血(xue)(xue)液制(zhi)(zhi)品(pin)（2020年(nian)6月30日，2020年(nian)第(di)(di)77號公告修訂） 第(di)(di)一章 范(fan) 圍第(di)(di)一條 本(ben)(ben)附(fu)錄所稱血(xue)(xue)液制(zhi)(zhi)品(pin)，特(te)指人(ren)血(xue)(xue)漿蛋白類制(zhi)(zhi)品(pin)。本(ben)(ben)附(fu)錄適用于人(ren)血(xue)(xue)液制(zhi)(zhi)品(pin)的生產管理、質量控(kong)制(zhi)(zhi)、貯存、發放、運輸和處理。第(di)(di)二條 本(ben)(ben)附(fu)錄中(zhong)的血(xue)(xue)液制(zhi)(zhi)品(pin)生產包括從原(yuan)料血(xue)(xue)漿接(jie)收、入庫貯存、復(fu)檢、血(xue)(xue)漿組分分離、…

根據新發(fa)布的《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)管理辦法(fa)》相關要(yao)求，自2020年7月1日(ri)起，請(qing)(qing)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)單位(wei)及時下載藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)軟件(jian)（2020版）進行(xing)填報(bao)。各申請(qing)(qing)單位(wei)使用時如有問題，請(qing)(qing)撥打電話010-88331945、010-88331909反饋意(yi)見，并隨時關注(zhu)更(geng)新情(qing)況，每次更(geng)新會標注(zhu)具體(ti)更(geng)新日(ri)期。為方便大家參閱(yue)和學…

經國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局(ju)(ju)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xian)發(fa)布仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)參(can)比制(zhi)(zhi)(zhi)劑目錄(lu)（第(di)二十九批(pi)）。特此通告。附件：仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)參(can)比制(zhi)(zhi)(zhi)劑目錄(lu)（第(di)二十九批(pi)）國(guo)家藥(yao)監局(ju)(ju)2020年(nian)6月13日來源/國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局(ju)(ju)網站

 經(jing)國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)仿(fang)(fang)制(zhi)藥質量與療效一(yi)致性評價專(zhuan)家委員會審核確定，現發布仿(fang)(fang)制(zhi)藥參比(bi)制(zhi)劑目錄。 特此通告。 附(fu)件：仿(fang)(fang)制(zhi)藥參比(bi)制(zhi)劑目錄（第二十八批） …

一(yi)、《國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局(ju)關(guan)于開展化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注射劑(ji)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量和療效(xiao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)工作(zuo)的公(gong)告》出(chu)臺的背(bei)景是什么？答：為貫徹(che)落(luo)實(shi)國(guo)(guo)務院關(guan)于加快推進仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)的工作(zuo)部(bu)署，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局(ju)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)辦公(gong)室組(zu)織(zhi)專家委員會制定了《化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注射劑(ji)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量和療效(xiao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)技術要求》、…

今日，國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評(ping)中心發布了《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)(shu)和(he)(he)(he)標(biao)簽管理(li)規定》及(ji)其細(xi)則(ze)(ze)：《化學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)(he)(he)治(zhi)療用生(sheng)物制品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)(shu)規范細(xi)則(ze)(ze) 》和(he)(he)(he)《預(yu)防用生(sheng)物制品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)(shu)細(xi)則(ze)(ze) 》征求(qiu)意見稿的通知，如下：藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)(shu)是載(zai)明(ming)(ming)(ming)(ming)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)重要(yao)信息的法定文(wen)件，現(xian)行(xing)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)(shu)和(he)(he)(he)標(biao)簽管理(li)規定》于2006年6月…

近日(ri)，義烏等(deng)(deng)地方(fang)已(yi)暫停以市場(chang)采購(gou)貿(mao)易方(fang)式出口部(bu)分防(fang)疫(yi)物(wu)(wu)資(zi)。境內外(wai)企業、個(ge)人(ren)暫不能以海(hai)(hai)關(guan)(guan)監(jian)(jian)管(guan)代碼(ma)(ma)1039開展(zhan)部(bu)分防(fang)疫(yi)物(wu)(wu)資(zi)報(bao)關(guan)(guan)，但(dan)仍可在(zai)義烏等(deng)(deng)市場(chang)購(gou)買有關(guan)(guan)防(fang)疫(yi)物(wu)(wu)資(zi)，并通過一般(ban)貿(mao)易（海(hai)(hai)關(guan)(guan)監(jian)(jian)管(guan)代碼(ma)(ma)0110）等(deng)(deng)其他(ta)方(fang)式報(bao)關(guan)(guan)出口。根據商務部(bu)、海(hai)(hai)關(guan)(guan)總署、國家(jia)藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局《關(guan)(guan)于有序(xu)…

一(yi)、醫療器械(xie)生(sheng)物學(xue)評價原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)名錄(lu)庫(ku)的通告為進一(yi)步(bu)規(gui)范我(wo)(wo)省醫用口罩(zhao)、醫用防(fang)護服(fu)的生(sheng)物學(xue)評價工作，避免重復(fu)開展生(sheng)物學(xue)試驗，提高審(shen)評審(shen)批(pi)效率，降(jiang)低企業研(yan)發(fa)成本。結合我(wo)(wo)局前期審(shen)評審(shen)批(pi)數據，現試點(dian)建設已通過醫療器械(xie)生(sheng)物學(xue)評價的原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)名錄(lu)庫(ku)，相關(guan)要求如下：1、原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)名錄(lu)庫(ku)實…

5月4日，國家認監(jian)委發(fa)布了口(kou)罩等防疫用品(pin)出口(kou)歐盟準入(ru)信息指南（第(di)三版），一起來了解下。一 來源：關(guan)務小二綜(zong)合自國家認監(jian)委。

附件1新型冠狀病(bing)毒(du)中和抗體(ti)類藥(yao)(yao)物(wu)技術資料要求（藥(yao)(yao)學）（征求意見稿） 目前(qian)臨床急需有效地(di)針對(dui)新型冠狀病(bing)毒(du)（SARS-CoV-2）（簡(jian)(jian)稱：新冠病(bing)毒(du)）的(de)治療和控制（預(yu)防）性藥(yao)(yao)物(wu)。為積極應(ying)對(dui)新冠病(bing)毒(du)感(gan)染的(de)肺炎疫情，加(jia)快治療和控制（預(yu)防）新冠病(bing)毒(du)中和抗體(ti)類藥(yao)(yao)物(wu)（簡(jian)(jian)稱：新冠中和抗體(ti)）…