今天（1月1日)，一大批法規正式實施，需我們特別(bie)關(guan)注。

其中(zhong)，包括醫藥(yao)產能、進(jin)口藥(yao)材、進(jin)口關稅、醫保(bao)等19個新規，需(xu)要我們特別關(guan)注。

施行落后醫藥(yao)產能的淘汰(tai)  

2019年11月(yue)6日(ri)，國家發改(gai)委(wei)官網發布《中華人民共和(he)國國家發展和(he)改(gai)革委(wei)員會令(ling)》（第92號），《產(chan)業結構(gou)調(diao)整指導目錄（2019年本(ben)）》（簡稱《產(chan)業目錄》）獲得(de)審(shen)議通過，正式予以公布。  

落地發布的(de)《產業目錄》由鼓勵類(lei)、限(xian)制類(lei)、淘(tao)汰類(lei)三個(ge)類(lei)別組成，具體到醫藥領域，涉(she)及鼓(gu)勵類(lei)目(mu)8項(xiang)(xiang)、限制(zhi)類(lei)目(mu)6項(xiang)(xiang)、淘汰類(lei)目(mu)13項(xiang)(xiang)；除此(ci)之外，《產業目錄》明確自2020年1月1日起(qi)施行。 

我(wo)國部(bu)分藥品(pin)和原料藥實施(shi)零關稅

2019年(nian)12月23日(ri)，國務院(yuan)關(guan)稅稅則(ze)委(wei)員會發布通知稱，自2020年(nian)1月1日(ri)起，調整部分商品進口關(guan)稅。  

中國將對850余項商品實施(shi)低于(yu)最惠(hui)國稅率的進口暫定稅率。治理哮喘的藥(yao)(yao)品(pin)及生產新型糖(tang)尿病藥(yao)(yao)品(pin)的原料實現了零關(guan)稅。  

為(wei)降低用藥成本(ben)，促(cu)進新藥生產，通知(zhi)要求(qiu)，對用于治(zhi)療(liao)哮喘的生(sheng)物堿類藥品和(he)生(sheng)產新(xin)型糖尿病(bing)治(zhi)療(liao)藥品的原(yuan)料(liao)實施零(ling)關稅(shui)，而在此(ci)之前，生物堿類藥品稅(shui)率為5%，治療“三(san)高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島(dao)素的關稅(shui)為6.5%與4%。

《進(jin)口(kou)藥(yao)材管(guan)理辦(ban)法》發布(bu)， 進(jin)口(kou)藥(yao)材審批時間將(jiang)縮短(duan)一半

2019年5月16日，國(guo)家市場監督(du)管(guan)理總局發布修訂后的《進口(kou)藥材管(guan)理辦(ban)法》。《辦法》共(gong)7章(zhang)35條，對(dui)進口藥(yao)材(cai)(cai)申請、審批、備案、口岸(an)檢驗、監督管(guan)(guan)理，以及對(dui)進口不符合規定的藥(yao)材(cai)(cai)在各(ge)環節的處置措(cuo)施、藥(yao)材(cai)(cai)追溯管(guan)(guan)理、法律責任等予以規范。該《辦(ban)法》自2020年1月1日起實(shi)施，預(yu)計進口藥材審批(pi)時間(jian)將縮短一半以(yi)上。

歐洲藥典(dian)10.0頒布！

歐洲藥(yao)典第(di)十(shi)(shi)版，于2019年(nian)7月(yue)發布，并將(jiang)在(zai)未(wei)來3年(nian)(10.1至10.8)更新8個(ge)增補本。第(di)十(shi)(shi)版的新文本和修訂文本將(jiang)于2020年(nian)1月(yue)1日正式生效。 

瑞馬唑侖(lun)列入第(di)二類精(jing)神藥(yao)品管(guan)理

12月(yue)27日，國家(jia)藥(yao)品監管局、公安部、國家(jia)衛生(sheng)健(jian)康委決定將瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單(dan)方(fang)制劑(ji)和異構體）列入第二類精神藥(yao)品管理(li)。 本公告自2020年(nian)1月(yue)1日起實行(xing)。

《單抗制品(pin)生產通用技術要求》發布(bu)

2019年(nian)11月28日，全國團(tuan)體信(xin)息(xi)平臺發(fa)布了由上(shang)(shang)(shang)海(hai)藥(yao)監局(ju)上(shang)(shang)(shang)海(hai)藥(yao)品審評核查(cha)中心和上(shang)(shang)(shang)海(hai)醫藥(yao)行(xing)業協(xie)會共(gong)同起(qi)草的《人用重組單克隆抗體制品生(sheng)產通用技術要(yao)求(qiu)》團(tuan)體標準，2020年(nian)1月1日起(qi)實施。

