為(wei)深化藥(yao)品審(shen)評審(shen)批制度改革(ge)，鼓勵創新(xin)，進一步推動我國藥(yao)物(wu)臨(lin)床試驗規范研究和提升質量，國家藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)會(hui)同國家衛生健康委員會(hui)組織修訂了(le)《藥(yao)物(wu)臨(lin)床試驗質量管(guan)理規范》，現予發布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗質量管理(li)規范
國(guo)家藥監局(ju) 國(guo)家衛生健康委(wei)
2020年4月23日
第(di)一條 為保證(zheng)藥物(wu)臨床試(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)規范(fan)，數據和(he)(he)結果的科學、真實(shi)、可靠，保護受(shou)試(shi)(shi)者的權益和(he)(he)安全，根據《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國藥品管(guan)理法》《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國疫(yi)苗管(guan)理法》《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國藥品管(guan)理法實(shi)施條(tiao)例(li)》，制定(ding)本規范(fan)。本規范(fan)適用于為申請(qing)藥品注(zhu)冊而進行(xing)的藥物(wu)臨床試(shi)(shi)驗(yan)。藥物(wu)臨床試(shi)(shi)驗(yan)的相(xiang)關活動應當遵守本規范(fan)。第二條 藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理規范是藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)全過程的質(zhi)量標(biao)準(zhun)，包(bao)括方案設計、組(zu)織(zhi)實施、監查、稽(ji)查、記(ji)錄、分析、總結和(he)報(bao)告。第三(san)條(tiao) 藥物臨床試驗應當符合(he)《世界(jie)醫(yi)學大會赫(he)爾辛基宣言》原(yuan)則及相關倫理要求(qiu)，受試者的(de)權(quan)益和安全(quan)是考慮(lv)的(de)首要因素，優先(xian)于對(dui)科(ke)學和社會的(de)獲(huo)益。倫理審查(cha)與知(zhi)情同意(yi)是保(bao)障受試者權(quan)益的(de)重要措施。第四(si)條 藥物臨(lin)床試(shi)驗應當有(you)充(chong)分的科學(xue)依據。臨(lin)床試(shi)驗應當權(quan)衡受試(shi)者(zhe)和(he)社會的預期(qi)風險(xian)和(he)獲(huo)(huo)益(yi)，只有(you)當預期(qi)的獲(huo)(huo)益(yi)大于風險(xian)時，方可實(shi)施或者(zhe)繼續臨(lin)床試(shi)驗。第五條 試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案(an)(an)應當清晰、詳(xiang)細、可(ke)操作。試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案(an)(an)在(zai)獲(huo)得倫理(li)委員(yuan)會同意后方(fang)可(ke)執行。第六條 研究(jiu)者在臨床試(shi)驗(yan)過程(cheng)中(zhong)應當遵(zun)守試(shi)驗(yan)方案，凡涉(she)及醫(yi)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yi)生(sheng)做出(chu)。參(can)加臨床試(shi)驗(yan)實施的(de)研究(jiu)人員，應當具有能夠(gou)承擔臨床試(shi)驗(yan)工作(zuo)相應的(de)教(jiao)育、培(pei)訓和經驗(yan)。第(di)七條 所有臨(lin)床(chuang)試驗的紙質或(huo)電子(zi)資料應(ying)當被妥善地(di)(di)記錄、處理和保(bao)存，能(neng)夠準(zhun)確(que)地(di)(di)報告、解釋和確(que)認。應(ying)當保(bao)護受試者的隱私和其相關(guan)信息(xi)的保(bao)密性。第八(ba)條(tiao) 試驗(yan)藥(yao)物的制備應當符(fu)合臨床(chuang)試驗(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品生(sheng)產質量管理(li)相(xiang)關要求。試驗(yan)藥(yao)物的使用(yong)(yong)應當符(fu)合試驗(yan)方案。第(di)九條 臨床試驗(yan)的質量管理體系應(ying)當覆(fu)蓋臨床試驗(yan)的全過程，重點(dian)是受(shou)試者保護、試驗(yan)結果可靠，以及遵守(shou)相(xiang)關法律法規。第十條 臨床(chuang)試驗的(de)實施(shi)應當遵守利益沖突(tu)回避原則。（一）臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)，指以(yi)人(ren)體（患者或健康受(shou)試(shi)(shi)者）為對象的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)，意在發現或驗(yan)證某種試(shi)(shi)驗(yan)藥物的(de)(de)臨(lin)床醫學(xue)、藥理學(xue)以(yi)及其他藥效(xiao)學(xue)作用、不良反(fan)應(ying)，或者試(shi)(shi)驗(yan)藥物的(de)(de)吸收(shou)、分布(bu)、代謝和排泄，以(yi)確(que)定(ding)藥物的(de)(de)療效(xiao)與安(an)全性的(de)(de)系統(tong)性試(shi)(shi)驗(yan)。（二）臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的依從性(xing)，指臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗參與各(ge)方遵(zun)守與臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗有(you)關要求、本規(gui)(gui)范和相關法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)。（三）非臨床研(yan)究(jiu)，指不在人(ren)體(ti)上進行的生物醫學研(yan)究(jiu)。（四(si)）獨立(li)的(de)數(shu)據(ju)監(jian)查(cha)委員會（數(shu)據(ju)和安全(quan)監(jian)查(cha)委員會，監(jian)查(cha)委員會，數(shu)據(ju)監(jian)查(cha)委員會），指由申(shen)辦(ban)者設立(li)的(de)獨立(li)的(de)數(shu)據(ju)監(jian)查(cha)委員會，定期對臨床(chuang)試驗的(de)進展(zhan)、安全(quan)性數(shu)據(ju)和重要的(de)有效性終點進行評估，并向申(shen)辦(ban)者建議是(shi)否(fou)繼續、調整或者停止試驗。（五）倫理委員(yuan)會(hui)，指由醫學(xue)、藥學(xue)及其他背景人(ren)員(yuan)組成的(de)委員(yuan)會(hui)，其職責是(shi)通過獨立地審查(cha)、同意、跟蹤審查(cha)試(shi)驗(yan)方案及相關文件(jian)、獲得和(he)記錄(lu)受(shou)(shou)試(shi)者知(zhi)情同意所用的(de)方法和(he)材料等(deng)，確保(bao)受(shou)(shou)試(shi)者的(de)權益、安全受(shou)(shou)到保(bao)護。（六）研(yan)究者，指實施臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗并對臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗質量及受(shou)試(shi)(shi)者權益和安全負責的(de)試(shi)(shi)驗現場(chang)的(de)負責人。（七）申辦者，指負責臨(lin)床試(shi)驗的發起、管理和提(ti)供臨(lin)床試(shi)驗經費的個人、組織或者機(ji)構。（八）合同研究(jiu)組織，指通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究(jiu)者在臨床試驗中的(de)某些職責和任務的(de)單(dan)位(wei)。（九）受(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者，指(zhi)參加一項臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)，并作為試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)用藥品(pin)的接受(shou)(shou)者，包括患者、健康受(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者。（十）弱勢(shi)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)，指維(wei)護自身意愿和權利的能(neng)力不足或者(zhe)(zhe)(zhe)喪失的受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)，其自愿參加(jia)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的意愿，有可能(neng)被試(shi)驗的預期獲(huo)益或者(zhe)(zhe)(zhe)拒絕參加(jia)可能(neng)被報復而受(shou)到不正當影響。包括：研(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)的學生和下級、申辦者(zhe)(zhe)(zhe)的員工、軍(jun)人、犯人、無藥(yao)可救疾(ji)病的患者(zhe)(zhe)(zhe)、處于危急狀(zhuang)況的患者(zhe)(zhe)(zhe)，入住福(fu)利院的人、流浪者(zhe)(zhe)(zhe)、未(wei)成年人和無能(neng)力知情(qing)同意的人等。（十(shi)一）知(zhi)情同意，指受試(shi)者被告(gao)知(zhi)可影響(xiang)其做出參加臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗決定的(de)各方面情況(kuang)后，確(que)認(ren)同意自愿參加臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)過(guo)(guo)程(cheng)。該過(guo)(guo)程(cheng)應當以書面的(de)、簽署姓名(ming)和日期的(de)知(zhi)情同意書作為文件證(zheng)明。（十二）公正見證(zheng)人(ren)，指與臨床試驗無關，不受(shou)臨床試驗相(xiang)關人(ren)員不公正影響(xiang)的(de)(de)個人(ren)，在受(shou)試者或者其(qi)(qi)監護人(ren)無閱讀能力(li)時，作為公正的(de)(de)見證(zheng)人(ren)，閱讀知(zhi)情(qing)(qing)同(tong)意書(shu)和其(qi)(qi)他書(shu)面資料，并見證(zheng)知(zhi)情(qing)(qing)同(tong)意。（十三）監查，指(zhi)監督臨床(chuang)試驗的(de)進展，并(bing)保(bao)證臨床(chuang)試驗按照試驗方(fang)案、標(biao)準操作規程和相關法律(lv)法規要求實(shi)施、記錄和報(bao)告的(de)行動。（十四）監(jian)查(cha)計劃(hua)，指描述監(jian)查(cha)策略、方法、職責和要求(qiu)的文件。（十五）監查(cha)報(bao)告，指監查(cha)員根據申辦者的(de)標準操作規(gui)程規(gui)定，在(zai)每次進行(xing)現場訪視(shi)或(huo)者其他(ta)臨(lin)床試驗相關的(de)溝通(tong)后，向(xiang)申辦者提交的(de)書面報(bao)告。（十六）稽查，指對臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)相關(guan)活(huo)動(dong)和(he)文件進行系統的(de)(de)、獨立的(de)(de)檢查，以評估確(que)定臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)相關(guan)活(huo)動(dong)的(de)(de)實施、試(shi)驗(yan)(yan)數據的(de)(de)記(ji)錄、分(fen)析和(he)報告是否符(fu)合試(shi)驗(yan)(yan)方案、標(biao)準操作(zuo)規程和(he)相關(guan)法律法規的(de)(de)要求。（十七(qi)）稽查報(bao)告(gao)(gao)，指由申辦者委派的(de)(de)稽查員撰(zhuan)寫的(de)(de)，關于(yu)稽查結果的(de)(de)書面評估(gu)報(bao)告(gao)(gao)。（十八）檢(jian)查，指(zhi)藥品(pin)監督管理(li)部門對臨床試驗的有關文件(jian)、設施(shi)、記錄和其他方面進行審核檢(jian)查的行為，檢(jian)查可以在(zai)試驗現(xian)場、申辦者或者合同研究組(zu)織所在(zai)地(di)，以及藥品(pin)監督管理(li)部門認為必要(yao)的其他場所進行。（十九）直接(jie)查閱(yue)，指對評估藥物(wu)臨床試驗(yan)重(zhong)要(yao)的(de)(de)記錄和報告直接(jie)進行檢查、分析(xi)、核實或者復制等。直接(jie)查閱(yue)的(de)(de)任何一(yi)方應當按照相(xiang)關法(fa)律法(fa)規，采取合理(li)的(de)(de)措施保護受試者隱私以(yi)及避免(mian)泄(xie)露申辦者的(de)(de)權屬信息和其他需要(yao)保密的(de)(de)信息。（二十）試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)案，指說明(ming)臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)目的、設計、方(fang)(fang)法學(xue)、統計學(xue)考(kao)慮和(he)組(zu)織實施的文件。試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)案通常還應當包(bao)括臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的背景和(he)理(li)論(lun)基礎，該內容也(ye)可以(yi)在其(qi)(qi)他參考(kao)文件中給(gei)出。試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)案包(bao)括方(fang)(fang)案及其(qi)(qi)修訂(ding)版。（二十(shi)一(yi)）研究者手冊，指與開展臨床試驗相關的(de)試驗用藥品的(de)臨床和非(fei)臨床研究資料匯編。（二十(shi)二）病例報(bao)告表，指按照試驗方(fang)案(an)要求設計(ji)，向申辦者報(bao)告的記錄受(shou)試者相關信息的紙質(zhi)或者電子(zi)文件。（二十三）標(biao)準操作(zuo)規程，指為保證某項特定操作(zuo)的(de)一致性而制定的(de)詳細的(de)書面要求(qiu)。（二十四）試(shi)(shi)驗用(yong)(yong)藥品(pin)，指用(yong)(yong)于臨床試(shi)(shi)驗的試(shi)(shi)驗藥物、對照(zhao)藥品(pin)。（二十五(wu)）對照(zhao)藥品(pin)，指臨床試(shi)驗中用(yong)于與試(shi)驗藥物參(can)比(bi)對照(zhao)的其他研究藥物、已(yi)上市(shi)藥品(pin)或者(zhe)安慰劑。（二十六）不良(liang)事(shi)件，指(zhi)受(shou)試(shi)者接(jie)受(shou)試(shi)驗用藥品后出(chu)現(xian)的所有(you)(you)不良(liang)醫學事(shi)件，可以表現(xian)為(wei)癥(zheng)狀體征、疾(ji)病或者實驗室檢(jian)查異(yi)常，但不一定(ding)與試(shi)驗用藥品有(you)(you)因果關系(xi)。（二(er)十七）嚴重(zhong)不良事件(jian)，指受試(shi)(shi)者(zhe)接受試(shi)(shi)驗用(yong)藥品(pin)后出現死(si)亡、危及(ji)生命、永久或(huo)(huo)者(zhe)嚴重(zhong)的殘疾或(huo)(huo)者(zhe)功能(neng)喪失、受試(shi)(shi)者(zhe)需要(yao)住院(yuan)治療或(huo)(huo)者(zhe)延長(chang)住院(yuan)時間，以及(ji)先(xian)天性異常或(huo)(huo)者(zhe)出生缺陷等不良醫(yi)學事件(jian)。（二十(shi)八）藥(yao)物不(bu)良反(fan)應，指臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)中發生的(de)(de)任何與試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)藥(yao)品可(ke)能有關的(de)(de)對(dui)人體有害(hai)或者非期望的(de)(de)反(fan)應。試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)藥(yao)品與不(bu)良事件之間的(de)(de)因果(guo)關系至少有一個合理的(de)(de)可(ke)能性，即不(bu)能排除相關性。（二十九(jiu)）可疑且非預期嚴重不(bu)良(liang)反應，指臨(lin)床表現(xian)的性質和嚴重程(cheng)度(du)超出了(le)試驗(yan)藥(yao)物(wu)研究者(zhe)(zhe)手冊(ce)、已上市藥(yao)品的說明書或者(zhe)(zhe)產品特性摘要等已有資(zi)料信息的可疑并且非預期的嚴重不(bu)良(liang)反應。（三十）受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)鑒認(ren)代(dai)碼，指(zhi)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗中(zhong)分配給受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)以辯識其(qi)身(shen)份的唯一代(dai)碼。研究者(zhe)(zhe)在報告受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)出(chu)現的不(bu)良事件和其(qi)他與試(shi)(shi)(shi)驗有關(guan)的數據時，用該(gai)代(dai)碼代(dai)替受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)姓名以保護其(qi)隱私。（三十一）源文(wen)件，指臨床試驗中產(chan)生的(de)原始記(ji)錄(lu)(lu)、文(wen)件和(he)數(shu)據(ju)，如醫(yi)院(yuan)病歷、醫(yi)學(xue)圖像、實驗室記(ji)錄(lu)(lu)、備忘錄(lu)(lu)、受(shou)試者日(ri)記(ji)或者評估表、發藥記(ji)錄(lu)(lu)、儀器自動記(ji)錄(lu)(lu)的(de)數(shu)據(ju)、縮微膠(jiao)片、照相(xiang)底片、磁介質(zhi)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數據，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。（三十(shi)二）源數據，指臨床試(shi)驗中的原始記錄或者核證副本上記載(zai)的所有信(xin)息，包括臨床發現、觀測(ce)結果以(yi)及用于重建和評價臨床試(shi)驗所需要(yao)的其他(ta)相關活動(dong)記錄。（三十(shi)三）必備文件，指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程(cheng)和試驗數據質(zhi)量的文件。（三十四）核(he)證(zheng)(zheng)副本，指經過(guo)審(shen)核(he)驗證(zheng)(zheng)，確認與原件的內容和結構等(deng)均相同的復制(zhi)件，該復制(zhi)件是經審(shen)核(he)人(ren)簽(qian)署姓名(ming)和日期(qi)，或者(zhe)是由已驗證(zheng)(zheng)過(guo)的系統直接(jie)生成，可以以紙質或者(zhe)電子等(deng)形(xing)式的載(zai)體存在。（三十五）質量(liang)保(bao)證，指在臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)中建(jian)立的有計(ji)劃(hua)的系統性措施(shi)，以保(bao)證臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的實施(shi)和數據的生(sheng)成(cheng)、記錄和報(bao)告均遵守試(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案(an)和相關法律法規。（三十六）質量控制(zhi)，指在臨床(chuang)試驗(yan)質量保證系統(tong)中，為確證臨床(chuang)試驗(yan)所有相關活(huo)動(dong)是否(fou)符合質量要(yao)求而(er)實施的技術和(he)活(huo)動(dong)。