藥(yao)品說明(ming)書和標(biao)簽管(guan)理規定（修訂稿）

（國家藥品監(jian)督管理局）

第一章(zhang) 總則

第一條 為加(jia)強藥(yao)品說(shuo)明書(shu)和(he)標簽的全生命周期動態管理(li)(li)，構(gou)建(jian)藥(yao)品說(shuo)明書(shu)和(he)標簽統(tong)一管理(li)(li)體系，根據《中華人(ren)民(min)共和(he)國藥(yao)品管理(li)(li)法》和(he)《中華人(ren)民(min)共和(he)國藥(yao)品管理(li)(li)法實(shi)施條例》制定本規定。

第(di)二條　在中華人民(min)共和國境內(nei)上市銷(xiao)售的(de)藥(yao)品，其說(shuo)明書和標(biao)簽應當(dang)符合(he)本(ben)規(gui)定的(de)要求。

第三條(tiao) 【新(xin)增內(nei)容】申請人/藥品上市許可持有人為(wei)藥品說明(ming)(ming)書(shu)和標(biao)簽的(de)(de)責任(ren)主體，負責藥品說明(ming)(ming)書(shu)和標(biao)簽的(de)(de)制定、修訂和維(wei)護。

第四條 【新增(zeng)內容(rong)】國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局負責藥(yao)品說(shuo)明(ming)書和標(biao)簽(qian)的核(he)準與監管(guan)，成立專職部(bu)門統一負責說(shuo)明(ming)書和標(biao)簽(qian)的技術審評(ping)和管(guan)理工作。

藥品的標(biao)簽應當(dang)以說明書為依(yi)據，其(qi)內容不(bu)得超出說明書的范(fan)圍，不(bu)得印有(you)暗(an)示(shi)療效、誤導使(shi)用和不(bu)適當(dang)宣傳產品的文字和標(biao)識。

第五(wu)條　藥品包裝必須按照規(gui)定(ding)印有或者(zhe)貼(tie)有標簽(qian)，不得(de)夾(jia)帶其他任何介紹或者(zhe)宣傳產品、企(qi)業的文字、音像及其他資料。

藥(yao)品生(sheng)產企業生(sheng)產供上市(shi)銷售的(de)最小包裝(zhuang)必須附(fu)有藥(yao)品說明書。

第六條　藥品說明書和標(biao)簽的文字(zi)表述應當科學(xue)、規范、準確，文字(zi)清晰易辨，標(biao)識(shi)清楚醒目，不得有印字(zi)脫落、涂改(gai)等現象。

第(di)七條　藥品說明書應當(dang)使用國家(jia)語言文字工作委員會公(gong)布的(de)規范(fan)化漢字，增加其他(ta)文字對(dui)照的(de)，應當(dang)以漢字表述為(wei)準。

第八條(tiao)  本規定適用(yong)于化學藥品(pin)、治療用(yong)生物(wu)制品(pin)中(zhong)成藥。預(yu)防用(yong)生物(wu)制品(pin)、細胞治療用(yong)品(pin)和診斷試(shi)劑等也(ye)可參考使(shi)用(yong)。

第二章 新(xin)藥說明書(shu)動態管理

第九條  藥(yao)品說明(ming)書(shu)是基(ji)于科(ke)學(xue)研究數據(ju)總結形(xing)成的包含藥(yao)品安全性和(he)(he)有(you)效性等重要(yao)信(xin)息的法定技術(shu)文(wen)件(jian)，是指導醫(yi)藥(yao)專業(ye)人(ren)員和(he)(he)患(huan)者(zhe)安全、合(he)理(li)用藥(yao)的重要(yao)依據(ju)。藥(yao)品說明(ming)書(shu)的具體格(ge)式、內容和(he)(he)書(shu)寫要(yao)求由國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局制定并發布。

藥品(pin)說明(ming)書應(ying)包含安全有效使用藥品(pin)所必(bi)需的科(ke)學信(xin)息，內容必(bi)須(xu)詳實、具有知(zhi)識性、真實性和準(zhun)確性，在任何項目中不(bu)得使用宣(xuan)傳性語言，不(bu)可(ke)包含虛假和誤導性信(xin)息。不(bu)可(ke)夸(kua)大(da)有效性，也不(bu)能回避不(bu)利信(xin)息。

第十條　藥品(pin)說明(ming)書對(dui)疾病(bing)名(ming)稱(cheng)、藥學(xue)專業(ye)名(ming)詞、藥品(pin)名(ming)稱(cheng)、臨床檢(jian)驗名(ming)稱(cheng)和結果(guo)的表(biao)述(shu)，應(ying)當采用(yong)國家(jia)統一(yi)頒(ban)布或規范的專用(yong)詞匯(hui)，度量衡單位(wei)應(ying)當符(fu)合國家(jia)標(biao)準的規定。

第十一條　【新增內容】申請(qing)人負責(ze)藥品(pin)說明書撰(zhuan)寫工作。在提(ti)交(jiao)新藥上(shang)市(shi)申請(qing)時，申請(qing)人根據前期支持性研究數據撰(zhuan)寫說明書，國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)藥品(pin)審評機構負責(ze)說明書技術審核，將申報與審評兩(liang)方(fang)討論形成(cheng)的說明書終(zhong)稿(gao)報國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)發布。

第十二條(tiao) 【新增內容】新藥(yao)上(shang)市許可持(chi)有(you)人負責藥(yao)品(pin)說(shuo)明(ming)(ming)書修(xiu)訂和(he)維(wei)護(hu)。在藥(yao)品(pin)上(shang)市后的全(quan)(quan)(quan)(quan)生(sheng)命(ming)周期(qi)(qi)內，新藥(yao)上(shang)市許可持(chi)有(you)人應(ying)(ying)主動收(shou)集藥(yao)品(pin)的安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性、有(you)效(xiao)性信息，包括(kuo)個(ge)例(li)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)報告、藥(yao)品(pin)定期(qi)(qi)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性修(xiu)訂報告、有(you)關(guan)藥(yao)物不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)的文獻，以(yi)及上(shang)市后研究數(shu)據(ju)等，對新藥(yao)的安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性、有(you)效(xiao)性信息進行(xing)(xing)匯總分析，及時(shi)/定期(qi)(qi)進行(xing)(xing)獲益/風險評估。當明(ming)(ming)確新藥(yao)存在新的安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性風險，或(huo)已有(you)數(shu)據(ju)提示現行(xing)(xing)版(ban)說(shuo)明(ming)(ming)書不(bu)準確、虛假或(huo)有(you)誤導(dao)性時(shi)，及時(shi)修(xiu)訂說(shuo)明(ming)(ming)書安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性和(he)有(you)效(xiao)性信息，并報國家藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)審(shen)評機構審(shen)核(he)確認。

【新(xin)增內(nei)(nei)(nei)容】對(dui)于(yu)發現(xian)新(xin)的(de)嚴(yan)重(zhong)(zhong)用藥(yao)風險，涉及說明(ming)書(shu)(shu)中禁(jin)忌癥、特殊警告和(he)使用注意事項、劑量(liang)和(he)用藥(yao)方法、以及其他可(ke)能顯著影(ying)(ying)響患(huan)者藥(yao)品(pin)使用獲益/風險比的(de)信息，上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)應(ying)盡快(kuai)（最長時限不(bu)得超過3個月(yue)）提(ti)交修(xiu)(xiu)訂藥(yao)品(pin)說明(ming)書(shu)(shu)的(de)申(shen)請(qing)。對(dui)于(yu)新(xin)發現(xian)的(de)非嚴(yan)重(zhong)(zhong)不(bu)良(liang)反應(ying)或風險，應(ying)在3～6個月(yue)內(nei)(nei)(nei)提(ti)交修(xiu)(xiu)訂說明(ming)書(shu)(shu)的(de)申(shen)請(qing)。對(dui)于(yu)進口藥(yao)品(pin)，上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)應(ying)基于(yu)其核心(xin)數據庫(ku)和(he)安(an)全性(xing)問題評估，及時修(xiu)(xiu)訂說明(ming)書(shu)(shu)。對(dui)于(yu)影(ying)(ying)響藥(yao)物安(an)全性(xing)與有(you)(you)效性(xing)的(de)內(nei)(nei)(nei)容，在其他國際監管(guan)機構修(xiu)(xiu)訂說明(ming)書(shu)(shu)3個月(yue)內(nei)(nei)(nei)，上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)必須告知我國藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門并提(ti)出(chu)國內(nei)(nei)(nei)說明(ming)書(shu)(shu)修(xiu)(xiu)改意見”。

第十三條 【文字調整】基于收集到的藥品不良反應報告及分析結果，藥品監管部門可要求藥品上市許可持有人對藥品說明書進行修訂。對監管部門提出的更改要求，藥品上市許可持有人應在一個月(yue)內做出回應。

第十四條　出于保護公眾健康(kang)和指導正確(que)合理用藥(yao)的目的，藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)人可以主動提出在藥(yao)品(pin)(pin)說明書或者標簽上(shang)加注警(jing)示語，國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)也(ye)可以要求藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)人在說明書上(shang)加注警(jing)示語。

