廣(guang)東省藥品監督管理局

通   告

2019年 第(di)107號

　　為貫(guan)徹落實新修訂《中(zhong)華(hua)人民(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品管理法》以及(ji)國家藥(yao)(yao)品監督管理局《關于貫(guan)徹實施〈中(zhong)華(hua)人民(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品管理法〉有關事項的公(gong)告(gao)》（2019年第103號）工作要(yao)求，現將落實新修訂《藥(yao)(yao)品管理法》有關事項的具體(ti)要(yao)求通告(gao)如下：

　　一、自2019年(nian)12月1日起(qi)，在我省(sheng)藥品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)(ren)試點工作期間獲準(zhun)成為藥品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)(ren)的，其(qi)權(quan)屬不(bu)變，其(qi)它持(chi)有(you)藥品(pin)批準(zhun)文號的生產企業直接成為藥品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)(ren)。

　　二、自2019年12月1日起，我局不(bu)再(zai)受(shou)理(li)藥(yao)品上市許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人試點(dian)的補充申請；需變更(geng)受(shou)托藥(yao)品生產企業(ye)的，由藥(yao)品上市許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人向(xiang)國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局提(ti)出藥(yao)品注冊補充申請。

　　三、自2019年(nian)12月1日起，取消藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP、GSP認(ren)(ren)證，不再(zai)(zai)(zai)受理(li)(li)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業GMP認(ren)(ren)證申(shen)請和藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企(qi)業（含批(pi)發(fa)、零售連(lian)鎖總部、零售企(qi)業）GSP認(ren)(ren)證申(shen)請，不再(zai)(zai)(zai)發(fa)放(fang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP、GSP證書。2019年(nian)12月1日前受理(li)(li)的GMP、GSP認(ren)(ren)證申(shen)請，按照(zhao)(zhao)原藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP、GSP認(ren)(ren)證有關標準和程(cheng)序繼續辦理(li)(li)，不再(zai)(zai)(zai)發(fa)放(fang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP、GSP證書，需將現場檢查(cha)結(jie)果通(tong)知企(qi)業（檢查(cha)結(jie)果通(tong)知模板詳見附(fu)件）；檢查(cha)結(jie)果不符(fu)合(he)要求(qiu)的，按照(zhao)(zhao)規定依法予以處理(li)(li)。

　　四、本公告執行期間(jian)，國(guo)家(jia)出(chu)臺(tai)相關(guan)新(xin)政策新(xin)規(gui)定(ding)的，按照國(guo)家(jia)相關(guan)規(gui)定(ding)執行。

　　附(fu)件：

2019年(nian)12月11日