國家食品藥(yao)品監督管理總局(ju)決定對新收到35個已(yi)完成臨(lin)床試驗(yan)申(shen)報生產或進口的藥(yao)品注冊申(shen)請（見附件）進行臨(lin)床試驗(yan)數據核查。現將有關事宜公告(gao)如下：

　　一、在(zai)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局(ju)組織核(he)查(cha)(cha)前，藥品(pin)注冊(ce)申請人(ren)自查(cha)(cha)發現藥物臨(lin)床試驗數據存在(zai)真實性(xing)問(wen)題的，應主動撤(che)回注冊(ce)申請，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局(ju)公布其(qi)名單，不追究其(qi)責任。

　　二、國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局食品藥(yao)(yao)品審核(he)查(cha)驗中心將在(zai)其網站公(gong)示現場(chang)(chang)核(he)查(cha)計劃，并告知(zhi)藥(yao)(yao)品注冊申(shen)請(qing)人及(ji)其所(suo)在(zai)地省級食品藥(yao)(yao)品監(jian)管部門，公(gong)示10個工作日后(hou)該中心將通知(zhi)現場(chang)(chang)核(he)查(cha)日期(qi)，不再(zai)接(jie)受藥(yao)(yao)品注冊申(shen)請(qing)人的撤回申(shen)請(qing)。

　　三、國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局將對藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)(shu)據現場核(he)查中(zhong)發現數(shu)(shu)據造假的申請人(ren)(ren)、藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)責(ze)任人(ren)(ren)和管(guan)理(li)人(ren)(ren)、合同(tong)研究(jiu)組織責(ze)任人(ren)(ren)從(cong)重(zhong)處理(li)，并追究(jiu)未能有(you)效履職的食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)部門(men)核(he)查人(ren)(ren)員的責(ze)任。

　　特此公告。

　　附件：35個藥物臨床試驗數據自查核(he)查注(zhu)冊申請清單

食品藥品監管總局

2018年1月25日(ri)

2018年第9號公告附件