松下藥業(ye)120個(ge)藥品上市許(xu)可(ke)持有人(ren)轉(zhuan)讓

經國(guo)家藥(yao)品監督管理局(ju)仿(fang)(fang)制藥(yao)質量和療效一致性評(ping)價專家委員會審核確定，現(xian)發布仿(fang)(fang)制藥(yao)參(can)比制劑(ji)目錄(lu)（第(di)三(san)十批）。特此通告(gao)。附(fu)件：仿(fang)(fang)制藥(yao)參(can)比制劑(ji)目錄(lu)（第(di)三(san)十批）

來(lai)自：國家藥典(dian)委8月(yue)17日，國家藥典(dian)委發布了《關(guan)于召開2020年(nian)版《中國藥典(dian)》網(wang)絡(luo)宣傳貫徹會議的(de)通知(zhi)》，大概是因(yin)為疫情，這次藥典(dian)的(de)宣貫改為網(wang)絡(luo)直播，還可以看(kan)(kan)回看(kan)(kan)。網(wang)絡(luo)直播時間：上半部分：2020年(nian)9月(yue)3日上午(wu)9:00-11:00下半部分：2020年(nian)9月(yue)4日上午(wu)9:00-11:00重點是：免費！往年(nian)收…

近(jin)(jin)視(shi)(shi)已成為(wei)全(quan)球最(zui)嚴(yan)重(zhong)的(de)公共健康問(wen)題之一(yi)。近(jin)(jin)年來，隨著(zhu)社(she)會生活和環(huan)境(jing)因素(su)的(de)顯著(zhu)變化，我國的(de)近(jin)(jin)視(shi)(shi)和高度近(jin)(jin)視(shi)(shi)患病率(lv)均不斷攀升，且呈現低(di)齡(ling)化、重(zhong)度化趨(qu)勢(shi)。為(wei)進一(yi)步規范和指(zhi)導(dao)(dao)該領域新藥科(ke)學研發和評價，我中心起草了《控制近(jin)(jin)視(shi)(shi)進展藥物臨(lin)床研究技術指(zhi)導(dao)(dao)原則》的(de)征(zheng)求意見稿，現向…

根據國家局2020年(nian)5月14日(ri)發(fa)布的《關于開展化學(xue)藥(yao)(yao)品注射劑仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量和療效(xiao)一致性評價工作的公告》（2020年(nian)第(di)62號），我中心(xin)組(zu)織遴選了《臨(lin)床價值明確，無法(fa)推薦(jian)參比制(zhi)劑的化學(xue)藥(yao)(yao)品目錄(lu)（第(di)一批(pi)）》（見附件(jian)），現在中心(xin)網站予以(yi)公示。歡迎各界(jie)提出寶貴意(yi)見和建議，并請(qing)及(ji)時反饋給我…

近(jin)期洗眼(yan)(yan)液(ye)也成了網(wang)紅(hong)產品有不(bu)少(shao)知名明(ming)星(xing)、網(wang)紅(hong)直播推薦在網(wang)絡上還有不(bu)少(shao)這樣(yang)的宣傳稿↓還真(zhen)是令小(xiao)編(bian)“震驚”《中(zhong)國消費(fei)者(zhe)報》記者(zhe)采訪了眼(yan)(yan)科專家和眼(yan)(yan)藥水研發專家，先明(ming)確(que)的告訴大家：洗眼(yan)(yan)沒必(bi)要！具體來看(kan)?真(zhen)能(neng)洗出“臟東西”？一些(xie)消費(fei)者(zhe)用過以后(hou)表示↓洗完后(hou)會看(kan)到(dao)液(ye)體變得(de)渾…

流感抗病(bing)毒藥物臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)技術指(zhi)導原則(ze)（征求意(yi)見(jian)稿） 二(er)〇二(er)〇年八月目(mu) 錄 一、疾(ji)病(bing)特征4二(er)、目(mu)的和(he)適用范(fan)圍4三、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)設計的總體考慮5四、進入臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的條件6（一）非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)藥效學研(yan)究6（二(er)）非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)安全性研(yan)究8五、早期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)8（一）藥代動(dong)力(li)學研(yan)究8（二(er)）藥效動(dong)力(li)學研(yan)究9（…

8月11日(ri)，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局藥(yao)審中(zhong)心向(xiang)行(xing)業(ye)公(gong)開：化學(xue)仿制(zhi)藥(yao)注射(she)劑一致性(xing)評價技(ji)術研討(tao)會視頻與PPT資料。 原 文 為落(luo)實扶貧(pin)政治任(ren)務，加強與業(ye)界溝通(tong)交流，加快(kuai)推進化學(xue)仿制(zhi)藥(yao)注射(she)劑一致性(xing)評價工作(zuo)，由中(zhong)國(guo)藥(yao)品監(jian)督(du)管理研究會主辦，國(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理局藥(yao)品審評中(zhong)心提供技(ji)術指(zhi)導的“化…

根據《國(guo)家藥(yao)(yao)監局關于實施<藥(yao)(yao)品注冊(ce)管理(li)辦法(fa)>有關事(shi)宜(yi)的公告》（2020年第46號），為(wei)推進相(xiang)關文(wen)件的配(pei)套工作(zuo)，在國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局的部署下，藥(yao)(yao)審中(zhong)心組織制(zhi)定了《境外生產藥(yao)(yao)品分包裝備案程序和要求》（見(jian)附(fu)件），經國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局審核同(tong)意，現予發布，自發布之…

8月(yue)5日，CDE發布(bu)《化學仿(fang)制(zhi)藥參(can)比(bi)(bi)制(zhi)劑目錄（第三(san)十(shi)二(er)批(pi)）》的(de)公示。第三(san)十(shi)二(er)批(pi)參(can)比(bi)(bi)目錄新增79個(ge)(ge)參(can)比(bi)(bi)制(zhi)劑，2個(ge)(ge)持(chi)證(zheng)商變更，8個(ge)(ge)審議(yi)不通過。公示期限：2020年8月(yue)05日～2020年8月(yue)18日（10個(ge)(ge)工(gong)作日）。聯系郵箱(xiang)：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥品(pin)(pin)監督管理(li)局藥品(pin)(pin)審評中心2020年8月(yue)5日…

為(wei)指導(dao)我國(guo)阿達木單抗注(zhu)射(she)液生物(wu)類似藥(yao)的臨床研發，提(ti)供可參考的技術標準，在國(guo)家藥(yao)品監督管理局的部署(shu)下，藥(yao)審中心組織制定了《阿達木單抗注(zhu)射(she)液生物(wu)類似藥(yao)臨床試(shi)驗指導(dao)原(yuan)則(ze)》（見附件(jian)）。根據《國(guo)家藥(yao)監局綜合司關(guan)于印發藥(yao)品技術指導(dao)原(yuan)則(ze)發布程序的通知》（藥(yao)監綜藥(yao)管〔2020…

近日，國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)通過優先審評審批(pi)程(cheng)序(xu)批(pi)準歌禮(li)生物科技(杭(hang)州)有限公(gong)司1類創新(xin)(xin)藥鹽酸拉維達(da)(da)韋片（商品(pin)名：新(xin)(xin)力萊）上市，聯合(he)利托那韋強化(hua)(hua)的(de)(de)達(da)(da)諾瑞韋鈉片和(he)利巴韋林,用于(yu)治(zhi)療初治(zhi)的(de)(de)基因1b型(xing)慢性丙型(xing)肝炎病毒感染的(de)(de)非肝硬化(hua)(hua)成人患(huan)者，不得(de)作為單藥治(zhi)療。 鹽酸拉維…