根據新(xin)發布的《藥(yao)品注(zhu)冊管理辦法》相關要求(qiu)，自2020年7月1日(ri)起，請(qing)藥(yao)品注(zhu)冊申(shen)報單(dan)位(wei)及時(shi)下載藥(yao)品注(zhu)冊申(shen)報軟(ruan)件（2020版）進行填報。各申(shen)請(qing)單(dan)位(wei)使用時(shi)如有問題，請(qing)撥打電話010-88331945、010-88331909反饋(kui)意(yi)見，并隨(sui)時(shi)關注(zhu)更新(xin)情況，每次更新(xin)會標(biao)注(zhu)具體更新(xin)日(ri)期。
為方(fang)便大家參閱(yue)和學習(xi)，小編將(jiang)附件進(jin)行(xing)了(le)下載，并以(yi)補充請申請的化(hua)藥4類為模(mo)板進(jin)行(xing)截圖（共計28項），同(tong)時附上(shang)了(le)【填表說明】（共計31條），如(ru)下：
我們保證：本(ben)項(xiang)內容(rong)是各(ge)申請機構(gou)對于本(ben)項(xiang)申請符合法(fa)律、法(fa)規和規章的(de)鄭(zheng)重(zhong)保證(zheng)，各(ge)申請機構(gou)應當一致同意。其他特別申明事項：需要另行(xing)申明的事項。同時標注：注冊申請前是(shi)否進(jin)行(xing)過注冊檢驗(yan)，以(yi)及檢驗(yan)單位名稱(cheng)。1．本申請屬(shu)于：系指(zhi)如果(guo)(guo)屬(shu)(shu)于申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)境(jing)內注(zhu)冊品(pin)種選“境(jing)內生(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)補充申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)”，如果(guo)(guo)屬(shu)(shu)于申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)境(jing)外注(zhu)冊選“境(jing)外生(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)補充申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)”，如果(guo)(guo)屬(shu)(shu)于申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)港(gang)澳(ao)臺注(zhu)冊選“港(gang)澳(ao)臺醫(yi)藥(yao)(yao)產品(pin)補充申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)”。本項(xiang)為必選項(xiang)目。2．藥品注(zhu)冊分(fen)類：按本(ben)品種原批準(zhun)的(de)注(zhu)冊分類屬性(xing)選(xuan)擇(ze)相應的(de)選(xuan)項(xiang)。本(ben)項(xiang)為必(bi)選(xuan)項(xiang)。3．是否為OTC：如同時申(shen)請非處方(fang)(fang)藥，則選非處方(fang)(fang)藥，此項不選，默認為申(shen)請處方(fang)(fang)藥。4．原申請品種狀態：按(an)品種實(shi)際情況選擇相應的(de)選項。本項為(wei)必選項。5．申請事項分類：變(bian)更(geng)(geng)事(shi)項(xiang)分(fen)類應按照《藥品注冊管(guan)理辦法(fa)》、變(bian)更(geng)(geng)事(shi)項(xiang)及(ji)申報(bao)(bao)資料要求等配(pei)套文(wen)件中有關分(fen)類要求選擇。多個變(bian)更(geng)(geng)一(yi)并申報(bao)(bao)時，同時勾選。本項(xiang)為必選項(xiang)目。6．藥品通用名稱(cheng)：應(ying)當使(shi)用(yong)國家(jia)藥(yao)品標準或者(zhe)藥(yao)品注冊標準收載(zai)的(de)藥(yao)品通用(yong)名稱。申報(bao)復方制劑(ji)或者(zhe)中藥(yao)制劑(ji)自擬藥(yao)品名稱的(de)，應(ying)當預(yu)先進行藥(yao)品名稱查重(zhong)工作(zuo)。本項為必填項目。7．英文名稱(cheng)：英文名填寫INN英文(wen)名；中(zhong)藥制劑沒有英文(wen)名的，可(ke)以免填(tian)；申報中(zhong)藥材(cai)的需提供(gong)拉丁名。本項為必填(tian)項目。8．漢(han)語拼(pin)音：均需填(tian)寫，注意(yi)正確(que)區分(fen)字(zi)、詞、字(zi)母(mu)大小寫等(deng)。