《人用(yong)(yong)重組(zu)單(dan)克隆(long)抗(kang)(kang)體制品(pin)生產(chan)(chan)通用(yong)(yong)技術要求(qiu)》團體標準適用(yong)(yong)于單(dan)抗(kang)(kang)制品(pin)商業化生產(chan)(chan)全(quan)過程，按照GMP要求(qiu)制備的(de)臨床試(shi)驗(yan)藥(yao)物可參照執行。這是(shi)國(guo)內首部針對人用(yong)(yong)重組(zu)單(dan)克隆(long)抗(kang)(kang)體制品(pin)生產(chan)(chan)現場檢查指南，也(ye)是(shi)2019年12月(yue)1日起實施史上"最嚴"的(de)《藥(yao)品(pin)管理法》后(hou)監管部門史上";最(zui)嚴"人(ren)用重組單克隆(long)抗體(ti)制品生產現(xian)場檢(jian)查(cha)指南，彌補(bu)了國(guo)內外(wai)對人(ren)用重組單克隆(long)抗體(ti)制品生產現(xian)場檢(jian)查(cha)在法規層面和技術層面的空白，進一步完善單抗藥物(wu)監管(guan)長效機制。

醫保大變化！共收錄(lu)2709個(ge)藥品

2019年(nian)11月28日(ri)，國(guo)家(jia)醫(yi)療(liao)保障局、人(ren)力資(zi)源(yuan)和(he)社會保障部(bu)公布完整版(ban)的(de)2019年(nian)《國(guo)家(jia)基本醫(yi)療(liao)保險、工傷保險和(he)生育(yu)保險藥品目錄》，目(mu)錄共收錄藥(yao)品2709個。與2017年版相比，調入藥品218個，調出藥品154個，凈增64個。新版目錄將于1月1日正式實施。  

新版國家醫(yi)保藥品(pin)目錄中(zhong)，又(you)有70個藥品(pin)加入到醫(yi)保報銷(xiao)的行列中(zhong)來(lai)，另(ling)外有27個藥品(pin)“續約(yue)”。這97個藥(yao)品將全部(bu)納(na)入(ru)醫保目錄乙類藥(yao)品范圍。  

通過談判(pan)降價和醫(yi)保報銷，患者(zhe)個人負擔水平將降至原來的20%以(yi)下，個別藥品甚(shen)至降至5%以(yi)下。 

《市場監管投(tou)訴舉報(bao)暫行辦法(fa)》施行! “惡意索賠”下月起將受(shou)限

2019年11月30日，國家市場監督管理總局發布《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》，其中明確規定“不(bu)是(shi)為生(sheng)活消費需要(yao)購買、使用商品或者接受服務，或者不(bu)能證明(ming)與(yu)被(bei)投訴人之間(jian)存在(zai)消費者權(quan)益爭議”發起的投訴，市場監督管理部門不予受理。

以“打(da)假”等名義實(shi)施惡(e)意投訴的“職業索賠”行(xing)(xing)為將受到規制。這個暫行(xing)(xing)辦法自2020年1月1日起(qi)施行(xing)(xing)。

《密(mi)碼法》發布

2019年10月26日，十三屆全國人(ren)大常委(wei)會(hui)第十四次(ci)會(hui)議表決通過密(mi)碼法，自2020年1月1日起(qi)施(shi)行，這(zhe)標志(zhi)著我國在(zai)密(mi)碼的應(ying)用和管理等方面有了專(zhuan)門性的法律保(bao)障。 

密(mi)碼技術(shu)是網絡(luo)安全的一項基礎性技術(shu)，在網絡(luo)時代，所有終端(duan)都要采用(yong)密(mi)碼技術(shu)，密(mi)碼法(fa)的的正(zheng)式“亮相”，意義(yi)重大深遠。對于一(yi)般(ban)藥企用的密碼適用于該法“商(shang)用密碼”范(fan)圍(wei)。

獸藥GMP實施

2019年6月(yue)14日，中(zhong)國(guo)農(nong)業部(bu)畜(chu)牧獸醫局發布《關于獸藥生產(chan)質量管理規范（修訂(ding)草案征求(qiu)意見稿）》。 提(ti)出了本規范為獸藥生產質(zhi)量管理的基本要求，企業可(ke)根據產品實際情況建立(li)更高的標準。

