國(guo)家市(shi)場(chang)監督(du)管理(li)總局令(ling)第(di)(di)28號《藥品(pin)生產監督(du)管理(li)辦法(fa)》已于2020年(nian)1月15日(ri)經國(guo)家市(shi)場(chang)監督(du)管理(li)總局2020年(nian)第(di)(di)1次(ci)局務會議(yi)審議(yi)通過，現予公布，自2020年(nian)7月1日(ri)起施(shi)行(xing)。局長 肖亞慶(qing) 2020年(nian)1月22日(ri)藥品(pin)生產監督(du)管理(li)辦法(fa)（2020年(nian)1月22日(ri)國(guo)家市(shi)場(chang)監督(du)管理(li)總局令(ling)第(di)(di)28號公布）第(di)(di)一章 總 則(ze)第(di)(di)…

廣東省藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局通 告(gao)2020年(nian)第32號根據《商(shang)務(wu)部 海關總署 國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局關于有(you)序開展(zhan)醫(yi)療(liao)物資出(chu)口的公(gong)告(gao)》（公(gong)告(gao)2020年(nian)第5號），為(wei)全面加(jia)強疫情防控醫(yi)療(liao)器械出(chu)口質量(liang)監(jian)管工作，有(you)效保障出(chu)口醫(yi)療(liao)器械質量(liang)安全，結合我省當前疫情防控物資供應情況(kuang)和國家藥(yao)(yao)監(jian)局工作部署要(yao)…

國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)關于印(yin)發醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量(liang)抽查檢(jian)(jian)驗管理(li)辦法的通知國(guo)藥(yao)監(jian)械(xie)(xie)管〔2020〕9號(hao)各(ge)省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)，新(xin)疆生產建設兵團藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)，中國(guo)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)定研究院：為(wei)加強醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理(li)，規范(fan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量(liang)抽查檢(jian)(jian)驗工作，國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)組織修訂了《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量(liang)抽查檢(jian)(jian)驗…

今日，國(guo)家(jia)藥監局發(fa)布(bu)了(le)《藥品上市(shi)許可(ke)持有(you)人和生產企(qi)業追溯級別數據集》等(deng)5項標準(zhun)，這些標準(zhun)自(zi)發(fa)布(bu)之日起實(shi)施！藥企(qi)可(ke)以(yi)(yi)按此標準(zhun)編寫(xie)相關URS以(yi)(yi)及(ji)對標現(xian)有(you)電子監管碼系統(tong)！為貫徹(che)落實(shi)《中華人民共和國(guo)藥品管理(li)法》規定，按照(zhao)《國(guo)家(jia)藥監局關于藥品信息化追溯體系建(jian)設(she)的指導意見》（…

面(mian)對新(xin)冠肺(fei)炎疫(yi)情(qing)防控(kong)和(he)復(fu)工復(fu)產(chan)的(de)形(xing)勢，稅務(wu)部門深入(ru)貫(guan)徹落(luo)實習近平總書記一系列重要指示精神，堅決(jue)執行黨(dang)中(zhong)央(yang)、國務(wu)院決(jue)策部署(shu)，積極發(fa)揮(hui)稅收職能作(zuo)用，全力參與疫(yi)情(qing)防控(kong)工作(zuo)，支持企業(ye)復(fu)工復(fu)產(chan)。疫(yi)情(qing)發(fa)生以來，黨(dang)中(zhong)央(yang)、國務(wu)院部署(shu)出臺(tai)了三(san)批支持疫(yi)情(qing)防控(kong)和(he)復(fu)工復(fu)產(chan)的(de)稅費政策。…

完(wan)善公(gong)平適度(du)(du)的待(dai)遇保障機制 公(gong)平適度(du)(du)的待(dai)遇保障是(shi)增進人民健康福(fu)祉的內在要求(qiu)。要推(tui)進法定醫療(liao)(liao)保障制度(du)(du)更加(jia)成(cheng)熟(shu)定型，健全重特大疾病醫療(liao)(liao)保險和(he)救助制度(du)(du)，統籌規(gui)劃各類(lei)醫療(liao)(liao)保障高(gao)質量(liang)發展(zhan)，根(gen)據經濟發展(zhan)水平和(he)基金(jin)承(cheng)受(shou)能(neng)力穩步提高(gao)醫療(liao)(liao)保障水平。 （四）完(wan)善基本醫療(liao)(liao)保險制度(du)(du)。堅…