可以參照中國(guo)藥典(dian)格式填(tian)寫。本項為必填(tian)項目。9．化學名(ming)稱：應當(dang)以文字正(zheng)確表達(da)藥(yao)物活性(xing)物質的(de)化學結構，不要采用結構式(shi)。本(ben)項(xiang)為必(bi)填項(xiang)目。10．商品名稱(cheng)：申請(qing)人(ren)為方便其藥品(pin)(pin)上市(shi)銷售而申請(qing)使用的(de)商品(pin)(pin)名(ming)(ming)稱。境外生產(chan)藥品(pin)(pin)可同時填寫(xie)英文商品(pin)(pin)名(ming)(ming)稱。商品(pin)(pin)名(ming)(ming)稱僅(jin)限于符合新藥要求的(de)化學藥品(pin)(pin)、生物制品(pin)(pin)及境外生產(chan)中藥可以申請(qing)使用。11．劑型：本項為(wei)必選項目(mu)。境外(wai)生產藥(yao)品同時填寫劑型的英文。中(zhong)國(guo)藥(yao)典劑型：在“劑(ji)型(xing)”后(hou)選擇所屬劑(ji)型(xing)；劑(ji)型(xing)屬于《中國(guo)藥(yao)典》或其(qi)增(zeng)補(bu)本(ben)收載的劑(ji)型(xing)，選中國(guo)藥(yao)典劑(ji)型(xing)。非制劑類(lei)：根據本(ben)品(pin)類(lei)型進(jin)行選擇。其中(zhong)“有效(xiao)(xiao)(xiao)成(cheng)份”系(xi)從植物(wu)、動(dong)物(wu)、礦(kuang)物(wu)等(deng)物(wu)質中(zhong)提(ti)取的有效(xiao)(xiao)(xiao)成(cheng)分。“有效(xiao)(xiao)(xiao)部位”系(xi)指從植物(wu)、動(dong)物(wu)、礦(kuang)物(wu)等(deng)物(wu)質中(zhong)提(ti)取的有效(xiao)(xiao)(xiao)部位，不屬(shu)所(suo)列類(lei)型，選“其他”，并應簡要填寫(xie)所(suo)屬(shu)類(lei)型。特(te)殊劑型(xing)：如屬(shu)于靶向(xiang)制(zhi)劑(ji)(ji)、緩釋、控釋制(zhi)劑(ji)(ji)等特殊(shu)制(zhi)劑(ji)(ji)的(de)，可同時選(xuan)擇特殊(shu)劑(ji)(ji)型。非(fei)屬(shu)《中國藥典(dian)》現行版及(ji)其增補(bu)本(ben)未收載的(de)劑(ji)(ji)型，選(xuan)特殊(shu)劑(ji)(ji)型中其他，并簡要(yao)填寫(xie)所屬(shu)劑(ji)(ji)型。12．規(gui)格：填(tian)寫本制劑單劑量包(bao)裝的(de)規格，使用藥典規定(ding)的(de)單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克(ke)/毫升”應填寫為(wei)“g/ml”。每一規格填寫一份申請表，多個規格應分別填寫申請表。本項為必填項目。中成藥規格按照《中成藥規格表述技術指導原則》要求填寫。13．同品(pin)種(zhong)已被受理或(huo)同期(qi)申報的其他(ta)制劑及規格(ge)：填寫該(gai)品(pin)(pin)種(zhong)已(yi)被受(shou)理或同期(qi)申報的制劑或不同規格品(pin)(pin)種(zhong)的受(shou)理號(hao)(hao)及名稱，包括(kuo)聯(lian)合(he)用藥的制劑受(shou)理號(hao)(hao)及名稱。若為完成臨(lin)床研究申請(qing)上(shang)市(shi)許可的需填寫原臨(lin)床試驗(yan)(yan)申請(qing)受(shou)理號(hao)(hao)、臨(lin)床試驗(yan)(yan)批件(jian)號(hao)(hao)、臨(lin)床試驗(yan)(yan)登(deng)記號(hao)(hao)或生物等效性試驗(yan)(yan)備案(an)號(hao)(hao)等。14．包(bao)裝：系指直接接觸藥(yao)品(pin)(pin)的包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)或(huo)容器，如有多(duo)個包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)質(zhi)要(yao)分(fen)別(bie)填寫，中間(jian)用句(ju)號分(fen)開，例如“玻璃瓶(ping)。塑料(liao)瓶(ping)”。