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CDE:一致性評價紙質申報資料提交新要求

2020-01-04 14:59:22閱讀:1395
【字體:大(da)打印

2019年5月6日中心(xin)發布了《關于提交藥(yao)品注(zhu)冊檢查(cha)檢驗用申報資(zi)(zi)料(liao)光盤的通知》,要求(qiu)注(zhu)冊申請人可(ke)在申報資(zi)(zi)料(liao)正式(shi)受(shou)理(li)后(hou)10日內,郵寄一份光盤資(zi)(zi)料(liao)至藥(yao)審中心(xin)用于現場檢查(cha)、檢驗。

由(you)于(yu)光盤資(zi)料可滿(man)足現(xian)場(chang)檢查、檢驗(yan)的需(xu)要,為了(le)更(geng)好地服務注冊(ce)申(shen)請人,現(xian)將一致性評價申(shen)報(bao)資(zi)料套數由(you)原(yuan)三套(一套原(yuan)件(jian)兩套復印(yin)件(jian))調整為兩套(一套原(yuan)件(jian)一套復印(yin)件(jian))。

國(guo)家藥(yao)品監督管理局(ju)藥(yao)品審評中心
2019年12月31日