國家市場監督管理總局令

第28號

　　《藥品生產監(jian)督(du)管理辦法》已(yi)于2020年(nian)1月15日經國家市場監(jian)督(du)管理總局2020年(nian)第1次(ci)局務(wu)會議(yi)審議(yi)通過，現予公(gong)布，自2020年(nian)7月1日起施行。

局長 肖亞慶 

2020年1月22日

藥品生產監督管理辦法

（2020年1月22日(ri)國家(jia)市場監(jian)督管理總局令第28號公布(bu)）

第一章 總 則

　　第(di)一條 為加強(qiang)藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)監督管理(li)(li)，規范藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)活動，根(gen)據《中(zhong)(zhong)(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民共和(he)(he)國(guo)藥品(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》（以(yi)下簡稱《藥品(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》）、《中(zhong)(zhong)(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民共和(he)(he)國(guo)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥法(fa)(fa)(fa)(fa)》、《中(zhong)(zhong)(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民共和(he)(he)國(guo)疫苗管理(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》（以(yi)下簡稱《疫苗管理(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》）、《中(zhong)(zhong)(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民共和(he)(he)國(guo)行政(zheng)許可法(fa)(fa)(fa)(fa)》、《中(zhong)(zhong)(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民共和(he)(he)國(guo)藥品(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)實施(shi)條例》等(deng)法(fa)(fa)(fa)(fa)律、行政(zheng)法(fa)(fa)(fa)(fa)規，制定本辦法(fa)(fa)(fa)(fa)。

　　第二條 在中華人民(min)共和國境內上市藥(yao)品的生(sheng)產及監督管理(li)活(huo)動，應當遵守本辦法。

　　第三條 從事藥品生產活動，應當遵守法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章(zhang)、標準和規(gui)范，保證全過程信(xin)息真(zhen)實(shi)、準確、完整(zheng)和可追溯(su)。

　　從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)活動，應當經所在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門批準，依(yi)法(fa)(fa)取得(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)證，嚴格遵守藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)規范，確保生(sheng)產(chan)過(guo)程持(chi)續符合法(fa)(fa)定要求(qiu)。

　　藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)應當(dang)建立(li)藥(yao)(yao)品(pin)質量保證(zheng)體系，履行藥(yao)(yao)品(pin)上市放(fang)行責任，對其取得藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)證(zheng)書的(de)藥(yao)(yao)品(pin)質量負(fu)責。

　　中藥飲片生產(chan)企(qi)業應當履行(xing)藥品上市許可持有人的相關義務，確(que)保中藥飲片生產(chan)過(guo)程持續符合法定(ding)要(yao)求。

　　原料藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當按照核(he)準的生(sheng)(sheng)產(chan)工藝組織生(sheng)(sheng)產(chan)，嚴(yan)格遵守藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范，確保生(sheng)(sheng)產(chan)過程持續符(fu)合法(fa)定(ding)要求。

　　經關(guan)聯審評的(de)輔(fu)料、直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的(de)包裝材(cai)料和(he)容器的(de)生產(chan)企業以及其他(ta)從(cong)事與藥品(pin)相關(guan)生產(chan)活動的(de)單(dan)位(wei)和(he)個人依法承擔相應責任(ren)。

　　第四條 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業應當建立并實施藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)制(zhi)度，按照規定(ding)賦(fu)予藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)各(ge)級銷售包(bao)裝單元追(zhui)溯(su)標識，通(tong)過(guo)信(xin)息(xi)化手段(duan)實施藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)，及時準確記(ji)錄(lu)、保(bao)存(cun)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)數(shu)據，并向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)協同服(fu)務(wu)平臺(tai)提供(gong)追(zhui)溯(su)信(xin)息(xi)。

　　第五(wu)條 國家藥品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)(du)管理局主管全(quan)國藥品(pin)生產(chan)(chan)監(jian)督(du)(du)(du)(du)管理工(gong)作，對省、自(zi)治區(qu)、直轄市藥品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)(du)管理部門的藥品(pin)生產(chan)(chan)監(jian)督(du)(du)(du)(du)管理工(gong)作進行監(jian)督(du)(du)(du)(du)和指導。

　　省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市藥品監(jian)督管理部門負(fu)責本行政區域內的(de)藥品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督管理，承(cheng)擔藥品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環節(jie)的(de)許(xu)可、檢查(cha)和(he)處罰等(deng)工作。

　　國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)食品(pin)藥品(pin)審核查驗中心(xin)（以下簡稱核查中心(xin)）組(zu)織(zhi)制(zhi)定藥品(pin)檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組(zu)織(zhi)疫苗巡查等，分(fen)析(xi)評(ping)估檢查發(fa)現風險(xian)、作出檢查結(jie)論并提出處置建議，負(fu)責各(ge)省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥品(pin)檢查機構質量管(guan)理體系的(de)指導和評(ping)估。

　　國家藥(yao)品監督(du)管(guan)理局信(xin)息(xi)中心負(fu)責藥(yao)品追(zhui)溯協(xie)同服務平臺、藥(yao)品安全信(xin)用檔(dang)案建設(she)和管(guan)理，對藥(yao)品生產場地進行統一編碼。

　　藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門依法設(she)置或者指定的藥(yao)品(pin)審評、檢(jian)驗、核(he)查、監(jian)測與評價等專(zhuan)業(ye)技術機構，依職(zhi)責承擔相關技術工作并出(chu)具技術結論，為藥(yao)品(pin)生產監(jian)督(du)管理(li)提供技術支撐。

第二章 生產許可

　　第六(liu)條(tiao) 從事藥品生產，應當(dang)符合以下條(tiao)件：

　　（一）有依(yi)法(fa)經過資格認定的(de)藥學技(ji)術人(ren)(ren)員、工程技(ji)術人(ren)(ren)員及相應(ying)的(de)技(ji)術工人(ren)(ren)，法(fa)定代表人(ren)(ren)、企業(ye)負(fu)責人(ren)(ren)、生(sheng)產管理負(fu)責人(ren)(ren)（以下稱生(sheng)產負(fu)責人(ren)(ren)）、質(zhi)量(liang)管理負(fu)責人(ren)(ren)（以下稱質(zhi)量(liang)負(fu)責人(ren)(ren)）、質(zhi)量(liang)受(shou)權人(ren)(ren)及其他相關人(ren)(ren)員符合《藥品管理法(fa)》《疫苗管理法(fa)》規定的(de)條件(jian)；

　　（二）有與藥品(pin)生產(chan)相(xiang)適應的廠(chang)房、設施(shi)、設備和(he)衛生環境；

　　（三）有(you)能對所生產藥(yao)品(pin)進行(xing)質量(liang)管理和質量(liang)檢驗(yan)的機構、人員；

　　（四）有(you)能(neng)對所生產(chan)藥(yao)品進行質量管(guan)理和質量檢驗的必要的儀器設備；

　　（五(wu)）有(you)保證藥品(pin)質量(liang)的規(gui)章制度，并符合藥品(pin)生產質量(liang)管(guan)理規(gui)范要求。

　　從事疫苗生產活(huo)動的，還(huan)應當具備下列條件：

　　（一）具備(bei)適度規模和足夠的產能儲備(bei)；

　　（二）具有(you)保證生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)的制度和設施、設備；

　　（三）符合疾病預防、控制(zhi)需要。

　　第七條 從事制劑、原(yuan)料藥、中(zhong)藥飲片(pian)生(sheng)產活動，申請人應當按照本辦法和(he)國家藥品監督(du)(du)管(guan)理(li)局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門提出申請。

　　委托(tuo)他人生(sheng)產(chan)制(zhi)劑(ji)的藥品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有人，應當具備本辦(ban)法(fa)(fa)第六條(tiao)第一(yi)款(kuan)第一(yi)項、第三項、第五項規(gui)定(ding)的條(tiao)件(jian)，并與符合條(tiao)件(jian)的藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業簽(qian)訂委托(tuo)協(xie)議(yi)和質(zhi)量(liang)協(xie)議(yi)，將相關(guan)協(xie)議(yi)和實際生(sheng)產(chan)場地(di)申(shen)請(qing)資料合并提交至藥品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有人所(suo)在(zai)地(di)省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門，按照本辦(ban)法(fa)(fa)規(gui)定(ding)申(shen)請(qing)辦(ban)理藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證。

　　申(shen)請人應當對(dui)其申(shen)請材料全部內容的真實性負責。

　　第八條 省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監督管理部門(men)收(shou)到(dao)申請后，應當根據下列情況分別(bie)作出處理：

　　（一(yi)）申(shen)(shen)請事項(xiang)依法不屬于本部門職權(quan)范圍(wei)的，應當即時作出(chu)不予受理的決定，并告知申(shen)(shen)請人向(xiang)有關行政機關申(shen)(shen)請；

　　（二）申請事項依(yi)法不需要取得(de)行政許可的，應當即時告知(zhi)申請人(ren)不受(shou)理；

　　（三）申請(qing)材料存在可以當(dang)場更正的錯誤的，應當(dang)允許申請(qing)人當(dang)場更正；

　　（四）申請(qing)(qing)材料不齊(qi)全或者不符(fu)合形(xing)式審(shen)查要求的，應當當場或者在五(wu)日內發給申請(qing)(qing)人補正材料通知書，一次性告知申請(qing)(qing)人需要補正的全部(bu)內容，逾期不告知的，自收到(dao)申請(qing)(qing)材料之(zhi)日起即為(wei)受理；

