02月04日(ri)，國(guo)家藥(yao)監(jian)局發(fa)布《關于嚴厲打擊制售(shou)假(jia)劣藥(yao)品醫(yi)療器(qi)械違法(fa)行為切實保障新型冠狀病毒(du)感染肺(fei)炎(yan)疫(yi)情防(fang)控藥(yao)品醫(yi)療器(qi)械安全的(de)(de)通知》。通知指出對于防(fang)疫(yi)藥(yao)品加強監(jian)管和抽(chou)檢。現將主要內容摘錄如下：品種范圍(wei)對國(guo)務院(yuan)規定的(de)(de)疫(yi)情防(fang)控重點物資中的(de)(de)藥(yao)品、新型冠狀病毒(du)感染的(de)(de)肺(fei)炎(yan)診(zhen)療…

2020年2月5日(ri)國(guo)(guo)家(jia)衛(wei)生健康委員(yuan)會(hui)發(fa)布了(le)《新(xin)型冠狀病毒感(gan)染的(de)肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)診療(liao)(liao)方案（試行第五版）》（以下(xia)(xia)簡稱“診療(liao)(liao)方案第五版”，現將主要內容解讀(du)如下(xia)(xia)。2019年12月以來，湖北省武漢(han)市陸(lu)續發(fa)現了(le)多例(li)(li)新(xin)型冠狀病毒感(gan)染的(de)肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)患者，隨(sui)著疫情的(de)蔓延，我國(guo)(guo)其(qi)他(ta)地區及境外(wai)也(ye)相繼發(fa)現了(le)此類病例(li)(li)…

化學藥(yao)物中(zhong)(zhong)亞(ya)(ya)硝(xiao)胺(an)類雜(za)質研究(jiu)技(ji)術指導原則（征求意見稿）一、概(gai)述(shu)自2018年(nian)7月在纈(xie)沙坦原料藥(yao)中(zhong)(zhong)檢(jian)出(chu)N-亞(ya)(ya)硝(xiao)基(ji)二甲胺(an)（NDMA）起(qi)，陸續(xu)在其它沙坦類原料藥(yao)中(zhong)(zhong)檢(jian)出(chu)了各類亞(ya)(ya)硝(xiao)胺(an)雜(za)質，如NDMA、N-亞(ya)(ya)硝(xiao)基(ji)二乙胺(an)（NDEA）等。進(jin)一步的調查發現(xian)，在個別(bie)供應商的非沙坦類的藥(yao)物中(zhong)(zhong)（如雷尼替丁），…

按照(zhao)《國家藥(yao)監(jian)局關于進一步完善藥(yao)品關聯(lian)審評(ping)審批和監(jian)管工作有關事(shi)宜(yi)的公告》（2019年(nian)第56號）要求，對(dui)于因(yin)(yin)特殊原因(yin)(yin)無(wu)法在平臺登記的原輔(fu)包(bao)，也可在藥(yao)品制(zhi)(zhi)劑(ji)注冊申(shen)請(qing)時，由藥(yao)品制(zhi)(zhi)劑(ji)注冊申(shen)請(qing)人一并(bing)提供原輔(fu)包(bao)研究資料(liao)。目前，部(bu)(bu)分(fen)申(shen)請(qing)人存在原料(liao)藥(yao)部(bu)(bu)分(fen)申(shen)報資料(liao)滯后遞交影(ying)響(xiang)了審評(ping)進…

經國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局仿制藥(yao)(yao)質量與療效(xiao)一致性(xing)評價專家委員會審核確定(ding)，現發布仿制藥(yao)(yao)參比制劑目錄（第二十三(san)批）。特此通告(gao)。國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局2020年第4號通告(gao) 附件.doc

各口(kou)(kou)岸（邊境口(kou)(kou)岸）藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門：依據《食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)總局(ju)辦(ban)公廳 海關(guan)(guan)總署辦(ban)公廳關(guan)(guan)于(yu)印(yin)(yin)發(fa)增設允許藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)進口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸工作(zuo)評(ping)估考核方(fang)案的(de)通(tong)知》（食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)辦(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)化管(guan)〔2015〕134號）、《食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)總局(ju)辦(ban)公廳關(guan)(guan)于(yu)印(yin)(yin)發(fa)增設允許藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)進口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸工作(zuo)評(ping)估考核實(shi)施(shi)方(fang)案的(de)通(tong)知》（食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)辦(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)化管(guan)…

關于印發《推(tui)動原料藥產(chan)業(ye)(ye)綠色發展的指(zhi)導(dao)意見(jian)》的通知各省、自治區、直轄(xia)市(shi)工業(ye)(ye)和(he)信息化、生態(tai)環境、衛(wei)生健康、藥品(pin)監督管理部門，有(you)關行業(ye)(ye)協會，有(you)關企業(ye)(ye)： 現將《推(tui)動原料藥產(chan)業(ye)(ye)綠色發展的指(zhi)導(dao)意見(jian)》印發給你們，請結合(he)實(shi)際，認真貫徹實(shi)施。 …

2019年(nian)5月6日中心發布(bu)了《關于提交藥品注(zhu)(zhu)冊檢(jian)查(cha)檢(jian)驗用申報資(zi)料(liao)光盤的通知》，要(yao)求注(zhu)(zhu)冊申請人可在申報資(zi)料(liao)正式受理后10日內(nei)，郵寄一份光盤資(zi)料(liao)至藥審中心用于現場檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗。由于光盤資(zi)料(liao)可滿足現場檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗的需(xu)要(yao)，為了更(geng)好地服務注(zhu)(zhu)冊申請人，現將一致性評價(jia)申報資(zi)料(liao)套數由原(yuan)三…