今天(tian)（1月1日(ri))，一大(da)批法規(gui)正式(shi)實施，需我們特別關注。其中，包(bao)括(kuo)醫(yi)(yi)藥產(chan)能(neng)、進口藥材、進口關稅、醫(yi)(yi)保(bao)等19個新規(gui)，需要我們特別關注。01施行(xing)落后醫(yi)(yi)藥產(chan)能(neng)的淘(tao)汰 2019年(nian)11月6日(ri)，國(guo)家發改(gai)(gai)委(wei)官網發布《中華人民(min)共和國(guo)國(guo)家發展和改(gai)(gai)革委(wei)員(yuan)會(hui)令》（第92號），《產(chan)業結構調整指(zhi)導目錄(lu)（…

根據《中華(hua)人民(min)共(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法》，經(jing)國(guo)務院批準，同意增設鄭州航(hang)空港(gang)口岸(an)為藥(yao)品(pin)(pin)進口口岸(an)。現將有關(guan)事宜公告(gao)如下：一、自本(ben)公告(gao)發布(bu)之日起，除《藥(yao)品(pin)(pin)進口管(guan)理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條(tiao)規定的藥(yao)品(pin)(pin)外(wai)，其他進口藥(yao)品(pin)(pin)（包括麻醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)）可經(jing)由鄭州航(hang)空港(gang)口岸(an)進口。二…

各省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)，新(xin)疆(jiang)生產(chan)建(jian)設兵團藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)：為落實《國(guo)(guo)(guo)務(wu)院關于(yu)印發(fa)優化(hua)口(kou)(kou)岸營商環境促進跨境貿(mao)易便(bian)利化(hua)工(gong)作方案的(de)通知》（國(guo)(guo)(guo)發(fa)〔2018〕37號）和國(guo)(guo)(guo)務(wu)院關于(yu)2019年(nian)底前進出(chu)口(kou)(kou)環節監(jian)管證(zheng)件全部實現網(wang)上申(shen)報、網(wang)上辦(ban)理(li)的(de)要(yao)求，國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)與海關總(zong)署國(guo)(guo)(guo)家口(kou)(kou)…

海關(guan)總署：為優化貿(mao)易結構，推(tui)動經濟高質量發展，根據《中華人民共(gong)和國進(jin)出口(kou)關(guan)稅條例(li)》的相關(guan)規定，自2020年1月1日起，對部分商品的進(jin)口(kou)關(guan)稅進(jin)行(xing)調(diao)(diao)整，現(xian)將(jiang)《2020年進(jin)口(kou)暫(zan)定稅率等調(diao)(diao)整方(fang)案》印送你署，具體內容詳見附(fu)件(jian)。附(fu)件(jian)：2020年進(jin)口(kou)暫(zan)定稅率等調(diao)(diao)整方(fang)案國務院關(guan)稅稅則委員會…

利拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)注射液為諾和諾德(de)開發(fa)的(de)一種人胰高(gao)血糖(tang)素樣肽(tai)-1（GLP-1）類(lei)(lei)(lei)似物產品，用于治(zhi)療2型糖(tang)尿病，已在(zai)我(wo)國上市。國內已有(you)多家制藥(yao)(yao)企業啟動了利拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)生物類(lei)(lei)(lei)似藥(yao)(yao)的(de)研發(fa)。截至目前(qian)全球(qiu)尚無利拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)生物類(lei)(lei)(lei)似藥(yao)(yao)獲批上市。 原國家食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理總局(ju)已于2015年2月(yue)發(fa)布了《生物類(lei)(lei)(lei)…

為進(jin)一步規范(fan)醫(yi)療(liao)器械(xie)通(tong)用(yong)名稱(cheng)(cheng)(cheng)，指(zhi)導(dao)(dao)醫(yi)療(liao)器械(xie)各(ge)專業領域命(ming)(ming)名指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)(ze)的編制，國(guo)家藥品監(jian)督管理局(ju)組織制定了《醫(yi)療(liao)器械(xie)通(tong)用(yong)名稱(cheng)(cheng)(cheng)命(ming)(ming)名指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)(ze)》，現予發布。特此通(tong)告。國(guo)家藥監(jian)局(ju)2019年12月16日附件：醫(yi)療(liao)器械(xie)通(tong)用(yong)名稱(cheng)(cheng)(cheng)命(ming)(ming)名指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)(ze) 本指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)(ze)依據《醫(yi)療(liao)器械(xie)通(tong)用(yong)名稱(cheng)(cheng)(cheng)命(ming)(ming)名規則(ze)(ze)(ze)》制定，…

為進一步規范(fan)和提高疫(yi)苗(miao)臨床研(yan)發水(shui)平，加強疫(yi)苗(miao)質量安全監(jian)(jian)管，國(guo)家藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)局組織制定了《預防(fang)(fang)用疫(yi)苗(miao)臨床可比性(xing)研(yan)究技(ji)術指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)》，現予發布。特此通告。附件：1.預防(fang)(fang)用疫(yi)苗(miao)臨床可比性(xing)研(yan)究技(ji)術指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)2.預防(fang)(fang)用疫(yi)苗(miao)臨床可比性(xing)研(yan)究技(ji)術指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)起草說明 國(guo)家藥監(jian)(jian)局2019年12月…

近日，國(guo)家(jia)藥品監督管理局批準Genzyme Europe B.V.的(de)注射用(yong)阿加糖酶β（商品名：法布(bu)贊）進(jin)口注冊申請，該藥是國(guo)內獲批的(de)首(shou)個用(yong)于治療法布(bu)雷病(bing)(bing)(bing)的(de)藥物，適用(yong)于8歲以上(shang)的(de)兒童和青少年及(ji)成(cheng)人(ren)。法布(bu)雷病(bing)(bing)(bing)是由X連鎖基因缺陷造成(cheng)的(de)一種先天性代謝疾病(bing)(bing)(bing)，表(biao)現為(wei)患者體內α-半乳糖苷酶A活(huo)性明(ming)…

各省、自治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)府，國務(wu)院(yuan)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥工(gong)作部際聯席會(hui)議各成員單位，人民銀(yin)行、廣電總局、中(zhong)(zhong)(zhong)科院(yuan)、工(gong)程(cheng)院(yuan)、證(zheng)監會(hui)、國家文(wen)物局、自然科學(xue)基金委：為貫徹落實《中(zhong)(zhong)(zhong)共(gong)中(zhong)(zhong)(zhong)央 國務(wu)院(yuan)關于促進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥傳承創(chuang)新發展的意(yi)見》(以下簡(jian)稱《意(yi)見》)，經國務(wu)院(yuan)同(tong)意(yi)，現(xian)將(jiang)重點任務(wu)分(fen)工(gong)方…

廣東(dong)省藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)(ju)通 告(gao)(gao)2019年 第107號為貫(guan)徹落(luo)(luo)實(shi)新修訂(ding)《中華(hua)人民(min)共(gong)和國(guo)藥品(pin)管(guan)理法(fa)(fa)》以(yi)及國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)(ju)《關(guan)于(yu)貫(guan)徹實(shi)施〈中華(hua)人民(min)共(gong)和國(guo)藥品(pin)管(guan)理法(fa)(fa)〉有(you)關(guan)事(shi)項的公告(gao)(gao)》（2019年第103號）工(gong)作(zuo)要求(qiu)，現將落(luo)(luo)實(shi)新修訂(ding)《藥品(pin)管(guan)理法(fa)(fa)》有(you)關(guan)事(shi)項的具(ju)體要求(qiu)通告(gao)(gao)如下(xia)：一、自(zi)2019年…