(cha)工作(zuo)、函(han)復調(diao)(diao)查(cha)(cha)結果；緊急情況(kuang)下，承(cheng)辦單位(wei)應當(dang)在(zai)接到協(xie)助調(diao)(diao)查(cha)(cha)函(han)之日起(qi)7個工(gong)作(zuo)日或根據(ju)辦案期限(xian)要求，完成協(xie)查工(gong)作(zuo)并(bing)復函(han)；需要延(yan)期完成的，協(xie)助單位應當(dang)及時(shi)告知提(ti)出協(xie)查請求的部門(men)并(bing)說明(ming)理(li)由(you)。

第七十三條(tiao)【信息(xi)公開(kai)機制】  省級藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)在政務網上依法公開對持有人(ren)監(jian)督檢查結果。

第七十(shi)四(si)條【聯合懲戒機制】  省(sheng)級藥品監督管(guan)理部門(men)應(ying)當將對持有人或受托生產、銷售企(qi)業(ye)的(de)行政(zheng)處罰決(jue)定信(xin)(xin)息推送至國家企(qi)業(ye)信(xin)(xin)用信(xin)(xin)息公(gong)示系統，對相關失信(xin)(xin)行為實(shi)施聯合懲(cheng)戒。

第七十五條【各(ge)省實(shi)施細則制定】  各(ge)省級藥品監督管理(li)部門(men)結合各(ge)地實際(ji)情況，依(yi)據本規(gui)定(ding)制定(ding)相(xiang)應的實施細(xi)則。

第七十六條【施行(xing)時間】  本規定(ding)自2020年  月  日起施行。

來源：國家藥監局官網