各省、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監(jian)督管理局，新疆生產建設兵團(tuan)藥品監(jian)督管理局：

　　為落實《國(guo)(guo)務院關(guan)(guan)于(yu)印發優化口岸營(ying)商環境(jing)(jing)促進(jin)跨境(jing)(jing)貿易(yi)便利化工作方案的(de)通知》（國(guo)(guo)發〔2018〕37號）和國(guo)(guo)務院關(guan)(guan)于(yu)2019年底前進(jin)出口環節監管(guan)證件全(quan)部實現(xian)網上(shang)申(shen)報、網上(shang)辦理(li)的(de)要(yao)求，國(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)與海關(guan)(guan)總署國(guo)(guo)家口岸管(guan)理(li)辦公室共同在(zai)國(guo)(guo)際貿易(yi)“單一窗口”公共平(ping)臺上(shang)建設了(le)藥(yao)品進(jin)出口準許證管(guan)理(li)系統(tong)。現(xian)將有(you)關(guan)(guan)事宜通知如下：

　　一、藥品(pin)進(jin)出口(kou)(kou)準許證(zheng)管(guan)理(li)系統自2019年12月25日起正式啟用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于在網上全程辦理(li)蛋(dan)白同化制(zhi)劑(ji)和肽類激素進(jin)出口(kou)(kou)的(de)申請(qing)、受(shou)理(li)、審批和聯網核查等(deng)業務。申請(qing)單位(wei)(wei)通(tong)過該系統提(ti)交(jiao)蛋(dan)白同化制(zhi)劑(ji)和肽類激素進(jin)出口(kou)(kou)申請(qing)電(dian)子資料，同時按照《反興(xing)奮劑(ji)條例》提(ti)交(jiao)進(jin)口(kou)(kou)國政府主管(guan)部門的(de)相關證(zheng)明文(wen)件等(deng)資料進(jin)行(xing)核驗(yan)。申請(qing)單位(wei)(wei)在“單一窗口(kou)(kou)”網站(zhan)上還(huan)可辦理(li)進(jin)口(kou)(kou)藥品(pin)備(bei)案(an)等(deng)進(jin)出口(kou)(kou)業務。

　　二、各省級(ji)藥品監管(guan)部門應(ying)當(dang)結合蛋(dan)白同(tong)化制劑和肽類激素(su)進出(chu)口審批(pi)工(gong)作實際，確(que)定(ding)(ding)審批(pi)層(ceng)級(ji)和相應(ying)工(gong)作人員，并與軟(ruan)件開(kai)發單位(wei)溝通(tong)，在系統(tong)(tong)(tong)中予(yu)以予(yu)以設定(ding)(ding)，確(que)保系統(tong)(tong)(tong)按(an)(an)時啟用。需要申請或增加密鑰（USBkey）的，應(ying)盡快(kuai)按(an)(an)照《關于做好新版藥品進出(chu)口準許證管(guan)理(li)系統(tong)(tong)(tong)應(ying)用準備工(gong)作的通(tong)知》（藥監藥管(guan)函〔2019〕537號）的要求辦(ban)理(li)。

　　三(san)、藥品進出(chu)口(kou)準(zhun)許證管理(li)系統已(yi)具備與海關部門共(gong)享(xiang)蛋白同化制劑和肽類激素準(zhun)許證信(xin)息(xi)的功(gong)能(neng)，無須再(zai)另行向海關系統上傳信(xin)息(xi)。

　　四(si)、申請(qing)端(duan)和審批端(duan)的(de)操作(zuo)手(shou)冊（附件1和附件2）可(ke)從本系統(tong)下(xia)載。系統(tong)使用過程中發現問題，請(qing)及(ji)時聯系“單(dan)一(yi)窗口(kou)”客服熱(re)線(xian)（010-95198轉人工），或通過微信工作(zuo)群溝通（微信工作(zuo)群二(er)維碼(ma)見附件3）。

　　五、建設和(he)(he)(he)使用(yong)藥(yao)品進出(chu)口準(zhun)許(xu)證(zheng)管理系統是(shi)落(luo)實(shi)國務院放管服改革和(he)(he)(he)優化營商環境的(de)具體舉措。各(ge)省級藥(yao)品監(jian)管部門(men)要加(jia)強組織(zhi)領導，督(du)促(cu)和(he)(he)(he)指導相關企(qi)(qi)業和(he)(he)(he)工作人員盡(jin)快熟(shu)悉(xi)系統功能，嚴格按照蛋白同化制(zhi)劑和(he)(he)(he)肽類激(ji)素(su)進出(chu)口管理相關規定開展(zhan)受理和(he)(he)(he)審(shen)批(pi)工作，切實(shi)減輕企(qi)(qi)業負(fu)擔。

　　附件：1.“單一窗口”藥品進出口準許(xu)證管理系(xi)統申請端操作手冊(ce)

　　　　　2.“單一窗口”藥(yao)品進出口準許證(zheng)管理系統審批(pi)端操作手冊

　　　　　3.藥品進出口(kou)準許證管理系(xi)統微信工作群二(er)維碼

　　國家藥監局綜合(he)司

　　2019年12月(yue)23日