CE標志制度是歐(ou)盟(meng)對產(chan)(chan)品進入歐(ou)盟(meng)市場(chang)進行(xing)的監管方式(shi)。加(jia)貼(tie)CE標志的產(chan)(chan)品表(biao)明產(chan)(chan)品符合(he)歐(ou)盟(meng)有關安全、健康、環保等法規要求(qiu)，可(ke)以在歐(ou)盟(meng)27個成員國(guo)、歐(ou)洲貿易自(zi)由(you)區的4個國(guo)家(jia)、以及英國(guo)和(he)土耳其合(he)法上(shang)市銷售。

按(an)照歐盟規定(ding)，不(bu)(bu)同(tong)產(chan)品(pin)(pin)采(cai)用不(bu)(bu)同(tong)的(de)評價方(fang)(fang)式(shi)加貼(tie)(tie)CE標志，主要(yao)有(you)兩種方(fang)(fang)式(shi)：絕大部(bu)分(fen)產(chan)品(pin)(pin)是制造商(shang)采(cai)取自我(wo)符(fu)合(he)性聲明方(fang)(fang)式(shi)，就(jiu)可以加貼(tie)(tie)CE標志；部(bu)分(fen)風(feng)險相對更高的(de)產(chan)品(pin)(pin)需(xu)要(yao)經過歐盟授權的(de)第三方(fang)(fang)機構(gou)(gou)，即公(gong)告機構(gou)(gou)（Notified Body）進行(xing)符(fu)合(he)性評定(ding)后(hou)，方(fang)(fang)可加貼(tie)(tie)CE標志。 

歐(ou)(ou)盟針對不同的(de)產品制定(ding)了(le)不同的(de)法(fa)規(gui)(gui)（指(zhi)(zhi)令(ling)），比如兒(er)童玩(wan)具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都(dou)有對應的(de)法(fa)規(gui)(gui)（指(zhi)(zhi)令(ling)）。歐(ou)(ou)盟法(fa)規(gui)(gui)（指(zhi)(zhi)令(ling)）規(gui)(gui)定(ding)了(le)對應產品的(de)質(zhi)量安全基本要求，以及上市的(de)流程(cheng)和合格評(ping)定(ding)程(cheng)序。 

產品(pin)經制造商自(zi)我聲明(ming)加貼CE標(biao)志(zhi)的(de)流程：

制造商(shang)必須確保自己(ji)的(de)產(chan)品符合歐(ou)盟法(fa)規，產(chan)品是(shi)安全有效的(de)，并建立相關技術(shu)文件，簽(qian)署符合性聲明(ming)，到成(cheng)員國(guo)主(zhu)管當(dang)局注冊(ce)登(deng)記之后，即(ji)可在產(chan)品加(jia)貼CE標(biao)記進入歐(ou)盟銷(xiao)售(shou)。 

產品經公告機構符合性評定后加貼(tie)CE標志的流(liu)程：

產品制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)(zao)商向(xiang)公(gong)告(gao)(gao)機構提出申請，公(gong)告(gao)(gao)機構為制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)(zao)商提供(gong)符(fu)(fu)合(he)性評定服務，制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)(zao)商及產品符(fu)(fu)合(he)法規(gui)要求的，向(xiang)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)(zao)商發放(fang)CE證(zheng)(zheng)書(shu)。制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)(zao)商依(yi)據CE證(zheng)(zheng)書(shu)簽署符(fu)(fu)合(he)性聲明，產品加貼CE標志后(hou)就可以進入歐盟市場。

下表列舉(ju)了歐盟、成員國(guo)的(de)主(zhu)管當局、公告(gao)機構和制(zhi)造(zao)商的(de)職責。

口罩(zhao)在歐盟根(gen)據預期用(yong)途的不同(tong)，分為(wei)醫(yi)用(yong)口罩(zhao)和個人防(fang)護(hu)口罩(zhao)兩種，分別歸屬醫(yi)療器械(xie)條例EU2017/745（MDR）或醫(yi)療器械(xie)指令93/42/EEC（MDD）和個人防(fang)護(hu)設備條例EU2016/425（PPE）進(jin)行管理。

如何判定(ding)(ding)具體(ti)產品(pin)屬于(yu)哪一種口罩，需(xu)參照對應的(de)法規規定(ding)(ding)和標準要求(qiu)。 

我國(guo)通常將口罩(zhao)分為(wei)民(min)用口罩(zhao)和醫用口罩(zhao)。為(wei)便于理解，特將中國(guo)口罩(zhao)類型及標準和歐盟(meng)的口罩(zhao)類型及適(shi)用標準相對應(ying)，幫助大家了解您(nin)的口罩(zhao)可(ke)能對應(ying)的是那種(zhong)歐盟(meng)口罩(zhao)，以(yi)及需要滿足那個標準的要求(qiu)。

