02月(yue)04日，國(guo)家藥監局發布《關于(yu)嚴厲(li)打(da)擊制售假劣(lie)藥品醫療(liao)器(qi)械(xie)違法行為切實保障(zhang)新型冠(guan)狀病毒(du)感(gan)染肺炎(yan)疫情防控藥品醫療(liao)器(qi)械(xie)安全的通知》。
通知指出對于(yu)防(fang)疫藥(yao)品加強監(jian)管和抽檢(jian)。
現將(jiang)主要內(nei)容(rong)摘錄如下：
品種范圍
對國(guo)務院規定的疫情防控(kong)重(zhong)點物資中(zhong)的藥品、新(xin)型冠(guan)狀病毒感染(ran)的肺炎(yan)診療方案中(zhong)的藥品及疫情防控相關的其他藥(yao)品。
檢查重(zhong)點(dian)
對生產企業重點加強藥品和醫療器械生產質量管理規范執行情況的監督檢查，督促落實全過程合規的(de)主(zhu)體責(ze)任和嚴格(ge)出廠檢(jian)驗與放(fang)行的(de)各項要求。
重點查處生產銷售標明的適(shi)應(ying)癥或者功(gong)能主治超出規定范圍的藥品以及過期(qi)藥品等假藥、劣藥和生產銷售未取得藥(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)證明文件的藥品等違法行為。
抽檢：要(yao)加強(qiang)對疫(yi)情防控(kong)所需藥品(pin)和醫療器械的抽查檢(jian)驗力度。
嚴懲重處力(li)度
發現標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品、過期藥品、未標明或者更改有效期、產品批號的藥品以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構檢驗，依法直接立案查處；涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機關。
全力防控疫情，各(ge)省藥監(jian)在行(xing)動(dong)。
各省藥(yao)監局、藥(yao)檢(jian)所(suo)(suo)開啟藥(yao)品審(shen)評、審(shen)批、檢(jian)驗綠色通道，加快疫(yi)情防(fang)控(kong)所(suo)(suo)需藥(yao)品審(shen)評審(shen)批，提高應急(ji)防(fang)控(kong)物資儲備(bei)能(neng)力(li)。加大(da)對防(fang)控(kong)用藥(yao)用械的監督檢(jian)查和(he)抽檢(jian)力(li)度(du)，確保藥(yao)品質量安(an)全。
對于捐贈(zeng)藥品，寧夏(xia)規得定(ding)最詳細。
02月01日河北省藥品監督管理局發(fa)布關于疫情(qing)防(fang)控期(qi)間加(jia)強(qiang)藥品醫療(liao)器械(xie)質量監管的公(gong)告： 藥品生產企(qi)業：加大對防控用藥用械的監督檢查和抽檢力度。全省各級藥品監管部門切實落實部門監管責任，加強對疫情防(fang)控用生物制品(pin)、抗病毒類藥品(pin)、醫用防護口罩、醫用防護服等藥械生產經營企業和使用單位的監督檢查。加大抽檢力度，對抽檢不合格的及時采取有效措施，保障防控用藥用械質量安全。 嚴(yan)格落實企業(ye)主體(ti)責任(ren)，確保產品(pin)質量安(an)全。疫情防(fang)控用(yong)藥用(yong)械生產企業(ye)必(bi)須嚴(yan)格按照GMP等規(gui)范組織生(sheng)產，嚴把物料采購關(guan)(guan)、嚴把生(sheng)產過程(cheng)關(guan)(guan)、嚴把出廠檢(jian)驗關(guan)(guan)，不符(fu)合國家標準的不得(de)放行。捐贈藥品：對捐贈用于(yu)疫情(qing)防(fang)控的藥品醫療器(qi)械(xie)(xie)，要確定其來源(yuan)合(he)(he)法，確保儲運條件能(neng)(neng)夠保障產(chan)品質量。切實履行社會(hui)責任，全省具(ju)備疫情(qing)防(fang)控用藥用械(xie)(xie)合(he)(he)法資質的生產(chan)企業要根據社會(hui)需求，充分運用企業全部(bu)產(chan)能(neng)(neng)組織生產(chan)，及時保障供(gong)應。 北京