（三十七(qi)）試驗現(xian)場(chang)(chang)，指實(shi)施臨床試驗相關活動的場(chang)(chang)所。（三十八）設盲，指(zhi)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗中使一方或者多方不(bu)知(zhi)道(dao)(dao)受試(shi)(shi)(shi)者治(zhi)療分配(pei)的程(cheng)序。單(dan)盲一般(ban)指(zhi)受試(shi)(shi)(shi)者不(bu)知(zhi)道(dao)(dao)，雙盲一般(ban)指(zhi)受試(shi)(shi)(shi)者、研究者、監查(cha)員(yuan)以及數據分析人員(yuan)均(jun)不(bu)知(zhi)道(dao)(dao)治(zhi)療分配(pei)。（三(san)十(shi)九）計(ji)(ji)算(suan)機(ji)化(hua)系(xi)統(tong)驗(yan)證，指為建立和(he)記錄計(ji)(ji)算(suan)機(ji)化(hua)系(xi)統(tong)從設計(ji)(ji)到停止使用，或者(zhe)轉換至(zhi)其他系(xi)統(tong)的(de)(de)全生命周期均能夠符合特(te)定要(yao)求的(de)(de)過程。驗(yan)證方案應當(dang)基(ji)于考慮系(xi)統(tong)的(de)(de)預(yu)計(ji)(ji)用途、系(xi)統(tong)對受試者(zhe)保護和(he)臨(lin)床試驗(yan)結(jie)果可靠性的(de)(de)潛在影響等因素的(de)(de)風險(xian)評估(gu)而(er)制定。（四十）稽查(cha)軌跡，指(zhi)能夠(gou)追溯還原事(shi)件發生(sheng)過(guo)程的(de)記錄第(di)十二(er)條 倫理委員會的職責是(shi)保護(hu)受試者(zhe)的權益和安全，應當特(te)別(bie)關注弱勢受試者(zhe)。（一）倫理(li)委員(yuan)(yuan)會應當審查的(de)(de)(de)文(wen)件包括(kuo)：試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案(an)和試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案(an)修訂版；知(zhi)情同意(yi)書及其(qi)更新(xin)件；招募受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)(de)方式和信(xin)息；提供給受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)(de)其(qi)他書面資(zi)料；研究者(zhe)手(shou)冊(ce)；現有的(de)(de)(de)安全(quan)性資(zi)料；包含受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)補償信(xin)息的(de)(de)(de)文(wen)件；研究者(zhe)資(zi)格(ge)的(de)(de)(de)證(zheng)明文(wen)件；倫理(li)委員(yuan)(yuan)會履行其(qi)職(zhi)責所需要(yao)的(de)(de)(de)其(qi)他文(wen)件。（二(er)）倫(lun)理(li)委員會(hui)應(ying)當對(dui)臨(lin)床試驗的科學性和倫(lun)理(li)性進行審查。（三）倫理(li)委員會應當(dang)對研究者的資格進行(xing)審查(cha)。（四）為了(le)更好(hao)地判斷(duan)在臨(lin)床試(shi)驗中能否確保(bao)受試(shi)者的權(quan)益(yi)和安全以及(ji)基(ji)本醫療(liao)，倫理委員會可以要求提供知情同意書內容以外的資料和信息。（五）實施非治療(liao)性臨(lin)床(chuang)試(shi)驗（即(ji)對(dui)受試(shi)者沒有(you)預期的(de)直接臨(lin)床(chuang)獲益的(de)試(shi)驗）時，若受試(shi)者的(de)知(zhi)情(qing)同意是由(you)其監護人替(ti)代實施，倫理委(wei)員會應當特別關注試(shi)驗方案中是否充分(fen)考慮了相應的(de)倫理學(xue)問(wen)題以及法律法規(gui)。（六(liu)）若試(shi)驗(yan)方案(an)中(zhong)明確說明緊(jin)急情況下受試(shi)者(zhe)或者(zhe)其監(jian)護人無法(fa)在(zai)試(shi)驗(yan)前(qian)簽署知情同意(yi)書，倫理(li)委員會(hui)應當審(shen)查試(shi)驗(yan)方案(an)中(zhong)是否充分考(kao)慮了相應的倫理(li)學問題(ti)以(yi)及法(fa)律法(fa)規。（七）倫理(li)委(wei)員會應(ying)當(dang)審(shen)(shen)查(cha)是否存在受試(shi)者(zhe)(zhe)被強迫、利誘等不正當(dang)的(de)影響而參(can)加臨床試(shi)驗。倫理(li)委(wei)員會應(ying)當(dang)審(shen)(shen)查(cha)知情(qing)同意書中(zhong)不能(neng)采(cai)用使受試(shi)者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其監護(hu)人放棄(qi)其合法權(quan)益(yi)的(de)內容(rong)，也不能(neng)含有為(wei)研究(jiu)者(zhe)(zhe)和臨床試(shi)驗機構、申辦者(zhe)(zhe)及其代理(li)機構免除其應(ying)當(dang)負責任的(de)內容(rong)。（八）倫理委員會應當確保知情同意書、提供(gong)給受試者(zhe)的其他書面資(zi)料說明了給受試者(zhe)補(bu)償(chang)的信息(xi)，包括(kuo)補(bu)償(chang)方式(shi)、數額和計劃。（九）倫理(li)委(wei)員會應當在合理(li)的時限(xian)內完成臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)相(xiang)關資料的審(shen)(shen)查(cha)或者(zhe)備案流程，并(bing)給出明確的書(shu)面審(shen)(shen)查(cha)意見。審(shen)(shen)查(cha)意見應當包括審(shen)(shen)查(cha)的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)名稱、文件（含版本(ben)號）和(he)日期。（十）倫理委員(yuan)會的(de)(de)審(shen)查意(yi)(yi)(yi)見有(you)：同意(yi)(yi)(yi)；必(bi)要的(de)(de)修改后(hou)同意(yi)(yi)(yi)；不同意(yi)(yi)(yi)；終止或(huo)者(zhe)暫停已同意(yi)(yi)(yi)的(de)(de)研究。審(shen)查意(yi)(yi)(yi)見應(ying)當(dang)說明要求修改的(de)(de)內容，或(huo)者(zhe)否定(ding)的(de)(de)理由。（十一(yi)）倫理(li)委(wei)員會應當關注并明確要求研究者(zhe)及時(shi)報告：臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)實(shi)施中為消(xiao)除對受(shou)試(shi)者(zhe)緊急危害(hai)的試(shi)驗(yan)方案的偏離或者(zhe)修(xiu)改；增加受(shou)試(shi)者(zhe)風險或者(zhe)顯著(zhu)影響臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)實(shi)施的改變；所有(you)可疑且非(fei)預期嚴重(zhong)不良反應；可能對受(shou)試(shi)者(zhe)的安全(quan)或者(zhe)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的實(shi)施產生不利影響的新(xin)信息。（十二）倫理委員會有權暫停、終止未按照(zhao)相關要求實施，或(huo)者(zhe)受試(shi)(shi)者(zhe)出(chu)現(xian)非預期嚴重損害的臨床(chuang)試(shi)(shi)驗。（十三）倫理委員會應當對正在實(shi)施(shi)的臨床試驗定(ding)期跟蹤審查(cha)，審查(cha)的頻(pin)率應當根(gen)據(ju)受(shou)試者的風險程度(du)而定(ding)，但至(zhi)少一(yi)年審查(cha)一(yi)次。（十四）倫理(li)委員會應當受理(li)并妥善(shan)處理(li)受試者的相關訴求(qiu)。第十三條 倫理委員(yuan)會(hui)的(de)組成(cheng)和運行應(ying)當(dang)符(fu)合以下要求：（一）倫理(li)委員會的委員組成、備案管理(li)應(ying)當符合衛(wei)生健康主管部門的要求(qiu)。（二）倫理委員(yuan)會的委員(yuan)均應(ying)當接(jie)受倫理審查的培訓，能(neng)夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方(fang)面(mian)的問題。（三）倫理委員(yuan)會應當(dang)按照其(qi)制度和標準操(cao)作規程履行工作職(zhi)責，審(shen)查應當(dang)有書面(mian)記(ji)錄，并注明(ming)會議時間及討論內容。（四）倫理委員(yuan)會會議(yi)審查意見的投(tou)票委員(yuan)應當參與會議(yi)的審查和討論，包括了各類別委員(yuan)，具有不同性別組成，并滿(man)足其規定的人數。會議(yi)審查意見應當形成書面文件。（五）投票或者提出審查意見的(de)委員應當獨立于被審查臨床試驗項(xiang)目。（六）倫理(li)委(wei)員(yuan)會應當有其(qi)委(wei)員(yuan)的詳細(xi)信息(xi)，并保證其(qi)委(wei)員(yuan)具備倫理(li)審查(cha)的資(zi)格。（七(qi)）倫理委(wei)員(yuan)會應當要求研究者提供倫理審查(cha)所需的各類(lei)資料，并回答(da)倫理委(wei)員(yuan)會提出(chu)的問題。（八(ba)）倫(lun)理委(wei)員(yuan)會(hui)可以根據需要邀請委(wei)員(yuan)以外的相關專家參(can)與審查，但不能參(can)與投(tou)票。第十四條(tiao) 倫理委員會應當建立以下(xia)書面文件并執行：（一(yi)）倫(lun)理委員會的(de)組成、組建和(he)備(bei)案(an)的(de)規定。（二(er)）倫理委員會(hui)會(hui)議日(ri)程安排、會(hui)議通知和會(hui)議審(shen)查的(de)程序。（三）倫理委員會初始審(shen)查(cha)和(he)跟蹤審(shen)查(cha)的程(cheng)序。（四）對倫理委員會同(tong)意的試(shi)驗方案的較小修正，采用快速(su)審查并同(tong)意的程序。（五）向研究者及時通(tong)知(zhi)審查意見的(de)程序。（六）對倫理審查意(yi)見(jian)有不(bu)同意(yi)見(jian)的復審程序(xu)。第十五條 倫(lun)理(li)委(wei)員會(hui)應當保留倫(lun)理(li)審(shen)查的(de)全部記錄，包括(kuo)倫(lun)理(li)審(shen)查的(de)書面記錄、委(wei)員信(xin)息(xi)、遞交的(de)文件、會(hui)議(yi)記錄和相關(guan)往來記錄等。所(suo)有(you)記錄應當至少保存至臨床試驗(yan)結束后5年。研究者、申辦者或者藥品監督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規程和倫理審查委員名單。第十六條(tiao) 研究者和臨床(chuang)試驗機(ji)構應當(dang)具備的資格和要求包括：（一）具有在臨床試驗機構的(de)執業資(zi)格；具備臨床試驗所(suo)需(xu)的(de)專業知識(shi)、培訓經歷(li)和能力；能夠根據申辦者、倫理(li)委員會和藥品監督管理(li)部門的(de)要求提供最新的(de)工作履歷(li)和相關資(zi)格文(wen)件。（二）熟(shu)悉申辦(ban)者提供的試(shi)驗方案、研究者手冊、試(shi)驗藥物相關資(zi)料信息。（三(san)）熟悉并遵守本規范和臨(lin)床試驗相關的法律法規。（四）保存一份由(you)研究者簽(qian)署的職責分工授權表。（五）研究者和(he)(he)臨床試(shi)驗機構應當接受申辦(ban)者組織(zhi)的監查(cha)和(he)(he)稽(ji)查(cha)，以及(ji)藥(yao)品監督管理部門(men)的檢查(cha)。（六(liu)）研(yan)(yan)究者(zhe)和(he)(he)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構授權個人或(huo)者(zhe)單位(wei)(wei)承擔臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)相關(guan)的職(zhi)責和(he)(he)功能(neng)，應(ying)當確(que)保(bao)其具(ju)備(bei)相應(ying)資(zi)質，應(ying)當建立完整的程序以(yi)確(que)保(bao)其執行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)相關(guan)職(zhi)責和(he)(he)功能(neng)，產生可靠的數據。研(yan)(yan)究者(zhe)和(he)(he)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構授權臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構以(yi)外(wai)的單位(wei)(wei)承擔試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)相關(guan)的職(zhi)責和(he)(he)功能(neng)應(ying)當獲得申辦(ban)者(zhe)同意。第(di)十七條 研究(jiu)者(zhe)和臨床(chuang)試驗機構應當具有(you)完成臨床(chuang)試驗所需的(de)必要(yao)條件：（一）研(yan)究(jiu)者在臨床試(shi)驗約定的(de)期限(xian)內有按照試(shi)驗方案入組足夠數量受試(shi)者的(de)能(neng)力。（二）研究者在臨床試驗(yan)約(yue)定的期(qi)限內(nei)有足夠(gou)的時間實施和(he)完成(cheng)臨床試驗(yan)。（三）研(yan)究者在臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)期(qi)間有權支(zhi)配參與臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的人(ren)員，具有使用臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)所需(xu)醫療設施(shi)(shi)的權限，正確、安全地(di)實(shi)施(shi)(shi)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)。（四）研究(jiu)者在臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)期(qi)間確(que)保所有參加臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的人(ren)員充分了解(jie)試(shi)驗(yan)(yan)方案及試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)藥品，明確(que)各(ge)自在試(shi)驗(yan)(yan)中的分工和職責，確(que)保臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據的真實、完整(zheng)和準確(que)。（五）研究(jiu)者(zhe)監管(guan)所(suo)有(you)研究(jiu)人員執行試(shi)驗(yan)方案，并采取措施(shi)(shi)實(shi)施(shi)(shi)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的質量管(guan)理。（六）臨床(chuang)試驗機構應當設立相應的內部管理(li)部門，承擔臨床(chuang)試驗的管理(li)工作。第十(shi)八條 研究者(zhe)應當給(gei)予受試者(zhe)適合的醫療處理：（一）研究者(zhe)為臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)醫生(sheng)或者(zhe)授權臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)醫生(sheng)需要承擔所有與臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗有關的(de)醫學決策責任。（二）在(zai)臨(lin)床試驗(yan)和(he)隨(sui)訪(fang)期間，對于(yu)受(shou)試者出現與試驗(yan)相關(guan)的(de)不良(liang)事(shi)件(jian)，包括有臨(lin)床意(yi)義的(de)實(shi)驗(yan)室異(yi)常時，研究者和(he)臨(lin)床試驗(yan)機構應(ying)當(dang)保證受(shou)試者得到(dao)妥善(shan)的(de)醫療處理，并將相關(guan)情況如實(shi)告知受(shou)試者。研究者意(yi)識到(dao)受(shou)試者存在(zai)合(he)(he)并疾病需要(yao)治療時，應(ying)當(dang)告知受(shou)試者，并關(guan)注可(ke)能干擾(rao)臨(lin)床試驗(yan)結果或者受(shou)試者安全的(de)合(he)(he)并用(yong)藥。（三(san)）在受試(shi)者同意的(de)情況下，研究者可以將受試(shi)者參加試(shi)驗(yan)的(de)情況告知(zhi)相關的(de)臨床(chuang)醫生(sheng)。（四）受(shou)試(shi)者(zhe)可(ke)以無理(li)由退出臨床試(shi)驗。研究者(zhe)在(zai)尊(zun)重受(shou)試(shi)者(zhe)個人權(quan)利的同(tong)時，應當盡(jin)量了(le)解其退出理(li)由。第十九條 研究(jiu)者與倫理委員會(hui)的(de)溝通(tong)包(bao)括：（一）臨床試(shi)驗實施前，研究(jiu)者應當獲得(de)(de)倫(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會的(de)書面同意；未獲得(de)(de)倫(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會書面同意前，不能篩選受(shou)試(shi)者。（二）臨床(chuang)試驗實施前和臨床(chuang)試驗過(guo)程(cheng)中，研究者應當向倫(lun)理委員會提供倫(lun)理審查需要的所有文件。第二(er)十(shi)條(tiao) 研(yan)究(jiu)者應當遵守(shou)試(shi)驗方案。（一）研究者應當按(an)照倫理委(wei)員會同意的試驗方案實施(shi)臨床(chuang)試驗。（二(er)）未經申辦者和倫理委員會的同意，研(yan)究者不得修改或(huo)者偏離試驗方案，但不包括為了及(ji)(ji)時消除(chu)對受試者的緊(jin)急危害或(huo)者更(geng)換監查員、電(dian)話號碼等(deng)僅涉及(ji)(ji)臨床試驗管理方面的改動。（三(san)）研(yan)究(jiu)者或者其指定的研(yan)究(jiu)人員應當對(dui)偏離試(shi)驗方案予(yu)以記錄和(he)解釋。（四）為了消除對(dui)受試者(zhe)的緊急危害，在未(wei)獲得倫理(li)(li)委(wei)員(yuan)會同意的情(qing)況下，研(yan)究者(zhe)修改或(huo)者(zhe)偏(pian)離(li)試驗方案，應當及時(shi)向倫理(li)(li)委(wei)員(yuan)會、申(shen)辦者(zhe)報(bao)告(gao)，并(bing)說明理(li)(li)由(you)，必要時(shi)報(bao)告(gao)藥品監督管理(li)(li)部門。（五(wu)）研(yan)究者(zhe)應當采取(qu)措施，避免使(shi)用試(shi)驗方案(an)禁用的(de)合并用藥。第二十一條 研究者和臨床試驗機構(gou)對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任。（一）研究者和臨床試驗(yan)機構應(ying)當指派有資格的藥(yao)師或者其(qi)他(ta)人員管理試驗(yan)用藥(yao)品。（二）試驗用藥品在臨(lin)床試驗機構(gou)的接收(shou)、貯(zhu)存、分發、回(hui)收(shou)、退還及未使用的處置等管(guan)理應當(dang)遵守相(xiang)應的規定并保存記錄。試(shi)驗(yan)用(yong)藥品管理的(de)記錄應當包括日期、數量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數量和剩余數量應當與申辦者提供的數量一致。（三）試驗用(yong)藥(yao)品的貯存(cun)應(ying)當(dang)符(fu)合相應(ying)的貯存(cun)條件。（四）研(yan)究(jiu)者(zhe)應當確保(bao)試(shi)驗用藥品按(an)照試(shi)驗方(fang)案使(shi)用，應當向受試(shi)者(zhe)說明(ming)試(shi)驗用藥品的正確使(shi)用方(fang)法。（五）研(yan)究者(zhe)應當對生物(wu)等效性(xing)試驗(yan)的(de)臨床試驗(yan)用藥品進行(xing)隨機抽取留樣(yang)。臨床試驗(yan)機構至(zhi)少保存留樣(yang)至(zhi)藥品上市后2年。臨床試驗機構可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關的第三方。