　　（五）申請材料齊全、符(fu)合形式審查要(yao)求(qiu)，或(huo)者(zhe)申請人按照(zhao)要(yao)求(qiu)提交全部補(bu)正材料的，予以(yi)受(shou)理。

　　省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)受(shou)理或者(zhe)不(bu)予(yu)受(shou)理藥(yao)品(pin)生產許可證申請的，應當出具加(jia)蓋本部門(men)專用印章和(he)注明日期(qi)的受(shou)理通知(zhi)書(shu)或者(zhe)不(bu)予(yu)受(shou)理通知(zhi)書(shu)。

　　第九條 省、自治區、直轄市藥品監(jian)督管理部門應當自受理之日(ri)起三十日(ri)內，作出決定。

　　經審(shen)查符合(he)規定(ding)(ding)的，予以批準，并自書(shu)面批準決定(ding)(ding)作出(chu)之日起十日內頒發(fa)藥品生產許可證；不(bu)符合(he)規定(ding)(ding)的，作出(chu)不(bu)予批準的書(shu)面決定(ding)(ding)，并說明理(li)由。

　　省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市藥品監督管理部門按照藥品生產質量管理規(gui)范等有關規(gui)定組織開展申報資料技(ji)術(shu)審查和評定、現場檢查。

　　第十條(tiao) 省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)應(ying)當在行政機(ji)關的網站和(he)辦(ban)公(gong)場所公(gong)示申請(qing)藥(yao)品(pin)生產許可證所需要的條(tiao)件、程序(xu)、期限、需要提(ti)交的全(quan)部材(cai)料的目錄(lu)和(he)申請(qing)書(shu)示范文(wen)本等。

　　省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)藥(yao)品監督管理部門頒發藥(yao)品生產許可證的有(you)(you)關信息，應(ying)當予以公(gong)開，公(gong)眾有(you)(you)權查閱(yue)。

　　第十一(yi)條 省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)藥品監(jian)督管理部門對申請(qing)辦理藥品生產許可證進行審查時(shi)，應當(dang)公開(kai)審批結果，并提供條件便利(li)申請(qing)人查詢(xun)審批進程(cheng)。

　　未經申請人(ren)同意，藥品(pin)監督管理部門、專業(ye)技術機構及其工作人(ren)員不得披露(lu)申請人(ren)提交的商(shang)業(ye)秘密、未披露(lu)信息(xi)(xi)或(huo)者保密商(shang)務(wu)信息(xi)(xi)，法律(lv)另有規定或(huo)者涉及國家安(an)全(quan)、重大社會公共利益的除外(wai)。

　　第(di)十二條 申(shen)請(qing)(qing)辦理藥品生產許可證直接涉及(ji)申(shen)請(qing)(qing)人與他人之(zhi)間重大利(li)益(yi)關系(xi)的(de)，申(shen)請(qing)(qing)人、利(li)害關系(xi)人依照法(fa)律、法(fa)規規定享有申(shen)請(qing)(qing)聽(ting)證的(de)權利(li)。

　　在對藥(yao)(yao)品生產企業(ye)的申請進行審(shen)查時，省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品監督管理部門認為涉及公(gong)共(gong)利益(yi)的，應當向社會公(gong)告(gao)，并舉(ju)行聽證。

　　第十三條 藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證有效期(qi)為(wei)五年，分為(wei)正本和副本。藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證樣(yang)式(shi)由國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)統(tong)一制定(ding)。藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證電子證書與紙質證書具有同等法律(lv)效力(li)。

　　第(di)十四條 藥品生(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)應當載明許可證(zheng)(zheng)編號、分類碼、企業名稱、統(tong)一社會信用代(dai)碼、住所（經(jing)營(ying)場所）、法定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、企業負責人(ren)(ren)、生(sheng)產(chan)負責人(ren)(ren)、質量負責人(ren)(ren)、質量受權人(ren)(ren)、生(sheng)產(chan)地址和生(sheng)產(chan)范圍、發(fa)(fa)證(zheng)(zheng)機關、發(fa)(fa)證(zheng)(zheng)日期(qi)、有效期(qi)限(xian)等項目。

　　企(qi)業名稱(cheng)、統一(yi)社會信用代(dai)碼、住所（經營場所）、法定代(dai)表人等項(xiang)目應當與市場監督(du)管理部門核發的營業執(zhi)照中載明的相關(guan)內容一(yi)致(zhi)。

　　第十(shi)五條 藥品生產許(xu)可證載明事(shi)(shi)項分為許(xu)可事(shi)(shi)項和登(deng)記事(shi)(shi)項。

　　許可事(shi)項是指生(sheng)產地址和生(sheng)產范圍等。

　　登記事項是指企業(ye)名稱、住所（經營(ying)場所）、法(fa)定代(dai)表人(ren)、企業(ye)負(fu)責人(ren)、生產負(fu)責人(ren)、質量(liang)負(fu)責人(ren)、質量(liang)受權(quan)人(ren)等。

　　第十六條 變更(geng)藥品(pin)(pin)生產許(xu)可(ke)證許(xu)可(ke)事項的，向原發證機(ji)關提出藥品(pin)(pin)生產許(xu)可(ke)證變更(geng)申請。未經批準(zhun)，不(bu)得擅自變更(geng)許(xu)可(ke)事項。

　　原(yuan)發證機關應(ying)當自收(shou)到企(qi)業變(bian)(bian)更(geng)申(shen)請之(zhi)日(ri)(ri)起十五日(ri)(ri)內作出是否(fou)準予(yu)變(bian)(bian)更(geng)的決(jue)定。不予(yu)變(bian)(bian)更(geng)的，應(ying)當書面說(shuo)明理(li)由，并告知申(shen)請人享有依(yi)法申(shen)請行(xing)政復議或者提(ti)起行(xing)政訴訟(song)的權利。

　　變(bian)更(geng)生(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)或(huo)者生(sheng)(sheng)產(chan)范圍，藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業應當按照本辦(ban)法(fa)第(di)六(liu)條的(de)規(gui)定及相關(guan)變(bian)更(geng)技術要求，提交涉及變(bian)更(geng)內容的(de)有關(guan)材料(liao)，并報(bao)經所在地省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門審查決定。

　　原址或者異地新建、改建、擴(kuo)建車(che)間或者生(sheng)產線的，應當符(fu)合(he)相關(guan)規定和(he)技術要(yao)(yao)求，提交涉(she)及變更內(nei)容的有關(guan)材(cai)料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門進行藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管理規范(fan)符(fu)合(he)性檢(jian)查，檢(jian)查結(jie)(jie)果應當通知(zhi)企業。檢(jian)查結(jie)(jie)果符(fu)合(he)規定，產品(pin)符(fu)合(he)放(fang)行要(yao)(yao)求的可以(yi)上市銷售。有關(guan)變更情況，應當在藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可證(zheng)副(fu)本中載明(ming)。

　　上述變更事項涉及(ji)藥(yao)品注冊證書(shu)及(ji)其(qi)附件(jian)載明內(nei)容(rong)的，由省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)批準(zhun)后，報(bao)國家藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)局藥(yao)品審評中心(xin)更新藥(yao)品注冊證書(shu)及(ji)其(qi)附件(jian)相關內(nei)容(rong)。

　　第十(shi)七條(tiao) 變(bian)更(geng)藥品生產許可證(zheng)登記事項(xiang)的，應當(dang)在(zai)市場監督管(guan)理部門核準(zhun)變(bian)更(geng)或者企業(ye)(ye)完成變(bian)更(geng)后三(san)十(shi)日內(nei)，向(xiang)原發(fa)證(zheng)機(ji)關申(shen)(shen)請(qing)(qing)藥品生產許可證(zheng)變(bian)更(geng)登記。原發(fa)證(zheng)機(ji)關應當(dang)自收到企業(ye)(ye)變(bian)更(geng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)之(zhi)日起十(shi)日內(nei)辦理變(bian)更(geng)手續。

　　第十八條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)變更后(hou)，原發(fa)證(zheng)(zheng)機關應當在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)副本(ben)(ben)上記錄變更的(de)內容和時間，并按(an)照變更后(hou)的(de)內容重新核發(fa)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)正(zheng)本(ben)(ben)，收回(hui)原藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)正(zheng)本(ben)(ben)，變更后(hou)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)終止期限不變。

　　第十(shi)九條(tiao) 藥(yao)品(pin)(pin)生產許可(ke)證(zheng)有(you)效期屆(jie)滿，需(xu)要繼續生產藥(yao)品(pin)(pin)的，應(ying)當在(zai)有(you)效期屆(jie)滿前六個(ge)月，向原發(fa)(fa)證(zheng)機關申請重(zhong)新發(fa)(fa)放藥(yao)品(pin)(pin)生產許可(ke)證(zheng)。