第十五條　藥品(pin)說(shuo)明書獲(huo)準修(xiu)改后，藥品(pin)上市許可持有(you)人應當將修(xiu)改的(de)內容立即(ji)通(tong)知相關藥品(pin)經營企(qi)業、使用(yong)單位(wei)及其他部門(men)，并按要(yao)求及時(shi)使用(yong)修(xiu)改后的(de)說(shuo)明書。

第十六條 【文字調整】在申請再注冊時，藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應用情況，包括藥品有效性、安全性總結報告、定期安全性修訂報告。如發現新的安全性問題，需提供其分析評估報告，必要時對藥品說明書中的安全性內容進行補充修訂。

第十七條 【新(xin)增內容】對(dui)于改(gai)良(liang)型新(xin)藥，應在原研藥（被改(gai)新(xin)藥）說明(ming)書的基礎上，根(gen)據改(gai)良(liang)型新(xin)藥的特點，如結構、劑型、處方工藝的優化，改(gai)變給藥途徑(jing)，修改(gai)適應癥(zheng)等(deng)，起草(cao)制(zhi)定(ding)藥品說明(ming)書，允許說明(ming)書上存在某些差異。

第(di)十八(ba)條 【新增內(nei)容】國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局將在官方(fang)網(wang)站公開(kai)新藥(yao)說(shuo)明書審核和修訂情況以及批準的新藥(yao)說(shuo)明書，供公眾查詢。

第(di)三章 仿(fang)制藥說(shuo)明(ming)書管理

第十九(jiu)條【新增內容(rong)】 仿制(zhi)藥(yao)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)應(ying)(ying)參考被仿新藥(yao)/或(huo)參比制(zhi)劑(ji)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)制(zhi)定(ding)。除(chu)適應(ying)(ying)癥(zheng)需經(jing)國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局審核(he)批(pi)準，以(yi)及與(yu)仿制(zhi)藥(yao)公(gong)司有關的(de)(de)一(yi)(yi)些(xie)信息外，說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)主要(yao)內容(rong)須與(yu)國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局指(zhi)定(ding)的(de)(de)參比制(zhi)劑(ji)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)一(yi)(yi)致。不同(tong)(tong)公(gong)司/廠家(jia)仿制(zhi)的(de)(de)同(tong)(tong)一(yi)(yi)藥(yao)品的(de)(de)藥(yao)品說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)，主體內容(rong)應(ying)(ying)完全一(yi)(yi)致。通用名相同(tong)(tong)而規格(ge)不同(tong)(tong)的(de)(de)品種，指(zhi)定(ding)的(de)(de)參比制(zhi)劑(ji)有可能不同(tong)(tong)，但說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)應(ying)(ying)盡(jin)量統一(yi)(yi)。

第二十條(tiao)【新增內(nei)容(rong)】 仿制(zhi)藥(yao)(yao)上市許可持有(you)人應主動/定期查閱作為參(can)比(bi)(bi)制(zhi)劑新藥(yao)(yao)的藥(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)書(shu)，在參(can)比(bi)(bi)制(zhi)劑說(shuo)明(ming)書(shu)有(you)效性、安全性信息有(you)所(suo)修(xiu)訂時(shi)，應及(ji)時(shi)對仿制(zhi)藥(yao)(yao)說(shuo)明(ming)書(shu)予以修(xiu)訂。

第二十一(yi)(yi)條(tiao)【新增(zeng)內容】 對于原研(yan)或參比制(zhi)劑(ji)由于非療效/安全性原因撤市(shi)(shi)者，國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理局將重(zhong)新指定參比制(zhi)劑(ji)。如(ru)參比制(zhi)劑(ji)已在(zai)中(zhong)國(guo)上(shang)市(shi)(shi)，上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有人應(ying)負責(ze)藥品(pin)說明書(shu)(shu)的(de)修(xiu)訂(ding)、維(wei)護(hu)(hu)工(gong)作(zuo)。如(ru)參比制(zhi)劑(ji)未在(zai)中(zhong)國(guo)上(shang)市(shi)(shi)，將指定一(yi)(yi)家（如(ru)首家）仿制(zhi)藥上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有人承擔藥品(pin)說明書(shu)(shu)的(de)修(xiu)訂(ding)、維(wei)護(hu)(hu)工(gong)作(zuo)。

對(dui)于具(ju)有系統完(wan)整的臨床研究(jiu)數(shu)據，視(shi)同通過一致(zhi)性(xing)評價的非參(can)比(bi)制劑，根(gen)據其具(ju)體情況，藥品(pin)說明書的某項(xiang)內容可以與(yu)參(can)比(bi)制劑說明書有所不同。

第(di)二(er)十(shi)二(er)條(tiao) 【新(xin)增內容(rong)】生物類似藥(yao)(yao)的藥(yao)(yao)品說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書，應基于(yu)原(yuan)研(yan)(yan)新(xin)藥(yao)(yao)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書和類似藥(yao)(yao)的研(yan)(yan)究數(shu)據(ju)，參考《生物類似藥(yao)(yao)研(yan)(yan)究和評價技術(shu)指(zhi)導原(yuan)則》相(xiang)關要求進行制定。

第(di)四(si)章 藥品的標簽

第二十三條　藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)標(biao)簽是指(zhi)藥(yao)(yao)品(pin)包(bao)裝上印有或者貼有的(de)(de)(de)內(nei)容(rong)，分為內(nei)標(biao)簽和外(wai)標(biao)簽。藥(yao)(yao)品(pin)內(nei)標(biao)簽指(zhi)直接接觸藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)包(bao)裝的(de)(de)(de)標(biao)簽，外(wai)標(biao)簽指(zhi)內(nei)標(biao)簽以外(wai)的(de)(de)(de)其他(ta)包(bao)裝的(de)(de)(de)標(biao)簽。

第二十(shi)四條　藥(yao)品的內標簽應當包(bao)含藥(yao)品通(tong)用名稱、適應癥或者功能(neng)主治、規格、用法用量、生產(chan)日期、產(chan)品批號、有效期、生產(chan)企業等內容(rong)。

包裝尺寸(cun)過小無(wu)法(fa)全部標(biao)明上(shang)述內容(rong)(rong)的，至少(shao)應當標(biao)注藥品通用名(ming)稱、規格、產品批號、有效(xiao)期等(deng)內容(rong)(rong)。

第(di)二十五條　藥品(pin)外標(biao)簽應(ying)(ying)(ying)當注明(ming)藥品(pin)通用(yong)(yong)名稱、成份(fen)、性狀、適(shi)應(ying)(ying)(ying)癥或者功能主治、規(gui)格、用(yong)(yong)法用(yong)(yong)量(liang)(liang)、不良(liang)反應(ying)(ying)(ying)、禁(jin)忌(ji)、注意(yi)事(shi)(shi)項、貯藏、生產日期、產品(pin)批號(hao)、有效期、批準文號(hao)、生產企業等內(nei)容(rong)。適(shi)應(ying)(ying)(ying)癥或者功能主治、用(yong)(yong)法用(yong)(yong)量(liang)(liang)、不良(liang)反應(ying)(ying)(ying)、禁(jin)忌(ji)、注意(yi)事(shi)(shi)項不能全部注明(ming)的，應(ying)(ying)(ying)當標(biao)出主要內(nei)容(rong)并(bing)注明(ming)“詳見說明(ming)書”字樣(yang)。

第二十六條　用于運輸(shu)、儲藏的(de)(de)包裝的(de)(de)標(biao)簽，至少(shao)應當注明藥(yao)品通(tong)用名稱、規格(ge)、貯(zhu)藏、生(sheng)產日期、產品批號(hao)、有效期、批準(zhun)文號(hao)、生(sheng)產企業，也可(ke)以(yi)根據需(xu)要注明包裝數量、運輸(shu)注意事項或者其他標(biao)記等必要內容。

第二十七條　原料(liao)藥的標簽應(ying)當注(zhu)明藥品名(ming)稱(cheng)、貯藏、生(sheng)產日期、產品批號(hao)、有(you)效期、執行(xing)標準、批準文號(hao)、生(sheng)產企業(ye)，同時還需注(zhu)明包(bao)裝數量以及(ji)運輸注(zhu)意事項等必要內容。

第二十(shi)八條　同(tong)一(yi)(yi)藥(yao)品生產(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)的同(tong)一(yi)(yi)藥(yao)品，藥(yao)品規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)和包裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)均相同(tong)的，其(qi)標(biao)(biao)簽(qian)的內容、格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)式及顏色必(bi)須一(yi)(yi)致；藥(yao)品規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)或者包裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)不同(tong)的，其(qi)標(biao)(biao)簽(qian)應當有(you)明顯區別(bie)或者在(zai)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)項(xiang)中有(you)明顯標(biao)(biao)注。

同一(yi)(yi)藥品生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)的(de)同一(yi)(yi)藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的(de)，兩者(zhe)的(de)包裝顏(yan)色應(ying)當(dang)明顯區(qu)別。