第二十(shi)二條 研究者應當遵(zun)守臨床試驗的隨機(ji)化(hua)程(cheng)序。盲(mang)法試(shi)(shi)驗應當(dang)(dang)按照試(shi)(shi)驗方案的(de)要求實施揭盲(mang)。若意(yi)外破(po)盲(mang)或者(zhe)因嚴重(zhong)不(bu)良事件等(deng)情況緊急揭盲(mang)時，研究者(zhe)應當(dang)(dang)向申辦者(zhe)書面(mian)說明原因。第二十三(san)條(tiao) 研究者實施知情(qing)同意(yi)，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：（一）研(yan)究者應當使用經(jing)倫(lun)理委員(yuan)會同(tong)(tong)意(yi)的最新版的知情(qing)同(tong)(tong)意(yi)書和其他提供給受試者的信息。如有(you)必(bi)要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情(qing)同(tong)(tong)意(yi)書。（二）研究者(zhe)(zhe)獲得可(ke)能影(ying)響(xiang)受試者(zhe)(zhe)繼(ji)續參加試驗的新信(xin)息時(shi)，應當及時(shi)告(gao)知(zhi)受試者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其監護人(ren)，并(bing)作相應記錄。（三）研究人(ren)員不得采用強迫(po)、利誘等不正當(dang)的方(fang)式影響受試者參(can)加(jia)或者繼(ji)續(xu)臨床(chuang)試驗。（四(si)）研究者(zhe)或者(zhe)指定研究人(ren)員應當充分告知(zhi)受試者(zhe)有關臨床試驗的所有相關事(shi)宜，包(bao)括書面信息和倫(lun)理委員會的同意意見。（五(wu)）知情同意書等(deng)提供給(gei)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)的口頭和書面(mian)資料均(jun)應當采(cai)用通(tong)俗易懂的語言(yan)和表達(da)方式(shi)，使(shi)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)或(huo)者(zhe)其監護(hu)人(ren)、見證人(ren)易于(yu)理解。（六(liu)）簽署知(zhi)情同意書之前，研究(jiu)者(zhe)(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)指定研究(jiu)人(ren)員應(ying)當(dang)給予受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)監(jian)護(hu)人(ren)充分(fen)的時間和機會了解臨床試驗(yan)的詳(xiang)(xiang)細(xi)情況(kuang)，并詳(xiang)(xiang)盡回答受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)監(jian)護(hu)人(ren)提(ti)出的與(yu)臨床試驗(yan)相關的問題。（七）受(shou)試者或者其(qi)監護人，以(yi)及執行知(zhi)情同意(yi)的研究(jiu)者應(ying)當在知(zhi)情同意(yi)書上分別簽(qian)名并注明(ming)日期，如非受(shou)試者本人簽(qian)署(shu)，應(ying)當注明(ming)關系。（八）若受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)其(qi)監(jian)(jian)護(hu)人(ren)(ren)(ren)(ren)缺乏閱讀能(neng)力，應(ying)當(dang)(dang)有(you)一位公正(zheng)的(de)見證(zheng)(zheng)人(ren)(ren)(ren)(ren)見證(zheng)(zheng)整個知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)過程。研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)應(ying)當(dang)(dang)向受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)其(qi)監(jian)(jian)護(hu)人(ren)(ren)(ren)(ren)、見證(zheng)(zheng)人(ren)(ren)(ren)(ren)詳細說明(ming)(ming)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)書和其(qi)他文字(zi)資料(liao)的(de)內(nei)容(rong)。如(ru)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)其(qi)監(jian)(jian)護(hu)人(ren)(ren)(ren)(ren)口頭同(tong)(tong)意(yi)參加試(shi)(shi)驗(yan)，在有(you)能(neng)力情(qing)況下應(ying)當(dang)(dang)盡量簽(qian)署知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)書，見證(zheng)(zheng)人(ren)(ren)(ren)(ren)還應(ying)當(dang)(dang)在知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)書上簽(qian)字(zi)并(bing)注明(ming)(ming)日期，以證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)其(qi)監(jian)(jian)護(hu)人(ren)(ren)(ren)(ren)就(jiu)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)書和其(qi)他文字(zi)資料(liao)得到了(le)研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)準確地解釋，并(bing)理解了(le)相關(guan)內(nei)容(rong)，同(tong)(tong)意(yi)參加臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)。（九）受試者(zhe)或者(zhe)其(qi)(qi)監護(hu)人應當得(de)到已簽署姓名和日期的(de)知情同意書原件或者(zhe)副(fu)本(ben)和其(qi)(qi)他提供(gong)給受試者(zhe)的(de)書面(mian)資(zi)料，包括(kuo)更(geng)新版知情同意書原件或者(zhe)副(fu)本(ben)，和其(qi)(qi)他提供(gong)給受試者(zhe)的(de)書面(mian)資(zi)料的(de)修(xiu)訂文(wen)本(ben)。（十(shi)）受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)為無民事行(xing)為能(neng)力(li)的(de)，應(ying)當(dang)(dang)取得(de)其監護人(ren)(ren)的(de)書(shu)面知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意；受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)為限制民事行(xing)為能(neng)力(li)的(de)人(ren)(ren)的(de)，應(ying)當(dang)(dang)取得(de)本(ben)人(ren)(ren)及其監護人(ren)(ren)的(de)書(shu)面知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意。當(dang)(dang)監護人(ren)(ren)代表受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意時，應(ying)當(dang)(dang)在受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)可(ke)理解的(de)范圍內告知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)臨床(chuang)試(shi)驗的(de)相關信息，并盡(jin)量讓受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)親自簽署知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意書(shu)和注明日期。（十一）緊急情(qing)況下(xia)，參加臨(lin)床(chuang)試驗(yan)前(qian)不(bu)(bu)能獲得(de)受試者(zhe)的(de)知情(qing)同(tong)(tong)意時(shi)，其監(jian)(jian)護人可以代表受試者(zhe)知情(qing)同(tong)(tong)意，若(ruo)其監(jian)(jian)護人也不(bu)(bu)在(zai)場時(shi)，受試者(zhe)的(de)入選(xuan)方式應(ying)當在(zai)試驗(yan)方案以及其他(ta)文件中清楚表述，并獲得(de)倫理(li)委員(yuan)會的(de)書(shu)面同(tong)(tong)意；同(tong)(tong)時(shi)應(ying)當盡(jin)快得(de)到受試者(zhe)或(huo)者(zhe)其監(jian)(jian)護人可以繼(ji)續參加臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)知情(qing)同(tong)(tong)意。（十二）當受試者參(can)加非(fei)治療性臨床試驗，應當由受試者本(ben)人(ren)在知情(qing)同意書(shu)上簽字同意和注明(ming)日(ri)期。只(zhi)有(you)符合(he)下列(lie)條(tiao)件(jian)，非治(zhi)療臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)可由監護(hu)人代表受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)知(zhi)情同(tong)意：臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)只(zhi)能(neng)在(zai)(zai)無知(zhi)情同(tong)意能(neng)力的(de)(de)(de)(de)受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)實(shi)施；受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)預期風險低；受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)健(jian)康的(de)(de)(de)(de)負面(mian)影響已(yi)減至最低，且法律(lv)法規不(bu)禁止該(gai)類(lei)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)實(shi)施；該(gai)類(lei)受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)入選已(yi)經得到倫(lun)理委員會審查同(tong)意。該(gai)類(lei)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)原(yuan)則(ze)上只(zhi)能(neng)在(zai)(zai)患有(you)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)藥物適用(yong)的(de)(de)(de)(de)疾病或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)狀況的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)實(shi)施。在(zai)(zai)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)應(ying)當(dang)(dang)嚴密(mi)觀察受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，若受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)出現過(guo)度痛(tong)苦或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)不(bu)適的(de)(de)(de)(de)表現，應(ying)當(dang)(dang)讓其退(tui)出試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)，還應(ying)當(dang)(dang)給以必要的(de)(de)(de)(de)處(chu)置以保證受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)安全(quan)。（十三）病史記(ji)錄中應當記(ji)錄受試者知(zhi)情同意的具體時間和人員(yuan)。（十(shi)四）兒(er)童(tong)(tong)作(zuo)為(wei)(wei)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)征得其(qi)監護(hu)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)知情(qing)同意(yi)(yi)并簽署知情(qing)同意(yi)(yi)書。當(dang)(dang)(dang)兒(er)童(tong)(tong)有能力做出同意(yi)(yi)參加(jia)(jia)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)決定時，還應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)征得其(qi)本人(ren)(ren)同意(yi)(yi)，如果兒(er)童(tong)(tong)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)本人(ren)(ren)不同意(yi)(yi)參加(jia)(jia)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中途決定退出臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)時，即使監護(hu)人(ren)(ren)已經同意(yi)(yi)參加(jia)(jia)或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)愿意(yi)(yi)繼(ji)續(xu)參加(jia)(jia)，也應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)以兒(er)童(tong)(tong)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)本人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)決定為(wei)(wei)準，除非在嚴重或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)危及生命疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)治療性臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)中，研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、其(qi)監護(hu)人(ren)(ren)認為(wei)(wei)兒(er)童(tong)(tong)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)若不參加(jia)(jia)研究(jiu)其(qi)生命會受到危害，這時其(qi)監護(hu)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)同意(yi)(yi)即可使患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)繼(ji)續(xu)參與研究(jiu)。在臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)過程中，兒(er)童(tong)(tong)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)達到了簽署知情(qing)同意(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)條件，則需要由本人(ren)(ren)簽署知情(qing)同意(yi)(yi)之后方可繼(ji)續(xu)實(shi)施。第二十四(si)條 知情(qing)同意書(shu)和提供給受試(shi)者的其他資料應當包(bao)括：（三）試驗治療和隨機分(fen)配(pei)至各組的(de)可能性(xing)。（四(si)）受(shou)試(shi)者(zhe)需要遵守(shou)的試(shi)驗步驟，包(bao)括創傷性醫(yi)療操(cao)作。（六(liu)）臨床試驗(yan)所涉及試驗(yan)性的(de)內容。（七）試驗可能致受(shou)試者(zhe)的風(feng)險(xian)或(huo)(huo)者(zhe)不便，尤其是存在影響(xiang)胚(pei)胎(tai)、胎(tai)兒(er)或(huo)(huo)者(zhe)哺乳嬰兒(er)的風(feng)險(xian)時。（八）試(shi)驗(yan)預期的(de)獲益(yi)，以及不能獲益(yi)的(de)可能性。（九）其(qi)他(ta)可選的藥物和治療方法，及其(qi)重要(yao)的潛在(zai)獲益(yi)和風險(xian)。（十）受試者發生與試驗(yan)相關的損害時，可獲得(de)補償以及治療。（十(shi)一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。（十二）受試者參加臨床試驗預期的(de)花(hua)費。（十三）受試者參加(jia)試驗是自愿的，可(ke)以(yi)拒絕參加(jia)或(huo)者有權在試驗任何階段隨時(shi)退出試驗而不會遭到歧視或(huo)者報(bao)復，其醫療(liao)待(dai)遇(yu)與權益不會受到影響。（十四）在不違反保密(mi)原則和相關法規的情況(kuang)下(xia)，監查(cha)員(yuan)(yuan)、稽查(cha)員(yuan)(yuan)、倫(lun)理委員(yuan)(yuan)會和藥品監督管(guan)理部門檢查(cha)人(ren)員(yuan)(yuan)可以查(cha)閱受(shou)試者的原始醫學(xue)記(ji)錄，以核(he)實臨床試驗(yan)的過(guo)程(cheng)和數據(ju)。（十五）受試者相關(guan)身(shen)份鑒(jian)別記錄的保密事(shi)宜，不(bu)公(gong)開使用(yong)。如果發(fa)布臨床試驗結果，受試者的身(shen)份信息仍保密。（十(shi)六）有新的可能影響受試(shi)者(zhe)繼續參加試(shi)驗的信(xin)息時，將(jiang)及時告知受試(shi)者(zhe)或者(zhe)其(qi)監(jian)護人。（十七）當存在有關(guan)試(shi)驗信息和受試(shi)者權益的問題(ti)，以及發生(sheng)試(shi)驗相關(guan)損害時(shi)，受試(shi)者可聯系的研究者和倫理委員會及其聯系方(fang)式。（十八）受(shou)試者可能(neng)被(bei)終止試驗的情況以及理由。（十(shi)九）受試者參加試驗(yan)的(de)預期持續時間。第二十五條 試驗的(de)記錄和報(bao)告應當符合(he)以(yi)下要(yao)求(qiu)：（一）研究者應(ying)當監督試驗現場的(de)數(shu)據(ju)采集、各研究人員履行其(qi)工作(zuo)職責的(de)情況。（二）研究(jiu)者應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)確保所有(you)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)數(shu)據是(shi)從(cong)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)源文件(jian)和試(shi)(shi)驗(yan)記錄中(zhong)獲得(de)的(de)(de)(de)(de)(de)，是(shi)準確、完(wan)(wan)整(zheng)、可讀(du)(du)和及時的(de)(de)(de)(de)(de)。源數(shu)據應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)具(ju)有(you)可歸因(yin)性(xing)、易讀(du)(du)性(xing)、同時性(xing)、原始性(xing)、準確性(xing)、完(wan)(wan)整(zheng)性(xing)、一(yi)致性(xing)和持久性(xing)。源數(shu)據的(de)(de)(de)(de)(de)修改(gai)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)留痕，不(bu)能掩蓋初始數(shu)據，并記錄修改(gai)的(de)(de)(de)(de)(de)理由。以患者為受試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)，相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)醫療記錄應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)載入門(men)診或者住院(yuan)病歷(li)系(xi)統(tong)。臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機構的(de)(de)(de)(de)(de)信息化系(xi)統(tong)具(ju)備建立臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)電子病歷(li)條件(jian)時，研究(jiu)者應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)首選使用，相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)計算機化系(xi)統(tong)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)具(ju)有(you)完(wan)(wan)善的(de)(de)(de)(de)(de)權限管理和稽(ji)查軌(gui)跡，可以追溯至記錄的(de)(de)(de)(de)(de)創建者或者修改(gai)者，保障所采(cai)集(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)源數(shu)據可以溯源。（三）研究者(zhe)應(ying)當按照申辦者(zhe)提供的(de)指(zhi)導說明填寫和(he)修(xiu)改(gai)(gai)病例報(bao)告(gao)(gao)表(biao)，確保各(ge)類病例報(bao)告(gao)(gao)表(biao)及其他(ta)報(bao)告(gao)(gao)中的(de)數據準確、完整、清晰(xi)和(he)及時。病例報(bao)告(gao)(gao)表(biao)中數據應(ying)當與源(yuan)文件一致(zhi)，若存在不一致(zhi)應(ying)當做出合理的(de)解(jie)(jie)釋(shi)。病例報(bao)告(gao)(gao)表(biao)中數據的(de)修(xiu)改(gai)(gai)，應(ying)當使初始(shi)記錄清晰(xi)可辨，保留修(xiu)改(gai)(gai)軌跡，必要時解(jie)(jie)釋(shi)理由，修(xiu)改(gai)(gai)者(zhe)簽(qian)名并注明日期(qi)。申(shen)辦者應(ying)當(dang)有書面(mian)程序確保(bao)其(qi)對病例報(bao)告表的(de)改動(dong)是必(bi)要的(de)、被(bei)記錄的(de)，并得到研(yan)(yan)究者的(de)同(tong)意(yi)。研(yan)(yan)究者應(ying)當(dang)保(bao)留修改和更正(zheng)的(de)相關記錄。（四）研究者和臨床試驗機構應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監督管理部門的相關要求，妥善保存試驗文檔。（五）在臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的信(xin)息和(he)受(shou)試(shi)者信(xin)息處理過程中應當注意避免信(xin)息的非法或(huo)者未授權的查閱、公開、散播、修(xiu)改、損毀、丟(diu)失(shi)。臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數據的記(ji)錄(lu)、處理和(he)保存應當確保記(ji)錄(lu)和(he)受(shou)試(shi)者信(xin)息的保密性。（六(liu)）申(shen)辦者(zhe)應當(dang)與研究(jiu)者(zhe)和臨床試驗機構就必(bi)備文件保存(cun)時間、費(fei)用和到期后的處理在合同中(zhong)予以明(ming)確(que)。（七）根據(ju)監(jian)查(cha)員、稽查(cha)員、倫理委員會或者藥品(pin)監(jian)督管理部門的(de)要求，研(yan)究者和(he)臨(lin)床試驗(yan)機構(gou)應當(dang)配(pei)合并提供所需的(de)與試驗(yan)有關的(de)記(ji)錄。第二十六(liu)條 研(yan)究者的安全(quan)性報告應當(dang)符(fu)合以下要求：除(chu)試(shi)驗(yan)方案(an)或者其他文件(jian)(jian)（如研究(jiu)者手冊）中(zhong)規(gui)定(ding)不需立即報(bao)(bao)告(gao)(gao)的(de)(de)嚴重不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)外(wai)，研究(jiu)者應當立即向申(shen)辦者書面報(bao)(bao)告(gao)(gao)所有(you)嚴重不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)，隨后(hou)應當及時提(ti)供詳盡、書面的(de)(de)隨訪(fang)(fang)報(bao)(bao)告(gao)(gao)。嚴重不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)報(bao)(bao)告(gao)(gao)和(he)隨訪(fang)(fang)報(bao)(bao)告(gao)(gao)應當注明受試(shi)者在臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中(zhong)的(de)(de)鑒認代碼，而不是受試(shi)者的(de)(de)真實(shi)姓(xing)名、公民身份號碼和(he)住(zhu)址(zhi)等身份信息。試(shi)驗(yan)方案(an)中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)(de)、對安(an)全性評價重要的(de)(de)不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)和(he)實(shi)驗(yan)室(shi)異常值，應當按(an)照(zhao)試(shi)驗(yan)方案(an)的(de)(de)要求和(he)時限向申(shen)辦者報(bao)(bao)告(gao)(gao)。涉及(ji)死亡事件的報(bao)告，研(yan)究者應當向(xiang)申辦者和(he)倫理委員會提供(gong)其(qi)他所需要的資料(liao)，如尸檢(jian)報(bao)告和(he)最(zui)終醫學(xue)報(bao)告。研究者收到申(shen)辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽(qian)收閱(yue)讀，并考慮受試者的治療，是否(fou)進行相應調(diao)整(zheng)，必要(yao)時盡早與(yu)受試者溝通，并應當向倫理委員會(hui)報告(gao)由(you)申(shen)辦方提供的可疑(yi)且非預(yu)期嚴重(zhong)不良(liang)反應。第二十(shi)七條(tiao) 提前終止或者暫停臨床試(shi)驗時(shi)(shi)，研究者應當及(ji)時(shi)(shi)通知(zhi)受試(shi)者，并給予受試(shi)者適當的治療和隨(sui)訪(fang)。此外：（一）研究者(zhe)未(wei)與申辦者(zhe)商議而終(zhong)止或者(zhe)暫停臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗，研究者(zhe)應當立即(ji)向臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構、申辦者(zhe)和(he)倫理委員會(hui)報(bao)告，并提供(gong)詳細(xi)的書面說明。（二）申辦者(zhe)終止(zhi)或者(zhe)暫(zan)停臨(lin)床(chuang)試驗，研究者(zhe)應當立即向臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構、倫理委員會報告，并提供詳(xiang)細(xi)書(shu)面說明(ming)。（三）倫理委員會終(zhong)止或者(zhe)(zhe)暫停已經(jing)同(tong)意的臨床(chuang)試(shi)驗，研(yan)究者(zhe)(zhe)應當立即向(xiang)臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構、申辦者(zhe)(zhe)報告，并提供詳細書面說明。第二十八條 研究(jiu)者應當提供試驗進展報告。（一）研究者(zhe)應(ying)當向倫(lun)理委員(yuan)(yuan)會(hui)提(ti)交(jiao)臨床試驗的年(nian)度報告(gao)，或者(zhe)應(ying)當按照倫(lun)理委員(yuan)(yuan)會(hui)的要求提(ti)供進展報告(gao)。（二）出現可能顯著影響臨床試(shi)驗的(de)實施(shi)或者增加受試(shi)者風(feng)險(xian)的(de)情況，研究者應當盡快向申辦者、倫理委(wei)員會和(he)臨床試(shi)驗機構(gou)書面報告。（三）臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗完成后，研究者應當(dang)(dang)向(xiang)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗機(ji)構報告；研究者應當(dang)(dang)向(xiang)倫理(li)委員會提供臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗結果(guo)的(de)摘要，向(xiang)申辦者提供藥品監(jian)督管理(li)部門所需(xu)要的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗相(xiang)關報告。第二(er)十九條 申辦(ban)者應當把保(bao)護受(shou)試(shi)者的權益(yi)和安(an)全以及臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗結果的真實、可靠(kao)作為臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的基本考(kao)慮。第三十條 申辦者應當(dang)建立臨(lin)床試(shi)驗的質量管理體系。申(shen)辦者的(de)臨床試(shi)驗(yan)的(de)質量管理(li)體系應當涵蓋臨床試(shi)驗(yan)的(de)全(quan)過程，包括臨床試(shi)驗(yan)的(de)設(she)計(ji)、實施、記錄(lu)、評(ping)估、結果報告和文件(jian)歸(gui)檔。質量管理(li)包括有效的(de)試(shi)驗(yan)方案設(she)計(ji)、收集(ji)數據(ju)的(de)方法(fa)及流程、對于臨床試(shi)驗(yan)中做出決策所必須的(de)信息采集(ji)。臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質量保(bao)證(zheng)和(he)質量控制(zhi)的方(fang)法應(ying)當(dang)與(yu)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)內在的風險(xian)和(he)所(suo)采(cai)集信息的重(zhong)要性相符。申辦者應(ying)當(dang)保(bao)證(zheng)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)各個環(huan)節的可操作(zuo)性，試(shi)(shi)驗(yan)(yan)流程和(he)數據采(cai)集避(bi)免(mian)過于(yu)復雜。試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案、病例報告表及其他相關(guan)文件應(ying)當(dang)清晰、簡潔和(he)前后一(yi)致。申辦者應當履(lv)行管(guan)(guan)(guan)理(li)職責。根據臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗需要可建立臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗的研究和管(guan)(guan)(guan)理(li)團(tuan)(tuan)隊，以指導、監督(du)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗實施。研究和管(guan)(guan)(guan)理(li)團(tuan)(tuan)隊內部的工(gong)作應當及(ji)時(shi)溝通。在藥品監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門檢查(cha)時(shi)，研究和管(guan)(guan)(guan)理(li)團(tuan)(tuan)隊均應當派員參(can)加。第三(san)十一條(tiao) 申辦者基于(yu)風(feng)險進行質量管(guan)理(li)。（一）試驗方案(an)制定時應當明(ming)確(que)保護受試者(zhe)權益和安(an)全(quan)以(yi)及保證(zheng)臨(lin)床試驗結果(guo)可靠(kao)的關鍵環(huan)節和數據。（二(er)）應(ying)當(dang)識(shi)別影響到臨床試(shi)(shi)驗關鍵環節(jie)和數據的風險。該風險應(ying)當(dang)從(cong)兩個層面考慮：系統層面，如設施設備、標準操作規程、計算機化系統、人員(yuan)、供應(ying)商；臨床試(shi)(shi)驗層面，如試(shi)(shi)驗藥物、試(shi)(shi)驗設計、數據收(shou)集和記錄、知情同(tong)意過程。（三）風險評估(gu)應當考慮在現(xian)有風險控制下發(fa)生差(cha)錯(cuo)的可(ke)能性；該差(cha)錯(cuo)對保護受試者權益(yi)和安全，以及(ji)數據可(ke)靠性的影響；該差(cha)錯(cuo)被監測到的程度。（四(si)）應當(dang)識別可減少或者可被(bei)接(jie)受的風險(xian)。減少風險(xian)的控制措(cuo)施(shi)應當(dang)體現在(zai)試驗方案的設計和實施(shi)、監查計劃、各方職責明(ming)確的合同(tong)、標準操(cao)作規程的依從性，以及各類(lei)培(pei)訓。預先設定質量風險(xian)的(de)容(rong)忍度時，應當(dang)(dang)考慮變量的(de)醫學和統計(ji)學特點及(ji)統計(ji)設計(ji)，以鑒別影響(xiang)受試者安全和數據(ju)可靠的(de)系統性問題。出(chu)現超出(chu)質量風險(xian)的(de)容(rong)忍度的(de)情況(kuang)時，應當(dang)(dang)評估是否需要采取進一(yi)步的(de)措施。（五）臨床試驗(yan)期間，質量管(guan)理(li)應當有記(ji)錄，并(bing)及時與相關各方溝通，促使風(feng)險評(ping)估(gu)和質量持(chi)續(xu)改進。（六）申辦者應當結合臨(lin)床試(shi)驗期(qi)間的(de)(de)新知識(shi)和(he)經驗，定期(qi)評估(gu)風險控(kong)制措施(shi)，以確保現行的(de)(de)質(zhi)量管理(li)的(de)(de)有效性和(he)適用性。（七）申辦者應(ying)當在臨床試驗報告中說明(ming)所采(cai)用的質量管理(li)方法，并概述嚴重(zhong)偏(pian)離質量風險(xian)的容忍度的事件和(he)補救(jiu)措施。第三十二條 申辦者的質量保證和質量控制(zhi)應(ying)當符合以下要求：（一(yi)）申辦(ban)者負責制定(ding)、實施和(he)及時更新有(you)關(guan)臨床試驗(yan)(yan)(yan)質量(liang)保(bao)證(zheng)和(he)質量(liang)控制系(xi)統的標準操作規程，確保(bao)臨床試驗(yan)(yan)(yan)的實施、數據的產生、記錄和(he)報告(gao)均遵(zun)守(shou)試驗(yan)(yan)(yan)方案、本規范和(he)相關(guan)法律法規的要求。（二(er)）臨(lin)床試驗和(he)實驗室檢(jian)測的(de)(de)全(quan)過程均需嚴格按(an)照(zhao)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)標準操作規程進行。數據(ju)處理(li)(li)的(de)(de)每個階段均有質(zhi)量(liang)控制，以(yi)保(bao)證(zheng)所有數據(ju)是可靠的(de)(de)，數據(ju)處理(li)(li)過程是正(zheng)確的(de)(de)。（三）申辦者(zhe)應當與研究者(zhe)和臨床試驗(yan)機構等所有參加臨床試驗(yan)的相關單(dan)位(wei)簽訂合同，明確各(ge)方職責。（四(si)）申(shen)辦(ban)者(zhe)與各相關單位簽訂的合(he)同中應當(dang)注明申(shen)辦(ban)者(zhe)的監查和稽查、藥品監督管(guan)理部門的檢查可直接去到試驗(yan)現場，查閱源數(shu)據、源文件和報告。第三十(shi)三條 申辦者(zhe)委托(tuo)合同研究組織應當(dang)符合以(yi)下要(yao)求：（一(yi)）申(shen)辦者可以(yi)將其臨(lin)床(chuang)試驗的(de)部(bu)分或者全部(bu)工作和任務委托(tuo)給合(he)同(tong)研究(jiu)組(zu)(zu)織(zhi)，但申(shen)辦者仍然是臨(lin)床(chuang)試驗數據質量(liang)和可靠性的(de)最終責任人，應(ying)當監督合(he)同(tong)研究(jiu)組(zu)(zu)織(zhi)承(cheng)擔的(de)各(ge)項工作。合(he)同(tong)研究(jiu)組(zu)(zu)織(zhi)應(ying)當實施質量(liang)保證(zheng)和質量(liang)控制。（二）申辦(ban)者委(wei)托(tuo)給(gei)合(he)(he)同(tong)(tong)研(yan)究組織的(de)(de)工作(zuo)(zuo)應當(dang)(dang)簽訂合(he)(he)同(tong)(tong)。合(he)(he)同(tong)(tong)中應當(dang)(dang)明確以下內容：委(wei)托(tuo)的(de)(de)具體工作(zuo)(zuo)以及相應的(de)(de)標(biao)準操作(zuo)(zuo)規(gui)程；申辦(ban)者有(you)權確認被委(wei)托(tuo)工作(zuo)(zuo)執行標(biao)準操作(zuo)(zuo)規(gui)程的(de)(de)情況(kuang)；對被委(wei)托(tuo)方(fang)(fang)的(de)(de)書面要(yao)求；被委(wei)托(tuo)方(fang)(fang)需(xu)要(yao)提交(jiao)給(gei)申辦(ban)者的(de)(de)報告要(yao)求；與受試者的(de)(de)損害(hai)賠償措施相關的(de)(de)事項；其他與委(wei)托(tuo)工作(zuo)(zuo)有(you)關的(de)(de)事項。合(he)(he)同(tong)(tong)研(yan)究組織如存在(zai)任務轉包，應當(dang)(dang)獲(huo)得申辦(ban)者的(de)(de)書面批(pi)準。（三）未明確(que)委托給合同研究(jiu)組(zu)織(zhi)的工作(zuo)和任務，其(qi)職責仍由申(shen)辦者負責。（四）本規范中對申(shen)辦者的要(yao)求，適用于(yu)承擔申(shen)辦者相關工(gong)作(zuo)和任務的合同研究組(zu)織。第三十四條 申(shen)辦者應當指(zhi)定有能(neng)力的(de)醫(yi)學(xue)專家(jia)及時(shi)對臨床試驗的(de)相關(guan)醫(yi)學(xue)問(wen)題進行(xing)咨(zi)詢。第三十五(wu)條 申辦(ban)者應當選用有(you)資質的(de)生物統計(ji)學家(jia)、臨(lin)床(chuang)藥(yao)理學家(jia)和(he)臨(lin)床(chuang)醫生等(deng)參(can)與試(shi)驗(yan)，包括設(she)計(ji)試(shi)驗(yan)方案(an)和(he)病例報(bao)告(gao)表(biao)、制定統計(ji)分析計(ji)劃、分析數(shu)據、撰寫中期和(he)最終的(de)試(shi)驗(yan)總(zong)結報(bao)告(gao)。第三十六條 申辦者(zhe)在試驗(yan)管(guan)理(li)、數據處理(li)與記錄保(bao)存(cun)中應(ying)當符合以下要求：（一）申辦者應當選用有資質的(de)人員監督(du)臨床(chuang)試驗的(de)實施、數據處理、數據核對、統計(ji)分析和(he)試驗總結報告的(de)撰寫(xie)。（二）申辦者可以建(jian)立(li)獨立(li)的數(shu)據(ju)(ju)(ju)監查(cha)委員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)，以定期(qi)評(ping)價臨床試驗(yan)的進展(zhan)情況，包括安全性(xing)數(shu)據(ju)(ju)(ju)和(he)重要的有(you)(you)效性(xing)終點(dian)數(shu)據(ju)(ju)(ju)。獨立(li)的數(shu)據(ju)(ju)(ju)監查(cha)委員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)可以建(jian)議申辦者是否可以繼續(xu)實施、修(xiu)改或者停止正在(zai)實施的臨床試驗(yan)。獨立(li)的數(shu)據(ju)(ju)(ju)監查(cha)委員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)應當有(you)(you)書面的工作流(liu)程(cheng)，應當保(bao)存所有(you)(you)相關會(hui)(hui)(hui)議記錄。（三）申(shen)辦者使(shi)用的(de)(de)(de)電(dian)子(zi)數據管理系統，應當(dang)通過可靠的(de)(de)(de)系統驗(yan)證，符合預先設置的(de)(de)(de)技術性能(neng)，以保(bao)證試驗(yan)數據的(de)(de)(de)完整、準(zhun)確、可靠，并保(bao)證在整個試驗(yan)過程中系統始終處于驗(yan)證有(you)效的(de)(de)(de)狀態(tai)。