包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)規(gui)(gui)格(ge)(ge)是指基(ji)本包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)單元(yuan)的規(gui)(gui)格(ge)(ge)，藥(yao)品(pin)(pin)的基(ji)本包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)單元(yuan)，是藥(yao)品(pin)(pin)生產企業生產供上市(shi)的藥(yao)品(pin)(pin)最小包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)，如：每瓶(ping)×片，每瓶(ping)×毫升，每盒×支，對于按含量或(huo)濃度標示其(qi)規(gui)(gui)格(ge)(ge)的液(ye)(ye)體、半固體制劑或(huo)顆粒劑，其(qi)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)量按包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)規(gui)(gui)格(ge)(ge)填寫。配用注射器、輸液(ye)(ye)器或(huo)者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表(biao)可填寫多(duo)個包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)規(gui)(gui)格(ge)(ge)，不同包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)規(gui)(gui)格(ge)(ge)中間(jian)用句(ju)號分(fen)開，書寫方式為“藥(yao)品(pin)(pin)規(gui)(gui)格(ge)(ge)：包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)質(zhi)：包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)規(gui)(gui)格(ge)(ge)”，例如：“0.25g：玻(bo)璃瓶(ping)：每瓶(ping)30片(pian)。塑料(liao)瓶(ping)：每瓶(ping)100片(pian)”，多(duo)個規格(ge)的按(an)上述(shu)順序依次填寫(xie)。本項(xiang)為(wei)必填項(xiang)目。15．藥品有效期：本品種的(de)有效(xiao)期(qi)，以月(yue)為(wei)單位填寫。如有多個規(gui)格、包裝(zhuang)材質，有效(xiao)期(qi)如有不(bu)同(tong)則(ze)要分別對應填寫，如包裝(zhuang)材質為(wei)“玻璃瓶。塑料(liao)瓶”兩(liang)種，有效(xiao)期(qi)分別為(wei)18個月、12個月，應寫為(wei)“18個月(yue)。12個月(yue)”。診(zhen)斷試劑類(lei)制品(pin)，如有(you)多個組份且有(you)效(xiao)期(qi)不同的應(ying)以最短(duan)的有(you)效(xiao)期(qi)作為產品(pin)有(you)效(xiao)期(qi)填寫。16．處方(fang)：應當使用規范的藥(yao)物(wu)活性成份(fen)或(huo)者中(zhong)藥(yao)材、中(zhong)藥(yao)飲(yin)片、有效部位等名稱。申報復方(fang)制劑，應當預先進行(xing)處方(fang)查(cha)重(zhong)工作。本項(xiang)為必填項(xiang)目。處方(fang)內輔料(liao)：對處(chu)方使用(yong)的(de)每種輔料(liao)均應填寫(xie)，包(bao)括著色(se)劑、防腐(fu)劑、香料(liao)、矯味劑等。17．原(yuan)/輔料/包材來源：申報(bao)藥(yao)(yao)品注冊(ce)時，對藥(yao)(yao)品制劑選用的化學(xue)原料(liao)藥(yao)(yao)、輔料(liao)及直(zhi)接接觸藥(yao)(yao)品的包(bao)裝材料(liao)和(he)容器進(jin)行關(guan)聯(lian)審(shen)評。申請(qing)人須按(an)照關(guan)聯(lian)審(shen)評審(shen)批制度要求，填寫“批準文號/注冊證號/登記(ji)號/受理號”項等(deng)信(xin)息。其(qi)中，對(dui)于(yu)已在原(yuan)輔(fu)包登(deng)記平臺公(gong)示的(de)，“原(yuan)/輔料/包材名(ming)稱(cheng)”、“生(sheng)產企業(ye)名(ming)稱(cheng)”應(ying)與(yu)平臺登記(ji)信息(xi)保持一(yi)致(zhi)。復方制劑應(ying)填寫全部原料藥(yao)。此項(xiang)為必填項(xiang)目。18．中藥(yao)材(cai)標準：制(zhi)劑中所(suo)含中藥(yao)材(cai)(cai)(cai)，規范填寫(xie)藥(yao)材(cai)(cai)(cai)名(ming)稱。