根據不同類型獸藥(yao)(yao)的(de)生(sheng)產(chan)工藝和(he)特點，制(zhi)定了無菌(jun)獸藥(yao)(yao)、非無菌(jun)獸藥(yao)(yao)、獸用生(sheng)物制(zhi)品、原料(liao)藥(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)制(zhi)劑等(deng)5個更(geng)詳細的(de)附錄(lu)，明(ming)確了各類產(chan)品的(de)具體(ti)生(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范，指導性和(he)可(ke)操作性更(geng)強。

本規范自(zi)2020年1月1日起(qi)實施，獸藥生(sheng)產(chan)企(qi)業在本規范施行前已取得《獸藥生(sheng)產(chan)許可(ke)證》的，可(ke)以在有(you)效期內繼續生(sheng)產(chan)經營，但(dan)應(ying)當在2023年1月1日前達到本規范的條件。

《保健(jian)食品標注(zhu)(zhu)警示(shi)用語指(zhi)南》發布， 要求醒目標注(zhu)(zhu)警示(shi)語

《保(bao)健食品標注警示用語(yu)指(zhi)(zhi)南》是(shi)由市場監管總局(ju)組織編制(zhi)，于2019年(nian)8月20日(ri)發布的一則指(zhi)(zhi)南。要求(qiu)保健食(shi)品生產(chan)經(jing)營者(zhe)在標(biao)(biao)簽專門區域醒目標(biao)(biao)示(shi)“保健食品不(bu)是藥物(wu)，不(bu)能代替藥物(wu)治療疾病(bing)”等內容。《指(zhi)南》于(yu)2020年1月(yue)1日起正式實施。  

《優化(hua)營(ying)商環境(jing)條(tiao)例(li)》正式(shi)實(shi)施

《優化營商環(huan)境條例》自(zi)2020年1月1日起施行。

《條例》涵蓋市(shi)場(chang)主體保護、市(shi)場(chang)環境、政務(wu)服務(wu)、監(jian)管執法、法治(zhi)保障等，內容非(fei)常豐富，破除市(shi)場(chang)準入和(he)市(shi)場(chang)退出障礙，強調平等對待各類(lei)市(shi)場(chang)主體，明確(que)最大限度(du)減少政府對市場(chang)的直接干預，明確各(ge)類(lei)主體(ti)的(de)行為邊界，推動創新監管方式。

產品質量監督抽(chou)查的新辦法(fa)實施(shi)

《產(chan)品質量監督抽查(cha)管理(li)暫(zan)行(xing)辦法》已公布(bu)，自(zi)2020年1月1日起施行(xing)。

新(xin)辦法生產領域與流通領域監管全面整合，強化了監管部門分工與(yu)協調，嚴(yan)格(ge)限制重(zhong)復抽查，增加抽檢分離制度，在諸多方面有了變化，比如(ru)網絡(luo)抽(chou)樣（可(ke)買樣）、換機構復檢、后置樣品確認環(huan)節，又如(ru)事先向社會公開監督抽(chou)查(cha)實施細則、不再使用(yong)“批次”的概(gai)念、拒絕監督抽(chou)查(cha)可(ke)罰三萬等等。

隨著新辦法(fa)施(shi)行，原(yuan)(yuan)國(guo)(guo)家(jia)質(zhi)(zhi)量監督檢驗檢疫總局(ju)令(ling)第133號(hao)公布的(de)《產品質(zhi)(zhi)量監督抽查管理(li)辦法(fa)》、原(yuan)(yuan)國(guo)(guo)家(jia)工商行政管理(li)總局(ju)令(ling)第61號(hao)公布的(de)《流(liu)通領域商品質(zhi)(zhi)量抽查檢驗辦法(fa)》、原(yuan)(yuan)國(guo)(guo)家(jia)工商行政管理(li)總局(ju)令(ling)第85號(hao)公布的(de)《流(liu)通領域商品質(zhi)(zhi)量監督管理(li)辦法(fa)》同時廢(fei)止。

消費品(pin)召回新規定(ding)實施(shi)

《消費品召回管理暫(zan)行(xing)規定》自2020年(nian)1月1日(ri)起施行(xing)。

消費(fei)(fei)(fei)品(pin)的質(zhi)(zhi)量安全直(zhi)接關系到廣大群(qun)眾的人身健康和財產安全。消費(fei)(fei)(fei)品(pin)召回既約束生(sheng)產者，又保護(hu)消費(fei)(fei)(fei)者，對于(yu)提高(gao)產品(pin)質(zhi)(zhi)量安全、保障消費(fei)(fei)(fei)質(zhi)(zhi)量具有重要意義。