第二十九條(tiao)　對貯藏有特(te)殊要求的藥品，應當在標簽的醒(xing)目位置注明。

第三十條　藥品標(biao)(biao)簽中的有(you)(you)效(xiao)期(qi)應當(dang)按照年(nian)、月、日的順序標(biao)(biao)注(zhu)，年(nian)份用四位數字表(biao)(biao)(biao)示，月、日用兩位數表(biao)(biao)(biao)示。其具(ju)體標(biao)(biao)注(zhu)格式為(wei)(wei)“有(you)(you)效(xiao)期(qi)至XXXX年(nian)XX月”或者“有(you)(you)效(xiao)期(qi)至XXXX年(nian)XX月XX日”；也可以用數字和(he)其他符號(hao)表(biao)(biao)(biao)示為(wei)(wei)“有(you)(you)效(xiao)期(qi)至XXXX.XX.”或者“有(you)(you)效(xiao)期(qi)至XXXX/XX/XX”等(deng)。

預防用生物(wu)制品(pin)(pin)有(you)(you)(you)效(xiao)期(qi)(qi)的標(biao)注按(an)照國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理局批準(zhun)的注冊標(biao)準(zhun)執行，治療(liao)用生物(wu)制品(pin)(pin)有(you)(you)(you)效(xiao)期(qi)(qi)的標(biao)注自分裝日期(qi)(qi)計算，其(qi)他藥品(pin)(pin)有(you)(you)(you)效(xiao)期(qi)(qi)的標(biao)注自生產(chan)日期(qi)(qi)計算。

有效(xiao)期若標注到日(ri)，應(ying)當為起算日(ri)期對(dui)(dui)應(ying)年月日(ri)的前一(yi)天，若標注到月，應(ying)當為起算月份對(dui)(dui)應(ying)年月的前一(yi)月。

第六章 藥品名稱(cheng)和(he)注(zhu)冊商(shang)標(biao)的使用

第三十(shi)一條　藥(yao)(yao)品(pin)說明書和標簽中標注的藥(yao)(yao)品(pin)名(ming)稱(cheng)必須符合國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)公布的藥(yao)(yao)品(pin)通用(yong)名(ming)稱(cheng)和商(shang)品(pin)名(ming)稱(cheng)的命名(ming)原則，并(bing)與藥(yao)(yao)品(pin)批準證明文件的相應內容一致(zhi)。

第三(san)十二條(tiao)　藥品通用名稱應當(dang)顯著、突出，其字(zi)體、字(zi)號和(he)顏色必(bi)須一致，并符合以下要求：

（一）對(dui)于橫(heng)版(ban)標簽(qian)，必(bi)須在上三分之一范圍(wei)內(nei)顯(xian)著(zhu)位(wei)(wei)置標出；對(dui)于豎版(ban)標簽(qian)，必(bi)須在右(you)三分之一范圍(wei)內(nei)顯(xian)著(zhu)位(wei)(wei)置標出；

（二）不得(de)選用草書(shu)、篆書(shu)等不易識別的(de)字體(ti)，不得(de)使(shi)用斜體(ti)、中空、陰影等形式對(dui)字體(ti)進行修飾(shi)；

（三）字體(ti)顏(yan)色(se)(se)應(ying)當使用黑色(se)(se)或者(zhe)白色(se)(se)，與(yu)相應(ying)的淺(qian)色(se)(se)或者(zhe)深色(se)(se)背景(jing)形成強烈反差；

（四）除因包(bao)裝尺寸的(de)限制(zhi)而無法同行書(shu)寫的(de)，不(bu)得分(fen)行書(shu)寫。

第三(san)十三(san)條(tiao)　藥品商品名(ming)稱(cheng)不(bu)得(de)與通用(yong)名(ming)稱(cheng)同行書寫，其(qi)字(zi)體(ti)和顏色不(bu)得(de)比通用(yong)名(ming)稱(cheng)更突出和顯(xian)著，其(qi)字(zi)體(ti)以單字(zi)面積計不(bu)得(de)大(da)于通用(yong)名(ming)稱(cheng)所用(yong)字(zi)體(ti)的二分之一。

第三十四條　藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第(di)七章 有關專用(yong)標識藥品(pin)、中藥材(cai)等的規定

第三十五(wu)條　麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)、醫療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)、外用藥(yao)(yao)品(pin)和非處方(fang)藥(yao)(yao)品(pin)等國家(jia)規定有專用標(biao)(biao)識的(de)，其說明書和標(biao)(biao)簽必(bi)須印有規定的(de)標(biao)(biao)識。

國家(jia)對藥品(pin)說明書和標簽有特殊規(gui)定(ding)的(de)，從其(qi)規(gui)定(ding)。

第三十六(liu)條　中藥(yao)材、中藥(yao)飲片的標簽(qian)管理規定(ding)由國(guo)家食品藥(yao)品監督管理局另行制定(ding)。

第八章 罰則

第(di)三十七條【新增內容(rong)】 上市許可持有人/申報代理忽略、不關注(zhu)藥(yao)(yao)品的安(an)全(quan)性(xing)信(xin)息(xi)，不及時修訂說明(ming)(ming)書(shu)，導致上市藥(yao)(yao)品說明(ming)(ming)書(shu)存(cun)在(zai)信(xin)息(xi)不準(zhun)確、不真(zhen)實(shi)、存(cun)在(zai)誤(wu)導性(xing)，或(huo)沒有提供足夠(gou)安(an)全(quan)性(xing)信(xin)息(xi)、警告信(xin)息(xi)等(deng)，該(gai)藥(yao)(yao)將被判為假藥(yao)(yao)，按《藥(yao)(yao)品管理法》有關假藥(yao)(yao)的規(gui)定處罰。

第三十八條(tiao)【新增內(nei)容(rong)】 仿(fang)(fang)(fang)制藥(yao)的(de)上市許可(ke)持(chi)有人不(bu)(bu)關注被仿(fang)(fang)(fang)新藥(yao)（參比制劑）說明(ming)書(shu)修(xiu)訂情(qing)況，不(bu)(bu)主動(dong)收集仿(fang)(fang)(fang)制藥(yao)的(de)安全性信息，不(bu)(bu)及時對仿(fang)(fang)(fang)制藥(yao)說明(ming)書(shu)進行修(xiu)訂，導致(zhi)說明(ming)書(shu)信息不(bu)(bu)準確、不(bu)(bu)真實(shi)、存(cun)在誤導性者(zhe)，將被判為假(jia)藥(yao)，按《藥(yao)品管(guan)理(li)法》有關假(jia)藥(yao)的(de)規定處罰。

第(di)三十九條(tiao) 【新增內(nei)容】由于藥(yao)品說明書(shu)信息不準確、存在(zai)誤導(dao)性、沒有提供足夠的警告信息等，導(dao)致醫生、患者(zhe)(zhe)用藥(yao)不當，引起患者(zhe)(zhe)各種損(sun)害的，藥(yao)品上市許可持有人須依法承擔經濟、法律責任。

第四(si)十條【新(xin)增內容】 有(you)關說(shuo)明書(shu)問(wen)題的處(chu)罰(fa)措施包括但不(bu)限于警告、罰(fa)款、暫停銷售(shou)或吊銷注冊證(zheng)/批準文號等，并對藥品(pin)上市許可持(chi)有(you)人的違(wei)法行(xing)為及(ji)處(chu)罰(fa)情況(kuang)向社會公開。

（備注：有(you)關罰(fa)則的具體內容，建議請法(fa)制司制定）

藥品審評中心  

2020年5月15日

化學(xue)藥品(pin)和(he)治療用(yong)生(sheng)物(wu)制品(pin)說明(ming)書(shu)規范(fan)細則（修訂稿）

一(yi)、說明書格式

核準和修(xiu)改日期

特殊藥品、外(wai)用藥品標識位置

X X X說明書

請仔細閱讀說明書并在(zai)醫(yi)師指導下使用。

警示(shi)語(yu)位(wei)置

【藥(yao)品名稱】

【成份】

活性成份

輔料

【性狀】

【規格】

【適應癥】

【用(yong)法用(yong)量】

一般信息。

特殊人群，包括肝功能損害、腎功能損害等(deng)。

【禁忌】

【警告和注意事項】

【不良反應】

【藥物相(xiang)互作(zuo)用】

【孕(yun)婦及哺乳期婦女(nv)用藥】

妊娠

分娩（生產(chan)）

哺乳(ru)

