特此通(tong)告。

　國家藥(yao)監局

　　2019年(nian)12月(yue)16日(ri)

附件：

醫療器械通用名稱命名指導原則

本指(zhi)導原則依據《醫療(liao)器械通用名(ming)稱命名(ming)規則(ze)》制定(ding)，是制定醫療器械通用名稱和(he)編制各專業領域命名指導原則的基(ji)本要求。

本指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)是對(dui)備案(an)人(ren)(ren)(ren)、注冊申請(qing)人(ren)(ren)(ren)、審(shen)查人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)及各專業領域命名指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)編寫人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)指導(dao)性文件，不(bu)(bu)(bu)包括注冊審(shen)批(pi)所涉及的(de)(de)行(xing)(xing)政事項，不(bu)(bu)(bu)作為法規(gui)強(qiang)制執行(xing)(xing)。若有(you)滿足相關(guan)法規(gui)要求的(de)(de)其他方法，也(ye)可(ke)采(cai)用(yong)，并應提(ti)供充分的(de)(de)研究資料(liao)和(he)驗(yan)證資料(liao)。本指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)是在現(xian)行(xing)(xing)法規(gui)和(he)標準(zhun)(zhun)體系以及當前(qian)認知水(shui)平下(xia)制定的(de)(de)，應在遵循(xun)相關(guan)法規(gui)的(de)(de)前(qian)提(ti)下(xia)使用(yong)。隨著法規(gui)和(he)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)斷完善，以及科學技(ji)術(shu)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)斷發(fa)展，本指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)相關(guan)內(nei)容也(ye)將進行(xing)(xing)適(shi)時(shi)的(de)(de)調整(zheng)。

一、適用范圍

本指導(dao)原則(ze)是(shi)制定(ding)醫療器械通用(yong)(yong)名稱的(de)基本技術(shu)要求，同時用(yong)(yong)于指導(dao)各(ge)(ge)專業(ye)領域(yu)的(de)命名指導(dao)原則(ze)編(bian)制。對于各(ge)(ge)專業(ye)領域(yu)存在的(de)特殊情形，由各(ge)(ge)專業(ye)領域(yu)命名指導(dao)原則(ze)進行具體說(shuo)明。

本原則不適用于按照(zhao)醫(yi)療器(qi)械管理的體外診斷試劑(ji)。

二、通(tong)用(yong)名稱(cheng)組成結構(gou)及(ji)要(yao)求(qiu)

（一）醫療器械通用名稱(cheng)由(you)一個核(he)心詞(ci)和一般不超過(guo)三個特征(zheng)詞(ci)組成。

（二）核心詞是對具有相同或者相似的(de)(de)技術原(yuan)理、結構(gou)組成或者預(yu)期目的(de)(de)的(de)(de)醫(yi)療器械的(de)(de)概括表述(shu)。

（三）特(te)(te)征詞(ci)是對醫療(liao)器械使用(yong)部位、結構特(te)(te)點、技(ji)術特(te)(te)點或者材料組成等特(te)(te)定屬性的描(miao)述。

（四）各(ge)領(ling)域根據(ju)專(zhuan)業領(ling)域特(te)性和(he)產品(pin)特(te)點分別(bie)確定核(he)心詞和(he)特(te)征(zheng)詞選取原(yuan)則。

（五）對現有認知(zhi)和技術具有重大影(ying)響的其他(ta)特(te)(te)定屬性，視情況需要可增加特(te)(te)征(zheng)詞(ci)數(shu)量。

（六）一(yi)般情況下(xia)，描述產品(pin)使用(yong)形式(shi)、提(ti)供形式(shi)等屬(shu)性的(de)特征(zheng)詞應(ying)放(fang)首位(wei)，其他類(lei)型的(de)特征(zheng)詞應(ying)按其對核心詞的(de)修飾性從廣義(yi)到狹義(yi)的(de)順(shun)序排列。

（七）由兩種及以上(shang)醫療器(qi)械(xie)組合而成，以實(shi)現(xian)某一臨(lin)(lin)床(chuang)預期用(yong)途的(de)器(qi)械(xie)組合產(chan)品(pin)，由各領域根(gen)據產(chan)品(pin)實(shi)際情況進行命名，原則(ze)上(shang)其通用(yong)名稱(cheng)應體現(xian)組合形式(shi)和主要(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)預期用(yong)途。按醫療器(qi)械(xie)管理的(de)藥械(xie)組合產(chan)品(pin)，根(gen)據其專業領域要(yao)求，其通用(yong)名稱(cheng)宜(yi)體現(xian)藥械(xie)組合特性。

三(san)、命名(ming)指導原則編制指南

（一）基于現有技術(shu)發展情(qing)況，以技術(shu)為主線，從醫療器械的(de)功能(neng)和臨床(chuang)使用的(de)角度，按(an)(an)不同專業領(ling)域分別(bie)編制命名指導原則。按(an)(an)照(zhao)專科(ke)服(fu)從通用、分領(ling)域服(fu)從總領(ling)域、全(quan)面覆蓋、避免重(zhong)復的(de)原則，做好各領(ling)域內的(de)統一、領(ling)域間(jian)的(de)協調銜接。

