為做好新冠肺炎(yan)疫情防控(kong)和經濟社會發(fa)展工(gong)作，支持(chi)企(qi)業復(fu)工(gong)復(fu)產，針(zhen)對企(qi)業不熟(shu)悉防疫物(wu)資出(chu)口(kou)政策(ce)等實際問題，現就口(kou)罩等防疫用品出(chu)口(kou)歐盟及美國的(de)(de)相關(guan)準入要(yao)求及梳理的(de)(de)國內具(ju)有相應資質能力的(de)(de)認(ren)證機構名(ming)錄提供如下(xia)信息指南，供企(qi)業參考(kao)。

　　一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

　　（一）口罩

　　歐盟根據用途(tu)將口(kou)罩(zhao)分(fen)為兩類：醫用口(kou)罩(zhao)和個人防護(hu)口(kou)罩(zhao)。

　　1.醫(yi)用口罩

　　醫用口罩(zhao)需(xu)按(an)照歐(ou)盟醫療器械(xie)指令93/42/EEC（MDD）或歐(ou)盟醫療器械(xie)條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是(shi)EN14683。根據口罩(zhao)產品無(wu)(wu)菌(jun)或非無(wu)(wu)菌(jun)狀態，采(cai)取的合(he)格評定模式也不同。

　　（1）無菌醫用口(kou)罩：必須由授(shou)權公告機構進行CE認(ren)證。

　　（2）非(fei)無菌醫用(yong)口罩：企業只(zhi)需(xu)進行(xing)CE自我符合性聲(sheng)明(ming)，不需(xu)要(yao)通過公告(gao)機構認證。在(zai)準備好相應文件及測試報告(gao)等(deng)資料(liao)后(hou)，即可自行(xing)完成符合性聲(sheng)明(ming)。

　　2. 個人防護(hu)口罩

　　個(ge)(ge)人防護(hu)口罩不屬(shu)于醫(yi)療器械(xie)，但(dan)需符合歐盟個(ge)(ge)人防護(hu)設(she)備(bei)條(tiao)例(li)EU2016/425（PPE）要求，由(you)授權(quan)公告機構進行CE認證并頒發證書，對應(ying)的(de)標(biao)準是EN149。

　　（二(er)）防護(hu)服

　　防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)也分為(wei)醫(yi)用防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)和個人防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)，管(guan)理要求(qiu)與口罩基本類似。醫(yi)用防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)按(an)照醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理，其中無(wu)菌(jun)醫(yi)用防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)需按(an)照歐(ou)盟醫(yi)療(liao)器(qi)械指令(ling)93/42/EEC（MDD）或歐(ou)盟醫(yi)療(liao)器(qi)械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(ren)證，非無(wu)菌(jun)醫(yi)用防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)只(zhi)需進(jin)行CE自我聲明(ming)。個人防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)需按(an)照歐(ou)盟個人防(fang)(fang)(fang)護(hu)設備(bei)條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(ren)證。

　　（三(san)） 歐(ou)盟(meng)公告機構查(cha)詢地址

　　1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quan)的公告機構查(cha)詢地(di)址：

　　//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　　2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告(gao)機構查詢地址(zhi)：

　　//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　　3.歐盟個人防(fang)護(hu)裝備條(tiao)例EU2016/425（PPE）授(shou)權的公告機構查詢(xun)地(di)址：

　　//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

　　二、美國對口罩等防疫用品準入要求

　　（一）口罩

　　美國(guo)對醫用(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)和(he)防(fang)護口(kou)罩(zhao)(zhao)同樣區分管(guan)理(li)(li)(li)，其(qi)中醫用(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)由美國(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)局(ju)（FDA）管(guan)理(li)(li)(li)，而個(ge)人防(fang)護口(kou)罩(zhao)(zhao)則由美國(guo)國(guo)家職(zhi)業安全衛生研(yan)究(jiu)所（NIOSH）管(guan)理(li)(li)(li)。

    1. 醫用口罩

　　 醫用口罩需通過(guo)FDA注冊，企業(ye)直(zhi)接向FDA官(guan)網申請并(bing)提(ti)交(jiao)相關材料。此外還有兩種可選(xuan)途徑：

　　（1）已經(jing)獲得(de)NIOSH注冊(ce)的N95口罩，在產品生物學測(ce)(ce)試(shi)、阻(zu)燃(ran)測(ce)(ce)試(shi)和血(xue)液穿(chuan)透測(ce)(ce)試(shi)通過的情況下，可(ke)以豁免產品上(shang)市登記（510K），直接進行(xing)FDA工廠注冊(ce)和醫療器械列名。

　　（2）如果(guo)獲(huo)得(de)持有510K的制造商的授權，可以作為其(qi)代(dai)工廠使用其(qi)510K批準號進行企(qi)業(ye)注(zhu)冊和器械列名。

　　2. 個人(ren)防護口罩

　　防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(ye)直接在NIOSH官網申請。

　　（二）防(fang)護服

　　對醫用(yong)防(fang)護(hu)服(fu)和個人(ren)(ren)防(fang)護(hu)服(fu)的(de)(de)管(guan)理(li)也類(lei)似于(yu)口罩的(de)(de)管(guan)理(li)方式，其(qi)中醫用(yong)防(fang)護(hu)服(fu)由美國食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局（FDA）管(guan)理(li)，而個人(ren)(ren)防(fang)護(hu)服(fu)由美國國家職(zhi)業安全衛生研究(jiu)所（NIOSH）管(guan)理(li)。企業直(zhi)接在(zai)FDA或NIOSH進行注冊申請。

　　三、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄

　　四、中國境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