如有(you)地(di)(di)方(fang)或國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品標(biao)(biao)準的(de)，屬(shu)于(yu)法定標(biao)(biao)準藥(yao)材(cai)(cai)(cai)；若沒有(you)地(di)(di)方(fang)或國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品標(biao)(biao)準的(de)中藥(yao)材(cai)(cai)(cai)，屬(shu)于(yu)非法定標(biao)(biao)準藥(yao)材(cai)(cai)(cai)；明(ming)確各藥(yao)材(cai)(cai)(cai)檢(jian)驗所(suo)采用的(de)標(biao)(biao)準來(lai)源（國(guo)家(jia)(jia)標(biao)(biao)準、地(di)(di)方(fang)藥(yao)材(cai)(cai)(cai)標(biao)(biao)準或自擬標(biao)(biao)準）。本(ben)項(xiang)為(wei)必(bi)填項(xiang)目。19．主(zhu)要適應(ying)癥或(huo)功能(neng)主(zhu)治：簡略填寫(xie)主(zhu)要適(shi)應癥或者功(gong)能主(zhu)治，不必照抄(chao)說(shuo)明書詳(xiang)細內容，限300字以內(nei)。適應癥分類：（本項(xiang)為必選項(xiang)目(mu)）
1）精(jing)神(shen)(shen)障礙(ai)疾病藥物(wu)：精(jing)神(shen)(shen)障礙(ai)、物(wu)質依賴及成癮障礙(ai)、老年精(jing)神(shen)(shen)病學。2）風濕性疾(ji)病(bing)(bing)及(ji)免疫(yi)藥物：類風濕關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)、強(qiang)直性脊柱炎(yan)(yan)(yan)、銀屑病(bing)(bing)關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)、幼年特發(fa)性關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)、骨關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)、系統(tong)性紅(hong)斑狼(lang)瘡(chuang)、狼(lang)瘡(chuang)性腎炎(yan)(yan)(yan)、干燥綜合征、炎(yan)(yan)(yan)癥(zheng)性肌病(bing)(bing)、系統(tong)性硬(ying)化癥(zheng)、痛風及(ji)痛風性關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)、血管(guan)炎(yan)(yan)(yan)和(he)免疫(yi)相關(guan)罕見(jian)疾(ji)病(bing)(bing)等。不包括(kuo)：炎(yan)(yan)(yan)癥(zheng)性腸病(bing)(bing)和(he)炎(yan)(yan)(yan)癥(zheng)性皮(pi)膚病(bing)(bing)。3）呼(hu)吸(xi)系統疾病(bing)及抗過(guo)敏藥物：呼(hu)吸(xi)、過(guo)敏、職業(ye)病(bing)、呼(hu)吸(xi)相關(guan)睡眠障礙(ai)。5）內分泌系統藥物：糖尿病及低血糖癥、骨質疏松等(deng)骨代謝疾病、肥(fei)胖癥、下(xia)丘腦(nao)-垂體疾(ji)(ji)(ji)病及(ji)矮小、甲狀(zhuang)腺(xian)及(ji)甲狀(zhuang)旁(pang)腺(xian)疾(ji)(ji)(ji)病、腎上腺(xian)疾(ji)(ji)(ji)病、性腺(xian)功能疾(ji)(ji)(ji)病，糖原累積(ji)癥、黏多糖貯(zhu)積(ji)病、鞘脂貯(zhu)積(ji)病等內分(fen)泌相關罕(han)見病。6）血(xue)液系統(tong)疾病(bing)藥物：凝血(xue)系統(tong)異常。7）醫學影像學藥物：超聲(sheng)、介入、放(fang)療、核醫學、放(fang)射。8）鎮(zhen)痛藥及麻醉科用藥：鎮(zhen)痛、麻醉。9）電(dian)解(jie)(jie)質(zhi)、酸堿平衡及營養(yang)藥(yao)(yao)、擴(kuo)容藥(yao)(yao)：維生素(su)類(lei)藥(yao)(yao)物，電(dian)解(jie)(jie)質(zhi)類(lei)，鈣補充劑(ji)，腸(chang)內和腸(chang)外(wai)營養(yang)，微量(liang)元素(su)和礦(kuang)物質(zhi)類(lei)，擴(kuo)容藥(yao)(yao)。10）抗感(gan)染藥(yao)物(wu)(wu)：抗細菌藥(yao)物(wu)(wu)、抗病(bing)毒藥(yao)物(wu)(wu)、抗真菌藥(yao)物(wu)(wu)、抗結核、抗寄生蟲及其它。