（二）在(zai)各專業領(ling)域(yu)體(ti)系框架(jia)下(xia)，按照第(di)(di)(di)二條第(di)(di)(di)二款要求確定(ding)核(he)心詞概念范疇，確定(ding)需(xu)要在(zai)通用(yong)名稱中(zhong)體(ti)現產品特(te)點的特(te)征(zheng)詞，按照第(di)(di)(di)二條第(di)(di)(di)六款要求進(jin)行排序，形成固定(ding)的共(gong)有結(jie)構，編制醫療器械產品通用(yong)名稱的核(he)心詞和特(te)征(zheng)詞的可選術語(yu)。

（三）各(ge)專業領域命名指導原則主要內容為(wei)：該領域適(shi)用范圍、核心詞及(ji)特征詞制定原則、通(tong)用名稱(cheng)確(que)定原則、命名術語表、利用術語表確(que)定通(tong)用名稱(cheng)的(de)方法、參考資(zi)料等。

（四）通(tong)用名稱中未能包(bao)含的其他(ta)特征可考慮在產品型號、規格、標識、說明書等制造商信息(xi)中(zhong)加以體(ti)(ti)現(xian)，如確有(you)其他特征需在通用名稱中(zhong)體(ti)(ti)現(xian)，或有(you)未能包含的產品，可對命(ming)名指導原則進行調整或增補。

四(si)、命名術語表編制

（一）命名術(shu)語(yu)表包(bao)含序號、產品(pin)類別、術(shu)語(yu)類型、術(shu)語(yu)名稱和術(shu)語(yu)描述五項內容。

（二）術語類型分為核心詞(ci)和特(te)征(zheng)詞(ci)。特(te)征(zheng)詞(ci)應標明順序（特(te)征(zheng)詞(ci)1、特征詞2、特征詞(ci)3）和類別(bie)（如(ru)使用(yong)形式、提供形式、使用(yong)部位、結(jie)構特(te)點、技術特(te)點或者材料(liao)組(zu)成(cheng)等）。

（三）術(shu)語(yu)名稱應優先選(xuan)用專業(ye)術(shu)語(yu)，對(dui)個別沿用已久或廣泛專業(ye)共識的特(te)定用詞(ci)也可以使(shi)用。術(shu)語(yu)名稱原則上不(bu)得(de)使(shi)用字(zi)母(mu)詞(ci)，在(zai)確實無法定名，并有相關標準(zhun)等(deng)規范性文件(jian)依據的情況下，可以采用包含字(zi)母(mu)的用詞(ci)，但核心(xin)詞(ci)不(bu)得(de)完全由字(zi)母(mu)構成(cheng)。

（四）術語描(miao)述(shu)(shu)(shu)應明晰、準確、客觀、符合邏輯(ji)。要(yao)反映被描(miao)述(shu)(shu)(shu)的(de)(de)命(ming)名術語在本(ben)領域概(gai)念(nian)(nian)(nian)體(ti)系中與(yu)上位(wei)概(gai)念(nian)(nian)(nian)及同位(wei)概(gai)念(nian)(nian)(nian)間的(de)(de)關(guan)系。要(yao)言簡意賅，只需描(miao)述(shu)(shu)(shu)概(gai)念(nian)(nian)(nian)的(de)(de)本(ben)質特(te)征或(huo)一個概(gai)念(nian)(nian)(nian)的(de)(de)外延(yan)，不需給出其(qi)他(ta)說明性、知識性的(de)(de)解(jie)釋。避免(mian)循環定(ding)義和同語反復(fu)，一般不采用(yong)否定(ding)式描(miao)述(shu)(shu)(shu)。描(miao)述(shu)(shu)(shu)中所用(yong)的(de)(de)詞匯，應是已定(ding)義過的(de)(de)或(huo)是眾(zhong)所周知的(de)(de)。描(miao)述(shu)(shu)(shu)項與(yu)被描(miao)述(shu)(shu)(shu)項之間的(de)(de)概(gai)念(nian)(nian)(nian)應是等同關(guan)系，不可過寬(kuan)或(huo)過窄。

五、常用(yong)命名術語說(shuo)明

（一）當以使用部位(wei)(wei)、材料組(zu)成等作為(wei)特征詞(ci)時，若存在多個命名術語(yu)(yu)的(de)情形，應明確其(qi)在通用名稱中的(de)位(wei)(wei)置，列(lie)出需要缺(que)省(sheng)的(de)術語(yu)(yu)，其(qi)他(ta)特定部位(wei)(wei)或材料的(de)命名術語(yu)(yu)可(ke)(ke)在術語(yu)(yu)表中列(lie)舉，也可(ke)(ke)不(bu)一一列(lie)舉而由指(zhi)南應用方根據產品實際情況，自行選用相(xiang)應的(de)專業術語(yu)(yu)。