（四）電子數據(ju)(ju)管(guan)理(li)系(xi)(xi)統(tong)應(ying)當具有完(wan)整的(de)(de)使(shi)(shi)用標(biao)準(zhun)操作規程，覆蓋電子數據(ju)(ju)管(guan)理(li)的(de)(de)設置、安裝和(he)使(shi)(shi)用；標(biao)準(zhun)操作規程應(ying)當說明該系(xi)(xi)統(tong)的(de)(de)驗證、功能測試、數據(ju)(ju)采集和(he)處理(li)、系(xi)(xi)統(tong)維護、系(xi)(xi)統(tong)安全性測試、變更控制(zhi)、數據(ju)(ju)備(bei)份(fen)、恢復、系(xi)(xi)統(tong)的(de)(de)應(ying)急(ji)預案和(he)軟件報廢；標(biao)準(zhun)操作規程應(ying)當明確使(shi)(shi)用計(ji)算(suan)機化(hua)系(xi)(xi)統(tong)時，申(shen)辦者、研究者和(he)臨床試驗機構的(de)(de)職責。所有使(shi)(shi)用計(ji)算(suan)機化(hua)系(xi)(xi)統(tong)的(de)(de)人員應(ying)當經過培訓。（五(wu)）計算(suan)機化(hua)(hua)系統(tong)(tong)數(shu)據(ju)(ju)修改的(de)(de)方式應(ying)(ying)當(dang)(dang)預先規定，其修改過程應(ying)(ying)當(dang)(dang)完整(zheng)記錄，原數(shu)據(ju)(ju)（如保留電(dian)子數(shu)據(ju)(ju)稽查軌(gui)跡、數(shu)據(ju)(ju)軌(gui)跡和編輯軌(gui)跡）應(ying)(ying)當(dang)(dang)保留；電(dian)子數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)整(zheng)合(he)、內容和結構應(ying)(ying)當(dang)(dang)有明確(que)規定，以確(que)保電(dian)子數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)完整(zheng)性；當(dang)(dang)計算(suan)機化(hua)(hua)系統(tong)(tong)出現變更時，如軟件升級(ji)或者數(shu)據(ju)(ju)轉移(yi)等，確(que)保電(dian)子數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)完整(zheng)性更為重(zhong)要。若數(shu)據(ju)(ju)處理過(guo)程中發(fa)生數(shu)據(ju)(ju)轉(zhuan)換，確保轉(zhuan)換后的數(shu)據(ju)(ju)與原數(shu)據(ju)(ju)一致(zhi)，和(he)該數(shu)據(ju)(ju)轉(zhuan)化過(guo)程的可見性。（六）保證電子(zi)(zi)數(shu)據(ju)管理系統的(de)安全性，未經授權的(de)人員(yuan)(yuan)不能訪問；保存(cun)被授權修改數(shu)據(ju)人員(yuan)(yuan)的(de)名(ming)單(dan)；電子(zi)(zi)數(shu)據(ju)應當及時備份；盲(mang)法設計的(de)臨床試驗(yan)，應當始終保持盲(mang)法狀(zhuang)態，包括數(shu)據(ju)錄(lu)入和處(chu)理。（七）申(shen)辦者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)應(ying)當使用受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)鑒認代碼，鑒別每一位受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)所(suo)有臨床試驗(yan)數(shu)據(ju)。盲法試驗(yan)揭盲以后(hou)，申(shen)辦者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)應(ying)當及時把(ba)受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)試驗(yan)用藥品情況書面(mian)告知(zhi)研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)。（八）申辦者應當保存與(yu)申辦者相(xiang)關的(de)臨(lin)床(chuang)試驗數(shu)據，有些參加臨(lin)床(chuang)試驗的(de)相(xiang)關單位(wei)獲得的(de)其他數(shu)據，也應當作為申辦者的(de)特定數(shu)據保留在臨(lin)床(chuang)試驗必備文件內。（九）申辦(ban)者(zhe)暫停或者(zhe)提前終止實施中(zhong)的臨床(chuang)試驗(yan)，應當通知所(suo)有相關的研究(jiu)者(zhe)和(he)臨床(chuang)試驗(yan)機構和(he)藥(yao)品監(jian)督管理部門。（十）試驗(yan)數(shu)據所有權的(de)轉移，需符(fu)合相關法律法規的(de)要求。（十一）申(shen)辦者(zhe)應(ying)當(dang)書面(mian)告(gao)知(zhi)研(yan)究者(zhe)和臨(lin)床試(shi)(shi)驗機(ji)(ji)構(gou)對試(shi)(shi)驗記(ji)錄保存(cun)的(de)要(yao)求；當(dang)試(shi)(shi)驗相關記(ji)錄不再需要(yao)時，申(shen)辦者(zhe)也應(ying)當(dang)書面(mian)告(gao)知(zhi)研(yan)究者(zhe)和臨(lin)床試(shi)(shi)驗機(ji)(ji)構(gou)。第三十(shi)七(qi)條 申辦者(zhe)選擇研究者(zhe)應當(dang)符合以下要(yao)求：（一(yi)）申(shen)辦者負責(ze)選(xuan)擇(ze)研究(jiu)者和臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)。研究(jiu)者均(jun)應(ying)當經(jing)(jing)過臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的培訓、有臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的經(jing)(jing)驗(yan)(yan)，有足夠的醫療資源完成臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。多個(ge)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)參加(jia)的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，如需選(xuan)擇(ze)組長單(dan)位(wei)由申(shen)辦者負責(ze)。（二）涉(she)及醫學判(pan)斷(duan)的(de)(de)樣本(ben)檢測實驗(yan)室，應(ying)當(dang)符(fu)合相(xiang)關規(gui)定并具(ju)備相(xiang)應(ying)資質。臨床(chuang)試驗(yan)中采集(ji)標本(ben)的(de)(de)管理、檢測、運輸和(he)(he)(he)儲存(cun)應(ying)當(dang)保(bao)(bao)證質量。禁止實施與倫理委員會同(tong)意的(de)(de)試驗(yan)方案(an)無(wu)關的(de)(de)生物(wu)樣本(ben)檢測（如(ru)基因等(deng)）。臨床(chuang)試驗(yan)結束(shu)后，剩(sheng)余(yu)標本(ben)的(de)(de)繼續保(bao)(bao)存(cun)或者將來可能被使用等(deng)情況，應(ying)當(dang)由(you)受試者簽署知情同(tong)意書，并說(shuo)明保(bao)(bao)存(cun)的(de)(de)時間和(he)(he)(he)數據(ju)(ju)的(de)(de)保(bao)(bao)密性問題，以(yi)及在(zai)何(he)種情況下數據(ju)(ju)和(he)(he)(he)樣本(ben)可以(yi)和(he)(he)(he)其他研究者共享(xiang)等(deng)。（三）申(shen)辦者應當向研(yan)(yan)究者和臨床試(shi)驗機構提供(gong)試(shi)驗方案和最新的研(yan)(yan)究者手冊，并應當提供(gong)足夠的時間讓研(yan)(yan)究者和臨床試(shi)驗機構審議試(shi)驗方案和相關(guan)資(zi)料(liao)。第三十(shi)八條(tiao) 臨床試驗(yan)(yan)各方參與臨床試驗(yan)(yan)前，申辦者(zhe)應(ying)當(dang)明(ming)確其職責，并在簽訂的(de)合同中注明(ming)。第三十九條(tiao) 申辦(ban)者(zhe)(zhe)應當(dang)采取適(shi)當(dang)方(fang)式(shi)保(bao)證可(ke)以(yi)給(gei)予受(shou)試者(zhe)(zhe)和研(yan)究者(zhe)(zhe)補(bu)償(chang)(chang)或者(zhe)(zhe)賠償(chang)(chang)。（一）申辦者(zhe)應(ying)當向(xiang)研(yan)究(jiu)者(zhe)和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構提(ti)供與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)相(xiang)關的(de)(de)法律上(shang)(shang)、經濟上(shang)(shang)的(de)(de)保(bao)險或(huo)者(zhe)保(bao)證(zheng)，并與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)風險性質和(he)風險程(cheng)度相(xiang)適應(ying)。但不(bu)包括(kuo)研(yan)究(jiu)者(zhe)和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構自(zi)身(shen)的(de)(de)過失所致的(de)(de)損害。（二(er)）申辦(ban)者(zhe)應當(dang)承擔(dan)受試者(zhe)與(yu)臨床試驗(yan)相關的損(sun)害(hai)或(huo)者(zhe)死亡的診療費用，以(yi)及相應的補(bu)償(chang)。申辦(ban)者(zhe)和研(yan)究(jiu)者(zhe)應當(dang)及時兌付給予受試者(zhe)的補(bu)償(chang)或(huo)者(zhe)賠償(chang)。（三）申辦者提(ti)供給受(shou)試者補償的(de)方(fang)式方(fang)法，應(ying)當(dang)符合相關的(de)法律法規。（四）申辦者應當免費向受試(shi)者提供試(shi)驗用(yong)藥品，支(zhi)付與臨床試(shi)驗相關的(de)醫學檢測費用(yong)。第四十條 申(shen)辦(ban)者與(yu)研究者和(he)臨(lin)床試驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)簽訂的合(he)同，應(ying)當明確(que)試驗(yan)(yan)各方(fang)的責任、權利(li)(li)和(he)利(li)(li)益(yi)，以及各方(fang)應(ying)當避免的、可(ke)能的利(li)(li)益(yi)沖突(tu)。合(he)同的試驗(yan)(yan)經(jing)費(fei)應(ying)當合(he)理，符合(he)市(shi)場規律。申(shen)辦(ban)者、研究者和(he)臨(lin)床試驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)應(ying)當在合(he)同上(shang)簽字(zi)確(que)認(ren)。合同(tong)內容中(zhong)應當包括：臨床試(shi)(shi)驗的實施過(guo)程中(zhong)遵(zun)守本規范(fan)及相關的臨床試(shi)(shi)驗的法律法規；執行經過(guo)申辦者和研(yan)究者協商確定的、倫理委員會同(tong)意(yi)的試(shi)(shi)驗方(fang)案；遵(zun)守數據(ju)記錄(lu)和報告程序；同(tong)意(yi)監查、稽查和檢查；臨床試(shi)(shi)驗相關必備文件(jian)的保存及其期限；發表文章、知識產權等的約定。第四十一條 臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)開始前，申辦者(zhe)(zhe)應當向藥(yao)品監督(du)管理部門提交(jiao)相關的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)資料(liao)，并獲得(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)(de)許(xu)可或(huo)者(zhe)(zhe)完成備案。遞(di)交(jiao)的(de)(de)文件資料(liao)應當注明版(ban)本(ben)號及版(ban)本(ben)日期(qi)。第(di)四十二條(tiao) 申辦者(zhe)應當從研究者(zhe)和臨床(chuang)試驗機(ji)構獲(huo)取倫理委(wei)員(yuan)會的(de)名(ming)稱(cheng)和地址、參與項目審(shen)(shen)查(cha)的(de)倫理委(wei)員(yuan)會委(wei)員(yuan)名(ming)單、符(fu)合本規范及相關(guan)法律法規的(de)審(shen)(shen)查(cha)聲(sheng)明，以及倫理委(wei)員(yuan)會審(shen)(shen)查(cha)同意的(de)文件和其他相關(guan)資料。第四(si)十三條(tiao) 申辦者在擬定臨床(chuang)試驗(yan)方(fang)案時(shi)，應當(dang)有足(zu)夠的(de)安(an)全性和有效性數據支(zhi)持(chi)其給(gei)藥(yao)途徑、給(gei)藥(yao)劑量和持(chi)續用藥(yao)時(shi)間。當(dang)獲得重要(yao)的(de)新信息時(shi)，申辦者應當(dang)及時(shi)更新研究(jiu)者手冊。第四十四條 試驗用(yong)藥品的(de)制(zhi)備、包裝、標簽和編碼(ma)應(ying)當符合以(yi)下(xia)要求：（一）試驗(yan)藥物制備應當符合臨(lin)床試驗(yan)用藥品生產質量管理相關要求；試驗(yan)用藥品的包(bao)裝標簽上應當標明僅用于(yu)臨(lin)床試驗(yan)、臨(lin)床試驗(yan)信息(xi)和(he)臨(lin)床試驗(yan)用藥品信息(xi)；在盲(mang)法試驗(yan)中能夠(gou)保(bao)持盲(mang)態(tai)。（二）申(shen)辦者應(ying)當(dang)(dang)明確規定試(shi)驗用藥(yao)品的(de)(de)貯(zhu)存溫度、運輸條件（是否(fou)需要(yao)避(bi)光）、貯(zhu)存時(shi)限(xian)、藥(yao)物(wu)溶液(ye)的(de)(de)配制(zhi)方法和過程，及藥(yao)物(wu)輸注的(de)(de)裝(zhuang)置(zhi)要(yao)求等。試(shi)驗用藥(yao)品的(de)(de)使用方法應(ying)當(dang)(dang)告知試(shi)驗的(de)(de)所有(you)相關人員(yuan)，包括監(jian)查員(yuan)、研究者、藥(yao)劑(ji)師、藥(yao)物(wu)保(bao)管人員(yuan)等。（三）試驗用藥品(pin)的包裝，應當能(neng)確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質。（四(si)）在盲法試(shi)(shi)驗(yan)中，試(shi)(shi)驗(yan)用藥品的編碼系(xi)統應當包括緊(jin)急揭盲程序，以便在緊(jin)急醫學狀態(tai)時能夠迅速識別何種試(shi)(shi)驗(yan)用藥品，而不破壞臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的盲態(tai)。第四(si)十(shi)五條(tiao) 試驗(yan)用藥品的(de)供給和管(guan)理應(ying)當(dang)符合(he)以下要求：（一）申(shen)辦者負責向研究者和臨床試驗(yan)機(ji)構提供試驗(yan)用(yong)藥品。（二）申辦者在(zai)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)獲(huo)得倫理委(wei)員會同(tong)意和藥品監(jian)督(du)管理部門許可或者備案之(zhi)前(qian)，不得向研(yan)究(jiu)者和臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構提供試(shi)驗(yan)用藥品。（三）申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)應當向研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和(he)(he)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構提供試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品的書面說(shuo)明，說(shuo)明應當明確試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品的使用(yong)(yong)、貯(zhu)存(cun)和(he)(he)相關記錄。申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)制(zhi)定(ding)試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品的供給(gei)和(he)(he)管理規程，包括(kuo)試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品的接收、貯(zhu)存(cun)、分發、使用(yong)(yong)及回收等。從(cong)受試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)處回收以(yi)及研究(jiu)人員未使用(yong)(yong)試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品應當返還申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)經申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)授權后由臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構進(jin)行(xing)銷毀。（四）申辦者(zhe)應當確保(bao)試(shi)驗用(yong)藥品(pin)(pin)(pin)及時送(song)達研究(jiu)者(zhe)和臨床試(shi)驗機構，保(bao)證受試(shi)者(zhe)及時使(shi)(shi)用(yong)；保(bao)存(cun)試(shi)驗用(yong)藥品(pin)(pin)(pin)的運輸(shu)、接收、分發(fa)、回(hui)(hui)收和銷毀(hui)記錄(lu)；建(jian)(jian)立試(shi)驗用(yong)藥品(pin)(pin)(pin)回(hui)(hui)收管理制(zhi)度(du)，保(bao)證缺陷產(chan)品(pin)(pin)(pin)的召回(hui)(hui)、試(shi)驗結束(shu)后的回(hui)(hui)收、過(guo)(guo)期(qi)后回(hui)(hui)收；建(jian)(jian)立未使(shi)(shi)用(yong)試(shi)驗用(yong)藥品(pin)(pin)(pin)的銷毀(hui)制(zhi)度(du)。所有試(shi)驗用(yong)藥品(pin)(pin)(pin)的管理過(guo)(guo)程應當有書面記錄(lu)，全(quan)過(guo)(guo)程計數準確。（五）申辦者(zhe)應當采取措施確保試(shi)驗(yan)期(qi)間試(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)(pin)的穩定性。試(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)(pin)的留存(cun)樣品(pin)(pin)保存(cun)期(qi)限(xian)，在試(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)(pin)貯存(cun)時限(xian)內，應當保存(cun)至(zhi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數據分析結(jie)束(shu)或(huo)者(zhe)相關法(fa)規要求的時限(xian)，兩者(zhe)不一(yi)致時取其(qi)中(zhong)較(jiao)長的時限(xian)。第(di)四(si)十六(liu)條 申辦者(zhe)應(ying)當明確試(shi)驗記錄的(de)查閱權限。（一）申辦者(zhe)(zhe)應當在試(shi)驗(yan)方案或者(zhe)(zhe)合同(tong)中明確研究者(zhe)(zhe)和臨床試(shi)驗(yan)機構允許監查(cha)員(yuan)、稽(ji)查(cha)員(yuan)、倫理委(wei)員(yuan)會的(de)審查(cha)者(zhe)(zhe)及藥品監督管(guan)理部門的(de)檢查(cha)人員(yuan)，能夠直接查(cha)閱(yue)臨床試(shi)驗(yan)相關的(de)源(yuan)數(shu)據(ju)和源(yuan)文件。（二）申辦者(zhe)應(ying)當確認每(mei)位受(shou)試者(zhe)均以書(shu)面(mian)形式同意監(jian)查員、稽查員、倫理委員會的(de)(de)審(shen)查者(zhe)及藥品監(jian)督管理部門的(de)(de)檢查人員直接查閱其與臨床試驗有關的(de)(de)原始醫學記錄。