新(xin)規定(ding)制定(ding)依據為《消費者(zhe)權益保護法》，而(er)不是《產品質量法》，從而(er)有了諸多(duo)突破。新規定將召回擴大到全部消(xiao)費品(pin)，規定所稱消(xiao)費品(pin)，是(shi)指消(xiao)費者為生活(huo)消(xiao)費需要購買(mai)、使用的產品(pin)。

與《缺(que)陷消(xiao)費品(pin)召(zhao)回(hui)(hui)管(guan)理(li)辦法》相(xiang)比，新的《召(zhao)回(hui)(hui)規定》對缺(que)陷的定義有所變(bian)化，取消(xiao)了目錄管(guan)理(li)，細(xi)化了生產(chan)者、職能(neng)部(bu)門的責任，對生產(chan)者和其(qi)他經(jing)營者的報告義務、召(zhao)回(hui)(hui)時限、召(zhao)回(hui)(hui)計劃、信息公開等各環(huan)節操作作出了具體要求，鼓勵生(sheng)產者和其他經營者建(jian)立消(xiao)費(fei)品可追溯制(zhi)度等(deng)，可以(yi)說覆(fu)蓋更全面(mian)、保障更有力。

此(ci)外(wai)，從(cong)召(zhao)回(hui)制(zhi)度的(de)(de)(de)權(quan)威性來(lai)看，新的(de)(de)(de)《召(zhao)回(hui)規(gui)定(ding)》以(yi)市場監督管理總局令的(de)(de)(de)形式公(gong)布，屬(shu)于部(bu)門規(gui)章，這為消費品召(zhao)回(hui)裝上了必(bi)要的(de)(de)(de)“牙齒(chi)”，有(you)利(li)于落實生產(chan)者和其(qi)他經營者的(de)(de)(de)召(zhao)回(hui)義務和責任，加強召(zhao)回(hui)制(zhi)度的(de)(de)(de)權(quan)威性和有(you)效(xiao)性。

強制性產品認證目錄和實施要求變化了(le)

17種強制(zhi)性產品認(ren)(ren)證(zheng)目(mu)錄內產品由第三方(fang)認(ren)(ren)證(zheng)方(fang)式(shi)調整為自我(wo)聲明評價方(fang)式(shi)。2020年1月1日起(qi)，只能(neng)采用(yong)自我聲明評價方式，不再發(fa)放(fang)強制性產品認(ren)證證書。

企業(ye)應(ying)依據《強制性(xing)產(chan)品認(ren)(ren)證自我(wo)聲明實施規則》要求(qiu)完成(cheng)自我(wo)評價，在“自我(wo)聲明符(fu)合性(xing)信息報送系(xi)統”（//sdoc.cnca.cn）報送產(chan)品符(fu)合性(xing)信息，并對產(chan)品加施強制性(xing)產(chan)品認(ren)(ren)證標志后(hou)，方可(ke)出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。

新版《有機產品(pin)認(ren)證實施規則》實施，認(ren)證受理(li)條件(jian)變了

新版《有機產品(pin)認證實施規(gui)則(ze)(ze)》自2020年(nian)1月1日起實施。從事有機產品(pin)認證以及有機產品(pin)生產、加工和經營的活動，應遵守(shou)規(gui)則(ze)(ze)的規(gui)定(ding)。

認證(zheng)機(ji)構受(shou)理(li)有(you)(you)機(ji)產品(pin)(pin)認證(zheng)申請(qing)的(de)(de)條件(jian)發生重要變化：新規則要求認證(zheng)委(wei)托(tuo)人(ren)及其相關方應應擁有(you)(you)產品(pin)(pin)的(de)(de)所有(you)(you)權。認證(zheng)委(wei)托(tuo)人(ren)建(jian)立并(bing)實施了有(you)(you)機(ji)產品(pin)(pin)生產、加工和經營(ying)管理(li)體(ti)系(xi)，并(bing)有(you)(you)效運行三個(ge)月以上。枸杞(qi)產品還應符合(he)特定要求。認(ren)證(zheng)(zheng)委托人(ren)及(ji)其(qi)相(xiang)關方一年內未因除5.2.4所列(lie)情形之外其(qi)它情形被認(ren)證(zheng)(zheng)機構撤銷(xiao)有機產品認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書。認(ren)證(zheng)(zheng)委托人(ren)未列(lie)入(ru)國家信(xin)用信(xin)息嚴重(zhong)失信(xin)主(zhu)體相(xiang)關名錄(lu)。