2020年02月01日北市藥品監督管理局出臺促進疫情防控用藥品和醫療器械產品及審評審批若干措施：臨床急需藥品：對疫情防控用藥、搶救藥等臨床急需藥品實施項目制管理，重點支持疫苗、抗(kang)病(bing)毒藥物以及后續治療康復(fu)用(yong)藥物及其原(yuan)料藥等的研發注冊，通過對重點品種的研發、注冊申報提供伴隨式、定制化服務，實施早期介入，指派專人綜合協調，推動臨床急需藥物加速在京落地。進(jin)口藥品：對防控疫(yi)情用相關藥(yao)品進口(kou)實(shi)施優先(xian)審批、備案。藥品生(sheng)產企(qi)業：加大產業(ye)扶持力(li)度，積(ji)極配合做好疫情防控所需藥品和醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)建(jian)設工作(zuo)。 藥品(pin)生(sheng)產企業： 強化生產環節的監督檢查。省局要加強對重點企業、重點產品、重點環節的監督檢查，特別是對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品、疫情防控用醫療器械等生產企業進行監督檢查，督促企業嚴格按照法律法規和生產質量管理規范組織生產并嚴格檢驗把關，不符合國家標準的，不得放行，切實保障防控用藥用械質量安全。 不良反應監測(ce)：要加(jia)強疫情防控相(xiang)關藥品、醫(yi)療(liao)器械的監督抽(chou)檢(jian)和(he)不(bu)(bu)良反應監測，對(dui)抽(chou)檢(jian)不(bu)(bu)合格或(huo)發生嚴重不(bu)(bu)良反應的，及(ji)時采取有效措施控制用藥用械風險。 藥(yao)品生產企業(ye)：對生產(chan)疫情防(fang)(fang)控(kong)相(xiang)關產(chan)品(pin)(pin)的企業和中藥(yao)制劑室開展現(xian)場(chang)檢查(cha)，掌握(wo)與疫情防(fang)(fang)控(kong)相(xiang)關產(chan)品(pin)(pin)的生產(chan)、庫存和生產(chan)計劃；加(jia)強對藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)的原料(liao)藥(yao)、輔藥(yao)檢查(cha)，確(que)保(bao)物料(liao)來(lai)源(yuan)合(he)法；監督企業嚴格(ge)按照藥(yao)品(pin)(pin)注冊工藝處(chu)方組織生產(chan)，杜絕質量不合(he)格(ge)的產(chan)品(pin)(pin)流入(ru)市(shi)場(chang)。 藥品生(sheng)產企業：嚴格藥械生產環節(jie)監管，保障(zhang)疫情防控產品(pin)質量(liang)。開展疫情防控以(yi)來(lai)，局領(ling)導分別帶隊持續對哈藥集團、派(pai)斯(si)菲科藥業(ye)集團、葵花藥業(ye)等18家企業(ye)開展監督(du)檢查，并對春節(jie)期間(jian)開工企業(ye)加強監管。 藥品生產企(qi)業：嚴格遵照藥品管理法律、法規、標準、規范要求，嚴格落實疫情防控藥品生產企業質量安全主體責任，嚴把原料進貨關、生產過程控制關、放行檢驗關，不符合藥品生產質量管理規范的，不得組織生產；不符合國家藥品標準或核準的藥品質量標準的，不得放行上市。不良反應(ying)監測(ce)：要加強疫(yi)情防控相關藥品上市后的不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應監測工(gong)作，對抽檢不(bu)合格或發生(sheng)嚴重(zhong)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應的，要及時采取有效措施，控制藥品安全風險。 藥品生產企業(ye)：在全省疫情(qing)防(fang)控(kong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產環節，加(jia)強(qiang)對疫情(qing)防(fang)控(kong)相(xiang)關抗病(bing)毒類化學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、中成藥(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)飲片等(deng)生(sheng)產企業(ye)(ye)的(de)監(jian)督檢查力度，排查生(sheng)產領域重點企業(ye)(ye)、重點產品(pin)、重點環節風險隱患。