第四十(shi)七條 申辦者負責藥(yao)物試(shi)驗期間試(shi)驗用藥(yao)品的安全性評估。申辦者應當將臨床(chuang)試(shi)驗中發現的可(ke)能(neng)(neng)影響受試(shi)者安全、可(ke)能(neng)(neng)影響臨床(chuang)試(shi)驗實施、可(ke)能(neng)(neng)改變倫理委員會同意(yi)意(yi)見的問題，及時(shi)通知(zhi)研究者和(he)臨床(chuang)試(shi)驗機構、藥(yao)品監督管理部門。第四十八條 申辦者(zhe)應當按照要求(qiu)和時限報告藥(yao)物不良反應。（一）申(shen)辦者(zhe)收到任(ren)何(he)來(lai)源(yuan)的安全性(xing)相關(guan)(guan)信息后，均應(ying)當立即分(fen)析評估，包括嚴(yan)重(zhong)性(xing)、與試驗(yan)藥物的相關(guan)(guan)性(xing)以及(ji)是否為預(yu)期事(shi)件等。申(shen)辦者(zhe)應(ying)當將可(ke)疑(yi)且非(fei)預(yu)期嚴(yan)重(zhong)不良反應(ying)快速報(bao)告給(gei)所(suo)有參(can)加臨(lin)(lin)床試驗(yan)的研究者(zhe)及(ji)臨(lin)(lin)床試驗(yan)機構、倫理委員會；申(shen)辦者(zhe)應(ying)當向藥品監督管理部門(men)和衛生健康(kang)主(zhu)管部門(men)報(bao)告可(ke)疑(yi)且非(fei)預(yu)期嚴(yan)重(zhong)不良反應(ying)。（二）申辦者(zhe)提供的藥物研發期間安全性更新報告應當(dang)包括臨(lin)床試驗風險與獲益(yi)的評估，有關信息通(tong)報給所有參加臨(lin)床試驗的研究者(zhe)及(ji)臨(lin)床試驗機構、倫理委員會。第四十(shi)九條(tiao) 臨(lin)床(chuang)試驗的監查應(ying)當(dang)符合(he)以(yi)下(xia)要求：（一(yi)）監查的(de)(de)目的(de)(de)是為了保(bao)證臨床試(shi)驗中受試(shi)者的(de)(de)權(quan)益，保(bao)證試(shi)驗記(ji)錄(lu)與報告的(de)(de)數(shu)據準確、完(wan)整(zheng)，保(bao)證試(shi)驗遵守(shou)已同意(yi)的(de)(de)方案(an)、本規(gui)范和相關(guan)法規(gui)。（二(er)）申辦者(zhe)委派(pai)的監(jian)查員(yuan)應當(dang)受過相應的培訓(xun)，具(ju)備醫(yi)學、藥學等臨(lin)床試驗監(jian)查所需的知識，能夠有效履行監(jian)查職責。（三）申辦者應當(dang)建立系統的(de)(de)(de)、有優先順序的(de)(de)(de)、基于風險評估的(de)(de)(de)方法(fa)，對臨床試驗(yan)實施監(jian)查。監(jian)查的(de)(de)(de)范(fan)圍和(he)性(xing)質可具有靈(ling)活性(xing)，允許采用不同的(de)(de)(de)監(jian)查方法(fa)以(yi)提高監(jian)查的(de)(de)(de)效率和(he)有效性(xing)。申辦者應當(dang)將選擇監(jian)查策略(lve)的(de)(de)(de)理由寫在(zai)監(jian)查計劃中。（四）申(shen)辦者制定監(jian)(jian)查(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)。監(jian)(jian)查(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)應(ying)(ying)當(dang)特別強(qiang)調保護受(shou)試(shi)者的(de)權益，保證(zheng)數(shu)據(ju)的(de)真實(shi)性(xing)，保證(zheng)應(ying)(ying)對(dui)臨床試(shi)驗中的(de)各類風險。監(jian)(jian)查(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)應(ying)(ying)當(dang)描述監(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)策略、對(dui)試(shi)驗各方的(de)監(jian)(jian)查(cha)(cha)職(zhi)責、監(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)方法，以及應(ying)(ying)用不同監(jian)(jian)查(cha)(cha)方法的(de)原(yuan)因。監(jian)(jian)查(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)應(ying)(ying)當(dang)強(qiang)調對(dui)關鍵(jian)數(shu)據(ju)和(he)流程的(de)監(jian)(jian)查(cha)(cha)。監(jian)(jian)查(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)應(ying)(ying)當(dang)遵守相(xiang)關法律法規。（五）申(shen)辦者應當(dang)制定(ding)監查(cha)標(biao)準操作規(gui)程，監查(cha)員在(zai)監查(cha)工作中(zhong)應當(dang)執行標(biao)準操作規(gui)程。（六）申(shen)辦者應(ying)當實施臨床試(shi)(shi)驗監查，監查的范圍和(he)性質取(qu)決于臨床試(shi)(shi)驗的目的、設計、復雜性、盲法、樣(yang)本大小和(he)臨床試(shi)(shi)驗終點等。（七）現(xian)(xian)(xian)場監(jian)查(cha)和中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)化監(jian)查(cha)應當(dang)基于臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)風險結合進行(xing)(xing)。現(xian)(xian)(xian)場監(jian)查(cha)是(shi)在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)現(xian)(xian)(xian)場進行(xing)(xing)監(jian)查(cha)，通常(chang)應當(dang)在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)開始前、實施(shi)中(zhong)(zhong)和結束后進行(xing)(xing)。中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)化監(jian)查(cha)是(shi)及時的(de)(de)對(dui)正在實施(shi)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)進行(xing)(xing)遠程評(ping)估(gu)，以及匯總不同的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)采集(ji)的(de)(de)數據進行(xing)(xing)遠程評(ping)估(gu)。中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)化監(jian)查(cha)的(de)(de)過(guo)程有助于提高臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)監(jian)查(cha)效果，是(shi)對(dui)現(xian)(xian)(xian)場監(jian)查(cha)的(de)(de)補充。中心化監查中應用統計分(fen)析可確(que)定數(shu)據(ju)的趨勢，包括不(bu)同(tong)的臨床試驗機構(gou)內部和(he)臨床試驗機構(gou)間(jian)的數(shu)據(ju)范圍及一致性，并能分(fen)析數(shu)據(ju)的特點和(he)質(zhi)量，有助于選(xuan)擇監查現場和(he)監查程序。（八(ba)）特殊情況下，申辦者可(ke)以將(jiang)監查與其他的(de)試驗(yan)工作(zuo)結合(he)進行，如(ru)研究人員培(pei)訓和(he)會議。監查時，可(ke)采用(yong)統計學抽樣調查的(de)方(fang)法核對(dui)數據。（一）監查員應當(dang)熟悉(xi)試(shi)驗(yan)用藥品的相關(guan)知識，熟悉(xi)試(shi)驗(yan)方案、知情(qing)同(tong)意書(shu)及其(qi)他(ta)提供給受試(shi)者的書(shu)面資料的內容(rong)，熟悉(xi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)標準(zhun)操作規程和本(ben)規范等相關(guan)法(fa)規。（二）監查員(yuan)應當按照申辦者的要求認真履行(xing)監查職責，確(que)保臨(lin)床試(shi)驗按照試(shi)驗方(fang)案正確(que)地實施(shi)和記錄(lu)。（三(san)）監(jian)查員(yuan)是申辦者和研(yan)究(jiu)者之間(jian)的主要聯系人。在臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)前確認研(yan)究(jiu)者具備(bei)(bei)足夠的資質和資源來完成試(shi)(shi)驗(yan)，臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機構具備(bei)(bei)完成試(shi)(shi)驗(yan)的適(shi)當條(tiao)件，包括人員(yuan)配備(bei)(bei)與培訓(xun)情況，實驗(yan)室設備(bei)(bei)齊全(quan)、運轉良好，具備(bei)(bei)各種與試(shi)(shi)驗(yan)有(you)關的檢查條(tiao)件。（四(si)）監查員應當(dang)核(he)實臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)過程(cheng)中試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)品在(zai)有(you)效期內、保存條(tiao)件可接(jie)受(shou)、供(gong)應充足；試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)品是按照試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案(an)規(gui)定的(de)(de)劑量只提供(gong)給(gei)合適(shi)的(de)(de)受(shou)試(shi)者(zhe)；受(shou)試(shi)者(zhe)收(shou)到正確使(shi)用(yong)(yong)(yong)、處理、貯存和(he)(he)歸(gui)還試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)品的(de)(de)說明；臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構接(jie)收(shou)、使(shi)用(yong)(yong)(yong)和(he)(he)返(fan)還試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)品有(you)適(shi)當(dang)的(de)(de)管控和(he)(he)記(ji)錄；臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構對未使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)品的(de)(de)處置符合相關法律法規(gui)和(he)(he)申辦者(zhe)的(de)(de)要(yao)求。（五）監(jian)(jian)查(cha)員核實(shi)(shi)研(yan)(yan)究者在臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)實(shi)(shi)施中對試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案的(de)(de)執(zhi)行情(qing)況；確認(ren)在試(shi)驗(yan)(yan)(yan)前所(suo)有(you)受試(shi)者或者其(qi)監(jian)(jian)護人均簽署了知情(qing)同意(yi)書；確保研(yan)(yan)究者收到(dao)最新版的(de)(de)研(yan)(yan)究者手冊、所(suo)有(you)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)相(xiang)關(guan)文件、試(shi)驗(yan)(yan)(yan)必(bi)須(xu)用品，并按照(zhao)相(xiang)關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)(de)要求實(shi)(shi)施；保證研(yan)(yan)究人員對臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)有(you)充分的(de)(de)了解。（六）監查(cha)員核實(shi)(shi)研究(jiu)人員履行試(shi)驗(yan)方案和(he)(he)合(he)同中規(gui)定的(de)(de)(de)職責，以及(ji)這些(xie)職責是(shi)否委派給未經授權的(de)(de)(de)人員；確(que)(que)(que)認入選的(de)(de)(de)受試(shi)者合(he)格并匯報(bao)入組(zu)率(lv)及(ji)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)進展情況；確(que)(que)(que)認數據的(de)(de)(de)記錄(lu)與報(bao)告正確(que)(que)(que)完(wan)整(zheng)，試(shi)驗(yan)記錄(lu)和(he)(he)文件實(shi)(shi)時更新、保存完(wan)好；核實(shi)(shi)研究(jiu)者提供的(de)(de)(de)所有醫學報(bao)告、記錄(lu)和(he)(he)文件都(dou)是(shi)可(ke)溯(su)源的(de)(de)(de)、清晰的(de)(de)(de)、同步(bu)記錄(lu)的(de)(de)(de)、原始的(de)(de)(de)、準確(que)(que)(que)的(de)(de)(de)和(he)(he)完(wan)整(zheng)的(de)(de)(de)、注明日(ri)期和(he)(he)試(shi)驗(yan)編號的(de)(de)(de)。（七）監(jian)查(cha)員核(he)對(dui)病(bing)(bing)例(li)報告(gao)(gao)表(biao)(biao)錄(lu)(lu)入(ru)的(de)(de)準確性和完整性，并(bing)(bing)(bing)與(yu)源(yuan)文(wen)件比(bi)對(dui)。監(jian)查(cha)員應當注意核(he)對(dui)試驗方案規定的(de)(de)數據在病(bing)(bing)例(li)報告(gao)(gao)表(biao)(biao)中有準確記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，并(bing)(bing)(bing)與(yu)源(yuan)文(wen)件一致；確認受試者(zhe)(zhe)的(de)(de)劑(ji)量(liang)改(gai)變(bian)、治療變(bian)更、不良(liang)事件、合并(bing)(bing)(bing)用(yong)藥、并(bing)(bing)(bing)發癥、失訪(fang)(fang)、檢查(cha)遺(yi)漏等(deng)在病(bing)(bing)例(li)報告(gao)(gao)表(biao)(biao)中均(jun)(jun)有記(ji)(ji)錄(lu)(lu)；確認研究者(zhe)(zhe)未能做到的(de)(de)隨訪(fang)(fang)、未實施的(de)(de)試驗、未做的(de)(de)檢查(cha)，以及是否對(dui)錯誤、遺(yi)漏做出糾正(zheng)等(deng)在病(bing)(bing)例(li)報告(gao)(gao)表(biao)(biao)中均(jun)(jun)有記(ji)(ji)錄(lu)(lu)；核(he)實入(ru)選受試者(zhe)(zhe)的(de)(de)退出與(yu)失訪(fang)(fang)已在病(bing)(bing)例(li)報告(gao)(gao)表(biao)(biao)中均(jun)(jun)有記(ji)(ji)錄(lu)(lu)并(bing)(bing)(bing)說(shuo)明。（八）監查員(yuan)對病(bing)例報告表的填(tian)寫錯誤、遺漏或者(zhe)字(zi)跡不清楚應當通知研究者(zhe)；監查員(yuan)應當確(que)保所作(zuo)的更正、添(tian)加或者(zhe)刪除是由研究者(zhe)或者(zhe)被授(shou)權人操作(zuo)，并且有修(xiu)改人簽名、注明(ming)日期(qi)，必要時(shi)說明(ming)修(xiu)改理由。（九）監查員確認不良事(shi)件按照(zhao)相(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規、試(shi)驗方案、倫理委員會、申辦者的(de)(de)要求(qiu)，在規定的(de)(de)期限內(nei)進行了報告(gao)。（十）監查員確認研究(jiu)者是否按照本(ben)規范保存了(le)必備(bei)文件。（十一(yi)）監查員對偏離試驗方案、標(biao)準操作規(gui)程(cheng)、相關法律法規(gui)要求的情(qing)況，應當(dang)及時與研究者溝通，并采取適當(dang)措施防(fang)止(zhi)再次發(fa)生。第五十一條(tiao) 監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員在(zai)每次監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)后，應(ying)當(dang)及時書面報(bao)(bao)告(gao)申辦(ban)者；報(bao)(bao)告(gao)應(ying)當(dang)包(bao)括監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)日期(qi)、地點、監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員姓名(ming)、監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員接觸的研究者和其他人員的姓名(ming)等(deng)；報(bao)(bao)告(gao)應(ying)當(dang)包(bao)括監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工作的摘(zhai)要(yao)、發現臨床試(shi)(shi)驗中問題(ti)和事實陳(chen)述(shu)、與試(shi)(shi)驗方案(an)的偏離和缺陷，以及監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)論(lun)；報(bao)(bao)告(gao)應(ying)當(dang)說明對監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)中發現的問題(ti)已采取的或者擬采用的糾正措(cuo)施，為確保(bao)試(shi)(shi)驗遵守試(shi)(shi)驗方案(an)實施的建議；報(bao)(bao)告(gao)應(ying)該提供足夠的細節，以便審核(he)是否符合監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計劃(hua)。中心化(hua)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)報(bao)(bao)告(gao)可以與現場監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)報(bao)(bao)告(gao)分別提交(jiao)。申辦(ban)者應(ying)當(dang)對監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)報(bao)(bao)告(gao)中的問題(ti)審核(he)和跟進，并形成文件保(bao)存。第(di)五十二條 臨床試驗的(de)稽(ji)查應當符合以下要求：（一）申辦者(zhe)為評估臨床(chuang)試驗的實施(shi)和對法律法規的依從(cong)性(xing)，可以在常規監(jian)查之外開展稽查。（二）申辦者(zhe)選定(ding)獨立(li)于(yu)臨床(chuang)試驗(yan)的人(ren)員擔任稽(ji)(ji)(ji)查員，不能是(shi)監查人(ren)員兼任。稽(ji)(ji)(ji)查員應(ying)(ying)當經過相(xiang)應(ying)(ying)的培(pei)訓和具有稽(ji)(ji)(ji)查經驗(yan)，能夠有效履行稽(ji)(ji)(ji)查職責。（三）申辦者應當制定臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)和試(shi)驗(yan)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系的(de)稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)規(gui)(gui)程(cheng)，確保臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)規(gui)(gui)程(cheng)的(de)實(shi)施。