【兒童(tong)用藥】

【老年用藥(yao)】

【藥物(wu)濫(lan)用和(he)藥物(wu)依(yi)賴】★

【藥物過量】

【臨床藥理學】

藥效動力學

藥代動力學

遺傳藥理學

【藥理(li)毒理(li)】

藥理作用

毒理研(yan)究

【臨床(chuang)試驗(yan)】

【貯藏】

【包裝(zhuang)】

【有效期】

【執(zhi)行標準】

【批(pi)準文(wen)號】

【藥品上市許可持有人(ren)】（必選）

*名稱(cheng)：

*注(zhu)冊(ce)地址：

郵政編(bian)碼：

聯系(xi)方式(shi)：

傳真(zhen)：

網址：

【生(sheng)產企業(ye)】（必選(xuan)）

*企業名稱：

*生產地址：

郵(you)政編(bian)碼：

聯系方(fang)式：

傳真：

網址(zhi)：

**【包裝廠名稱】（如有）

包裝廠地址：

傳真(zhen)：

網(wang)址：

【境內(nei)聯(lian)系機構】（如有）

*名稱：

*地址：

郵政編碼：

聯系方式：

傳真：

網(wang)址：

備注：

*為必填(tian)項(xiang)，其他為選填(tian)，如不填(tian)寫該信息，說明(ming)書中(zhong)刪除該項(xiang)

**對于境外生產(chan)藥品申請(qing)，如有境外生產(chan)藥品包(bao)裝(zhuang)(zhuang)廠(chang)(chang)的(de)(de)，應(ying)填寫此項；包(bao)裝(zhuang)(zhuang)廠(chang)(chang)與生產(chan)廠(chang)(chang)信息一致的(de)(de)，無需重復填寫。

二(er)、說明(ming)書(shu)各(ge)項(xiang)內容(rong)書(shu)寫要求(qiu)

“核準和修(xiu)改日期”

核準(zhun)日(ri)期為(wei)國家藥品監督管(guan)理(li)局(ju)批準(zhun)該藥品注(zhu)冊(ce)的時間。修(xiu)改日(ri)期為(wei)此后歷次修(xiu)改的時間。

核準(zhun)和修(xiu)(xiu)改(gai)日(ri)期(qi)應當印制在說明書首(shou)頁左上角(jiao)。修(xiu)(xiu)改(gai)日(ri)期(qi)位于核準(zhun)日(ri)期(qi)下方，按時間順序逐(zhu)行書寫。

“特殊藥(yao)品、外(wai)用藥(yao)品標識”

麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療用(yong)毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和外(wai)用(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)等專用(yong)標(biao)(biao)識(shi)在說明書首頁(ye)右上方標(biao)(biao)注。

“說明(ming)書標(biao)題”

“XXX說(shuo)明書”中的“XXX”是(shi)指該藥品的(de)通(tong)用名(ming)稱(cheng)。

“請仔細閱讀說(shuo)明(ming)書(shu)并(bing)在醫師指(zhi)導(dao)下使用”

該(gai)內(nei)容必須標注，并印制在說明書標題(ti)下(xia)方。

“警示語”

是指對(dui)藥(yao)品嚴(yan)重不良反應及(ji)其(qi)潛在(zai)的安全性問題的警(jing)告(gao)，還可以包括藥(yao)品禁忌、注(zhu)意事(shi)(shi)項及(ji)劑量(liang)過量(liang)等需提示用藥(yao)人(ren)群(qun)特別注(zhu)意的事(shi)(shi)項。

有該(gai)方面內(nei)(nei)容(rong)的(de)，應當在說(shuo)明書標題下以醒(xing)目的(de)黑體字注明。無該(gai)方面內(nei)(nei)容(rong)的(de)，不列(lie)該(gai)項。

【藥品名稱(cheng)】

按下列(lie)(lie)順序(xu)列(lie)(lie)出(chu)：

通用名(ming)稱(cheng)：中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)收載(zai)的品(pin)種，其(qi)通用名(ming)稱(cheng)應(ying)當與藥(yao)(yao)(yao)典(dian)一致；藥(yao)(yao)(yao)典(dian)未收載(zai)的品(pin)種，其(qi)名(ming)稱(cheng)應(ying)當符(fu)合藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通用名(ming)稱(cheng)命(ming)名(ming)原則。

商品(pin)名稱(cheng)：未批準使用商品(pin)名稱(cheng)的藥品(pin)不列該項。

英(ying)文名(ming)稱(cheng)：無(wu)英(ying)文名(ming)稱(cheng)的藥品(pin)不列(lie)該項。

漢語拼音：

【成份】

1、列出活性(xing)成(cheng)份(fen)的化(hua)學名稱(cheng)、化(hua)學結構式(shi)、分子式(shi)、分子量(liang)。并按(an)下列方式(shi)書寫：

化學名稱：

化學結構(gou)式(shi)：

分(fen)子式：

分子量(liang)：

2、復方制(zhi)劑(ji)可以(yi)不列出每個活性成(cheng)份(fen)化學名(ming)稱、化學結構式、分(fen)子式、分(fen)子量內容。本(ben)項(xiang)可以(yi)表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。組份(fen)按(an)一個制劑單位(wei)（如每片、粒(li)、支、瓶等）分別列(lie)出所含的全(quan)部活性成份(fen)及其量。

3、多組份(fen)或者化學結構(gou)尚不明(ming)確(que)的(de)化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成(cheng)份(fen)名稱，簡述活性成(cheng)份(fen)來源。

4、輔(fu)料(liao)：處方中含有可能(neng)引起嚴重不良反應的輔(fu)料(liao)的，該項下應當列出該輔(fu)料(liao)名稱。

5、注射劑應當列出全部輔料名(ming)稱。

6、凍干制品的(de)溶(rong)媒。

【性狀】

包(bao)括藥品的外(wai)觀、臭、味、溶解度以(yi)及物理常數等。

【規格】

指每支(zhi)、每片或(huo)其他每一(yi)單位制(zhi)劑中含有(you)主藥(yao)（或(huo)效(xiao)價(jia)(jia)(jia)）的(de)重量(liang)或(huo)含量(liang)或(huo)裝(zhuang)量(liang)。生物制(zhi)品應標明每支(zhi)（瓶(ping)）有(you)效(xiao)成分的(de)效(xiao)價(jia)(jia)(jia)（或(huo)含量(liang)及效(xiao)價(jia)(jia)(jia)）及裝(zhuang)量(liang)（或(huo)凍干制(zhi)劑的(de)復溶后(hou)體(ti)積）。

表示方法一般(ban)按(an)照中國藥典要求規范書(shu)寫，有兩種以上規格(ge)的應當分別列出。

【適應癥】

應當根(gen)據該藥品的(de)用途(tu)，采(cai)用準確(que)的(de)表述(shu)方式，明確(que)用于(yu)預防(fang)、治(zhi)(zhi)療、診斷(duan)、緩解或者(zhe)輔(fu)助治(zhi)(zhi)療某種疾(ji)病（狀(zhuang)態）或者(zhe)癥狀(zhuang)。　　

【用(yong)法用(yong)量】

應(ying)當(dang)包(bao)括用法和用量兩部(bu)分(fen)。需按療程用藥或者規定用藥期限(xian)的，必須注(zhu)明療程、期限(xian)。

應當詳(xiang)細列出該(gai)藥(yao)(yao)品的用(yong)藥(yao)(yao)方(fang)法(fa)，準確列出用(yong)藥(yao)(yao)的劑(ji)量、計(ji)量方(fang)法(fa)、用(yong)藥(yao)(yao)次數以及(ji)療程期限，并應當特別注(zhu)意(yi)與規格的關系。

用法(fa)上有特殊要求的，應當按實際(ji)情況詳細說(shuo)明。

【禁忌】

應當列出禁止應用該藥品的人群(qun)或者疾病情況。

【警(jing)告和注意事項】

在【警告和注意事(shi)項】項下(xia)，必須包括(kuo)對整個(ge)說(shuo)明(ming)書中最有臨床意義安全(quan)(quan)性問(wen)題的簡要(yao)總結，這些信息會影響是否處方給藥(yao)(yao)的決定、為確保安全(quan)(quan)使(shi)用(yong)藥(yao)(yao)物對患者進行監測(ce)的建議(yi)，以及可采取(qu)的預(yu)防(fang)或減輕損害的措施。

應(ying)將每個項風(feng)險(xian)(xian)以警(jing)示符號標出，每個風(feng)險(xian)(xian)都(dou)需包含完整的信息(xi)（例如(ru)，風(feng)險(xian)(xian)的識別(bie)確認(ren)，預防或減輕損害(hai)的建議(yi)等），應(ying)體(ti)現最重(zhong)(zhong)要(yao)的臨(lin)床安全(quan)性(xing)(xing)擔憂，反(fan)映安全(quan)性(xing)(xing)風(feng)險(xian)(xian)的性(xing)(xing)質和嚴(yan)重(zhong)(zhong)程度(du)。例如(ru)：輸(shu)液反(fan)應(ying)：已有嚴(yan)重(zhong)(zhong)輸(shu)液反(fan)應(ying)的報道(dao)。發生(sheng)嚴(yan)重(zhong)(zhong)不良反(fan)應(ying)時應(ying)停止用(yong)藥; 對(dui)于發生較輕反應者，在后續用藥時考慮給予預處理。應避免使用含(han)糊不清、不詳細的信(xin)息(xi)（例如謹慎使用）和描述(shu)禁忌癥的術(shu)語（例如“不要(yao)使(shi)用......”）。