重點檢查抗病(bing)毒類化學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、中成藥(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)飲片等(deng)生(sheng)產企業(ye)(ye)；以及品(pin)種為企業(ye)(ye)在產的(de)疫情(qing)防(fang)控(kong)相(xiang)關藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，選擇產量大批次(ci)多、不(bu)良反應報告較多或以往發(fa)生(sheng)過藥(yao)(yao)(yao)品(pin)抽驗不(bu)合格等(deng)情(qing)況的(de)品(pin)種。 本(ben)次專項檢查從(cong)即(ji)日起至疫情防控工(gong)作結束，原則(ze)上以飛行檢(jian)查形(xing)式(shi)組織，優先重(zhong)點檢(jian)查品(pin)種多、產量大的藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)(ye)和在營品(pin)種多、突出問題多的藥(yao)品(pin)經營企業(ye)(ye)。開展(zhan)監(jian)督抽檢，強化(hua)風險(xian)防控，推動企業(ye)切(qie)實落實產品質量(liang)安全(quan)主體責任(ren)，確保疫情防控相關藥品質量(liang)安全(quan)。 ;藥品生產企(qi)業：組織省(sheng)局機關(guan)及分(fen)局對全(quan)(quan)(quan)省(sheng)在產(chan)相(xiang)關(guan)藥品(pin)(pin)(pin)的38家生產(chan)企業進行全(quan)(quan)(quan)覆(fu)蓋監(jian)(jian)督檢(jian)查，督促企業加強藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)質量(liang)管理(li)。 堅決(jue)杜絕質量(liang)不(bu)合格藥品(pin)(pin)(pin)流入市場。每日匯總全(quan)(quan)(quan)省(sheng)藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業監(jian)(jian)督檢(jian)查情(qing)況，及時(shi)分(fen)析研判藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)安全(quan)(quan)(quan)風險。捐贈藥品：加強對社會捐(juan)贈藥品(pin)(pin)的質量(liang)監(jian)督，派駐監(jian)管(guan)人(ren)員配合民政、海關等部(bu)門做好捐(juan)贈產品(pin)(pin)管(guan)理工作(zuo)流程制(zhi)定、捐(juan)贈產品(pin)(pin)現(xian)場驗(yan)收以(yi)及相關通關證明等工作(zuo)，堅決杜絕質量(liang)不合規的藥品(pin)(pin)流入(ru)市場，確保疫情(qing)應急(ji)防治(zhi)藥品(pin)(pin)的質量(liang)安全可靠，保障人(ren)民群眾用藥安全。 2月1日(ri)，自(zi)治(zhi)區藥監(jian)(jian)局發出通知，明確了疫情(qing)防控期間捐贈藥品(pin)的5項監(jian)(jian)管措施(shi)： 捐贈藥品：捐贈藥(yao)品(pin)應為防控疫情急(ji)需的相(xiang)關產品(pin)，捐贈人(ren)應對(dui)捐贈產(chan)品的(de)質量負責，藥品有效期(qi)必須在(zai)6個月(yue)以上。捐(juan)贈時須向受贈人(ren)提供產品清單和檢(jian)驗報告。捐贈境(jing)內生產(chan)的(de)藥(yao)品(pin)須為經國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監管部門(men)批準(zhun)生產(chan)、獲得批準(zhun)文號且符合(he)質(zhi)量標(biao)準(zhun)的(de)品(pin)種。 捐贈(zeng)境外生(sheng)產(chan)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，應是我(wo)國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)收(shou)載或我(wo)國已批準(zhun)注冊的品(pin)(pin)種(zhong)，以及國際上通(tong)用(yong)藥(yao)(yao)典收(shou)載、在(zai)注冊國合法生(sheng)產(chan)并上市且符(fu)合質(zhi)量標準(zhun)的品(pin)(pin)種(zhong)。