該規(gui)(gui)程(cheng)應當擬定稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)目的(de)、稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)方(fang)法、稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)次數(shu)和稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告的(de)格(ge)式內容。稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)員在稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)過(guo)程(cheng)中觀察和發現的(de)問題(ti)均(jun)應當有書(shu)面記(ji)錄。（四）申辦(ban)者(zhe)制(zhi)定稽查計劃和(he)規程，應當依據向藥品監(jian)督管理部門提交的(de)資料內容、臨床試(shi)驗中受試(shi)者(zhe)的(de)例數(shu)、臨床試(shi)驗的(de)類(lei)型(xing)和(he)復雜程度(du)、影響受試(shi)者(zhe)的(de)風險水平和(he)其(qi)他已知的(de)相關問題。（五(wu)）藥品監督管理部門根據工作需要，可以要求申辦者提(ti)供稽查報(bao)告(gao)。（六(liu)）必(bi)要時(shi)申辦(ban)者應當提(ti)供稽(ji)查證明。第五十三條 申辦者應當保證臨床試(shi)驗(yan)的依從性。（一）發現(xian)研究者(zhe)、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)、申(shen)辦(ban)者(zhe)的人(ren)員在臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗中不遵守試(shi)(shi)驗方(fang)案、標準操作規(gui)程、本規(gui)范、相(xiang)關法律法規(gui)時，申(shen)辦(ban)者(zhe)應當立(li)即(ji)采取措施(shi)予(yu)以糾正，保證臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的良好(hao)依從性。（二）發現重(zhong)要的(de)(de)(de)依從性問題時，可(ke)(ke)能對(dui)受試(shi)者(zhe)安全和權益，或者(zhe)對(dui)臨床試(shi)驗數據可(ke)(ke)靠性產(chan)生(sheng)重(zhong)大影響(xiang)的(de)(de)(de)，申辦者(zhe)應當(dang)及時進(jin)行根本原(yuan)因分析，采取適當(dang)的(de)(de)(de)糾(jiu)正和預防措(cuo)施(shi)。若違反(fan)試(shi)驗方(fang)案或者(zhe)本規范的(de)(de)(de)問題嚴重(zhong)時，申辦者(zhe)可(ke)(ke)追究(jiu)相關人員(yuan)的(de)(de)(de)責任，并報告藥品(pin)監督管理部門(men)。（三(san)）發現研(yan)(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、臨(lin)床試驗機構有(you)嚴(yan)重(zhong)的(de)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)勸阻(zu)不(bu)改的(de)不(bu)依從問題時(shi)，申(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)應當終止(zhi)該研(yan)(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、臨(lin)床試驗機構繼(ji)續參加臨(lin)床試驗，并(bing)及時(shi)書面報(bao)告藥品監(jian)督(du)管理部門。同時(shi)，申(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和(he)研(yan)(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)應當采(cai)取相(xiang)應的(de)緊急安全性(xing)措施，以保護受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)安全和(he)權益(yi)。第五(wu)十四條(tiao) 申辦者(zhe)提前終止或者(zhe)暫停臨(lin)床(chuang)試驗，應當立(li)即告(gao)知研(yan)究者(zhe)和臨(lin)床(chuang)試驗機構、藥品監督(du)管理部門(men)，并說明理由。第五(wu)十五(wu)條(tiao) 臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)完成或者(zhe)提(ti)前終止，申辦者(zhe)應當按照相(xiang)關法律法規要求(qiu)向藥品監督管理部(bu)門提(ti)交臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告(gao)。臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)總結報告(gao)應當全面、完整、準確(que)反(fan)映臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果(guo)，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)總結報告(gao)安全性、有效性數據(ju)應當與臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)源數據(ju)一致(zhi)。第五十六條 申辦者開展(zhan)多中(zhong)心試驗應(ying)當(dang)符合以(yi)下(xia)要求(qiu)：（一）申(shen)辦(ban)者應當確保參加臨(lin)床試(shi)驗的各中心均能(neng)遵守試(shi)驗方案(an)。（二）申辦者應當向各(ge)中心提(ti)供(gong)相同的(de)試(shi)驗(yan)方案。各(ge)中心按照方案遵守相同的(de)臨床(chuang)和實驗(yan)室數據的(de)統(tong)一評價標準(zhun)和病(bing)例報告表的(de)填寫指導說明。（三）各中(zhong)(zhong)心應當(dang)使用相同的病例報告表(biao)(biao)，以記(ji)錄(lu)在臨床試(shi)驗(yan)中(zhong)(zhong)獲(huo)得的試(shi)驗(yan)數據。申辦(ban)(ban)者若需要研(yan)究者增加(jia)收(shou)集試(shi)驗(yan)數據，在試(shi)驗(yan)方(fang)案中(zhong)(zhong)應當(dang)表(biao)(biao)明此(ci)內容(rong)，申辦(ban)(ban)者向研(yan)究者提供附加(jia)的病例報告表(biao)(biao)。（四）在臨(lin)床試驗(yan)開始前，應當有(you)書面文件明確參(can)加臨(lin)床試驗(yan)的各中心研究者的職責。（五）申辦者應當確保各(ge)中心研究者之間的溝通。第五十七條 試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案通常包括基本(ben)信息、研究背景資料、試(shi)(shi)驗(yan)(yan)目的(de)、試(shi)(shi)驗(yan)(yan)設計、實施方(fang)式（方(fang)法、內容、步驟）等內容。（一）試驗方(fang)案(an)標(biao)題、編(bian)號、版本號和日(ri)期。（二）申辦(ban)者的名稱(cheng)和地(di)址。（三）申辦者(zhe)授權簽署(shu)、修改試驗方案的人員姓名、職(zhi)務和(he)單位。（四）申辦者的醫(yi)學專家姓(xing)名、職務、所在(zai)單位地(di)址和電話。（五(wu)）研究(jiu)者姓名、職(zhi)稱、職(zhi)務，臨(lin)床試(shi)驗機構的地址和電話。（六）參與臨(lin)床試驗的單位及(ji)相關部門(men)名稱、地址。（二）試驗(yan)藥物(wu)在非臨床(chuang)研(yan)究(jiu)和(he)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)中與臨床(chuang)試驗(yan)相關(guan)、具有潛在臨床(chuang)意(yi)義的發現。（三(san)）對受試(shi)人群的已知(zhi)和潛在的風險和獲(huo)益。（四(si)）試驗用藥品(pin)的給(gei)(gei)藥途徑、給(gei)(gei)藥劑量、給(gei)(gei)藥方法及治療時(shi)程的描(miao)述，并說明理由。（五）強調臨床試(shi)驗(yan)需(xu)要按照試(shi)驗(yan)方案、本規范及(ji)相關法律(lv)法規實施。（七）臨床(chuang)試驗相關的(de)研(yan)究背(bei)景(jing)資料、參考(kao)文獻和(he)數據來源。第六十條 試驗(yan)方(fang)案(an)中(zhong)應當(dang)詳細描述臨床試驗(yan)的(de)目的(de)。第六十一(yi)條 臨床試驗的科學性和試驗數據的可靠性，主要取(qu)決(jue)于試驗設計，試驗設計通常包括(kuo)：（一）明確臨床試驗的(de)主要(yao)終點(dian)和次要(yao)終點(dian)。（二）對(dui)照組(zu)(zu)選擇(ze)的理由(you)和試(shi)驗(yan)設計(ji)的描述（如雙盲、安慰劑對(dui)照、平行組(zu)(zu)設計(ji)），并(bing)對(dui)研究設計(ji)、流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)和不同階段以流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)圖形式表示(shi)。（三）減少(shao)或者控制(zhi)(zhi)偏(pian)倚(yi)(yi)所采(cai)取(qu)的(de)措施(shi)，包括隨機化和盲(mang)法(fa)的(de)方(fang)法(fa)和過程。采(cai)用單盲(mang)或者開放性(xing)試驗(yan)需要說明理(li)由和控制(zhi)(zhi)偏(pian)倚(yi)(yi)的(de)措施(shi)。（四）治療方法、試驗用藥(yao)(yao)品的(de)劑(ji)(ji)量、給(gei)藥(yao)(yao)方案；試驗用藥(yao)(yao)品的(de)劑(ji)(ji)型、包裝(zhuang)、標簽。（五）受試(shi)者參(can)與臨床試(shi)驗的預期時長和具體安排，包(bao)括(kuo)隨(sui)訪等。（六(liu)）受(shou)試者、部分臨床試驗及(ji)全部臨床試驗的(de)“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”。（七）試(shi)驗用藥品管理流程(cheng)。（八）盲(mang)底保(bao)存和揭盲(mang)的程序(xu)。（九(jiu)）明確何(he)種試驗數據可作為源數據直接記錄在病例報(bao)告表(biao)中。第(di)六十二條 試驗方案中(zhong)通常(chang)包括臨床和(he)實驗室檢查的項(xiang)目內容。第六十三(san)條 受試者的選擇和退出通常包括：第六十四條 受試(shi)者的治療通常包括(kuo)：（一）受試者在臨床試驗各(ge)組應用的(de)所有試驗用藥(yao)品名(ming)稱、給藥(yao)劑量、給藥(yao)方案、給藥(yao)途徑和(he)治療時間以及隨訪期限。（二(er)）臨(lin)(lin)床試(shi)驗前和臨(lin)(lin)床試(shi)驗中(zhong)允(yun)許的(de)合(he)并用藥(yao)(yao)（包(bao)括急(ji)救治(zhi)療用藥(yao)(yao)）或者(zhe)治(zhi)療，和禁止使用的(de)藥(yao)(yao)物(wu)或者(zhe)治(zhi)療。（三）評價(jia)受試者(zhe)依從性(xing)的方(fang)法(fa)。第六(liu)十(shi)五(wu)條 制定明確的(de)訪視(shi)和隨訪計(ji)劃，包括臨床試(shi)驗期間、臨床試(shi)驗終點、不良(liang)事件評(ping)估(gu)及試(shi)驗結束后的(de)隨訪和醫(yi)療處理。第(di)六十六條 有效性評價(jia)通常包括：（二）詳細描述(shu)有效性指標的評價(jia)、記錄、分析方(fang)法(fa)和時間點(dian)。第六十七條 安全性(xing)評價通常包括(kuo)：（一）詳細描述臨床試驗的(de)安全性指(zhi)標(biao)。（二）詳(xiang)細描述安(an)全性指(zhi)標(biao)的評(ping)價、記(ji)錄、分析方法和時間點(dian)。（三）不良事件和(he)伴隨疾病(bing)的記錄和(he)報(bao)告程序(xu)。（四）不良事件的隨訪方(fang)式與(yu)期限。（一）確定受試者樣本量(liang)，并根據前期試驗(yan)或(huo)者文獻數據說明理(li)由。（二）顯著(zhu)性水(shui)平，如有調(diao)整說(shuo)明考慮。（三）說明主要評價指標(biao)的統計(ji)(ji)假設(she)，包括(kuo)原假設(she)和備擇假設(she)，簡(jian)要描述擬采用的具體(ti)統計(ji)(ji)方(fang)法(fa)和統計(ji)(ji)分析軟件。若需要進行期(qi)中分析，應當(dang)說明理由、分析時(shi)點及操作規程(cheng)。（四）缺失數(shu)據(ju)、未用數(shu)據(ju)和不合(he)邏輯(ji)數(shu)據(ju)的處理方法。（五）明確偏(pian)離原定統計(ji)分析(xi)計(ji)劃的(de)修改(gai)程序。（六(liu)）明確定義用(yong)于統計分析(xi)的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)數據集，包括(kuo)所有參加隨機化的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)、所有服用(yong)過試(shi)驗用(yong)藥品的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)、所有符合入選的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)和可用(yong)于臨床(chuang)試(shi)驗結果評價的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)。第(di)六十九條 試驗方案(an)中應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)實施臨(lin)床試驗質量(liang)控制和(he)質量(liang)保證。第七(qi)十條(tiao) 試驗方案中通常包(bao)括該(gai)試驗相關的(de)倫理學問題的(de)考(kao)慮。第(di)七十一條 試驗方(fang)案中通常說(shuo)明試驗數據的(de)采(cai)集(ji)與管理(li)(li)流程、數據管理(li)(li)與采(cai)集(ji)所使(shi)用的(de)系統、數據管理(li)(li)各(ge)步(bu)驟(zou)及任務，以及數據管理(li)(li)的(de)質量保障措施。第七十二條 如果合同或者協議沒有(you)規定(ding)，試(shi)驗(yan)方(fang)案中通常包括臨床試(shi)驗(yan)相(xiang)關(guan)的直接查閱源文件、數據處理和記錄保(bao)存、財(cai)務(wu)和保(bao)險(xian)。第(di)七十三條 申(shen)辦者提供的《研(yan)究者手冊》是(shi)關于試(shi)驗(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的藥(yao)(yao)(yao)學、非(fei)臨床(chuang)和(he)(he)(he)臨床(chuang)資料的匯編，其內容包括(kuo)(kuo)試(shi)驗(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的化(hua)學、藥(yao)(yao)(yao)學、毒(du)理學、藥(yao)(yao)(yao)理學和(he)(he)(he)臨床(chuang)的資料和(he)(he)(he)數據。研(yan)究者手冊目(mu)的是(shi)幫(bang)助研(yan)究者和(he)(he)(he)參與(yu)試(shi)驗(yan)(yan)的其他人員(yuan)更好地理解和(he)(he)(he)遵守試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案，幫(bang)助研(yan)究者理解試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案中諸多關鍵的基(ji)本要(yao)素，包括(kuo)(kuo)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的給藥(yao)(yao)(yao)劑量、給藥(yao)(yao)(yao)次(ci)數、給藥(yao)(yao)(yao)間(jian)隔時間(jian)、給藥(yao)(yao)(yao)方(fang)式等(deng)，主要(yao)和(he)(he)(he)次(ci)要(yao)療(liao)效(xiao)指標和(he)(he)(he)安全性的觀察和(he)(he)(he)監(jian)測。第(di)七十四(si)條 已(yi)上市藥(yao)(yao)品實施臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，研究(jiu)者已(yi)充分了解(jie)其(qi)藥(yao)(yao)理學等相(xiang)關知識時，可(ke)以簡化研究(jiu)者手(shou)冊(ce)。可(ke)應用藥(yao)(yao)品說明書等形(xing)式替代研究(jiu)者手(shou)冊(ce)的部分內容，只需(xu)要(yao)向研究(jiu)者提(ti)供(gong)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關的、重要(yao)的、以及試(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥(yao)(yao)物(wu)最近的、綜合(he)性的、詳細的信(xin)息。第七十五條 申辦者(zhe)應當制定研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)手冊(ce)(ce)修訂的(de)書(shu)面程序。在(zai)臨(lin)床試(shi)驗期間至少一(yi)年審閱(yue)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)手冊(ce)(ce)一(yi)次。申辦者(zhe)根據臨(lin)床試(shi)驗的(de)研(yan)發步驟和臨(lin)床試(shi)驗過(guo)程中獲得的(de)相(xiang)關藥(yao)物安全性(xing)和有效性(xing)的(de)新(xin)(xin)信(xin)息，在(zai)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)手冊(ce)(ce)更(geng)新(xin)(xin)之前，應當先告知研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)，必要(yao)時與(yu)倫(lun)理委員(yuan)會、藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門溝通。申辦者(zhe)負責(ze)更(geng)新(xin)(xin)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)手冊(ce)(ce)并及時送(song)達研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)，研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)負責(ze)將(jiang)更(geng)新(xin)(xin)的(de)手冊(ce)(ce)遞(di)交倫(lun)理委員(yuan)會。第(di)七十六條 研究者(zhe)(zhe)手冊(ce)的(de)(de)扉頁寫明申(shen)辦者(zhe)(zhe)的(de)(de)名(ming)稱、試驗藥(yao)物的(de)(de)編號(hao)或者(zhe)(zhe)名(ming)稱、版(ban)本(ben)(ben)號(hao)、發布(bu)日期、替(ti)換(huan)版(ban)本(ben)(ben)號(hao)、替(ti)換(huan)日期。第七(qi)十七(qi)條 研(yan)究者手冊應(ying)當包括：（一(yi)）目錄(lu)條目：保密性(xing)說(shuo)明(ming)、簽字頁、目錄(lu)、摘要、前言(yan)、試驗藥物(wu)的物(wu)理(li)學、化(hua)學、藥學特性(xing)和結構式、非(fei)臨(lin)床研(yan)究(jiu)（非(fei)臨(lin)床藥理(li)學、動(dong)物(wu)體內(nei)藥代動(dong)力(li)(li)學、毒理(li)學）、人(ren)(ren)體內(nei)作用（人(ren)(ren)體內(nei)的藥代動(dong)力(li)(li)學、安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)、上市使用情況）、數據概要和研(yan)究(jiu)者指南、注意(yi)事項、參考資料（已發表(biao)文獻、報告，在每一(yi)章節末列出）。（二）摘要：重(zhong)點說明(ming)試驗藥物研發過(guo)程中具重(zhong)要意(yi)義的物理學、化學、藥學、藥理學、毒理學、藥代(dai)動力學和(he)臨床(chuang)等信息內容。