應列(lie)出使用(yong)(yong)(yong)時必須注(zhu)意的問(wen)題，包括(kuo)需(xu)要慎用(yong)(yong)(yong)的情況(kuang)(kuang)（如肝、腎(shen)功(gong)能的問(wen)題），影響藥物(wu)療(liao)效(xiao)的因素(su)（如食物(wu)、煙、酒(jiu)），用(yong)(yong)(yong)藥過程(cheng)中(zhong)需(xu)觀察的情況(kuang)(kuang)（如過敏反應，定期檢(jian)查血象、肝功(gong)、腎(shen)功(gong)）及用(yong)(yong)(yong)藥對于臨床檢(jian)驗的影響等。

濫用或者藥物依賴性內容可以(yi)在該項目下(xia)列出。

【不良反應】

應(ying)當實事求是地(di)詳細列(lie)(lie)出該藥品(pin)不良反應(ying)。并按(an)不良反應(ying)的嚴重程度、發生的頻(pin)率或癥狀的系統性(xing)列(lie)(lie)出。

【藥物相互作用】

列出(chu)與該藥(yao)(yao)物產生相互作(zuo)用的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物或者藥(yao)(yao)物類別，并說(shuo)明(ming)相互作(zuo)用的(de)(de)(de)結果(guo)及(ji)合(he)并用藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)注意事(shi)項(xiang)。

可簡單描述無(wu)相互作用(yong)的(de)研究藥物(wu)。

未進行藥物(wu)相(xiang)互作用研究且無可靠參考文(wen)獻(xian)的，應(ying)當(dang)在該部分(fen)予以說明。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說(shuo)明該藥(yao)(yao)品(pin)對妊娠、分娩(mian)及哺乳期母嬰的影響(xiang)，并寫(xie)明可否應用本品(pin)及用藥(yao)(yao)注意(yi)事項。

未(wei)進行(xing)該項(xiang)實驗且(qie)無(wu)可靠參(can)考(kao)文獻的，應當在(zai)該項(xiang)下予以說明。

【兒童用藥】

主要包括兒童由于生長(chang)發育的關系而對于該藥品(pin)在(zai)藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并(bing)寫(xie)明(ming)可否(fou)應用本(ben)品(pin)及用藥注意事項。

未進(jin)行(xing)該項(xiang)實驗且無(wu)可靠參考文(wen)獻的，應當在該項(xiang)下予以說明。

【老年用藥】

主要包括老(lao)年人由(you)于機體(ti)各(ge)種功能衰退的關(guan)系而(er)對于該藥(yao)品在藥(yao)理、毒理或藥(yao)代動力學方面與成(cheng)人的差異(yi)，并寫明(ming)可否應用本品及用藥(yao)注意事項(xiang)。

未進行該(gai)項(xiang)實驗且無可靠參考文(wen)獻的，應當在該(gai)項(xiang)下予以說明。

【藥物過(guo)量】

詳細(xi)列出過量應用該(gai)藥品(pin)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)的毒性(xing)反應、劑(ji)量及處理方(fang)法。

未進(jin)行該項實驗且無(wu)可靠參考文獻(xian)的，應當(dang)在該項下予以說(shuo)明。

【臨(lin)床藥理學(xue)】

包括藥(yao)(yao)效(xiao)動力學(xue)(xue)、藥(yao)(yao)代動力學(xue)(xue)、遺傳藥(yao)(yao)理學(xue)(xue)相關(guan)內容。

藥(yao)效動力學（PD）須描述與臨床效應(ying)(ying)或不良事件相關(guan)的藥物或活性代謝(xie)產(chan)物的生物化學或生理學效應(ying)(ying)。該部分應(ying)(ying)包括關(guan)于藥物及其代謝(xie)產(chan)物對PD生物標志物或其它臨床相(xiang)關(guan)參數影(ying)響的描述。

如果無相關PD數據或PD效應未知，須(xu)說明缺乏(fa)該(gai)部(bu)分信(xin)息。

藥物對QT間期(qi)的影響也應包括在藥效動力學部(bu)分(fen)。

藥(yao)代動力學（PK）應包括(kuo)藥物在體(ti)內(nei)吸(xi)收(shou)、分(fen)(fen)布(bu)、代(dai)(dai)謝和(he)排泄的(de)(de)全過程及(ji)(ji)其主要的(de)(de)藥代(dai)(dai)動(dong)力學(xue)參數或特(te)征，以(yi)(yi)及(ji)(ji)特(te)殊人(ren)群的(de)(de)藥代(dai)(dai)動(dong)力學(xue)參數或特(te)征。說明(ming)藥物是否通過乳汁分(fen)(fen)泌、是否通過胎盤屏障及(ji)(ji)血腦屏障等。應以(yi)(yi)人(ren)體(ti)臨(lin)床試(shi)驗結(jie)果(guo)(guo)為主，如(ru)缺(que)乏人(ren)體(ti)臨(lin)床試(shi)驗結(jie)果(guo)(guo)，可列出非(fei)臨(lin)床試(shi)驗的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)，并加以(yi)(yi)說明(ming)。未進(jin)行藥代(dai)(dai)動(dong)力學(xue)研(yan)究(jiu)且(qie)無可靠參考文獻的(de)(de)，應當(dang)在該部分(fen)(fen)予以(yi)(yi)說明(ming)。

遺傳藥理學應包括影響藥物體(ti)內過程以及(ji)治療相(xiang)關的基因變異相(xiang)關數據(ju)或信(xin)息。

【藥理毒理】

藥(yao)理作用(yong)

重(zhong)點(dian)闡述藥(yao)(yao)(yao)物與臨床適(shi)應癥(zheng)相關已(yi)明確(que)(que)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)理(li)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)，包括藥(yao)(yao)(yao)物類別(bie)、作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)機制(zhi)、藥(yao)(yao)(yao)理(li)活性等；復方制(zhi)劑的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)理(li)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)可(ke)以(yi)為每一組成成份的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)理(li)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)。如果藥(yao)(yao)(yao)物獲(huo)準(zhun)用(yong)(yong)(yong)于不同(tong)適(shi)應癥(zheng)的(de)(de)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)機制(zhi)不同(tong)，需對其(qi)用(yong)(yong)(yong)于不同(tong)適(shi)應癥(zheng)的(de)(de)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)機制(zhi)進行闡述。如果的(de)(de)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)機制(zhi)尚不明確(que)(que)，需明確(que)(que)說明。

對于抗微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)物(wu)(wu)，應(ying)闡明藥(yao)物(wu)(wu)的微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)學特征，包括抗病(bing)毒(du)/抗菌活性/藥(yao)物敏感(gan)性、耐藥(yao)性等。

毒(du)理研究

與臨(lin)床應用有(you)(you)關(guan)、有(you)(you)助(zhu)于判(pan)斷藥(yao)物(wu)臨(lin)床安全性(xing)的(de)非臨(lin)床毒(du)(du)(du)理(li)(li)研(yan)(yan)究結果，一般(ban)包(bao)括(kuo)遺傳毒(du)(du)(du)性(xing)、生殖毒(du)(du)(du)性(xing)、致癌性(xing)等特殊毒(du)(du)(du)理(li)(li)學(xue)試驗信息(xi)(xi)，必(bi)要時(shi)包(bao)括(kuo)一般(ban)毒(du)(du)(du)理(li)(li)學(xue)試驗中(zhong)或(huo)其(qi)他毒(du)(du)(du)理(li)(li)學(xue)試驗中(zhong)提示的(de)需重點關(guan)注的(de)信息(xi)(xi)。應當描(miao)述動(dong)物(wu)種屬類型，給(gei)藥(yao)方(fang)(fang)法（劑量、給(gei)藥(yao)周期、給(gei)藥(yao)途(tu)徑）和主要毒(du)(du)(du)性(xing)表現等重要信息(xi)(xi)。復(fu)方(fang)(fang)制劑的(de)毒(du)(du)(du)理(li)(li)研(yan)(yan)究內(nei)容(rong)應當盡量包(bao)括(kuo)復(fu)方(fang)(fang)給(gei)藥(yao)的(de)毒(du)(du)(du)理(li)(li)研(yan)(yan)究結果，若(ruo)無該信息(xi)(xi)，應當寫入單藥(yao)的(de)相(xiang)關(guan)毒(du)(du)(du)理(li)(li)內(nei)容(rong)。若(ruo)有(you)(you)幼齡動(dong)物(wu)毒(du)(du)(du)性(xing)研(yan)(yan)究資料，且已批準藥(yao)品用于兒科人群，應闡明有(you)(you)關(guan)動(dong)物(wu)毒(du)(du)(du)性(xing)研(yan)(yan)究內(nei)容(rong)。

未進行該(gai)項(xiang)實(shi)驗且無可靠參考(kao)文(wen)獻的，應(ying)當在該(gai)項(xiang)下(xia)予以說(shuo)明。

【臨(lin)床試驗】

新藥說明(ming)書中的(de)新藥臨床(chuang)試(shi)驗(yan)概述(shu)，應當準確(que)、客觀地描述(shu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)設計、給藥方法、研究對象、主要(yao)觀察指標、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)結(jie)果包(bao)括不良反(fan)應等。

