重慶市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局：你局《關于(yu)申請增設(she)生物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)通關備案及進(jin)口(kou)檢驗功(gong)能的請示(shi)》（渝藥(yao)監文〔2018〕10號(hao)(hao)）收悉。根(gen)據《國(guo)務院關于(yu)支(zhi)持自由貿易試驗區深化(hua)改革創新若干措施的通知》（國(guo)發(fa)﹝2018﹞38號(hao)(hao)）精神，以及《食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管總局辦(ban)公廳 海關總署辦(ban)公廳關于(yu)印發(fa)增設(she)允(yun)許(xu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進(jin)…

近(jin)期，在(zai)已上市(shi)的(de)(de)纈沙坦原料藥(yao)中發現存在(zai)檢出微量的(de)(de)N-亞(ya)(ya)硝(xiao)基二甲胺(NDMA)和N-亞(ya)(ya)硝(xiao)基二乙胺(NDEA) 雜質(zhi)(zhi)的(de)(de)風險。根(gen)據(ju)(ju)世界衛生組織國際癌(ai)癥研究機(ji)構致癌(ai)物(wu)清單(dan)，NDMA和NDEA均屬于2A類致癌(ai)物(wu)質(zhi)(zhi)，即對(dui)人類致癌(ai)性證(zheng)據(ju)(ju)有限，但對(dui)實驗(yan)動物(wu)致癌(ai)性證(zheng)據(ju)(ju)充(chong)分的(de)(de)物(wu)質(zhi)(zhi)。同時，亞(ya)(ya)硝(xiao)胺類化合物(wu)屬于I…

國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)辦公廳關(guan)于印發(fa)國(guo)家組織藥品集中采購和使用試(shi)點(dian)(dian)方案的通知國(guo)辦發(fa)〔2019〕2號各省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政府(fu)，國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)各部委、各直(zhi)屬機(ji)構(gou)：《國(guo)家組織藥品集中采購和使用試(shi)點(dian)(dian)方案》（以(yi)下簡稱《方案》）已經國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)同意，現(xian)印發(fa)給(gei)你們，請認(ren)真貫徹執行。各試(shi)點(dian)(dian)城市(shi)要按照(zhao)《方案》…

關于(yu)進一步加強公立(li)醫(yi)療機(ji)構基(ji)本藥物配備使(shi)用管理(li)的(de)通(tong)知國衛(wei)藥政發〔2019〕1號各省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市及新疆生(sheng)產(chan)建設(she)兵團衛(wei)生(sheng)健康委（衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委）、中醫(yi)藥管理(li)局(ju)：實施國家基(ji)本藥物制(zhi)度是貫徹落實習近平新時代中國特色(se)社會(hui)主義思(si)想和黨(dang)的(de)十九大(da)精神、深化(hua)醫(yi)改的(de)具體舉措(cuo)。為落實國務…

為落實總局《關(guan)于仿(fang)制藥質量和療效一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價工(gong)作有關(guan)事項的(de)公告》（2017年第100號）的(de)要求，規范“‘通過一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價’標識(shi)”的(de)使(shi)(shi)用，現將標識(shi)規范參數予以(yi)發(fa)布，請企業參照使(shi)(shi)用，具體請見(jian)附件。 企業如(ru)有任何疑問，請聯系我辦工(gong)作人(ren)員(yuan)。 附件：“通過一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價…

總(zong)局關于藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)自(zi)查(cha)核查(cha)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請情況(kuang)的公告(gao)（2018年第(di)9號(hao)(hao)）總(zong)局關于藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)自(zi)查(cha)核查(cha)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請情況(kuang)的公告(gao)（2018年第(di)9號(hao)(hao)）總(zong)局關于藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)自(zi)查(cha)核查(cha)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請情況(kuang)的公告(gao)（2018年第(di)9號(hao)(hao)）總(zong)局關于藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)自(zi)查(cha)核查(cha)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請情況(kuang)的公告(gao)（2018年第(di)9號(hao)(hao)）…

為(wei)了進一步做好仿制(zhi)(zhi)藥質量(liang)和(he)療效一致性評價工作，更(geng)好地(di)服務(wu)申請人(ren)，我辦現開通“仿制(zhi)(zhi)藥質量(liang)和(he)療效一致性評價專(zhuan)欄”。專(zhuan)欄設五個模塊：新聞動態、政策法規(gui)與(yu)技術(shu)指南(nan)、參比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、百問百答、信息公開；同時在(zai)專(zhuan)欄參比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)模塊中開通參比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)備案平臺(tai)，供申請人(ren)進行參比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)備案。 …

總局(ju)辦(ban)(ban)公廳公開征(zheng)求進一步規(gui)范仿(fang)制(zhi)(zhi)藥質量(liang)和療效(xiao)一致(zhi)(zhi)性(xing)評價參比(bi)制(zhi)(zhi)劑選擇等相關(guan)事宜的指(zhi)導意見(jian)(jian)的意見(jian)(jian)2016年11月29日 發(fa)布為落實(shi)《國務(wu)院辦(ban)(ban)公廳關(guan)于開展仿(fang)制(zhi)(zhi)藥質量(liang)和療效(xiao)一致(zhi)(zhi)性(xing)評價的意見(jian)(jian)》（國辦(ban)(ban)發(fa)〔2016〕8號(hao)）、《關(guan)于落實(shi)〈國務(wu)院辦(ban)(ban)公廳關(guan)于開展仿(fang)制(zhi)(zhi)藥質量(liang)和療效(xiao)一致(zhi)(zhi)性(xing)評價的意見(jian)(jian)…

總局(ju)辦(ban)(ban)公(gong)(gong)(gong)廳(ting)(ting)公(gong)(gong)(gong)開征求仿制藥質量和(he)療(liao)效(xiao)一(yi)(yi)致性(xing)評價品種分類的(de)(de)指導(dao)意(yi)見(jian)的(de)(de)意(yi)見(jian)2016年11月29日 發布(bu)為落(luo)實《國(guo)務(wu)院辦(ban)(ban)公(gong)(gong)(gong)廳(ting)(ting)關(guan)于(yu)開展仿制藥質量和(he)療(liao)效(xiao)一(yi)(yi)致性(xing)評價的(de)(de)意(yi)見(jian)》（國(guo)辦(ban)(ban)發〔2016〕8號）、《關(guan)于(yu)落(luo)實〈國(guo)務(wu)院辦(ban)(ban)公(gong)(gong)(gong)廳(ting)(ting)關(guan)于(yu)開展仿制藥質量和(he)療(liao)效(xiao)一(yi)(yi)致性(xing)評價的(de)(de)意(yi)見(jian)〉有(you)關(guan)事項的(de)(de)公(gong)(gong)(gong)告》（國(guo)家…