自2020年(nian)1月1日起，認(ren)(ren)證機(ji)構(gou)對新申(shen)請有(you)機(ji)產品認(ren)(ren)證企業及已獲認(ren)(ren)證企業的認(ren)(ren)證活動均需依據新版《有(you)機(ji)產品認(ren)(ren)證實施規(gui)則》執行(xing)。

7種(zhong)(zhong)特種(zhong)(zhong)設(she)備安全技術規范，修(xiu)改(gai)了

《電梯型式試驗規(gui)則》（TSG T7007-2016）等7個(ge)特種(zhong)設備安(an)全技術規(gui)范，修改內容自2020年1月1日起施行。  

新規則(ze)針對斜(xie)行(xing)電(dian)梯(ti)型(xing)式試(shi)驗和檢驗工(gong)作需要(yao)，結(jie)合特種設備行(xing)政許(xu)可改(gai)革中電(dian)梯(ti)施工(gong)類別和作業人(ren)員考核要(yao)求對《電(dian)梯(ti)型(xing)式試(shi)驗規則(ze)》以及曳引與(yu)強制驅動電(dian)梯(ti)、消防(fang)員電(dian)梯(ti)、防(fang)爆電(dian)梯(ti)、液壓電(dian)梯(ti)、自動扶梯(ti)與(yu)自動人(ren)行道、雜物(wu)電(dian)梯(ti)等電(dian)梯(ti)監督檢驗和定期檢驗規則作出(chu)調整(zheng)。

《危險貨物道(dao)路運輸(shu)安(an)全管理(li)辦法》實施

交(jiao)通運輸部聯合公安部等(deng)五部門制定(ding)了《危險貨(huo)物道路運輸安全管理辦法》，自2020年1月1日起(qi)實施。

危險品(pin)包括(kuo)危險化學品(pin)、爆(bao)炸(zha)物品(pin)、煙花爆(bao)竹(zhu)等，種類繁多、理化性質復雜，運(yun)輸過程中一旦發生事故，容(rong)易造成(cheng)較大的(de)人(ren)員傷亡和(he)財(cai)產(chan)損失。《辦法(fa)》進一步加(jia)強危險品(pin)道路(lu)運(yun)輸安(an)全管理，力(li)圖從源頭開始(shi)，全鏈條加(jia)強安(an)全管理。

《辦法》強(qiang)化(hua)多部門協同(tong)監(jian)管，針對危險貨物道路運(yun)輸及相關活動參與方較多、各(ge)相關管理部門監(jian)管合(he)力未能充(chong)分(fen)發揮的問題，《辦法》明(ming)確了(le)交通運輸、工業和(he)信息化、公(gong)安、生態環境、應急管理和(he)市場(chang)監(jian)管等相關部門按職責監(jian)督檢查的管理體制(zhi)。

1月(yue)1日起，降低部分行(xing)政事業性收費(fei)標(biao)準，加強監督檢查

依據《關(guan)于降(jiang)低(di)部(bu)(bu)分行政事業性收費標準的通知》(發改(gai)價格規〔2019〕1931號)，部(bu)(bu)分行政事業性收費標準，自(zi)2020年1月1日起執行，進一步加(jia)大降(jiang)費力(li)度，切實(shi)減輕社會(hui)負擔。

一、摩(mo)托(tuo)(tuo)車（包括普(pu)通摩(mo)托(tuo)(tuo)車、輕便摩(mo)托(tuo)(tuo)車、教練摩(mo)托(tuo)(tuo)車、使館(guan)摩(mo)托(tuo)(tuo)車、領館(guan)摩(mo)托(tuo)(tuo)車）號牌工(gong)本費收費標(biao)準由每副70元(yuan)調整(zheng)為35元(yuan)。二、往(wang)來(lai)臺(tai)灣通(tong)行(xing)證（電子）收費標準由每(mei)本(ben)80元調整為60元；臺灣(wan)居民來往大陸通行(xing)證（補(bu)辦）收費標準由每本(ben)500元調整為200元。??

各(ge)級市場監(jian)管(guan)、財政(zheng)、價格(ge)主管(guan)部門加強對政(zheng)策落實情況的監(jian)督檢查，對違反政策規定的收費(fei)行為，依據有關(guan)法(fa)律、法(fa)規予以處罰。