通過一致(zhi)性評價的(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)，臨床試驗項的(de)內容與原研新藥(yao)(yao)一致(zhi)。

【貯藏】

具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注(zhu)明(ming)具體溫度。如：陰涼處（不超(chao)過20℃）保存。

生物制品應當同(tong)時注明制品保存和運(yun)輸(shu)的環(huan)境條件，特(te)別應明確具體溫度(du)。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝(zhuang)材料(liao)和容(rong)器(qi)及包裝(zhuang)規格(ge)，并(bing)按該(gai)順序表述(shu)。

【有效期(qi)】

以月為單位表(biao)述。

【執(zhi)行標準】

列出執行(xing)標準的名稱、版(ban)本，如《中國藥典》2005年版(ban)二部(bu)。或(huo)者(zhe)藥(yao)品標準編號，如WS－10001（HD-0001）－2002。

【批準文號】

指該(gai)藥(yao)(yao)品(pin)的藥(yao)(yao)品(pin)批準文號(hao)，進口藥(yao)(yao)品(pin)注冊證(zheng)號(hao)或者(zhe)醫(yi)藥(yao)(yao)產品(pin)注冊證(zheng)號(hao)。

麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥(yao)(yao)品(pin)(pin)準許證號。

【藥品(pin)上市許可持有人】

    增(zeng)加藥品上市許可持有(you)(you)人的有(you)(you)關信息。

【生產企業(ye)】

國(guo)產藥(yao)品(pin)(pin)該項內容(rong)應(ying)當與(yu)《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許可證》載明的(de)內容(rong)一致，進口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)應(ying)當與(yu)提供的(de)政(zheng)府證明文(wen)件一致。并按下(xia)列(lie)方式(shi)列(lie)出：

企業名稱(cheng)：

生產地(di)址：

郵(you)政編(bian)碼：

電話和傳真(zhen)號(hao)碼(ma)：須標明(ming)區(qu)號(hao)。

網址：如(ru)無網址可(ke)不(bu)寫，此項不(bu)保留。

【包裝廠名(ming)稱】

對于境外進口藥品，根據(ju)情況，增加【包裝廠(chang)名稱】的信(xin)息。

【境內聯(lian)系機構】

對于境外進口(kou)藥品，根據(ju)情(qing)況，增加(jia)【境內聯系機(ji)構】的信息。

預防(fang)用(yong)生物制品說明書(shu)規范(fan)細則（修訂稿）

一、說明書格式

　　核準和(he)修(xiu)訂日期

X X X說(shuo)明書

                         請仔(zi)細閱讀(du)說(shuo)明書并在醫師指(zhi)導下(xia)使(shi)用(yong)

                                   警示語位置(zhi)

【藥(yao)品名(ming)稱】

【成份和性狀】

【成份】

活性成份(fen)

輔料

【性狀】

【接(jie)種對象】

【作(zuo)用與用途】

【規格(ge)】

【免疫程序和劑量】

【不(bu)良反(fan)應】

【禁忌】

【警告】

【注意事項】

【藥(yao)物相互作(zuo)用】

【孕婦及(ji)哺乳期(qi)婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物過量】

【臨床試驗】

【臨床(chuang)藥理(li)學】

【貯藏】

【包裝(zhuang)】

【有效期】

【執行標(biao)準】

【批準(zhun)文號】

【藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人(ren)】（必選(xuan)）

*名稱：

*注(zhu)冊地址(zhi)：

郵(you)政編(bian)碼：

聯系方(fang)式：

傳(chuan)真：

網址：

【生產企(qi)業】（必選）

國產藥(yao)品該(gai)項內(nei)(nei)容應當與(yu)《藥(yao)品生產許可(ke)證(zheng)》載明(ming)的內(nei)(nei)容一致，進口藥(yao)品應當與(yu)提供的政府證(zheng)明(ming)文件(jian)一致。并按下(xia)列(lie)方(fang)式列(lie)出：

*企業名稱：

*生產地(di)址：

郵政編碼：

聯系方式(shi)：

傳真(zhen)：

網址：

**【包(bao)裝廠名稱(cheng)】（如有）

包裝廠地址：

傳真：

網址：

【境內(nei)聯系機構】（如(ru)有(you)）

*名稱：

*地址：

郵政編碼：

聯系方(fang)式：

傳真：

網址：

備(bei)注(zhu)：

*為必(bi)填(tian)項，其他為選填(tian)，如(ru)不填(tian)寫該信息，說明(ming)書中刪除該項

**對于境(jing)外(wai)生(sheng)(sheng)產(chan)藥品申請，如有境(jing)外(wai)生(sheng)(sheng)產(chan)藥品包裝廠(chang)的，應填(tian)寫此項；包裝廠(chang)與生(sheng)(sheng)產(chan)廠(chang)信息一致的，無需重復填(tian)寫。

二、說明書(shu)各(ge)項內(nei)容書(shu)寫要(yao)求

“核準(zhun)和修訂日期”

核準(zhun)日期為國家藥品監(jian)督(du)管理部門(men)批(pi)準(zhun)該制品（疫苗）注冊(ce)的時(shi)間(jian)。修(xiu)改(gai)日期為此(ci)后歷次修(xiu)改(gai)的時(shi)間(jian)。

核準和修改(gai)日期應當印制(zhi)在(zai)說明書首頁左上角。修改(gai)日期位于(yu)核準日期下方，按時間順(shun)序逐行書寫。

“說明書標(biao)題”

“XXX說明書”中(zhong)的“XXX”是指該疫苗的(de)通用名稱。

“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下(xia)使用(yong)”。該內容必須(xu)標注，并印制在說明(ming)書標題下方(fang)。

“警(jing)示語(yu)”是指(zhi)對(dui)藥(yao)品嚴重(zhong)不良反應(ying)及其潛在(zai)(zai)的(de)安全性問題的(de)警告，還可(ke)以包括藥(yao)品禁忌、注(zhu)意(yi)事(shi)項等(deng)需提示接種(zhong)對(dui)象(xiang)特別注(zhu)意(yi)的(de)事(shi)項。用于應(ying)對(dui)重(zhong)大公共衛生事(shi)件的(de)疫苗，在(zai)(zai)此處要(yao)進行(xing)“在(zai)(zai)***疫(yi)情發生暴發或緊急情況時，由國家衛生行(xing)政主(zhu)管(guan)部門啟動(dong)并在疾病(bing)預防(fang)控制相關(guan)管(guan)理機(ji)構的(de)(de)指導下(xia)使用。”等相關(guan)描述。有該方(fang)面(mian)內容的(de)(de)，應(ying)當在說明書標題下(xia)以醒目的(de)(de)黑體(ti)字注明。

無該方面內容(rong)的，不列該項。

【藥品(pin)名稱】

按(an)下列順序列出：

通用(yong)名(ming)稱：中(zhong)國藥(yao)典(dian)收載的(de)品種(zhong)，其通用(yong)名(ming)稱應當與藥(yao)典(dian)一致(zhi)；藥(yao)典(dian)未收載的(de)品種(zhong)，其名(ming)稱應當符合藥(yao)品通用(yong)名(ming)稱命名(ming)原則。

商(shang)品(pin)名(ming)稱：未(wei)批準使用商(shang)品(pin)名(ming)稱的藥品(pin)不列該項。

英文名稱(cheng)：無英文名稱(cheng)的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份和性狀】

包括該疫苗的主要成(cheng)份（如生產(chan)用毒株或基因表達提取(qu)物(wu)等(deng)）和輔料、生產(chan)用細胞、簡述制備工藝、成(cheng)品劑型和外觀等(deng)。

凍干制品還應增加凍干保護劑的主要(yao)成(cheng)份。

【成分】

   包括(kuo)產品概(gai)要，描(miao)述毒株(zhu)（固定和定期(qi)更換(huan)）和生(sheng)產工藝(yi)等產品特性。列(lie)出活性成分(fen)和輔料，以及(ji)含(han)量(liang)或(huo)范圍。含(han)有佐(zuo)劑(ji)的(de)，明確佐(zuo)劑(ji)成分(fen)含(han)量(liang)。含(han)有防腐劑(ji)、抗生(sheng)素的(de)，明確其種類(lei)和含(han)量(liang)。不含(han)者也應(ying)加以說(shuo)明。

含有可能引起嚴(yan)重不(bu)良反應的成(cheng)分(fen)，如(ru)雞(ji)蛋成(cheng)分(fen)，該項下應單(dan)獨列出。并(bing)在【禁忌】中，加(jia)以相應說明。

其(qi)它可能存在過敏性或(huo)其(qi)他潛在安全性擔(dan)憂的(de)工(gong)藝殘留，如培養(yang)基殘留、牛血清(qing)殘留等，也應加(jia)以說明。