根(gen)據《廣東省防控新型(xing)冠狀病毒感染的(de)(de)(de)肺炎疫情(qing)所需藥品(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)械行政(zheng)許可應(ying)(ying)(ying)急審(shen)(shen)批(pi)程序》，對(dui)已有同(tong)類(lei)產品(pin)上市(shi)，但產品(pin)供應(ying)(ying)(ying)不能滿足防控疫情(qing)應(ying)(ying)(ying)急處理需要(yao)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，制定以下應(ying)(ying)(ying)急審(shen)(shen)批(pi)指引。一、對(dui)于申請應(ying)(ying)(ying)急審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，申請人(ren)應(ying)(ying)(ying)當聯系(xi)市(shi)聯防聯控物資保障(zhang)部(bu)門（工信部(bu)門）或市(shi)場(chang)…

各地級(ji)以(yi)上(shang)市市場監督管理局(ju)(ju)，省(sheng)藥品(pin)監管局(ju)(ju)機(ji)關各處室(shi)、各藥品(pin)稽查(cha)辦公室(shi)，各直(zhi)屬事(shi)業單位：我省(sheng)新冠肺(fei)炎疫情(qing)防控(kong)應急響應級(ji)別由重大突發(fa)公共衛(wei)生事(shi)件(jian)一級(ji)響應已(yi)調整為二級(ji)響應，根據我省(sheng)當前新冠肺(fei)炎疫情(qing)防控(kong)形勢，現決定(ding)停止(zhi)疫情(qing)防控(kong)所(suo)需第二類醫療器(qi)械應急備案工作，并就下一步…

各地級以上市市場監督管理局(ju)、相關(guan)企業(ye)：為(wei)深入(ru)貫徹落實習近(jin)平總書記關(guan)于堅決(jue)打(da)贏疫情(qing)防(fang)控阻(zu)擊戰的(de)(de)重要指(zhi)示精神，按照《市場監管總局(ju)國(guo)家藥監局(ju)國(guo)家知(zhi)識產(chan)權局(ju)支(zhi)持復(fu)工復(fu)產(chan)十條(tiao)》及《廣東省人民政府關(guan)于印發應對新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)病(bing)毒感染的(de)(de)肺炎(yan)疫情(qing)支(zhi)持企業(ye)復(fu)工復(fu)產(chan)若干政策措施(shi)》的(de)(de)工作部…

在(zai)科(ke)技部、國家(jia)衛健委、國家(jia)藥(yao)監局(ju)等多部門支持(chi)下(xia)，抗病(bing)毒藥(yao)物瑞德(de)西韋(wei)（remdesivir）已完成臨床試驗(yan)的注冊審批工作，第一批病(bing)例入組工作也已就(jiu)位。首(shou)批新型冠狀病(bing)毒感染的肺炎(yan)重(zhong)癥患者2月6日(ri)將接(jie)受用藥(yao)。2月5日(ri)，瑞德(de)西韋(wei)臨床試驗(yan)項目(mu)負(fu)責人、中日(ri)友好醫院副院長曹彬教授講解項目(mu)…

02月04日，國(guo)家藥(yao)監(jian)局發(fa)布《關(guan)于嚴厲打擊制售假劣藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械違法行(xing)為切實保障新型(xing)冠狀病毒感染肺炎疫(yi)情防控(kong)藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械安(an)全的通知(zhi)》。通知(zhi)指出(chu)對(dui)于防疫(yi)藥(yao)品加強(qiang)監(jian)管(guan)和抽檢。現將主(zhu)要內容摘錄如下：品種范圍對(dui)國(guo)務院規定(ding)的疫(yi)情防控(kong)重點物資中(zhong)的藥(yao)品、新型(xing)冠狀病毒感染的肺炎診療(liao)…

按(an)照(zhao)《國家藥(yao)監局關于進(jin)一(yi)步完善藥(yao)品(pin)關聯審(shen)評審(shen)批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求，對于因特殊原因無法在平臺登(deng)記的原輔包，也可在藥(yao)品(pin)制(zhi)劑(ji)注(zhu)冊申(shen)(shen)請時，由(you)藥(yao)品(pin)制(zhi)劑(ji)注(zhu)冊申(shen)(shen)請人(ren)一(yi)并(bing)提供原輔包研(yan)究資料。目前(qian)，部(bu)分申(shen)(shen)請人(ren)存在原料藥(yao)部(bu)分申(shen)(shen)報資料滯后遞交影(ying)響了(le)審(shen)評進(jin)…