　　原發(fa)證(zheng)機關結(jie)合企(qi)業遵守(shou)藥品(pin)(pin)管理法(fa)律法(fa)規(gui)、藥品(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范和(he)質(zhi)量體系運行情況(kuang)，根(gen)據風險管理原則(ze)進(jin)行審查(cha)，在(zai)藥品(pin)(pin)生產(chan)許可證(zheng)有效期屆滿前作出是否(fou)準予其重(zhong)新(xin)(xin)發(fa)證(zheng)的決(jue)定(ding)。符合規(gui)定(ding)準予重(zhong)新(xin)(xin)發(fa)證(zheng)的，收回原證(zheng)，重(zhong)新(xin)(xin)發(fa)證(zheng)；不(bu)符合規(gui)定(ding)的，作出不(bu)予重(zhong)新(xin)(xin)發(fa)證(zheng)的書面決(jue)定(ding)，并(bing)說(shuo)明理由，同時告(gao)知(zhi)申請(qing)人(ren)享有依法(fa)申請(qing)行政(zheng)復議或者(zhe)提(ti)起行政(zheng)訴訟的權利；逾期未(wei)作出決(jue)定(ding)的，視(shi)為同意重(zhong)新(xin)(xin)發(fa)證(zheng)，并(bing)予補辦相(xiang)應手續。

　　第二(er)十(shi)條 有下列情形之一的，藥(yao)品生產許可證由原發(fa)證機關注銷，并予以公告：

　　（一）主(zhu)動申請注銷藥(yao)品生產許可證的；

　　（二(er)）藥品生(sheng)產許(xu)可證有效期屆滿未重新發證的(de)；

　　（三(san)）營業執照依法(fa)被吊銷或者注銷的；

　　（四）藥(yao)品生產(chan)許可證依法被吊銷或者撤銷的；

　　（五）法律(lv)、法規(gui)規(gui)定應當注(zhu)銷行政許可的其他情形。

　　第二十一條(tiao) 藥品(pin)生產許可(ke)證(zheng)(zheng)遺失(shi)的，藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持有人(ren)、藥品(pin)生產企業應當(dang)向(xiang)原發(fa)證(zheng)(zheng)機關申請補發(fa)，原發(fa)證(zheng)(zheng)機關按照原核準(zhun)事(shi)項在十日內(nei)補發(fa)藥品(pin)生產許可(ke)證(zheng)(zheng)。許可(ke)證(zheng)(zheng)編號、有效期(qi)等與(yu)原許可(ke)證(zheng)(zheng)一致。

　　第(di)二十二條 任何單位或(huo)者個人不得偽造、變(bian)造、出租、出借、買賣藥品生產許可證(zheng)。

　　第(di)二十三條 省、自治區、直轄市藥品監(jian)督管理(li)(li)部門應當(dang)將藥品生產許可證(zheng)核發(fa)、重新發(fa)證(zheng)、變更、補發(fa)、吊銷(xiao)、撤銷(xiao)、注(zhu)銷(xiao)等辦理(li)(li)情況，在辦理(li)(li)工作完成后十日(ri)內(nei)在藥品安全信用檔案中(zhong)更新。

第三章 生產管理

　　第(di)二十四條 從(cong)事藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)活動，應當遵守藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)(guan)理規范，按(an)照國家藥品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準、經藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理部門核準的藥品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)標(biao)準和生(sheng)產(chan)工藝進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)，按(an)照規定(ding)提交(jiao)并持(chi)(chi)續更(geng)新場地管(guan)(guan)理文(wen)件，對質量(liang)體系運行(xing)過程進(jin)行(xing)風險評(ping)估和持(chi)(chi)續改(gai)進(jin)，保證藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)全過程持(chi)(chi)續符合(he)法定(ding)要求。生(sheng)產(chan)、檢(jian)驗等記(ji)錄應當完整準確，不(bu)得編造和篡改(gai)。

　　第(di)二十五(wu)條(tiao) 疫(yi)苗(miao)上市許可持有(you)人應當(dang)具備(bei)疫(yi)苗(miao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、檢驗必需(xu)的(de)廠房設(she)施設(she)備(bei)，配備(bei)具有(you)資(zi)質(zhi)的(de)管理人員(yuan)，建立完善質(zhi)量管理體系(xi)，具備(bei)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)出符合(he)注冊要求疫(yi)苗(miao)的(de)能力(li)，超出疫(yi)苗(miao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)能力(li)確(que)需(xu)委(wei)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)，應當(dang)經國家藥品監(jian)督(du)管理局批準。

　　第二十六條 從(cong)事藥(yao)(yao)品(pin)生產活動(dong)，應(ying)當遵守藥(yao)(yao)品(pin)生產質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)規范，建(jian)立健(jian)全(quan)(quan)藥(yao)(yao)品(pin)生產質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系，涵(han)蓋(gai)影響藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量的(de)所有因素，保(bao)證藥(yao)(yao)品(pin)生產全(quan)(quan)過程持續(xu)符合(he)法(fa)定(ding)要(yao)求。

　　第二十七條 藥(yao)(yao)品上市許(xu)可持(chi)有人應當(dang)建立藥(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)保證體(ti)系，配(pei)備(bei)(bei)專門(men)人員(yuan)獨立負責藥(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)管理，對受托藥(yao)(yao)品生產企業(ye)、藥(yao)(yao)品經營企業(ye)的質(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系進行定(ding)期審(shen)核，監(jian)督其持(chi)續具備(bei)(bei)質(zhi)(zhi)量(liang)保證和控制能力。

　　第二十八條 藥品上(shang)市許可持有人的法定代表人、主要負(fu)責人應(ying)當對藥品質量(liang)全(quan)面負(fu)責，履(lv)行(xing)以下職(zhi)責：

　　（一(yi)）配(pei)備專門(men)質量負責(ze)人(ren)獨(du)立負責(ze)藥(yao)品質量管理；

　　（二）配備專門質量(liang)受權(quan)人獨立履行藥品上市放(fang)行責任；

　　（三(san)）監督質量(liang)管理(li)體系(xi)正常運(yun)行(xing)；

　　（四）對藥(yao)品生產(chan)企業、供應商等(deng)相關(guan)方與藥(yao)品生產(chan)相關(guan)的活動定期開(kai)展(zhan)質量體(ti)系審核，保證持續合規(gui)；

　　（五）按照變更(geng)(geng)技術要(yao)求，履行變更(geng)(geng)管理責任；

　　（六）對委托經營企業進(jin)行質量評估，與使(shi)用單(dan)位等進(jin)行信息溝通；

　　（七(qi)）配合藥品監督管理部門對(dui)藥品上市(shi)許可持有人及相關(guan)方的延(yan)伸檢查；

　　（八）發(fa)生與藥品質量有(you)關的(de)重大(da)安全事件，應當及時(shi)報(bao)告(gao)并按持(chi)有(you)人制(zhi)(zhi)定(ding)的(de)風(feng)險(xian)(xian)管理計劃(hua)開展風(feng)險(xian)(xian)處置(zhi)，確保(bao)風(feng)險(xian)(xian)得到(dao)及時(shi)控制(zhi)(zhi)；

　　（九）其他法律法規(gui)規(gui)定的責任(ren)。

　　第二十九條 藥品生產企業的(de)法定(ding)代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)應(ying)當對本企業的(de)藥品生產活(huo)動全(quan)面負責(ze)，履(lv)行以(yi)下職責(ze)：

　　（一）配備專門質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)負責(ze)人獨立負責(ze)藥品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)，監(jian)督質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)規范執(zhi)行(xing)，確(que)保(bao)適當的生(sheng)產(chan)過程控(kong)制和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)控(kong)制，保(bao)證藥品符合國(guo)家藥品標準和(he)藥品注冊(ce)標準；

　　（二）配(pei)備專(zhuan)門(men)質量受(shou)權人(ren)履行藥品出廠(chang)放(fang)行責任；

　　（三）監督質(zhi)量管理體系正常運行，保證(zheng)藥品(pin)生產過(guo)程控(kong)制、質(zhi)量控(kong)制以及記(ji)錄和數據真實(shi)性；

　　（四(si)）發生與藥品質量(liang)有關的重大安全(quan)事件，應當及時報告并按(an)企業(ye)制定(ding)的風險(xian)(xian)管(guan)理計(ji)劃開(kai)展(zhan)風險(xian)(xian)處置，確保風險(xian)(xian)得到(dao)及時控制；

　　（五）其他法律法規(gui)規(gui)定的(de)責任。

　　第三十(shi)條 藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持有人(ren)、藥(yao)品(pin)生產(chan)企業應當每年對直接接觸藥(yao)品(pin)的(de)工作人(ren)員進行健康(kang)檢查并建立(li)健康(kang)檔(dang)案，避免患(huan)有傳染(ran)病(bing)或者其他可(ke)能污染(ran)藥(yao)品(pin)疾病(bing)的(de)人(ren)員從事直接接觸藥(yao)品(pin)的(de)生產(chan)活動。

　　第三(san)十一條 藥(yao)品上市許可持(chi)有人、藥(yao)品生(sheng)產企業在藥(yao)品生(sheng)產中，應(ying)當(dang)開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核(he)等質量管(guan)理活動，對已識(shi)別的風險及時(shi)采取有效的風險控制措施，以保證產品質量。