需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。

（一(yi)）醫用口罩 

按照MDD或者MDR的要求，醫用非滅(mie)菌(jun)口罩可以由制造商采(cai)取自我聲明方式，加貼(tie)CE標志后上(shang)市銷售。而醫用滅(mie)菌(jun)口罩必須經公告(gao)機構符(fu)合性評定，才能加貼(tie)CE標志上(shang)市銷售。

但不管是否需要(yao)公(gong)告機(ji)構符合性(xing)評定(ding)，制(zhi)造商都(dou)需要(yao)按照(zhao)法規要(yao)求(qiu)，參照(zhao)相關(guan)標(biao)(biao)準(zhun)或者滿足(zu)歐(ou)盟質(zhi)(zhi)(zhi)量要(yao)求(qiu)的(de)標(biao)(biao)準(zhun)進行測試，以(yi)證實產(chan)品安(an)全有效(xiao)，并建(jian)立技術文件和質(zhi)(zhi)(zhi)量管理體系，保(bao)證產(chan)品的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量安(an)全和持續有效(xiao)。 

1.技術文件要求

參照(zhao)MDR法(fa)規附(fu)(fu)錄(lu)II和(he)附(fu)(fu)錄(lu)III的(de)要(yao)求（MDD為附(fu)(fu)錄(lu)7），技(ji)術文件通(tong)常包(bao)括以下七個部(bu)分： 

> 器械的(de)描述和規范，包括名稱、預(yu)期用途、分(fen)類、原料、構成(cheng)、技術規范等。 

> 產品的標簽和（或(huo)）說明書(shu) 

> 產品(pin)設計和制造的相關(guan)的信息 

> 滿(man)足基本安全和通用(yong)性能的要求（附錄I GSPR） 

> 受益和風險分析，及風險管理文檔 

> 產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shu)據 

> 上市后(hou)監督(du)計劃(hua) 

2.制造商質量管理系要求 

質量管理體系(xi)可以參照協調(diao)性標準ISO 13485:2016進行。

需要(yao)說(shuo)明的是：質量管理(li)體(ti)系需要(yao)參照ISO13485:2016來運(yun)行(xing)或者審核，但對于公告機(ji)構符合性(xing)評定來說(shuo)，ISO13485認證證書(shu)(shu)并(bing)不是必(bi)須(xu)或者強制(zhi)的，但多數(shu)的制(zhi)造商都會選擇取(qu)得ISO13485認證證書(shu)(shu)，這樣可以提(ti)高客戶(hu)對制(zhi)造商能滿足法(fa)規要(yao)求及產品質量保證的信心。 

3.制(zhi)造商授權歐(ou)盟代(dai)表

對于歐盟(meng)境外(wai)的(de)(de)制(zhi)造商(shang)（如(ru)中(zhong)國的(de)(de)制(zhi)造商(shang)），需要在歐盟(meng)境內授權一個歐盟(meng)代表，代替(ti)制(zhi)造商(shang)在歐盟(meng)進行(xing)相關活(huo)動，比如(ru)在主管當局進行(xing)自我(wo)聲明產品的(de)(de)登記和不良事件的(de)(de)報告等。

制造商(shang)需要(yao)和授權歐盟代表簽訂(ding)協(xie)議，并規(gui)(gui)定各自承擔的(de)職(zhi)責。按照新的(de)MDR法規(gui)(gui)，制造商(shang)需要(yao)將整套的(de)技術文件提(ti)交給歐盟代表，以(yi)便主管當局備查。  

（二(er)）個(ge)人防護口罩 

按照PPE法規要求(qiu)，個(ge)人防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)需(xu)要有公告機(ji)構審核發(fa)放的(de)CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規關于符合性(xing)的(de)相關規定，制造商需(xu)要建立(li)相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的(de)規格和測試要求(qiu)。

和醫用口罩相比，個(ge)人防護口罩至少需獲得兩張公(gong)告機構的(de)證書，即按(an)照(zhao)附錄五(wu)的(de)型式(shi)檢(jian)驗證書，按(an)照(zhao)附錄七（Module C2)的(de)證書或者附錄八（Module D）的(de)證書，詳(xiang)見下(xia)圖(tu)：

為(wei)了便(bian)于大家(jia)更清楚(chu)的了解醫用(yong)口罩(zhao)和個人防護口罩(zhao)出口歐盟的流程異同(tong)，特歸(gui)納(na)成下表，供大家(jia)參考。