11）皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)及五(wu)官科藥物：皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)：感染性(xing)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)病(bing)、自(zi)身(shen)免疫性(xing)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)病(bing)（銀屑(xie)病(bing)、系(xi)統性(xing)紅(hong)斑狼瘡、硬皮(pi)(pi)(pi)病(bing)等）、變態反應性(xing)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)病(bing)，皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)附屬器疾(ji)(ji)病(bing)等。五(wu)官：感染性(xing)眼(yan)病(bing)、眼(yan)前段疾(ji)(ji)病(bing)、眼(yan)視光(guang)疾(ji)(ji)病(bing)、眼(yan)底病(bing)，耳(er)鼻喉(hou)疾(ji)(ji)病(bing)，口(kou)腔疾(ji)(ji)病(bing)。12）神經(jing)系(xi)統疾(ji)病藥物(wu)：腦(nao)血管病，脊髓疾(ji)病，錐體外(wai)系(xi)疾(ji)病，腦(nao)部發作性(xing)(xing)疾(ji)病（癲癇等），脫髓鞘疾(ji)病，神經(jing)退(tui)行(xing)性(xing)(xing)病變，認知障礙，周圍神經(jing)病等13）腎臟(zang)/泌尿(niao)系統疾病藥物：腎(shen)小(xiao)球腎(shen)炎，腎(shen)病綜合征，繼發(fa)性(xing)腎(shen)臟損害，間質性(xing)腎(shen)炎，泌尿(niao)系疾病。14）生殖(zhi)系統疾(ji)病(bing)藥物(wu)：感染性婦(fu)科(ke)疾(ji)病(bing)，婦(fu)科(ke)生殖(zhi)，婦(fu)科(ke)內分泌，產科(ke)。15）外科及其他藥物：外科（創傷、血(xue)管(guan)、燒傷等），男性(xing)生殖，外周血(xue)管(guan)病(bing)，其它。16）消化系統疾(ji)(ji)病藥物：潰(kui)瘍性胃(wei)腸(chang)疾(ji)(ji)病，腸(chang)道疾(ji)(ji)病（炎癥性腸(chang)病，腸(chang)易激綜合征），肝臟疾(ji)(ji)病（肝硬化），功(gong)能性胃(wei)腸(chang)疾(ji)(ji)病。17）循環系統疾(ji)病(bing)(bing)藥物：冠狀動(dong)脈粥樣硬化性心(xin)臟病(bing)(bing)，高(gao)(gao)血壓病(bing)(bing)，脂(zhi)代謝異常疾(ji)病(bing)(bing)，心(xin)律失常，心(xin)力衰竭(jie)，心(xin)肌病(bing)(bing)，肺動(dong)脈高(gao)(gao)壓。15）循環系統(tong)疾病藥(yao)物(wu)預防(fang)用(yong)生(sheng)物制(zhi)品(pin)以(yi)(yi)及上述適(shi)應癥中涉及的血(xue)(xue)液(ye)制(zhi)品(pin)（包括血(xue)(xue)漿來源制(zhi)品(pin)和(he)作為代替血(xue)(xue)漿的基因工程(cheng)重組類產(chan)品(pin)）、細(xi)胞和(he)基因治(zhi)療產(chan)品(pin)、治(zhi)療性疫苗。適(shi)應癥分組的解釋說(shuo)明可以(yi)(yi)直(zhi)接采用(yong)化藥(yao)的分組說(shuo)明。1）風濕(shi)免疫(yi)：包括(kuo)類(lei)風濕(shi)關節(jie)炎、痛風、系統性紅斑狼(lang)瘡、干燥綜(zong)合征(zheng)、皮肌炎、艾滋病(bing)等。3）外(wai)科：包括乳(ru)腺(xian)增生、燒傷(shang)、術后(hou)用藥、傷(shang)科用藥、肛腸科用藥等(deng)。4）皮膚(fu)/性病：包括(kuo)皮(pi)膚(fu)科疾病及性病。5）精神神經：包括神經系統疾病、抑郁癥(zheng)、焦慮癥(zheng)、失(shi)眠、焦慮等。6）心血管(guan)：心血管(guan)系統疾病。7）五官：包括眼科、耳鼻喉(hou)、口腔等(deng)系統疾病(bing)。9）內分(fen)泌：包括甲狀(zhuang)腺疾病(bing)、糖尿病(bing)等(deng)。11）腎臟/泌尿系(xi)統(tong)：腎臟病、泌尿系(xi)統(tong)和男(nan)性生(sheng)殖系(xi)統(tong)疾病。13）腫(zhong)瘤：包括治療及輔(fu)助用藥。