　　第三十二條 從事(shi)藥(yao)品生產活動，應(ying)(ying)當對使(shi)用的原料(liao)藥(yao)、輔料(liao)、直接接觸(chu)藥(yao)品的包裝材料(liao)和容器等相關物料(liao)供應(ying)(ying)商或者生產企(qi)業進(jin)行審核，保證購進(jin)、使(shi)用符合(he)法規要(yao)求。

　　生產藥品所(suo)需的(de)(de)原(yuan)料(liao)、輔料(liao)，應(ying)當符(fu)合藥用要(yao)求以及相(xiang)應(ying)的(de)(de)生產質量(liang)管(guan)理規范(fan)的(de)(de)有(you)關(guan)要(yao)求。直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)(de)包裝材料(liao)和容器，應(ying)當符(fu)合藥用要(yao)求，符(fu)合保(bao)障人體健康、安全(quan)的(de)(de)標(biao)準。

　　第三十三條 經(jing)批準或者通過關(guan)聯(lian)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批的(de)(de)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、輔料(liao)(liao)、直接(jie)接(jie)觸藥(yao)(yao)品的(de)(de)包裝材料(liao)(liao)和容器的(de)(de)生(sheng)產企業，應當(dang)遵守國(guo)家藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局制定的(de)(de)質量(liang)管理(li)規范以及關(guan)聯(lian)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批有(you)(you)關(guan)要求，確保質量(liang)保證(zheng)體系持續合規，接(jie)受藥(yao)(yao)品上市許可持有(you)(you)人的(de)(de)質量(liang)審(shen)(shen)核，接(jie)受藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)部門的(de)(de)監督(du)檢(jian)查或者延(yan)伸檢(jian)查。

　　第三(san)十(shi)四條 藥(yao)品生產(chan)企業應(ying)當確定(ding)需(xu)進行(xing)的確認與(yu)驗證(zheng)，按照(zhao)確認與(yu)驗證(zheng)計劃(hua)實施(shi)。定(ding)期對設施(shi)、設備(bei)、生產(chan)工藝(yi)及(ji)清潔方法進行(xing)評估(gu)，確認其持續保持驗證(zheng)狀態。

　　第三十五(wu)條 藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業應當(dang)采取防止污染(ran)、交叉污染(ran)、混淆和(he)差錯的控制措(cuo)施，定(ding)期檢查評估(gu)控制措(cuo)施的適用(yong)性和(he)有效性，以確(que)保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)達到規定(ding)的國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)標準和(he)藥(yao)(yao)品(pin)注冊標準，并(bing)符合(he)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產質量管理(li)規范要求。

　　藥(yao)品(pin)上市許可持有(you)人和(he)藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業不得在藥(yao)品(pin)生(sheng)產廠(chang)房(fang)生(sheng)產對藥(yao)品(pin)質量有(you)不利(li)影響的(de)其(qi)他產品(pin)。

　　第三十六(liu)條 藥(yao)品包(bao)裝操作應(ying)當采取降(jiang)低混淆和差錯(cuo)風險的(de)措(cuo)施，藥(yao)品包(bao)裝應(ying)當確保有效期內(nei)的(de)藥(yao)品儲存運輸(shu)過程(cheng)中不(bu)受污染(ran)。

藥品說明書和標(biao)簽(qian)中(zhong)的(de)表(biao)述應當(dang)科學、規范、準確，文(wen)字應當(dang)清(qing)晰(xi)易(yi)辨，不(bu)得(de)以粘貼、剪(jian)切、涂改等方式進行修改或者補充。

　　第三十七(qi)條(tiao) 藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業應當建(jian)立藥(yao)品出(chu)廠(chang)放(fang)(fang)行(xing)規程，明確出(chu)廠(chang)放(fang)(fang)行(xing)的標準(zhun)、條(tiao)件(jian)，并(bing)對藥(yao)品質量檢驗結果、關(guan)鍵(jian)生(sheng)產(chan)記(ji)錄和(he)偏差控制(zhi)情況進(jin)行(xing)審(shen)核，對藥(yao)品進(jin)行(xing)質量檢驗。符合標準(zhun)、條(tiao)件(jian)的，經質量受權人(ren)簽字后方可出(chu)廠(chang)放(fang)(fang)行(xing)。

　　藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有人應當建立(li)藥(yao)品(pin)上(shang)市放(fang)(fang)行規程，對藥(yao)品(pin)生產企業(ye)出(chu)廠放(fang)(fang)行的藥(yao)品(pin)檢驗結果和放(fang)(fang)行文件進行審核，經質量受權人簽(qian)字(zi)后(hou)方可(ke)(ke)上(shang)市放(fang)(fang)行。

　　中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市藥品監督管理部門制定的炮(pao)制規范的，方(fang)可出(chu)廠(chang)、銷售(shou)。

　　第(di)三十八條 藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業應當(dang)每年進(jin)行自(zi)檢，監控藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范的實施情況，評估企業是否符合相關法規(gui)要求，并(bing)提出必要的糾正和預防(fang)措(cuo)施。

　　第三十九條 藥(yao)(yao)品上市(shi)許(xu)可持有人(ren)應當建立年度報告制度，按照國家藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局規(gui)定(ding)每(mei)年向省、自治區、直轄市(shi)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門報告藥(yao)(yao)品生產銷(xiao)售、上市(shi)后研究(jiu)、風險管(guan)理(li)等情況。

　　疫苗上(shang)市許(xu)可持(chi)有人應當按(an)照規定(ding)向國家藥品監督管理局進(jin)行年度報告。

　　第四十條(tiao) 藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許可持有人應當持續開(kai)展藥(yao)品(pin)(pin)風(feng)險獲益(yi)評估和控制，制定上(shang)市(shi)(shi)后藥(yao)品(pin)(pin)風(feng)險管理(li)計劃，主動開(kai)展上(shang)市(shi)(shi)后研究，對藥(yao)品(pin)(pin)的安(an)全性、有效性和質量可控性進(jin)行進(jin)一步確證，加強對已上(shang)市(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)的持續管理(li)。

　　第四(si)十一條 藥品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應當建(jian)立藥物警(jing)(jing)戒(jie)體(ti)系，按照國家(jia)藥品監督管理局制定的藥物警(jing)(jing)戒(jie)質(zhi)量管理規范開展藥物警(jing)(jing)戒(jie)工作。

　　藥(yao)品上市許可持有人、藥(yao)品生產企業應當(dang)經(jing)常考察本(ben)單位的藥(yao)品質量、療效和不良(liang)反應。發現疑似不良(liang)反應的，應當(dang)及時(shi)按(an)照要求報告。

　　第四十(shi)二條 藥品(pin)上市(shi)許可持有人委托生產藥品(pin)的，應當符(fu)合(he)藥品(pin)管理的有關規定。

　　藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許可持有人委托(tuo)(tuo)(tuo)符(fu)合條件的(de)藥(yao)(yao)品生產(chan)企業生產(chan)藥(yao)(yao)品的(de)，應當對受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)的(de)質量(liang)保(bao)證能力(li)和風險管(guan)理能力(li)進行(xing)(xing)評(ping)估，根(gen)據國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局制定的(de)藥(yao)(yao)品委托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)質量(liang)協(xie)議(yi)指南(nan)要求，與其簽訂質量(liang)協(xie)議(yi)以及委托(tuo)(tuo)(tuo)協(xie)議(yi)，監督受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)履行(xing)(xing)有關協(xie)議(yi)約定的(de)義務。

　　受托(tuo)方不得將接受委托(tuo)生產的藥品再次委托(tuo)第(di)三方生產。

　　經批(pi)準或(huo)者通過關聯(lian)審(shen)評審(shen)批(pi)的(de)原料藥應當自行生產，不得(de)再行委托他人(ren)生產。

　　第四(si)十(shi)三條 藥品(pin)上市許可持有人應(ying)當(dang)按照藥品(pin)生產質量管(guan)理規(gui)范的(de)要求對(dui)生產工(gong)藝變(bian)更進行管(guan)理和控(kong)制，并(bing)根據核準的(de)生產工(gong)藝制定工(gong)藝規(gui)程。生產工(gong)藝變(bian)更應(ying)當(dang)開展研究，并(bing)依(yi)法(fa)取(qu)得批準、備案或者(zhe)進行報告，接受藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門的(de)監督(du)檢查。

　　第(di)四十(shi)四條(tiao) 藥品上市許(xu)可(ke)持有人、藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業應當每年(nian)對所生(sheng)產(chan)的(de)藥品按照品種進行產(chan)品質量回顧(gu)分(fen)析、記錄，以(yi)確認工藝穩定可(ke)靠，以(yi)及原料、輔料、成品現(xian)行質量標(biao)準(zhun)的(de)適(shi)用性。

　　第四十五條 藥品(pin)上市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)(ren)、藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業的質(zhi)量管理體(ti)系(xi)相關的組織機構、企業負(fu)責人(ren)(ren)、生(sheng)產(chan)負(fu)責人(ren)(ren)、質(zhi)量負(fu)責人(ren)(ren)、質(zhi)量受權(quan)人(ren)(ren)發生(sheng)變(bian)更的，應當自發生(sheng)變(bian)更之日起三十日內，完成登記手續。

