為(wei)深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國藥物臨床(chuang)(chuang)試驗規范(fan)研究和提升(sheng)質量(liang)，國家藥品監督管理(li)局(ju)會同國家衛(wei)生(sheng)健(jian)康委員會組織修(xiu)訂了《藥物臨床(chuang)(chuang)試驗質量(liang)管理(li)規范(fan)》，現(xian)予(yu)發布，自2020年(nian)7月(yue)1日起施行。特此公(gong)告。附件：藥物臨床(chuang)(chuang)試驗質量(liang)管理(li)規范(fan)國家藥監局(ju) 國家衛(wei)生(sheng)健(jian)康委…

4月27日，深(shen)圳(zhen)(zhen)商(shang)務(wu)局(ju)率(lv)先(xian)公布辦理商(shang)務(wu)部(bu)12號公告(gao)白名(ming)單申(shen)請渠(qu)道，并附上(shang)各區(qu)商(shang)務(wu)主管部(bu)門咨詢(xun)辦理聯系方式，為大深(shen)圳(zhen)(zhen)效率(lv)點贊！深(shen)圳(zhen)(zhen)地區(qu)口(kou)罩等防疫物資(zi)生產企(qi)業，如產品已經獲得國外認證或注(zhu)冊(ce)，建議盡(jin)快(kuai)申(shen)請辦理加入商(shang)務(wu)部(bu)白名(ming)單，具體辦理事(shi)宜可(ke)電話咨詢(xun)深(shen)圳(zhen)(zhen)各區(qu)商(shang)務(wu)主管部(bu)…

在全(quan)球(qiu)疫情持(chi)續蔓延的(de)特殊時期，為更有效支持(chi)國(guo)際(ji)社會共同應(ying)對全(quan)球(qiu)公(gong)共衛生危機(ji)，現就進(jin)一(yi)步加強防(fang)疫物(wu)資質量(liang)監管、規范出口秩序有關措(cuo)施公(gong)告(gao)如下：一(yi)、加強非醫(yi)用口罩出口質量(liang)監管。自4月26日起，出口的(de)非醫(yi)用口罩應(ying)當(dang)符合中(zhong)國(guo)質量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)或國(guo)外質量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)。商務部確認(ren)取得國(guo)外標(biao)(biao)準(zhun)認(ren)證…

2020.4.15更新我國(guo)(guo)和(he)國(guo)(guo)外部分國(guo)(guo)家地(di)區防(fang)疫(yi)醫療物資(zi)標準和(he)主(zhu)要(yao)項目為幫助企業(ye)了解國(guo)(guo)內外防(fang)疫(yi)醫療物資(zi)技(ji)術要(yao)求(qiu)，4月(yue)15日(ri)，海關總署商品檢驗司公布(bu)我國(guo)(guo)和(he)國(guo)(guo)外部分國(guo)(guo)家（地(di)區）防(fang)疫(yi)醫療物資(zi)標準和(he)主(zhu)要(yao)項目（第二(er)版）供參考(kao)。后(hou)續將不定(ding)期進行更新。（點(dian)擊圖片放大查看）來源：本文由關…

非醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)生產(chan)(chan)企(qi)業和(he)檢(jian)驗檢(jian)測認證(zheng)機構注意(yi)，廣東市場監管(guan)局(ju)和(he)深圳市場監管(guan)局(ju)發布(bu)最新通知：1、非醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)生產(chan)(chan)企(qi)業注意(yi)，廣東市場監管(guan)局(ju)近期將組(zu)織開展對非醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)質(zhi)量(liang)全(quan)覆蓋(gai)監督(du)抽查，持續加強對產(chan)(chan)品(pin)的質(zhi)量(liang)監管(guan)，提升(sheng)出(chu)口(kou)產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)保障能力(li)，確保出(chu)口(kou)產(chan)(chan)品(pin)首先符合我(wo)國標準。2、檢(jian)…

本(ben)批(pi)擬公示的目(mu)錄涉及29個(ge)(ge)品種，包括眼用制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)1個(ge)(ge)、注射(she)劑(ji)(ji)8個(ge)(ge)、片劑(ji)(ji)11個(ge)(ge)、乳膏(gao)劑(ji)(ji)3個(ge)(ge)、膠囊劑(ji)(ji)3個(ge)(ge)、貼劑(ji)(ji)3個(ge)(ge)。詳見以下(xia)公示：根據國家(jia)局(ju)2019年3月28日發布(bu)的《關于發布(bu)化學仿(fang)制(zhi)(zhi)藥參比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)遴(lin)選與確定程序的公告》（2019年第(di)25號），我(wo)中心組織遴(lin)選了(le)第(di)二十八(ba)批(pi)參比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)（見附件），現予(yu)…