【性(xing)狀】

  包括(kuo)成品劑(ji)型、外(wai)觀(guan)、顏色及(ji)貨架期內允許的顏色等外(wai)觀(guan)變化。【接(jie)種對象】

應(ying)注明(ming)適(shi)(shi)宜接(jie)種的人群(qun)、接(jie)種人群(qun)的年(nian)齡(ling)、接(jie)種的適(shi)(shi)宜季節等。其中(zhong)，接(jie)種對象的年(nian)齡(ling)描述應(ying)與該疫苗臨床(chuang)試驗(yan)人群(qun)一致（個別疫苗如狂犬疫苗除外）。必(bi)要時建議嬰幼兒人群(qun)采用月齡(ling)描述。

【作用(yong)與用(yong)途】

應(ying)明確(que)該疫(yi)苗的主要作用，如“用(yong)于(yu)XXX疾病的預防”。必要時需要明(ming)確(que)所(suo)能預防疾(ji)病的病原(yuan)體或型別和疾(ji)病的嚴重程(cheng)度，以(yi)及對其它相關病原(yuan)體或型別（疫(yi)苗所(suo)含型別以(yi)外）的所(suo)致(zhi)疾(ji)病的預防作用。

【規格(ge)】

明(ming)確(que)該(gai)疫苗每1次人(ren)用劑量(liang)及有效成份的(de)(de)含量(liang)或效價單位，及裝(zhuang)量(liang)（或凍干制劑的(de)(de)復溶后(hou)體(ti)積）。多人(ren)份包裝(zhuang)的(de)(de)應標明每支(zhi)（瓶）和/或(huo)每人(ren)份有效成(cheng)分的(de)效價(jia)（或(huo)含量(liang)及效價(jia)）及裝量(liang)（或(huo)凍干制劑的(de)復溶(rong)后體積）。

【免疫(yi)程序和(he)劑(ji)量(liang)】

應當(dang)明確(que)接(jie)種(zhong)部位、接(jie)種(zhong)途(tu)徑（如肌肉注射(she)、皮(pi)下(xia)注射(she)、劃痕接(jie)種(zhong)等）。特殊接(jie)種(zhong)途(tu)徑的應描述(shu)接(jie)種(zhong)的方法(fa)、全程免(mian)疫(yi)程序和劑量（包括免(mian)疫(yi)針次、每(mei)次免(mian)疫(yi)的劑量、時(shi)間(jian)間(jian)隔、加(jia)強免(mian)疫(yi)的時(shi)間(jian)及(ji)劑量）。每(mei)次免(mian)疫(yi)程序因不同年齡段而不同的，應當(dang)分別作出規(gui)定。凍干制品應當(dang)規(gui)定復溶(rong)量及(ji)復溶(rong)所(suo)用的溶(rong)媒。

應當明(ming)確接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)部位、接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)途(tu)徑（如肌肉注射、皮(pi)下(xia)注射、劃痕接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)等）、接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)程序（包括基礎免(mian)(mian)疫針(zhen)次、每次免(mian)(mian)疫的(de)(de)劑量(liang)、時間(jian)間(jian)隔，加強免(mian)(mian)疫的(de)(de)時間(jian)及劑量(liang)），必要時還(huan)要明(ming)確疫苗(miao)現場配制方(fang)法。特殊接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)途(tu)徑或接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)裝置者（如無針(zhen)注射器(qi)）的(de)(de)應描述具體接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)方(fang)法，必要時以(yi)圖示(shi)說(shuo)明(ming)。

免(mian)疫程序因不(bu)同年齡段(duan)而不(bu)同的，應當分別作出規定。

對(dui)于有(you)兩(liang)(liang)種(zhong)或兩(liang)(liang)種(zhong)以上免疫(yi)程序(xu)可供(gong)選擇的，應(ying)首先(xian)描述常(chang)用程序(xu)。

凍干制品(pin)應當(dang)規定復溶量(liang)及復溶所用的溶媒。

【不良反應】

包括接種后(hou)可能出現的偶然(ran)或者(zhe)一過性反應的描述，以及對(dui)于出現的不良反應是否需要特殊處理。

基于(yu)臨床試驗數據（如新(xin)型疫苗，改(gai)良型疫苗等）制定或修訂(ding)疫苗說明書(shu)時(shi)，該項應按國際(ji)醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發(fa)生率進行描述，并說明安全(quan)性觀(guan)察的受試者規模和(he)觀(guan)察時間。根(gen)據(ju)疫(yi)苗特(te)點(dian)，內容還可包括該(gai)疫(yi)苗及同(tong)類(lei)疫(yi)苗國內或/和(he)國外臨床試(shi)驗和(he)上市后監(jian)測(ce)到的不良反應(ying)(ying)。可分為(wei)全身反應(ying)(ying)和(he)局部反應(ying)(ying)進行描(miao)述或按器官/系統(tong)描(miao)述。

該(gai)項還(huan)要(yao)對該(gai)疫(yi)(yi)苗臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)發生的可(ke)疑嚴(yan)重(zhong)不良(liang)(liang)事件(jian)進(jin)行(xing)描述(shu)(shu)。對于新(xin)型疫(yi)(yi)苗，安(an)全性特(te)征尚難以明確者，可(ke)考慮將觀(guan)(guan)察到的所有不良(liang)(liang)事件(jian)和不良(liang)(liang)反應分別列出。同時其臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)中未觀(guan)(guan)察到的、但(dan)在(zai)相關疫(yi)(yi)苗中出現的不良(liang)(liang)反應，也要(yao)進(jin)行(xing)相應描述(shu)(shu)。

【不(bu)良反(fan)應】項(xiang)的(de)內(nei)容(rong)(rong)要與(yu)其它(ta)相關(guan)項(xiang)目如(ru)【警(jing)示語】、【注意事項(xiang)】、【禁忌(ji)】等項(xiang)的(de)內(nei)容(rong)(rong)相互(hu)呼應。

該項應根據該疫苗上(shang)市前及上(shang)市后全(quan)部臨(lin)床試驗數(shu)據、上(shang)市后不良反(fan)應監(jian)測數(shu)據及其(qi)進展（國(guo)內外）、藥品監(jian)管機構的監(jian)管要求(qiu)等(deng)及時(shi)進行更新。

【禁忌】

列出(chu)禁(jin)止使用或者暫緩使用該疫苗的各種(zhong)情況(kuang)(kuang)(kuang)。包括對疫苗主要(yao)成分(fen)及輔料會有過(guo)敏反應的情況(kuang)(kuang)(kuang)，要(yao)充分(fen)考慮【不(bu)良反應】項(xiang)中嚴重不(bu)良事件(jian)的發生情況(kuang)(kuang)(kuang)，對于新型疫苗還應充分(fen)考慮其臨床試驗(yan)時作為禁(jin)忌所排除人群的情況(kuang)(kuang)(kuang)。

【警告(gao)】

內(nei)容與警示(shi)語部分相呼應，如警示(shi)語中涉及(ji)的信息(xi)較多，在該(gai)處進(jin)一(yi)步(bu)說明(ming)。

無該方面內容的，不(bu)列該項(xiang)。

【注(zhu)意(yi)事項】

列出使用的各種(zhong)注(zhu)意事項。以特殊接種(zhong)途徑(jing)進(jin)行免疫的疫苗，應明確接種(zhong)途徑(jing)，如注(zhu)明“嚴禁皮下或(huo)肌(ji)肉注射”。使(shi)用(yong)前檢查包(bao)裝(zhuang)容(rong)器(qi)、標(biao)簽(qian)、外(wai)觀(guan)、有(you)效期是否符合要(yao)求(qiu)。還包(bao)括(kuo)疫(yi)苗(miao)(miao)包(bao)裝(zhuang)容(rong)器(qi)開(kai)啟(qi)時，對(dui)疫(yi)苗(miao)(miao)使(shi)用(yong)的要(yao)求(qiu)（如需振搖），凍干制(zhi)品的復溶時間(jian)等。疫(yi)苗(miao)(miao)開(kai)啟(qi)后應在規定的時間(jian)內使(shi)用(yong)，以及由于(yu)接種(zhong)該疫(yi)苗(miao)(miao)而出現的緊急(ji)(ji)情況(kuang)的應急(ji)(ji)處理辦法等。

減毒(du)活疫苗還需在該(gai)項下注明(ming)：該(gai)疫苗為減毒(du)活疫苗，不(bu)推薦在該(gai)疾病流行季(ji)節使用。

對有基礎(chu)(chu)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)的人群，主要指(zhi)該疫(yi)(yi)苗(miao)靶(ba)器官患有基礎(chu)(chu)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)如慢性肝病(bing)患者相(xiang)對于乙肝疫(yi)(yi)苗(miao)、肺部疾(ji)(ji)(ji)病(bing)患者相(xiang)對于結核疫(yi)(yi)苗(miao)，或者全身基礎(chu)(chu)性疾(ji)(ji)(ji)病(bing)如HIV/AIDS、血液透析患者和(he)免疫(yi)系統受損/低下者，應(ying)依(yi)據相關臨床(chuang)數(shu)據明確其使用該疫苗的原則和事項。沒有相應(ying)臨床(chuang)數(shu)據且(qie)無可靠參考文(wen)獻的，應(ying)予(yu)以說(shuo)明。