　　疫苗上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人應(ying)當自(zi)發生變更之日起(qi)十五日內，向所在地省、自(zi)治區、直轄市(shi)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門報告生產負責人、質(zhi)量(liang)負責人、質(zhi)量(liang)受權人等(deng)關鍵崗位人員的(de)變更情況。

　　第四十六條 列入國(guo)家(jia)實施(shi)停(ting)產(chan)報告(gao)的短缺藥(yao)品清單的藥(yao)品，藥(yao)品上(shang)市許可持有人停(ting)止生產(chan)的，應(ying)當在(zai)計劃停(ting)產(chan)實施(shi)六個月前(qian)向所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市藥(yao)品監督管理(li)(li)部門報告(gao)；發生非預(yu)期停(ting)產(chan)的，在(zai)三(san)日內報告(gao)所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市藥(yao)品監督管理(li)(li)部門。必要時，向國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理(li)(li)局報告(gao)。

　　藥品(pin)監督管理部(bu)門接到報告后，應當及時(shi)通報同級短缺(que)藥品(pin)供應保障工作會(hui)商聯動(dong)機制(zhi)牽頭單(dan)位。

　　第四十七(qi)條 藥品上(shang)市許可持(chi)有人為境(jing)外(wai)(wai)企(qi)業(ye)的(de)，應當指(zhi)定一(yi)家在中國境(jing)內的(de)企(qi)業(ye)法(fa)人，履行《藥品管理法(fa)》與本辦法(fa)規定的(de)藥品上(shang)市許可持(chi)有人的(de)義務，并負(fu)責(ze)協調配合境(jing)外(wai)(wai)檢查工作。

　　第四十八條 藥品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人的(de)生產場地在境(jing)外的(de)，應當按照《藥品(pin)管理法(fa)》與(yu)本(ben)辦法(fa)規定組織生產，配合境(jing)外檢查工(gong)作(zuo)。

第四章 監督檢查

　　第四十(shi)九條 省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)負責對本行(xing)政區(qu)域內藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持有人，制劑、化學原料藥(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)飲片生(sheng)產(chan)企業的監督管(guan)理。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部(bu)門應(ying)當對原料(liao)、輔料(liao)、直接接觸藥品的包裝材料(liao)和容器等(deng)供應(ying)商(shang)、生產企業(ye)開展日常監督檢(jian)查(cha)，必要(yao)時開展延伸(shen)檢(jian)查(cha)。

　　第五(wu)十條 藥品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人和(he)受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)不在(zai)(zai)同一省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)的，由藥品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人所(suo)(suo)在(zai)(zai)地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部門負責對藥品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人的監(jian)督管理(li)(li)，受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)所(suo)(suo)在(zai)(zai)地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部門負責對受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)的監(jian)督管理(li)(li)。省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部門應當加強(qiang)監(jian)督檢(jian)查信息(xi)(xi)互(hu)相通報(bao)，及時(shi)將監(jian)督檢(jian)查信息(xi)(xi)更(geng)新(xin)到(dao)藥品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)信用(yong)檔(dang)案中，可以根(gen)據通報(bao)情(qing)況(kuang)(kuang)和(he)藥品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)信用(yong)檔(dang)案中監(jian)管信息(xi)(xi)更(geng)新(xin)情(qing)況(kuang)(kuang)開展調查，對藥品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人或者受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)依(yi)法作(zuo)出行政處理(li)(li)，必要時(shi)可以開展聯合檢(jian)查。

　　第五十一條 藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門應當(dang)建立健全職業化、專業化檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員制(zhi)度，明確檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員的資格標準、檢(jian)(jian)(jian)查(cha)職責(ze)、分級管理(li)、能力(li)培(pei)訓、行為(wei)規(gui)范、績效(xiao)評(ping)價和(he)(he)退出程序(xu)等(deng)規(gui)定，提升檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員的專業素質(zhi)和(he)(he)工作水(shui)平。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員應當(dang)熟悉(xi)藥(yao)品法(fa)律法(fa)規(gui)，具備藥(yao)品專業知識。

藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當根據監(jian)管事(shi)權、藥品產業(ye)規模(mo)及檢(jian)查任務(wu)等，配(pei)(pei)備充(chong)足的檢(jian)查員(yuan)隊伍，保障檢(jian)查工作需要。有疫(yi)苗等高風險(xian)藥品生產企業(ye)的地區，還應(ying)當配(pei)(pei)備相應(ying)數量的具有疫(yi)苗等高風險(xian)藥品檢(jian)查技(ji)能和經(jing)驗的藥品檢(jian)查員(yuan)。

　　第五十二條 省、自治區、直轄市藥品(pin)監督管理部門根據監管需要(yao)，對持有藥品(pin)生產(chan)許可證(zheng)的藥品(pin)上市許可申(shen)請人及其(qi)受(shou)托(tuo)生產(chan)企業，按以下要(yao)求進(jin)行(xing)上市前的藥品(pin)生產(chan)質量管理規范符(fu)合性檢查(cha)：

　　（一）未通過(guo)與生產(chan)該(gai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的生產(chan)條件相適應的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范符(fu)合(he)性檢(jian)查(cha)(cha)的品(pin)(pin)(pin)種，應當(dang)進行上市(shi)前的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范符(fu)合(he)性檢(jian)查(cha)(cha)。其(qi)中(zhong)，擬生產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)需要進行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊現(xian)場(chang)(chang)核(he)查(cha)(cha)的，國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審評中(zhong)心(xin)通知(zhi)核(he)查(cha)(cha)中(zhong)心(xin)，告(gao)知(zhi)相關省、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門和申請人。核(he)查(cha)(cha)中(zhong)心(xin)協(xie)調相關省、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門，同步(bu)開展藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊現(xian)場(chang)(chang)核(he)查(cha)(cha)和上市(shi)前的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范符(fu)合(he)性檢(jian)查(cha)(cha)；

　　（二）擬生(sheng)(sheng)產(chan)藥(yao)品不需要(yao)進行(xing)藥(yao)品注冊(ce)現(xian)場核查的(de)，國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)藥(yao)品審評中心(xin)告(gao)知生(sheng)(sheng)產(chan)場地所(suo)在(zai)地省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)(men)和申請(qing)人，相關省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)(men)自(zi)行(xing)開展上市(shi)前的(de)藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)(li)規范符合性檢查；

　　（三）已通過與(yu)生(sheng)產該藥品(pin)(pin)的生(sheng)產條件相適應的藥品(pin)(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規范符(fu)合(he)性檢查的品(pin)(pin)種，相關省(sheng)、自治區、直轄市藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門根據風險管(guan)理原則決定是否(fou)開展上市前(qian)的藥品(pin)(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規范符(fu)合(he)性檢查。

開展上(shang)市(shi)前的(de)(de)(de)(de)藥品生產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范符合性檢查的(de)(de)(de)(de)，在檢查結束(shu)后，應當將(jiang)檢查情(qing)況、檢查結果等形(xing)成書面報告，作為對藥品上(shang)市(shi)監管(guan)的(de)(de)(de)(de)重要依據。上(shang)市(shi)前的(de)(de)(de)(de)藥品生產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范符合性檢查涉(she)及藥品生產(chan)許可證(zheng)事(shi)項變更的(de)(de)(de)(de)，由原發證(zheng)的(de)(de)(de)(de)省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥品監督管(guan)理(li)部門依變更程序(xu)作出決(jue)定。

　　通過相應上市前的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范符(fu)(fu)合性檢查的商業(ye)規模批次(ci)，在(zai)取得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊證書后，符(fu)(fu)合產品(pin)(pin)放行要求的可以上市銷售(shou)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人應當(dang)重點加強(qiang)上述批次(ci)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的生產銷售(shou)、風險(xian)管(guan)理(li)(li)等措(cuo)施。

　　第五十三(san)條 藥品生產監(jian)督檢查的主要(yao)內容包括：

　　（一(yi)）藥(yao)品上市(shi)許可(ke)持有人、藥(yao)品生(sheng)(sheng)產企業執行有關法律、法規(gui)(gui)及(ji)實施藥(yao)品生(sheng)(sheng)產質量(liang)(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)物(wu)警戒質量(liang)(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)以及(ji)有關技術(shu)規(gui)(gui)范(fan)等(deng)情況；

　　（二）藥品生產活動是否與藥品品種檔(dang)案載明(ming)的相關內容一(yi)致；

　　（三）疫苗儲存、運輸管理(li)規范執行情況；

　　（四）藥品委托生產(chan)質量協議及委托協議；

　　（五(wu)）風險管(guan)理計劃實施情況；

　　（六）變(bian)更管理(li)情況。

　　監督檢查包括(kuo)許可(ke)檢查、常(chang)規檢查、有因檢查和其(qi)他檢查。

　　第五十四條 省、自治區、直(zhi)轄(xia)市藥(yao)品監督管理(li)部門應當(dang)堅持風(feng)險管理(li)、全(quan)程管控原則，根據風(feng)險研判情況，制定年(nian)(nian)度(du)檢(jian)(jian)(jian)查計劃并開展(zhan)監督檢(jian)(jian)(jian)查。年(nian)(nian)度(du)檢(jian)(jian)(jian)查計劃至少(shao)包括檢(jian)(jian)(jian)查范圍、內容(rong)、方式、重(zhong)點、要(yao)求、時限(xian)、承擔(dan)檢(jian)(jian)(jian)查的機(ji)構等。

