醫藥快訊
打印為進一步規范我(wo)省(sheng)醫(yi)(yi)用(yong)口罩、醫(yi)(yi)用(yong)防護(hu)服(fu)的生(sheng)物學評(ping)(ping)價(jia)工作，避免重復(fu)開展生(sheng)物學試(shi)驗，提高(gao)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批效率，降低(di)企(qi)業研發成本。結(jie)合我(wo)局前期審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批數據，現試(shi)點建設已通過醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)物學評(ping)(ping)價(jia)的原材料名(ming)錄庫，相關要(yao)求如下(xia)： 1、原材料名(ming)錄庫(ku)實行動態更(geng)新(xin)。原材料生產商(shang)或醫療器械生產企業可通過(guo)省醫療器械管理學會網(wang)站（//www.gdmdma.org.cn）查詢、辦理入庫(ku)及(ji)更(geng)新(xin)事宜。 2、原材料(liao)(liao)名(ming)錄庫(ku)公開信息包括：物料(liao)(liao)名(ming)稱、生(sheng)產商、物料(liao)(liao)編號。 3、注(zhu)冊申請人使用名錄中相同原材(cai)料(liao)生(sheng)產醫用口罩(zhao)、醫用防護(hu)服的(de)(de)，可在注(zhu)冊申報資料(liao)中提供聲明及(ji)采購與生(sheng)產的(de)(de)證明材(cai)料(liao)，不再補(bu)充開展生(sheng)物(wu)學評價或生(sheng)物(wu)學試(shi)驗。 4、原材料生產商(shang)發生材料變更(geng)時，可(ke)根(gen)據新(xin)開展的生物學評價研究，及時在(zai)線更(geng)新(xin)名錄庫信(xin)息。 5、生(sheng)產企(qi)業應(ying)加(jia)強(qiang)對原材(cai)料供(gong)應(ying)商的(de)審(shen)核，發生(sheng)原材(cai)料變更(geng)時，應(ying)重新開展生(sheng)物學評價并保留(liu)相關記錄，及時在線更(geng)新名錄庫信息。 6、鼓勵(li)醫療器械檢(jian)驗機構(gou)、技(ji)術審(shen)評機構(gou)及行業組織參與建(jian)設名錄庫。 方式1： 登陸“廣東省醫療器械管理學會官網”（www.gdmdma.org）下載“醫療器械(xie)（口罩、防(fang)護服）生(sheng)物學原(yuan)材(cai)料名錄庫(ku)入庫(ku)申請表”，填寫申請表連同生物學檢驗報告等材料加蓋公章發送至學會郵箱（gdmdma@163.com） 點擊學會官網首頁“彈窗”進入專欄 或點擊上方導航欄，新聞動態-疫情防控資訊專欄 進入文(wen)章后，點擊文(wen)章附件進行下載(zai) 方式2： 點擊文(wen)章頂部藍字，關注(zhu)“廣東省(sheng)醫療器械管理學會”，發送“入庫(ku)申(shen)請”即可獲(huo)得(de)“醫療器械（口罩、防(fang)護服(fu)）生物(wu)學評價原材料(liao)名錄庫入庫申(shen)請表“，填寫申請表連同(tong)生(sheng)物學(xue)檢(jian)驗報告等材料加(jia)蓋公章發送(song)至學(xue)會(hui)郵(you)箱（gdmdma@163.com）。 入庫審核 由學(xue)會組織專家組進行審核，通過審核則(ze)納入名錄庫并于學(xue)會官網(wang)及公眾號實時(shi)更新公開。 點擊文章頂部藍字，關注“廣(guang)東(dong)省醫療器械管理學會”，點擊公眾號下方導航欄“學會服務”中“生物學名錄庫”查詢。 四、其他事項 未盡事(shi)宜或有其他疑問請聯系： 何綺君 020-66602489 18689443871（微信(xin)同號） 2020年05月(yue)08日 