國外政府、制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業或相關組織、機構捐(juan)贈藥(yao)(yao)(yao)品應當滿足原國家(jia)食品藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)管總局、民政部、國家(jia)衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委(wei)、海關總署《關于印發捐(juan)贈藥(yao)(yao)(yao)品進口管理規(gui)定的通知》（食藥(yao)(yao)(yao)監(jian)藥(yao)(yao)(yao)化管〔2016〕66號(hao)）規(gui)定的條件并按要求(qiu)辦理進口備案手續。受贈人應(ying)當制(zhi)定分發(fa)、使用(yong)計劃，建立分發(fa)記錄，并指導(dao)、監督使用(yong)單位使用(yong)，以保證捐贈藥品臨床使用(yong)的(de)安全性、有(you)效性和可(ke)追溯性。對沒有(you)中(zhong)文標(biao)識的(de)產品，要求(qiu)受贈(zeng)人在(zai)分發時應附(fu)中文說明書。捐(juan)贈(zeng)的藥品不得對外銷售。
2月5日，貴州省藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局安排部(bu)署涉及疫情防(fang)控藥(yao)品(pin)(pin)生產企業監督檢(jian)查工作：
涉及企業(ye)：疫情防控藥(yao)品在(zai)產及復(fu)工復(fu)產生(sheng)產企業，中藥(yao)飲片(pian)生(sheng)產企業
檢查重點：組織機構是否健全，關鍵人員(yuan)是否到崗履職，人員(yuan)健康、培訓計劃及實施情(qing)況(kuang)；廠房設(she)施和(he)設(she)備維護(hu)保養(yang)情(qing)況(kuang)；空(kong)氣凈化系統、制水系統驗證情(qing)況(kuang)；恢復生產(chan)前是否按照規(gui)定(ding)進行清潔(jie)消(xiao)毒(du)及相關檢驗情(qing)況(kuang)；原輔料(liao)供應商(shang)審計、物料(liao)與(yu)產(chan)品(pin)管理情(qing)況(kuang)；生產(chan)和(he)質(zhi)量管理情(qing)況(kuang)；疫情(qing)防控藥品(pin)庫(ku)存情(qing)況(kuang)等。
檢查時間點：從2020年2月6日起。
1月27日，云南省藥(yao)品監督管(guan)理局印發《關于切實做好(hao)新(xin)型冠狀病毒感染肺炎疫情防(fang)控(kong)用藥(yao)用械質量監管(guan)工作的(de)通知》：
生產企業：對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品等生產企業
檢查重點：嚴(yan)格按照藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范組織生(sheng)產(chan)，并(bing)嚴(yan)格檢驗把關，不符合國家(jia)藥品(pin)(pin)標準的，不得放(fang)行。
捐贈藥品：用于疫情防控的藥品，要(yao)(yao)確保(bao)其來(lai)源合(he)法(fa)，確保(bao)儲存運(yun)輸條件(jian)符合(he)保(bao)障藥品質(zhi)量的要(yao)(yao)求(qiu)；對(dui)于捐贈藥(yao)品進(jin)口(kou)(kou)的，要按照原國(guo)家食品藥(yao)品監督管理(li)總局(ju)等四部門《關(guan)于印發(fa)捐贈藥(yao)品進(jin)口(kou)(kou)管理(li)規(gui)定的通知》辦(ban)理(li)。
不良(liang)反應監測：加強(qiang)疫情防控(kong)相關(guan)藥(yao)品的不良(liang)反應監測工(gong)作(zuo)，對發生嚴(yan)重不良(liang)反應的，及時采取有(you)效措施控(kong)制用藥(yao)風(feng)險。
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