　　第五十五條 省、自治區(qu)、直轄市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門應當根據(ju)藥(yao)(yao)品(pin)品(pin)種、劑型(xing)、管制類別等(deng)特點，結合國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)總體情(qing)況(kuang)、藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)風險警示信(xin)息(xi)、重大藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)事件及其調查(cha)處理信(xin)息(xi)等(deng)，以及既往檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、不良反應監測、投訴舉報(bao)等(deng)情(qing)況(kuang)確定檢(jian)查(cha)頻次：

　　（一）對麻醉藥品(pin)(pin)、第一類(lei)精神藥品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)類(lei)易制毒化學品(pin)(pin)生產企業每(mei)季度檢查不少于(yu)一次；

　　（二(er)）對疫苗、血液(ye)制品(pin)、放射性藥品(pin)、醫療用毒性藥品(pin)、無菌藥品(pin)等高風險藥品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業，每年不(bu)少于(yu)一(yi)次藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)符合性檢查；

　　（三）對(dui)上述產品(pin)(pin)之外(wai)的(de)藥品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業，每年抽取一(yi)定比例開展監督檢查(cha)，但應(ying)當(dang)在三年內對(dui)本行政區(qu)域內企(qi)業全部進行檢查(cha)；

　　（四）對原(yuan)料(liao)、輔料(liao)、直接接觸藥品的包裝材料(liao)和容器(qi)等(deng)供應商、生產企業每年抽取一定比例開展監督檢查，五(wu)年內(nei)對本行(xing)政區域(yu)內(nei)企業全部進行(xing)檢查。

　　省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部門可以結合(he)本行政區域內藥(yao)品(pin)生產監(jian)(jian)管工(gong)作實際情況(kuang)，調整檢查(cha)頻次(ci)。

　　第五十六(liu)條 國(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局和(he)省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門組織監(jian)督檢(jian)(jian)查時(shi)，應(ying)當制定檢(jian)(jian)查方(fang)案，明確(que)(que)檢(jian)(jian)查標(biao)準，如實記錄現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查情況(kuang)，需要(yao)抽樣檢(jian)(jian)驗(yan)或者研(yan)究的，按(an)照有關(guan)規定執行(xing)。檢(jian)(jian)查結論應(ying)當清晰明確(que)(que)，檢(jian)(jian)查發現(xian)的問題應(ying)當以書面形式告知(zhi)被檢(jian)(jian)查單位。需要(yao)整(zheng)改(gai)的，應(ying)當提(ti)出(chu)整(zheng)改(gai)內容及整(zheng)改(gai)期限(xian)，必要(yao)時(shi)對整(zheng)改(gai)后情況(kuang)實施檢(jian)(jian)查。

　　在(zai)進行監(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)時，藥品監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部(bu)門(men)應當指派兩名以上檢(jian)查(cha)(cha)(cha)人員實施監(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，檢(jian)查(cha)(cha)(cha)人員應當向被檢(jian)查(cha)(cha)(cha)單位(wei)出示執法證件。藥品監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部(bu)門(men)工作人員對知悉的商(shang)業秘密(mi)應當保密(mi)。

　　第(di)五十七條 監督檢查時，藥品上市許可持(chi)有人和藥品生產(chan)企業應當根據檢查需(xu)要說明(ming)情況、提供有關材料：

　　（一）藥(yao)品生產場地管理文件以及變更(geng)材料；

　　（二）藥品(pin)生產(chan)企業(ye)接(jie)受監督檢查及整(zheng)改(gai)落實情況；

　　（三）藥品質量不合格的處理(li)情況；

　　（四）藥物警戒機構(gou)、人員、制度制定情(qing)況(kuang)(kuang)以及(ji)疑似藥品不良反應監測、識別(bie)、評估、控制情(qing)況(kuang)(kuang)；

　　（五）實施附(fu)條件批準(zhun)的品種，開展上市后研究的材料(liao)；

　　（六）需要(yao)審查的其(qi)他必要(yao)材(cai)料。

　　第五十八條 現(xian)場(chang)檢查結(jie)束后，應(ying)當對(dui)現(xian)場(chang)檢查情況進(jin)行分(fen)析匯總，并客(ke)觀、公(gong)平、公(gong)正地對(dui)檢查中(zhong)發現(xian)的(de)缺(que)陷進(jin)行風險評(ping)定并作出現(xian)場(chang)檢查結(jie)論(lun)。

　　派出單位負責對現(xian)場檢查結論進行(xing)綜(zong)合研判(pan)。

　　第(di)五(wu)十九條 國家藥(yao)(yao)品監督管理局和省、自治區、直轄(xia)市藥(yao)(yao)品監督管理部門(men)通過(guo)監督檢查發現藥(yao)(yao)品生產(chan)管理或者(zhe)疫(yi)苗儲存(cun)、運(yun)輸(shu)管理存(cun)在缺陷，有(you)證(zheng)(zheng)據證(zheng)(zheng)明可能存(cun)在安全隱患的，應當(dang)依法采取相應措施(shi)：

　　（一）基本符合藥品(pin)生產(chan)質量管理規范(fan)要求，需要整改的(de)，應當發出告(gao)誡信并(bing)依(yi)據風險相應采取告(gao)誡、約談、限(xian)期整改等(deng)措施；

　　（二(er)）藥(yao)品存在質量(liang)問題(ti)或者(zhe)其(qi)他安全隱(yin)患(huan)的，藥(yao)品監督管理(li)部門根據監督檢查(cha)情況，應當(dang)發出告誡信(xin)，并(bing)依(yi)據風險相應采(cai)取(qu)暫(zan)停生產、銷售、使(shi)用、進口等控(kong)制措施(shi)。

　　藥品存在質量問題(ti)或(huo)者其他(ta)安全隱患的，藥品上市許可持有人應(ying)當依法(fa)召(zhao)(zhao)回(hui)藥品而未召(zhao)(zhao)回(hui)的，省、自治區(qu)、直轄市藥品監督(du)管理(li)部(bu)門應(ying)當責令其召(zhao)(zhao)回(hui)。

　　風險消(xiao)除后，采取控制措(cuo)施(shi)的藥品監(jian)督管(guan)理部門應當解除控制措(cuo)施(shi)。

　　第(di)六(liu)十條 開(kai)展藥(yao)品(pin)(pin)生產監督(du)檢(jian)查過程中，發現(xian)存在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)質量安(an)全(quan)(quan)風(feng)險的，應(ying)當及時(shi)向(xiang)(xiang)派出單位報(bao)告。藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)經研判屬于重大(da)藥(yao)品(pin)(pin)質量安(an)全(quan)(quan)風(feng)險的，應(ying)當及時(shi)向(xiang)(xiang)上一(yi)級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)和同級(ji)地(di)方人(ren)民政府報(bao)告。

　　第(di)六十一條 開(kai)展藥品生產監督檢(jian)查過(guo)程中，發現存(cun)在涉嫌(xian)違反藥品法律、法規、規章的行(xing)為，應(ying)當及(ji)時采取現場(chang)控制措(cuo)施(shi)，按照(zhao)規定做好證(zheng)據(ju)收集(ji)工作(zuo)。藥品監督管理部門應(ying)當按照(zhao)職責和(he)權限依法查處，涉嫌(xian)犯罪的移送公安機關處理。

　　第六十二(er)條(tiao) 省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門應當(dang)依法將(jiang)本行(xing)政區(qu)域(yu)內(nei)藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有人和藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)業的監(jian)管信(xin)息(xi)歸(gui)入到(dao)藥(yao)品(pin)(pin)安全信(xin)用(yong)檔案管理，并保持相關數據的動態(tai)更新(xin)。監(jian)管信(xin)息(xi)包括(kuo)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)、日常監(jian)督檢查結果、違(wei)法行(xing)為(wei)查處、藥(yao)品(pin)(pin)質量抽查檢驗、不良(liang)行(xing)為(wei)記錄和投訴舉報等內(nei)容(rong)。

　　第六十三條 國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)和(he)省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門在生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)監督(du)管(guan)理工作中，不(bu)得妨(fang)礙藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持有人、藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業的正常(chang)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)活動，不(bu)得索取或(huo)者收受(shou)財(cai)物，不(bu)得謀取其他利益。

　　第六(liu)十四條(tiao) 個人和組織發現藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)(you)(you)人或者藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業進(jin)行違法生產(chan)活動(dong)的，有(you)(you)(you)權向藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門舉報，藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門應當按照(zhao)有(you)(you)(you)關規定及時核實、處理(li)。

　　第六十五條 發(fa)生(sheng)與藥(yao)品(pin)質量有關(guan)的重(zhong)大(da)安(an)全(quan)事件，藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人(ren)應當(dang)立(li)即對(dui)有關(guan)藥(yao)品(pin)及其(qi)原料(liao)、輔料(liao)以及直接接觸(chu)藥(yao)品(pin)的包裝材(cai)料(liao)和容(rong)器、相關(guan)生(sheng)產線等采取封存等控制措施，并立(li)即報告(gao)(gao)所在(zai)(zai)地(di)省、自治(zhi)區、直轄市藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門和有關(guan)部門，省、自治(zhi)區、直轄市藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門應當(dang)在(zai)(zai)二十四小(xiao)時內(nei)報告(gao)(gao)省級人(ren)民(min)政府，同時報告(gao)(gao)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局。