最近海(hai)關又嚴查民用（非醫(yi)用）口罩了，在查驗的(de)時候(hou)，很(hen)多產品因(yin)為包裝(zhuang)的(de)問題，影響了放行和被扣(kou)貨。那(nei)么怎么樣的(de)包裝(zhuang)才算合格(ge)的(de)包裝(zhuang)呢？下(xia)面用圖(tu)文介紹一(yi)(yi)、包裝(zhuang)上，一(yi)(yi)定(ding)要(yao)有“非醫(yi)用”的(de)標示，（不管你是中(zhong)文，還是英(ying)文，日(ri)文，法文，德文。。什(shen)么外文都行，必(bi)須要(yao)標，不標就是中(zhong)…

經國家藥品監(jian)督管理局仿制(zhi)(zhi)藥質(zhi)量與(yu)療效一(yi)致性評價專家委員會審核確定，現(xian)發布仿制(zhi)(zhi)藥參比(bi)制(zhi)(zhi)劑目錄(lu)（第(di)二十(shi)六(liu)批）。特此通告(gao)。附件：仿制(zhi)(zhi)藥參比(bi)制(zhi)(zhi)劑目錄(lu)（第(di)二十(shi)六(liu)批）國家藥監(jian)局2020年(nian)4月(yue)14日

經(jing)國家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質量(liang)與療效一(yi)致性評價專家(jia)(jia)委員(yuan)會審核確定(ding)，現發布仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)參比制(zhi)劑(ji)目錄(lu)（第二(er)十(shi)(shi)五批）。特此通(tong)告。附件(jian)：仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)參比制(zhi)劑(ji)目錄(lu)（第二(er)十(shi)(shi)五批）國家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)2020年4月14日(ri)來源：中國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)

近(jin)期，市(shi)場(chang)(chang)監(jian)(jian)管部(bu)門(men)加大了對(dui)口罩、防護服(fu)等(deng)防疫用(yong)品領(ling)域(yu)認(ren)(ren)證(zheng)情況監(jian)(jian)督檢(jian)查力度，現在我們(men)一起(qi)來了解下(xia)國家(jia)認(ren)(ren)監(jian)(jian)委發布的(de)最新(xin)口罩等(deng)防疫用(yong)品出口歐(ou)盟(meng)準入信息指南(nan)：一、CE標(biao)志(zhi)制度CE標(biao)志(zhi)制度是(shi)歐(ou)盟(meng)對(dui)產品進入歐(ou)盟(meng)市(shi)場(chang)(chang)進行的(de)監(jian)(jian)管方式(shi)。加貼CE標(biao)志(zhi)的(de)產品表明產品符(fu)合歐(ou)盟(meng)有關安全、健康…

雜(za)質(zhi)作(zuo)(zuo)為藥品的(de)(de)(de)(de)一項(xiang)關鍵質(zhi)量屬(shu)性，是貫(guan)穿于(yu)研發始終的(de)(de)(de)(de)一項(xiang)重要研究內容。雜(za)質(zhi)譜(pu)分(fen)析(xi)(xi)是雜(za)質(zhi)研究工作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)基礎，通過全面的(de)(de)(de)(de)雜(za)質(zhi)譜(pu)分(fen)析(xi)(xi)，可(ke)指引藥品制備工藝的(de)(de)(de)(de)開(kai)發和優化、質(zhi)量控制策略(lve)的(de)(de)(de)(de)制定；可(ke)使雜(za)質(zhi)檢查(cha)工作(zuo)(zuo)有的(de)(de)(de)(de)放矢(shi)，是建(jian)立合理可(ke)行檢查(cha)方法的(de)(de)(de)(de)基礎。本文主要是根(gen)據(ju)筆者幾年來的(de)(de)(de)(de)…

為做好新冠肺炎疫(yi)(yi)情防(fang)控和經濟社(she)會發展(zhan)工(gong)作，支持企(qi)業(ye)(ye)復(fu)工(gong)復(fu)產，針對(dui)企(qi)業(ye)(ye)不(bu)熟悉防(fang)疫(yi)(yi)物資出(chu)(chu)口(kou)政(zheng)策等實際問題(ti)，現就口(kou)罩等防(fang)疫(yi)(yi)用品出(chu)(chu)口(kou)歐盟及(ji)美國(guo)的相(xiang)關準入要求及(ji)梳(shu)理(li)的國(guo)內具(ju)有(you)相(xiang)應資質能力的認(ren)證機構(gou)名錄提(ti)供如(ru)下(xia)信息指南，供企(qi)業(ye)(ye)參考(kao)。一(yi)、歐盟對(dui)口(kou)罩等防(fang)疫(yi)(yi)用品準入要求（一(yi)）口(kou)…