14）血液病：包括貧(pin)血、再(zai)生(sheng)障礙性貧(pin)血、特發性血小(xiao)板減(jian)少性紫(zi)癜等(deng)。16）傳(chuan)統中藥（建議人工分適應(ying)癥）：包括來源于古代經典名方的中藥復方制劑(ji)(ji)、主治(zhi)為證候(hou)的中藥復方制劑(ji)(ji)。20．原批準注冊(ce)內容及(ji)相關信息：應(ying)具(ju)體填寫與本次補充申請所變(bian)更各(ge)項具(ju)體內容相對應(ying)的原批(pi)準注(zhu)冊內容及相關信息(xi)，本項為必填項。21．補充(chong)申(shen)請內容：應簡要填(tian)寫(xie)本次(ci)補充申請所變更的各項(xiang)具體內容，本項(xiang)為(wei)必填(tian)項(xiang)。22．提(ti)出(chu)補(bu)充(chong)申(shen)請的理由(you)簡述：申請(qing)人申報本(ben)(ben)次補充申請(qing)的理由。本(ben)(ben)項(xiang)為必填項(xiang)。23．專利情況：所申請藥品的(de)專利(li)情(qing)況應當(dang)(dang)經過檢索后確(que)定，發現本品已(yi)在中國獲得(de)保護的(de)有關專利(li)或(huo)國外專利(li)信息均(jun)應填(tian)寫(xie)(xie)。本項申請實施(shi)了其(qi)他專利(li)權人專利(li)的(de)，應當(dang)(dang)注明(ming)是(shi)否得(de)到(dao)其(qi)實施(shi)許可(ke)。已(yi)知有中國專利(li)的(de)，填(tian)寫(xie)(xie)其(qi)屬于化(hua)合(he)物(wu)專利(li)、工藝專利(li)、處方專利(li)等情(qing)況。24．中藥品種保護：根據所(suo)了解情況分(fen)別填(tian)寫(xie)。25．同品(pin)種新(xin)藥監測(ce)期(qi)：如有，需填寫終止日期。26．本次申請為：填寫申報品種本(ben)次(ci)屬于第幾次(ci)申報。簡(jian)要說明既往申報及審批情況。如申請人自(zi)行撤(che)回或因(yin)資料不(bu)符合(he)審批要求(qiu)曾被國(guo)家藥品監督(du)管理局(ju)不(bu)予批準等情況。原(yuan)申請審批結束后，方可再行申報。27．機構1－5：機構1：是(shi)指(zhi)能夠(gou)承(cheng)擔相(xiang)應(ying)(ying)法律責任的企業(ye)或(huo)者藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)制機構等。對于(yu)境內生產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)申(shen)請(qing)上(shang)市許可時，申(shen)請(qing)人或(huo)生產(chan)企業(ye)應(ying)(ying)當取得相(xiang)應(ying)(ying)的藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)許可證。機(ji)構2：藥(yao)(yao)品上市(shi)申請人可(ke)以(yi)自(zi)行生(sheng)(sheng)(sheng)產藥(yao)(yao)品，也可(ke)以(yi)委托藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產企業生(sheng)(sheng)(sheng)產。委托生(sheng)(sheng)(sheng)產藥(yao)(yao)品的(de)應當(dang)填寫(xie)受(shou)托藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產企業，自(zi)行生(sheng)(sheng)(sheng)產藥(yao)(yao)品的(de)也應當(dang)填寫(xie)。對于藥(yao)(yao)物臨床試驗申請，尚不(bu)具備生(sheng)(sheng)(sheng)產條件或尚未確定本品生(sheng)(sheng)(sheng)產企業的(de)，可(ke)不(bu)填寫(xie)。機構3：對于境外(wai)(wai)生產(chan)藥品(pin)(pin)申(shen)請，如有境外(wai)(wai)生產(chan)藥品(pin)(pin)包裝廠(chang)的(de)，應填(tian)寫(xie)此(ci)項；包裝廠(chang)與生產(chan)廠(chang)信息一致的(de)，無需重復填(tian)寫(xie)。境(jing)外(wai)(wai)申請人(ren)應當指定中國境(jing)內的企業法人(ren)辦理(li)相(xiang)關藥品注冊(ce)事項，應填寫(xie)“境(jing)外(wai)(wai)生產藥品注冊(ce)代理(li)機構”信息(xi)。各(ge)申請機構欄內(nei)：“名稱(cheng)”，應當填寫其經過法定(ding)登記機(ji)關注(zhu)冊(ce)登記的(de)(de)名稱(cheng)。