（二）一般情況下，當(dang)器械(xie)(xie)(xie)以不同形式使(shi)(shi)(shi)(shi)用或(huo)提供時，應在通用名稱中(zhong)體現，并(bing)參考如下描述根據產品實際情況對術語(yu)進行規(gui)范。可(ke)重復使(shi)(shi)(shi)(shi)用醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)指(zhi)處理后(hou)可(ke)再(zai)次使(shi)(shi)(shi)(shi)用的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)。一次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)指(zhi)僅供一次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用，或(huo)在一次醫(yi)療(liao)操作過程(cheng)中(zhong)只能(neng)用于一例患者(zhe)的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)。植入(ru)式醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)指(zhi)借助(zhu)手術全部(bu)或(huo)者(zhe)部(bu)分(fen)進入(ru)人體內或(huo)腔道(dao)（口）中(zhong)，或(huo)者(zhe)用于替(ti)代(dai)人體上皮表面(mian)或(huo)眼(yan)表面(mian)，并(bing)且在手術過程(cheng)結(jie)束后(hou)留在人體內30日(ri)（含）以上或者被人體吸收的醫療(liao)器(qi)械。無(wu)菌醫療(liao)器(qi)械指以無(wu)菌形式提供，直接使用(yong)的醫療(liao)器(qi)械產品。

（三）當以使用時(shi)限(xian)作為特征詞，宜參(can)考《醫療器(qi)械分類規則》對術語進行規范：暫時(shi)，醫療器(qi)械預(yu)期的(de)連續使用時(shi)間在24小時以內(nei)；短期，醫療器械預期的(de)連續使用時間在24小時(shi)（含）以上、30日以內(nei)；長期(qi)，醫(yi)療(liao)器械(xie)預(yu)期(qi)的連續使用(yong)時間(jian)在(zai)30日(ri)（含）以上。如有特殊情(qing)(qing)形(xing)，由各領域根據產(chan)品實際情(qing)(qing)況進行說明。

（四）對某(mou)(mou)一特征詞項下的慣常使用或公認的某(mou)(mou)一特性，其術(shu)語名稱可設(she)置為“缺省”，并在術語描述中明確其所指概念。缺省的術語在通用(yong)名稱中不體現，以遵從(cong)慣(guan)例、簡化名稱及方便(bian)表達。如對以不同形式使用(yong)或提供的手術器械等(deng)產品，特征詞應體現“一次性使用”和“無菌”，“可(ke)重復使用”和“非無菌”可“缺省(sheng)”。如一次性使用(yong)無(wu)菌(jun)陰(yin)(yin)道擴張器、（可(ke)重復使用(yong)）（非無(wu)菌(jun)）陰(yin)(yin)道擴張器。如對具(ju)備兩個以上（含兩個）術語的(de)特(te)征詞，各領域也可(ke)根據表達習慣(guan)，將(jiang)相對較普遍、較通用(yong)，或對該特(te)征無(wu)限制(zhi)的(de)那一個術語設置為(wei)缺省(sheng)。如植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)再(zai)同步治療心臟(zang)起搏(bo)器、植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)（非再(zai)同步治療）心臟(zang)起搏(bo)器。

六(liu)、命名術語(yu)表及通用名稱(cheng)示例(li)

以有源植入(ru)器械領(ling)域中植入(ru)式神(shen)經刺激器產(chan)品為(wei)例(li)，可參考以下格(ge)式和內容形成命名(ming)術語表：

植入(ru)式神經刺激(ji)器命名術語表

選擇典型產(chan)品，在術(shu)語表特征詞(ci)和核心詞(ci)項下選擇適宜的術(shu)語，形成(cheng)通用名稱示例：

植入式（特征詞1）+不可(ke)充電（特(te)征詞2，缺省(sheng)）+腦深(shen)部（特征詞3）+神(shen)經刺激器（核心詞）→植入式(shi)腦深部神經刺(ci)激器植入式(shi)（特(te)征詞1）+可充電（特征詞(ci)2）+脊(ji)髓（特征詞(ci)3）+神經(jing)刺激(ji)器(qi)（核(he)心詞）→植入(ru)式可充電脊髓神經(jing)刺(ci)激器(qi)

七、參考文獻

[1]醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局(ju)令 第15號(hao)）

[2]國(guo)家(jia)食品藥品監督管理總局(ju)關于(yu)發布(bu)醫療器械分類目錄的公告（2017年(nian)第104號(hao)）

[3]國家食品藥(yao)品監督管(guan)理總(zong)局關于(yu)發布(bu)醫療器械注(zhu)冊(ce)單元劃分指導原(yuan)則的通(tong)告

[4]全國科學(xue)技術(shu)(shu)名(ming)詞審(shen)定委員會(hui)科學(xue)技術(shu)(shu)名(ming)詞審(shen)定原則及方(fang)法

[5]GB/T 15237.1-2000術語(yu)工(gong)作 詞匯 第1部分 理(li)論與應用

[6]GB/T 19971-2015 醫療保(bao)健產品(pin)滅菌 術語

[7]YY/T 1623-2018 可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的(de)試(shi)驗(yan)方法(fa)

八、起草單位

本指導(dao)原則由國家藥(yao)品(pin)監督管理局醫療器械標(biao)準管理中心編寫(xie)并(bing)負責解(jie)釋。