【藥物相(xiang)互作用】

與其他疫苗同時(shi)接(jie)種：該部分內(nei)容應基于(yu)相應臨(lin)床數據進行(xing)描述(shu)，應指出同時(shi)接(jie)種可能存在的對(dui)免(mian)疫應答的影(ying)響等(deng)信息(xi)。

沒有相應(ying)臨床數據且無可靠參考(kao)文獻(xian)的，應(ying)在該項(xiang)下予以說明。

其他的信息：與(yu)免(mian)疫(yi)抑(yi)制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素(su)類(lei)藥物、皮質(zhi)類(lei)固醇類(lei)藥物等(deng)同(tong)(tong)時使(shi)用的可能影(ying)響，不(bu)(bu)應與(yu)免(mian)疫(yi)球蛋(dan)白同(tong)(tong)時使(shi)用或不(bu)(bu)得同(tong)(tong)一肢體接種等(deng)。

【孕婦(fu)及(ji)哺乳(ru)期(qi)婦(fu)女用藥】

接(jie)種對象包(bao)含育齡期人(ren)群(qun)的疫(yi)苗（狂犬病疫(yi)苗除外），應基于獲得的臨床及非臨床數(shu)據對該(gai)項進行描述。

沒有相應(ying)臨床數據且無可靠參(can)考文(wen)獻的(de)，應(ying)在該(gai)項下予以說明。

無該方面內容的，不列該項。

【老年用藥】

接(jie)種(zhong)對象包(bao)含老年(nian)人(ren)群的(de)(de)疫(yi)苗，該(gai)項主要包(bao)括老年(nian)人(ren)由(you)于機體功能衰(shuai)退(tui)的(de)(de)關系(xi)，在接(jie)種(zhong)該(gai)疫(yi)苗后與(yu)成(cheng)人(ren)在免疫(yi)反應方面(mian)的(de)(de)差異，以(yi)及在接(jie)種(zhong)程序和劑(ji)量等方面(mian)的(de)(de)注(zhu)意事項。

無該(gai)方面(mian)內(nei)容的，不列該(gai)項。

【兒(er)童用(yong)藥】

接種對象包(bao)含兒童人群(qun)的疫(yi)苗(miao)，該項(xiang)主要(yao)包(bao)括(kuo)兒童由于生長發育的關系，在接種該疫(yi)苗(miao)后與成人在免(mian)疫(yi)反(fan)應方面的差異(yi)，以及接種程序和劑量等(deng)方面注(zhu)意事項(xiang)。

無該方(fang)面內(nei)容的，不列該項。

【臨床試(shi)驗】

該項為臨床試驗概述，應當準確、客觀(guan)地進行描述。

基于臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗數據制定或修訂疫(yi)苗(miao)說明書(shu)時(shi)，結(jie)(jie)合疫(yi)苗(miao)特點，該(gai)項(xiang)可包(bao)括(kuo)國內和國外注冊臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究或其它臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗，國內和國外臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗分(fen)(fen)別描述(shu)，具體內容應(ying)包(bao)括(kuo)試(shi)驗方案設計(ji)（盲(mang)法、對(dui)照(zhao)、隨機、有效性(xing)終點、病例判斷(duan)標準(zhun)及(ji)判斷(duan)方式、免疫(yi)原(yuan)性(xing)檢測(ce)方法）以及(ji)主要試(shi)驗結(jie)(jie)果(guo)(guo)等，其中試(shi)驗結(jie)(jie)果(guo)(guo)可包(bao)括(kuo)保護效力、免疫(yi)原(yuan)性(xing)以及(ji)持久性(xing)結(jie)(jie)果(guo)(guo)。試(shi)驗結(jie)(jie)果(guo)(guo)應(ying)為試(shi)驗疫(yi)苗(miao)組與(yu)對(dui)照(zhao)疫(yi)苗(miao)組比較分(fen)(fen)析結(jie)(jie)果(guo)(guo)；并列出(chu)按照(zhao)年齡、性(xing)別或易感性(xing)劃(hua)分(fen)(fen)不同(tong)人群亞組的(de)分(fen)(fen)析結(jie)(jie)果(guo)(guo)。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗結(jie)(jie)果(guo)(guo)應(ying)借助表(biao)格清晰描述(shu)。

如果有新的臨床試驗結果，須及時(shi)對該(gai)項(xiang)進行更新。

【藥物過量】

對于多人(ren)份包裝的疫(yi)苗(miao)，該項應基于任何過(guo)量(liang)(liang)使用(yong)獲得(de)臨床數(shu)據進行描述，列出過(guo)量(liang)(liang)使用(yong)該疫(yi)苗(miao)可能發(fa)生的反應及處理方法。

沒有臨床數據且(qie)無可(ke)靠參考(kao)文獻的，應當(dang)在該項下予以(yi)說明。

無該方面內(nei)容的，不列該項(xiang)。

【臨床藥(yao)理(li)學】

該項(xiang)一(yi)般適用于(yu)(yu)新型疫苗，該項(xiang)內容可包括該疫苗所(suo)預(yu)防疾病的(de)流行(xing)病學資(zi)料和特征的(de)概述，以及基(ji)于(yu)(yu)研究數據(ju)有根據(ju)地(di)對疫苗作用機制的(de)闡述等。

作用機制(zhi)可包括疫(yi)苗的(de)(de)免疫(yi)應(ying)答機制(zhi)，如(ru)體(ti)(ti)液(ye)免疫(yi)（抗(kang)體(ti)(ti)的(de)(de)水(shui)平(ping)、型別和功能、交(jiao)叉反應(ying)。）、細胞免疫(yi)以及抗(kang)體(ti)(ti)水(shui)平(ping)與臨床(chuang)保護的(de)(de)相(xiang)關(guan)性(xing)等信息。對含有新型佐劑或其(qi)他特殊輔(fu)料(liao)的(de)(de)疫(yi)苗、含活抗(kang)原或載體(ti)(ti)在(zai)人體(ti)(ti)內(nei)進(jin)行復制(zhi)和分(fen)布的(de)(de)疫(yi)苗，或通過注射以外(wai)其(qi)他途徑（如(ru)口服、鼻噴(pen)）接種的(de)(de)疫(yi)苗，還應(ying)當(dang)包括上述成分(fen)在(zai)體(ti)(ti)內(nei)吸(xi)收(shou)、分(fen)布、代謝和排泄(xie)等情況。

作用機制的(de)描述(shu)應(ying)以(yi)人(ren)體臨床試(shi)驗(yan)結果(guo)為主，如缺乏人(ren)體臨床試(shi)驗(yan)結果(guo)，可列出非臨床試(shi)驗(yan)的(de)結果(guo)，并加以(yi)說明。

不(bu)適用(yong)者，不(bu)列該項。

【貯藏】

應當按照規定(ding)明確該(gai)疫苗保(bao)存和運輸的條件(jian)，尤其應當明確溫度(du)(du)條件(jian)。并明確是(shi)否可以凍結，發生(sheng)凍結后(hou)處理方(fang)式。對多人份疫苗，應進一步明確開(kai)啟后(hou)溫度(du)(du)要(yao)求及保(bao)存期限；盡可能明確開(kai)封后(hou)相關要(yao)求（貯存條件(jian)、最(zui)長存放時間等(deng)）。

【包(bao)裝】

包括直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材料和(he)容器及包裝規格，并按該順序表(biao)述。注明直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材料中是(shi)否(fou)含有天然乳膠。

【有(you)效(xiao)期】

在擬(ni)定(ding)的貯存條件下，以月為(wei)單位(wei)表(biao)述(shu)。

【執行標(biao)準(zhun)】

包括執行標準(zhun)的(de)名稱、版本，如《中國藥典》2005年版(ban)三部。或者藥品標(biao)準編號，如WS4-(S-067)-2005Z。

【批準文(wen)號】

指該(gai)藥品(pin)的藥品(pin)批(pi)準文號(hao)，進口藥品(pin)注冊證(zheng)號(hao)或(huo)者醫藥產品(pin)注冊證(zheng)號(hao)。

【藥(yao)品上市許可持有人(ren)】

    增加藥品上(shang)市許可(ke)持有(you)人的(de)有(you)關信息。

【生產企業】

國產藥品該項內(nei)容(rong)應當與《藥品生產許可證(zheng)》載(zai)明的(de)內(nei)容(rong)一致，進口藥品應當與提供(gong)的(de)政府證(zheng)明文件一致。并(bing)按下(xia)列(lie)方式(shi)列(lie)出：

企(qi)業名稱(cheng)：

生產地址：

郵政編碼：

電(dian)話和傳真號碼：須標明區(qu)號。

網址：如無網址可不寫，此項不保留。

【包裝(zhuang)廠名稱】

對(dui)于境外進(jin)口(kou)藥品，根據(ju)情況，增加【包裝廠名稱(cheng)】的(de)信(xin)息。

【境內(nei)聯(lian)系(xi)機(ji)構】

對(dui)于境外進口(kou)藥品(pin)，根據情況，增(zeng)加(jia)【境內(nei)聯系機構】的信(xin)息。