“本機(ji)構負(fu)責(ze)繳費”的(de)(de)選項，用于申請人(ren)指定(ding)其中一個申請機(ji)構負(fu)責(ze)向(xiang)國家繳納注(zhu)冊(ce)費用，該機(ji)構住所(suo)(suo)即(ji)成為繳費收據的(de)(de)郵(you)寄地址。“所(suo)(suo)在省份”是指申請人(ren)、生(sheng)產企業等(deng)所(suo)(suo)在的(de)(de)省份。“社會信用代碼/組織機構代碼(ma)”，是(shi)指境(jing)內管(guan)理(li)機構發給的(de)機構代碼(ma)或社會(hui)信用(yong)代碼(ma)，境(jing)外申(shen)請(qing)(qing)機構免填(tian)(tian)。“注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)負責(ze)(ze)人”，是(shi)指本項(xiang)藥品注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)的(de)項(xiang)目負責(ze)(ze)人。電(dian)話、手機、傳真和電(dian)子信箱(xiang)，是(shi)與(yu)該注(zhu)冊負責(ze)(ze)人的(de)聯(lian)系(xi)方式，其(qi)中電(dian)話應當提供(gong)多(duo)個有(you)效(xiao)號碼(ma)，確保能(neng)及(ji)時取得聯(lian)系(xi)。填(tian)(tian)寫時須包(bao)(bao)含(han)區(qu)號（境(jing)外的(de)應包(bao)(bao)含(han)國家或者地區(qu)號），經總機接轉的(de)須提供(gong)分機號碼(ma)。“聯(lian)系(xi)人”，應當填(tian)(tian)寫具體辦理(li)注(zhu)冊事務(wu)的(de)工作人員姓名(ming)，以便聯(lian)系(xi)。各申請機(ji)構(gou)名(ming)稱、公章、法定代表人簽名(ming)、簽名(ming)日期：已經(jing)填(tian)(tian)入的申請人(ren)各機構均應當由其法定代表人(ren)在此簽名、加蓋機構公章。日(ri)期的填(tian)(tian)寫格式為(wei)(wei)××××年××月××日(ri)。本項內容(rong)為(wei)(wei)手工(gong)填(tian)(tian)寫。境外生產藥(yao)品注冊代(dai)理(li)機構名稱、公章、法定代(dai)表人簽名、簽名日期：藥品注(zhu)冊(ce)代理(li)機構在此由法定代表人簽(qian)名(ming)、加蓋機構公章。28．委托研究機構: 系指藥品申報資料(liao)中凡屬于非申請機構自行研究取得(de)而是通過委托其(qi)他(ta)研究機構所取得(de)的(de)試驗資料(liao)或數據(ju)（包(bao)括藥學(xue)、藥理毒理等(deng)）的(de)研究機構。29．填表應當使用中(zhong)文簡體字(zi)(zi)，必要的英(ying)文除(chu)外。文字(zi)(zi)陳述應簡明、準確。選(xuan)擇(ze)(ze)性(xing)項目中(zhong)，“○”為單(dan)選(xuan)框(kuang)，只(zhi)能選(xuan)擇(ze)(ze)一項或者全部(bu)不(bu)選(xuan)；“□”為復選(xuan)框(kuang)，可以(yi)選(xuan)擇(ze)(ze)多項或者全部(bu)不(bu)選(xuan)。需簽(qian)名處(chu)須親筆簽(qian)名。30．本申(shen)(shen)請(qing)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)必須使(shi)用國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)局(ju)制(zhi)發的(de)(de)申(shen)(shen)請(qing)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)填(tian)報軟(ruan)(ruan)件填(tian)寫(xie)、修(xiu)(xiu)改和(he)打(da)(da)印(yin)，申(shen)(shen)報時應當將(jiang)打(da)(da)印(yin)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)連同該(gai)軟(ruan)(ruan)件生(sheng)(sheng)(sheng)成的(de)(de)電(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)一(yi)(yi)并提交，并且(qie)具有同樣的(de)(de)效力，申(shen)(shen)請(qing)人應當確保(bao)兩(liang)種表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)一(yi)(yi)致。