按照(zhao)(zhao)《國家藥(yao)監(jian)局(ju)關(guan)于(yu)(yu)進一步完善(shan)藥(yao)品(pin)關(guan)聯審(shen)評審(shen)批(pi)和監(jian)管(guan)工(gong)作有(you)關(guan)事宜的(de)(de)(de)(de)公告(gao)》（2019年(nian)第(di)(di)56號(hao)(hao)）要求，對于(yu)(yu)因特殊(shu)原(yuan)因無法在(zai)(zai)平(ping)臺登記的(de)(de)(de)(de)原(yuan)輔包(bao)，也可在(zai)(zai)藥(yao)品(pin)制(zhi)(zhi)劑注(zhu)冊申(shen)請(qing)時，由藥(yao)品(pin)制(zhi)(zhi)劑注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)一并提(ti)供原(yuan)輔包(bao)研究資(zi)料(liao)。目前(qian)，部(bu)分申(shen)請(qing)人(ren)存在(zai)(zai)原(yuan)料(liao)藥(yao)部(bu)分申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)滯后(hou)遞交(jiao)影(ying)響了(le)審(shen)評進度的(de)(de)(de)(de)情況，為確保(bao)資(zi)料(liao)的(de)(de)(de)(de)完整性，提(ti)高審(shen)評效率(lv)，現(xian)再次(ci)明確藥(yao)品(pin)制(zhi)(zhi)劑注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)在(zai)(zai)遞交(jiao)申(shen)請(qing)時，應嚴格(ge)按照(zhao)(zhao)《M4：人(ren)用藥(yao)物注(zhu)冊申(shen)請(qing)通用技術文檔(dang)（CTD）》或《關(guan)于(yu)(yu)發布化學(xue)藥(yao)品(pin)新注(zhu)冊分類(lei)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)要求（試行）的(de)(de)(de)(de)通告(gao)》（2016年(nian)第(di)(di)80號(hao)(hao)）要求遞交(jiao)完整的(de)(de)(de)(de)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)。
       特此通知。
                                                                                                                                                                         國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中心
                                                                                                                                                                                                 2020年(nian)1月13日