　　第六(liu)(liu)十六(liu)(liu)條 省、自(zi)治(zhi)區、直轄市藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門對有(you)不良信用(yong)記錄(lu)的藥品上市許(xu)可持有(you)人、藥品生產企業，應當增加監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)頻次(ci)，并(bing)可以按照國家(jia)規定(ding)實施聯合懲戒。

　　第六(liu)十七條 省、自(zi)治區(qu)(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門未(wei)(wei)及時(shi)(shi)發現(xian)生(sheng)產環節藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)系(xi)統(tong)性風險(xian)，未(wei)(wei)及時(shi)(shi)消除監(jian)督管(guan)理區(qu)(qu)域(yu)內藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)隱患(huan)的，或者省級人民政府未(wei)(wei)履行(xing)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)職責(ze)，未(wei)(wei)及時(shi)(shi)消除區(qu)(qu)域(yu)性重大藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)隱患(huan)的，國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)應當對其主要負責(ze)人進(jin)行(xing)約談。

　　被約談的省、自(zi)治(zhi)區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門和地(di)方人民政府應當立即采取(qu)措施，對藥(yao)品(pin)監督管(guan)理工作進行整改。

　　約談情況(kuang)和整(zheng)改情況(kuang)應(ying)當納入省、自治區、直轄市藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門和地方人民政府藥品監(jian)督(du)管(guan)理工(gong)作評議、考核記錄。

第五章 法律責任

　　第六十八條 有下(xia)列情形之一(yi)的，按照(zhao)《藥品(pin)管理(li)法》第一(yi)百一(yi)十五條給(gei)予處(chu)罰：

　　（一）藥品上市許可(ke)持有人和藥品生產(chan)企業變更(geng)生產(chan)地址(zhi)、生產(chan)范(fan)圍(wei)應當經批準(zhun)而未(wei)經批準(zhun)的；

　　（二）藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的。

　　第(di)六十九條 藥(yao)(yao)品上市(shi)許可持有人和(he)藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業未按照藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)規范的要(yao)求生(sheng)產(chan)，有下列情(qing)形(xing)之(zhi)一，屬于《藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》第(di)一百二十六條規定的情(qing)節嚴重情(qing)形(xing)的，依法(fa)予(yu)以處罰：

　　（一）未配(pei)備專門質量(liang)負(fu)責(ze)人獨立負(fu)責(ze)藥品(pin)質量(liang)管理、監督質量(liang)管理規范執(zhi)行；

　　（二(er)）藥品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)(ren)未配備(bei)專門質量受權人(ren)(ren)履行(xing)藥品(pin)上(shang)市(shi)放行(xing)責(ze)任；

　　（三(san)）藥(yao)品生產(chan)企(qi)業未配備專門質量受權人履行藥(yao)品出(chu)廠放行責(ze)任(ren)；

　　（四）質量管理體(ti)系不(bu)(bu)能正常(chang)運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不(bu)(bu)真實；

　　（五）對已識別的風(feng)險(xian)未及時采取有效的風(feng)險(xian)控制措施，無(wu)法保(bao)證(zheng)產品質量(liang)；

　　（六）其他嚴重違反藥(yao)品生產(chan)質量管(guan)理規范的(de)情形。

　　第(di)七十(shi)條 輔料(liao)、直接接觸藥(yao)(yao)品(pin)的(de)包裝材料(liao)和容器的(de)生產企業及供(gong)應商未遵(zun)守國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局制(zhi)定(ding)(ding)的(de)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范等(deng)相關要求(qiu)，不能確保質量(liang)保證體系持續(xu)合規(gui)的(de)，由所(suo)在(zai)地省(sheng)、自(zi)治區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門按照《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)法》第(di)一(yi)百二十(shi)六條的(de)規(gui)定(ding)(ding)給予處罰。

　　第(di)七十一(yi)(yi)條 藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可持有(you)人(ren)和藥(yao)品(pin)生產企(qi)業有(you)下(xia)列情形(xing)之一(yi)(yi)的(de)，由所在地省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)監督管理部門處一(yi)(yi)萬元(yuan)以(yi)上(shang)三萬元(yuan)以(yi)下(xia)的(de)罰款(kuan)：

　　（一）企(qi)業(ye)名(ming)稱、住所(suo)（經營場所(suo)）、法(fa)定代表人未(wei)按規定辦理登記事項變更；

　　（二）未按照規定每年對直接(jie)接(jie)觸藥品的工作人員進行健康檢查并(bing)建立健康檔案(an)；

　　（三）未(wei)按照規(gui)定對(dui)列入國家實施停(ting)產報告的短缺藥品(pin)清單的藥品(pin)進行停(ting)產報告。

　　第(di)七(qi)十(shi)(shi)二條(tiao) 藥(yao)品監督(du)管理(li)部門(men)有下(xia)列行為之一的，對直(zhi)接(jie)負責(ze)的主管人員(yuan)和其他直(zhi)接(jie)責(ze)任人員(yuan)按照《藥(yao)品管理(li)法》第(di)一百四(si)十(shi)(shi)九條(tiao)的規(gui)定給(gei)予處罰：

　　（一）瞞報、謊報、緩(huan)報、漏報藥品(pin)安全事件；

　　（二）對發(fa)現的藥品安全違(wei)法行為(wei)未(wei)及時(shi)查(cha)處；

　　（三）未(wei)及時發現藥品安全(quan)系統性風險，或者(zhe)未(wei)及時消(xiao)除(chu)監(jian)督管理(li)區域內藥品安全(quan)隱患(huan)，造成嚴重影(ying)響；

　　（四）其(qi)他(ta)不(bu)履行藥品監督管(guan)理職(zhi)責，造成嚴重(zhong)不(bu)良影響或(huo)者重(zhong)大損失。

第六章 附 則

　　第七(qi)十三條 本辦法(fa)規定(ding)(ding)的(de)期限以(yi)工作日計算(suan)。藥品生(sheng)產許可中技術審查(cha)和評定(ding)(ding)、現場檢查(cha)、企業整改等所(suo)需時間不計入期限。

　　第七十四條(tiao) 場地管(guan)理(li)文(wen)(wen)件(jian)，是指由藥(yao)品生產企(qi)業編寫的(de)藥(yao)品生產活(huo)動概述(shu)性(xing)文(wen)(wen)件(jian)，是藥(yao)品生產企(qi)業質量管(guan)理(li)文(wen)(wen)件(jian)體系的(de)一(yi)部(bu)分。場地管(guan)理(li)文(wen)(wen)件(jian)有關(guan)要求另行制(zhi)定(ding)。

　　經(jing)批(pi)準或者關(guan)聯審評審批(pi)的原(yuan)料藥、輔料和直接接觸藥品(pin)的包裝材料和容器生產場地、境外生產場地一并賦予統一編碼。

第(di)七十(shi)五(wu)條 告誡信，是指藥(yao)品監督管理部門在(zai)藥(yao)品監督管理活動中，對(dui)有證據(ju)證明(ming)可能(neng)存在(zai)安全(quan)隱患的，依法發出的信函。告誡信應當(dang)載明(ming)存在(zai)缺陷、問題(ti)和整改(gai)要求。

　　第七十六條 藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可證編(bian)號(hao)(hao)格式(shi)為“省份簡(jian)稱(cheng)+四位年號(hao)(hao)+四位順序號(hao)(hao)”。企業(ye)變(bian)更名稱(cheng)等許(xu)可證項目以及重新發證，原(yuan)藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可證編(bian)號(hao)(hao)不變(bian)。

　　企業(ye)分立，在保留原藥品生產許可證(zheng)編號的同時，增(zeng)加新的編號。企業(ye)合并，原藥品生產許可證(zheng)編號保留一個。

　　第七(qi)(qi)十(shi)七(qi)(qi)條 分(fen)類碼是對(dui)許(xu)(xu)可(ke)證內生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)范圍進行統計歸(gui)類的(de)(de)英文字(zi)母串。大(da)寫字(zi)母用(yong)于歸(gui)類藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人和產(chan)品(pin)類型，包括：A代(dai)(dai)表(biao)(biao)自行生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人、B代(dai)(dai)表(biao)(biao)委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人、C代(dai)(dai)表(biao)(biao)接(jie)受委托的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)、D代(dai)(dai)表(biao)(biao)原料藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)；小寫字(zi)母用(yong)于區分(fen)制劑(ji)屬性，h代(dai)(dai)表(biao)(biao)化(hua)學藥(yao)(yao)、z代(dai)(dai)表(biao)(biao)中成藥(yao)(yao)、s代(dai)(dai)表(biao)(biao)生(sheng)(sheng)(sheng)物制品(pin)、d代(dai)(dai)表(biao)(biao)按藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑(ji)、y代(dai)(dai)表(biao)(biao)中藥(yao)(yao)飲片、q代(dai)(dai)表(biao)(biao)醫用(yong)氣體(ti)(ti)、t代(dai)(dai)表(biao)(biao)特(te)殊藥(yao)(yao)品(pin)、x代(dai)(dai)表(biao)(biao)其他。