（三）前言：簡要說明(ming)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥物(wu)(wu)的化學(xue)名稱或者已批準(zhun)的通用名稱、批準(zhun)的商(shang)品名；試(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥物(wu)(wu)的所有活性成分(fen)(fen)、藥理(li)學(xue)分(fen)(fen)類、及其在同類藥品中(zhong)(zhong)的預期地位（如優勢(shi)）；試(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥物(wu)(wu)實施臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的立題(ti)依據；擬定的試(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥物(wu)(wu)用于疾病的預防、診斷和治療。前言中(zhong)(zhong)應當說明(ming)評(ping)價試(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥物(wu)(wu)的常規方法。（四(si)）在研究者手冊中應(ying)當(dang)(dang)清楚說(shuo)明(ming)(ming)試(shi)驗用藥品的(de)(de)化(hua)學式、結構式，簡要描述其(qi)理化(hua)和藥學特性(xing)。說(shuo)明(ming)(ming)試(shi)驗藥物(wu)的(de)(de)貯存方法(fa)和使用方法(fa)。試(shi)驗藥物(wu)的(de)(de)制劑(ji)信息可能影(ying)響臨床試(shi)驗時，應(ying)當(dang)(dang)說(shuo)明(ming)(ming)輔(fu)料成分及配方理由，以(yi)便確保臨床試(shi)驗采(cai)取必要的(de)(de)安全性(xing)措施。（五）若試驗藥物與(yu)其他(ta)已(yi)知(zhi)藥物的(de)結構相似，應當予(yu)以(yi)說明(ming)。（六(liu)）非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)介紹：簡要描述試驗藥(yao)物非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)的藥(yao)理學、毒理學、藥(yao)代動力學研究(jiu)發現的相(xiang)關結(jie)果。說明這(zhe)些(xie)非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)的方法(fa)學、研究(jiu)結(jie)果，討論這(zhe)些(xie)發現對(dui)人體(ti)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)治療意義的提示(shi)、對(dui)人體(ti)可能的不利作用和對(dui)人體(ti)非預(yu)期效應的相(xiang)關性。（七）研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)手冊(ce)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)提供(gong)非臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中的(de)(de)(de)(de)信(xin)息：試(shi)驗動物(wu)的(de)(de)(de)(de)種(zhong)屬、每組動物(wu)的(de)(de)(de)(de)數目和(he)性(xing)(xing)(xing)別、給藥(yao)劑(ji)量單位、給藥(yao)劑(ji)量間隔、給藥(yao)途徑(jing)、給藥(yao)持(chi)續(xu)時間、系(xi)統分布資料、暴露后隨訪期限。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)包括試(shi)驗藥(yao)物(wu)藥(yao)理(li)效(xiao)(xiao)應(ying)(ying)(ying)、毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)效(xiao)(xiao)應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)特性(xing)(xing)(xing)和(he)頻度；藥(yao)理(li)效(xiao)(xiao)應(ying)(ying)(ying)、毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)效(xiao)(xiao)應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)嚴(yan)重性(xing)(xing)(xing)或者(zhe)強度；起效(xiao)(xiao)時間；藥(yao)效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)可(ke)逆性(xing)(xing)(xing)；藥(yao)物(wu)作(zuo)用(yong)持(chi)續(xu)時間和(he)劑(ji)量反應(ying)(ying)(ying)。應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)討論非臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中最重要(yao)的(de)(de)(de)(de)發現(xian)，如(ru)量效(xiao)(xiao)反應(ying)(ying)(ying)、與人體可(ke)能(neng)的(de)(de)(de)(de)相關性(xing)(xing)(xing)及可(ke)能(neng)實(shi)施(shi)人體研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)多方面問題。若同一種(zhong)屬動物(wu)的(de)(de)(de)(de)有效(xiao)(xiao)劑(ji)量、非毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)劑(ji)量的(de)(de)(de)(de)結果(guo)可(ke)以進行比較(jiao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，則該結果(guo)可(ke)用(yong)于治療(liao)指數的(de)(de)(de)(de)討論，并(bing)說明(ming)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)與擬(ni)定的(de)(de)(de)(de)人用(yong)劑(ji)量的(de)(de)(de)(de)相關性(xing)(xing)(xing)。比較(jiao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)盡可(ke)能(neng)基于血(xue)液或者(zhe)器官組織(zhi)水平。（八）非臨床的藥理(li)學研究介紹：應(ying)當包括試驗(yan)藥物的藥理(li)學方面的摘要，如可能，還應(ying)當包括試驗(yan)藥物在(zai)動物體(ti)內(nei)的重要代謝研究。摘要中應(ying)當包括評(ping)價試驗(yan)藥物潛(qian)在(zai)治療活(huo)性（如有效性模型，受體(ti)結合和特異性）的研究，以及評(ping)價試驗(yan)藥物安全(quan)性的研究（如不(bu)同于評(ping)價治療作(zuo)用的評(ping)價藥理(li)學作(zuo)用的專(zhuan)門研究）。（九）動(dong)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)代(dai)動(dong)力(li)學介紹：應(ying)當包(bao)括試驗藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)在所研(yan)究種(zhong)屬動(dong)物(wu)(wu)(wu)中的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)代(dai)動(dong)力(li)學、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)轉化以(yi)及分(fen)布的(de)(de)摘要。對(dui)發現(xian)的(de)(de)討(tao)論(lun)應(ying)當說(shuo)明(ming)試驗藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)吸收(shou)、局(ju)部以(yi)及系統的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)利用度及其(qi)代(dai)謝，以(yi)及它們與動(dong)物(wu)(wu)(wu)種(zhong)屬藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學和(he)毒理(li)學發現(xian)的(de)(de)關(guan)系。（十(shi)）毒(du)理學(xue)介(jie)紹(shao)：在不同(tong)動(dong)物種屬中相關研究(jiu)(jiu)所(suo)發現的毒(du)理學(xue)作用摘(zhai)要應(ying)當包括單劑(ji)量(liang)給(gei)藥(yao)、重復給(gei)藥(yao)、致癌性(xing)、特(te)殊(shu)毒(du)理研究(jiu)(jiu)（如刺激(ji)性(xing)和(he)致敏(min)性(xing)）、生殖毒(du)性(xing)、遺傳毒(du)性(xing)（致突(tu)變性(xing)）等方面。（十一）人體內作用(yong)：應(ying)當(dang)(dang)充分討論試(shi)驗(yan)(yan)藥(yao)物(wu)在人體的(de)已(yi)知作用(yong)，包(bao)括藥(yao)代動(dong)力(li)學(xue)、藥(yao)效學(xue)、劑量反應(ying)、安全性(xing)、有(you)效性(xing)和其他(ta)藥(yao)理學(xue)領域(yu)的(de)信息。應(ying)當(dang)(dang)盡可能提供(gong)已(yi)完(wan)成(cheng)的(de)所有(you)試(shi)驗(yan)(yan)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)摘要。還(huan)應(ying)當(dang)(dang)提供(gong)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)以(yi)外的(de)試(shi)驗(yan)(yan)藥(yao)物(wu)的(de)使用(yong)情況，如上市期間的(de)經驗(yan)(yan)。（十二）試驗(yan)藥(yao)物(wu)在(zai)人(ren)體的(de)藥(yao)代(dai)動(dong)力學信息摘要，包(bao)括藥(yao)代(dai)動(dong)力學（吸收(shou)和(he)(he)代(dai)謝，血漿蛋白結合(he)，分(fen)布和(he)(he)消除）；試驗(yan)藥(yao)物(wu)的(de)一個參(can)考劑(ji)型的(de)生(sheng)物(wu)利(li)用度(du)（絕對、相(xiang)對生(sheng)物(wu)利(li)用度(du)）；人(ren)群亞(ya)組（如性(xing)別(bie)、年齡(ling)和(he)(he)臟器功(gong)能受(shou)損）；相(xiang)互作用（如藥(yao)物(wu)-藥物相互作用和食物的作用）；其他藥代動力學數據（如在臨床試驗期間完成的群體研究結果）。（十(shi)三(san)）試(shi)(shi)(shi)驗藥物安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)：應(ying)(ying)(ying)當提供(gong)從前期人(ren)體(ti)試(shi)(shi)(shi)驗中(zhong)得(de)到(dao)的關(guan)于試(shi)(shi)(shi)驗藥物（包括代謝(xie)物）的安全性(xing)、藥效(xiao)學、有(you)效(xiao)性(xing)和劑量反應(ying)(ying)(ying)信(xin)息(xi)的摘要并討論。如果已經完(wan)成多(duo)項臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗，應(ying)(ying)(ying)當將多(duo)個研究和亞組(zu)人(ren)群的安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)數據(ju)匯(hui)總。可考慮將所(suo)有(you)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的藥物不良反應(ying)(ying)(ying)（包括所(suo)有(you)被研究的適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)）以表格等形式清晰概述。應(ying)(ying)(ying)當討論適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)或者亞組(zu)之間(jian)藥物不良反應(ying)(ying)(ying)類(lei)型(xing)及發生率(lv)的重要差異(yi)。（十四）上(shang)市(shi)(shi)使用(yong)情況：應(ying)(ying)(ying)當說(shuo)明(ming)(ming)試驗藥(yao)物已(yi)經上(shang)市(shi)(shi)或者已(yi)獲批準的(de)主要(yao)國家和(he)地(di)區(qu)。從上(shang)市(shi)(shi)使用(yong)中得到的(de)重要(yao)信(xin)息（如處(chu)方、劑量、給藥(yao)途徑和(he)藥(yao)物不良反應(ying)(ying)(ying)）應(ying)(ying)(ying)當予以概(gai)述。應(ying)(ying)(ying)當說(shuo)明(ming)(ming)試驗用(yong)藥(yao)品沒有獲得批準上(shang)市(shi)(shi)或者退(tui)出(chu)上(shang)市(shi)(shi)的(de)主要(yao)國家和(he)地(di)區(qu)。（十五）數據(ju)概要(yao)和研究者(zhe)指南：應(ying)當對(dui)非(fei)臨(lin)床和臨(lin)床數據(ju)進(jin)行全面(mian)分(fen)析討論，就各種來(lai)源的(de)有關(guan)試驗藥物不同(tong)方面(mian)的(de)信息(xi)進(jin)行概述，幫(bang)助研究者(zhe)預見到(dao)藥物不良反(fan)應(ying)或者(zhe)臨(lin)床試驗中(zhong)的(de)其(qi)他問題。（十六）研究(jiu)者手冊應(ying)當讓研究(jiu)者清(qing)楚(chu)的理(li)(li)解臨床試(shi)驗可能的風險和(he)不良(liang)(liang)反(fan)應(ying)，以及(ji)可能需要的特殊(shu)檢查(cha)、觀察項目和(he)防范措施(shi)；這種理(li)(li)解是基于從研究(jiu)者手冊獲得的關于試(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)的物(wu)理(li)(li)、化學(xue)、藥(yao)(yao)學(xue)、藥(yao)(yao)理(li)(li)、毒理(li)(li)和(he)臨床資料。根據前(qian)期人(ren)體應(ying)用的經驗和(he)試(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)的藥(yao)(yao)理(li)(li)學(xue)，也應(ying)當向研究(jiu)者提(ti)供可能的過(guo)量(liang)服(fu)藥(yao)(yao)和(he)藥(yao)(yao)物(wu)不良(liang)(liang)反(fan)應(ying)的識別和(he)處(chu)理(li)(li)措施(shi)的指導。（十七）中藥(yao)(yao)民族(zu)藥(yao)(yao)研(yan)究者手冊的(de)(de)內容參考以上要求制(zhi)定。還應當(dang)注(zhu)明組方(fang)理論依據、篩選(xuan)信(xin)息、配伍、功能、主治、已(yi)有的(de)(de)人用藥(yao)(yao)經驗、藥(yao)(yao)材(cai)基原和產(chan)地等；來源(yuan)于古代經典名方(fang)的(de)(de)中藥(yao)(yao)復方(fang)制(zhi)劑，注(zhu)明其(qi)出處(chu)；相關藥(yao)(yao)材(cai)及(ji)處(chu)方(fang)等資料。第七十八條 臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)必(bi)備文件是指(zhi)評估(gu)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)實施(shi)和數據(ju)質(zhi)量的文件，用于證明研究者(zhe)、申辦者(zhe)和監(jian)查員在臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程中遵守了本規范(fan)和相(xiang)關(guan)藥物臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的法(fa)律法(fa)規要求。必備(bei)文件是申辦者稽查、藥品監督管(guan)理部門檢(jian)查臨床(chuang)試驗(yan)的重要內容，并(bing)作為確(que)認臨床(chuang)試驗(yan)實施的真實性(xing)和所(suo)收集數據完整性(xing)的依(yi)據。第七十(shi)九條(tiao) 申辦者(zhe)、研究者(zhe)和(he)臨(lin)床試驗(yan)機構應(ying)當(dang)確認均有保(bao)(bao)(bao)存(cun)臨(lin)床試驗(yan)必備(bei)文件(jian)的(de)(de)場所和(he)條(tiao)件(jian)。保(bao)(bao)(bao)存(cun)文件(jian)的(de)(de)設備(bei)條(tiao)件(jian)應(ying)當(dang)具(ju)備(bei)防(fang)止光線直接照射、防(fang)水(shui)、防(fang)火等條(tiao)件(jian)，有利于文件(jian)的(de)(de)長期保(bao)(bao)(bao)存(cun)。應(ying)當(dang)制定(ding)文件(jian)管理的(de)(de)標準(zhun)操作規(gui)程(cheng)。被保(bao)(bao)(bao)存(cun)的(de)(de)文件(jian)需要易于識別、查找、調(diao)閱(yue)和(he)歸位。用于保(bao)(bao)(bao)存(cun)臨(lin)床試驗(yan)資料(liao)的(de)(de)介質應(ying)當(dang)確保(bao)(bao)(bao)源數據(ju)或(huo)者(zhe)其(qi)核證副本在留存(cun)期內保(bao)(bao)(bao)存(cun)完整和(he)可讀(du)取，并定(ding)期測試或(huo)者(zhe)檢查恢復(fu)讀(du)取的(de)(de)能力，免于被故(gu)意或(huo)者(zhe)無(wu)意地(di)更改或(huo)者(zhe)丟失。臨床試(shi)(shi)驗(yan)實施(shi)中(zhong)產(chan)生的一些文件，如果未列在(zai)臨床試(shi)(shi)驗(yan)必(bi)(bi)備文件管理目(mu)錄(lu)中(zhong)，申辦(ban)者、研究者及臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構也可以根(gen)據(ju)必(bi)(bi)要性和(he)關聯(lian)性將其列入各自的必(bi)(bi)備文件檔(dang)案中(zhong)保存。第八(ba)十條 用于(yu)申請(qing)藥品注(zhu)冊的(de)臨床(chuang)試驗，必備(bei)文件(jian)應(ying)當至少保存至試驗藥物被(bei)批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。第八十一條 申(shen)辦者(zhe)(zhe)應(ying)當確保研究者(zhe)(zhe)始(shi)終可以查閱和在試(shi)驗過程中可以錄入、更正報告(gao)給(gei)申(shen)辦者(zhe)(zhe)的(de)病例報告(gao)表中的(de)數據(ju)，該數據(ju)不應(ying)該只由申(shen)辦者(zhe)(zhe)控(kong)制。申辦(ban)者應當確保(bao)研(yan)究者能(neng)保(bao)留已遞交給申辦(ban)者的(de)病例報告(gao)表(biao)數據。用作(zuo)源文(wen)件(jian)的(de)復(fu)印件(jian)應當滿足核(he)證副(fu)本(ben)的(de)要求。第八十二條 臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗開始時，研究(jiu)者及(ji)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)、申(shen)辦者雙方均應(ying)(ying)當建立必(bi)備文件(jian)的檔(dang)案(an)管理。臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗結束時，監查員(yuan)應(ying)(ying)當審(shen)核確認(ren)研究(jiu)者及(ji)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)、申(shen)辦者的必(bi)備文件(jian)，這些文件(jian)應(ying)(ying)當被妥善地保存在(zai)各自的臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗檔(dang)案(an)卷宗內。第八十三條 本規范(fan)自2020年7月1日起施行。
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