為幫助(zhu)判斷兩(liang)種表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)內數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)是否完(wan)全(quan)一(yi)(yi)致，電(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)一(yi)(yi)經填(tian)寫(xie)或(huo)者(zhe)修(xiu)(xiu)改后，即由(you)軟(ruan)(ruan)件自(zi)動生(sheng)(sheng)(sheng)成新的(de)(de)“數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)核(he)(he)對(dui)(dui)(dui)碼(ma)”，兩(liang)套“數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)核(he)(he)對(dui)(dui)(dui)碼(ma)”一(yi)(yi)致即表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)明(ming)兩(liang)套表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)一(yi)(yi)致。對(dui)(dui)(dui)申(shen)(shen)請(qing)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)填(tian)寫(xie)內容的(de)(de)修(xiu)(xiu)改必須通過該(gai)軟(ruan)(ruan)件進行，修(xiu)(xiu)改后計算(suan)機自(zi)動在(zai)電(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)內產生(sheng)(sheng)(sheng)新的(de)(de)“數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)核(he)(he)對(dui)(dui)(dui)碼(ma)”，并打(da)(da)印(yin)帶有同樣“數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)核(he)(he)對(dui)(dui)(dui)碼(ma)”的(de)(de)整套表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)。未提交電(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)、電(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)與打(da)(da)印(yin)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)“數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)核(he)(he)對(dui)(dui)(dui)碼(ma)”不(bu)一(yi)(yi)致、或(huo)者(zhe)本申(shen)(shen)請(qing)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)除(chu)應當親筆填(tian)寫(xie)項目外的(de)(de)其(qi)他項目使(shi)用非國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)局(ju)制(zhi)發的(de)(de)申(shen)(shen)請(qing)表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)填(tian)報軟(ruan)(ruan)件填(tian)寫(xie)或(huo)者(zhe)修(xiu)(xiu)改者(zhe)，其(qi)申(shen)(shen)報不(bu)予接受(shou)。31．本(ben)(ben)表(biao)打印表(biao)格(ge)各頁邊緣(yuan)應(ying)當騎縫加蓋負責辦理(li)申(shen)請事宜機構(gou)或(huo)者(zhe)藥(yao)(yao)品注(zhu)冊代理(li)機構(gou)的公章，以保證本(ben)(ben)申(shen)請表(biao)系完全按照規(gui)定，使(shi)用國(guo)家藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局制發的申(shen)請表(biao)填(tian)報軟件填(tian)寫或(huo)者(zhe)修(xiu)改(gai)。
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