　　第七十(shi)八條 藥品生產(chan)(chan)許可證的(de)生產(chan)(chan)范圍應當(dang)按照《中華人民(min)共和國(guo)藥典》制(zhi)劑(ji)通(tong)則及(ji)其他的(de)國(guo)家(jia)藥品標準等要求填寫。

　　第七十九(jiu)條 國家有(you)關(guan)法(fa)律(lv)、法(fa)規對生產疫(yi)苗、血液制品(pin)、麻醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫療用毒性(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、放(fang)射性(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)類易制毒化學品(pin)等另有(you)規定(ding)的，依照(zhao)其規定(ding)。

　　第八十條 出口(kou)的疫苗應當符合(he)進口(kou)國（地區(qu)）的標準或者合(he)同要求。

　　第八十一條 本辦法(fa)自2020年7月(yue)1日起施行。2004年8月(yue)5日原國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局令第14號公布(bu)的《藥品(pin)生產監(jian)督(du)管理辦法(fa)》同時廢(fei)止。

　　從事(shi)藥(yao)品(pin)生(sheng)產活動，應(ying)當(dang)經所在地省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門批準，依法取得藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可證(zheng)，嚴格(ge)遵守藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管(guan)理規范，確保生(sheng)產過程(cheng)持續符合法定要求(qiu)。

　　藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)人應當建立藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)保證體系，履行藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)放行責(ze)(ze)任，對其取得藥(yao)(yao)品(pin)注冊證書的(de)藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)負責(ze)(ze)。

　　中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)生產(chan)企業應當(dang)履行(xing)藥品(pin)上市許可持(chi)有人的(de)相關義務，確保中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)生產(chan)過程(cheng)持(chi)續符合法定要求。

　　原料藥生(sheng)產(chan)企業應當(dang)按照核準的生(sheng)產(chan)工藝組織生(sheng)產(chan)，嚴格遵(zun)守(shou)藥品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)規范，確保(bao)生(sheng)產(chan)過程持續(xu)符合法定要求。

　　經關聯審評(ping)的(de)(de)輔料、直接接觸藥品(pin)的(de)(de)包(bao)裝材料和容器(qi)的(de)(de)生產(chan)企業以(yi)及其他(ta)從事與(yu)藥品(pin)相關生產(chan)活動(dong)的(de)(de)單位和個人依法承擔相應責任。

　　第四條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)應當建立并實(shi)施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)制度，按照規定賦予藥(yao)(yao)品(pin)(pin)各級銷售(shou)包裝單元追(zhui)(zhui)溯(su)標(biao)識，通過信(xin)息化(hua)手段(duan)實(shi)施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)，及時(shi)準(zhun)確(que)記錄、保存藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)數(shu)據(ju)，并向藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)協同服務平臺提供追(zhui)(zhui)溯(su)信(xin)息。

　　第五條 國家藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局主管(guan)全國藥品(pin)生產監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)工(gong)作(zuo)，對(dui)省、自治區(qu)、直轄市藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門的藥品(pin)生產監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)工(gong)作(zuo)進行監(jian)(jian)督(du)(du)和指導。

　　省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)負責本行(xing)政區(qu)域內的(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產監(jian)督管(guan)理，承擔藥(yao)品(pin)生(sheng)產環節的(de)許可(ke)、檢查(cha)和處罰等工作。

　　國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)審核查(cha)驗中(zhong)心（以下簡稱核查(cha)中(zhong)心）組織制(zhi)定(ding)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查(cha)技(ji)術規(gui)范和文件，承(cheng)擔境(jing)外檢(jian)查(cha)以及組織疫苗巡查(cha)等，分析(xi)評(ping)估(gu)(gu)檢(jian)查(cha)發現(xian)風(feng)險、作(zuo)出檢(jian)查(cha)結(jie)論并(bing)提出處置建(jian)議，負責各省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查(cha)機構質量管理體(ti)系的指導和評(ping)估(gu)(gu)。

　　國家藥品(pin)(pin)監督管理(li)局信息(xi)中心負責藥品(pin)(pin)追溯(su)協同服務(wu)平臺、藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)信用檔案(an)建設和管理(li)，對藥品(pin)(pin)生產場(chang)地進行統一(yi)編碼(ma)。

　　藥品監(jian)(jian)督管理部門依法設置或者指定(ding)的藥品審(shen)評、檢驗、核查(cha)、監(jian)(jian)測與(yu)評價等專業技術(shu)機構，依職責承擔相關技術(shu)工作(zuo)并(bing)出具技術(shu)結論(lun)，為藥品生產監(jian)(jian)督管理提供技術(shu)支撐(cheng)。

第二章 生產許可

　　第(di)六條 從事(shi)藥品生產，應當符合以下條件(jian)：

　　（一）有依法經(jing)過(guo)資格(ge)認定的(de)藥學技(ji)術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)、工程技(ji)術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)及相應的(de)技(ji)術(shu)(shu)工人(ren)，法定代表(biao)人(ren)、企業(ye)負(fu)責人(ren)、生(sheng)產管理負(fu)責人(ren)（以下稱(cheng)(cheng)生(sheng)產負(fu)責人(ren)）、質量(liang)管理負(fu)責人(ren)（以下稱(cheng)(cheng)質量(liang)負(fu)責人(ren)）、質量(liang)受權(quan)人(ren)及其他相關人(ren)員(yuan)符合(he)《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的(de)條件；

　　（二）有與藥品生產(chan)相適應的廠房、設施、設備和衛生環境(jing)；

　　（三）有能對所生產藥品進行(xing)質(zhi)量管理和(he)質(zhi)量檢驗的機構、人員；

　　（四）有(you)能對所生(sheng)產(chan)藥品進行(xing)質(zhi)量(liang)管理和質(zhi)量(liang)檢驗的必(bi)要(yao)的儀器設備(bei)；

　　（五）有保證藥(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)的規(gui)章制度(du)，并符(fu)合藥(yao)品(pin)生產質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范要求。

　　從事疫苗生產活動的，還(huan)應當具(ju)備(bei)下列(lie)條件(jian)：

　　（一）具備適度(du)規模和足(zu)夠的產能(neng)儲備；

　　（二(er)）具有保(bao)證生物安全的制度和設(she)施(shi)、設(she)備；

　　（三）符合疾(ji)病預防、控制需要。

　　第(di)七條 從(cong)事制(zhi)劑、原料(liao)(liao)藥、中藥飲片生產活動，申(shen)請人(ren)應當(dang)按照本辦法和(he)國家藥品監(jian)督管理(li)局規定的(de)申(shen)報(bao)資料(liao)(liao)要求，向所(suo)在地省、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監(jian)督管理(li)部門提出申(shen)請。

　　委托他人生(sheng)產(chan)制劑的(de)(de)藥品(pin)上市許(xu)(xu)可持有人，應(ying)當具(ju)備本(ben)辦(ban)法第(di)(di)六(liu)條(tiao)(tiao)第(di)(di)一款第(di)(di)一項、第(di)(di)三項、第(di)(di)五項規定(ding)(ding)的(de)(de)條(tiao)(tiao)件，并與(yu)符合(he)條(tiao)(tiao)件的(de)(de)藥品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業簽訂(ding)委托協議(yi)(yi)和質量協議(yi)(yi)，將(jiang)相關(guan)協議(yi)(yi)和實際生(sheng)產(chan)場地申(shen)(shen)請資料合(he)并提交至藥品(pin)上市許(xu)(xu)可持有人所在地省、自治區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管(guan)理部門，按(an)照本(ben)辦(ban)法規定(ding)(ding)申(shen)(shen)請辦(ban)理藥品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證。

　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

　　第八(ba)條 省、自治區、直轄市藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門收到申請(qing)后，應當(dang)根據下列情況(kuang)分別作(zuo)出處理：

　　（一(yi)）申請(qing)事項依(yi)法不屬于本部門職權范圍的(de)，應當即時作(zuo)出(chu)不予受理的(de)決定，并告(gao)知申請(qing)人(ren)向有關行政機關申請(qing)；

　　（二）申請(qing)事(shi)項(xiang)依法不(bu)(bu)需要取得行政許可的，應(ying)當即時告知申請(qing)人不(bu)(bu)受理(li)；

　　（三(san)）申請(qing)材(cai)料存在可以當(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)的(de)錯誤的(de)，應(ying)當(dang)允許申請(qing)人當(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)；

　　（四）申(shen)(shen)請材料不齊全(quan)或者不符合形式(shi)審查要求(qiu)的，應當當場或者在(zai)五(wu)日內(nei)(nei)發給申(shen)(shen)請人補正(zheng)材料通知書，一次性告知申(shen)(shen)請人需要補正(zheng)的全(quan)部內(nei)(nei)容(rong)，逾(yu)期不告知的，自收到申(shen)(shen)請材料之日起即為受理；

　　（五）申請(qing)材(cai)料齊全(quan)、符(fu)合形式審(shen)查(cha)要求，或者申請(qing)人按(an)照要求提交全(quan)部(bu)補(bu)正材(cai)料的，予以受理。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理(li)(li)部門受(shou)理(li)(li)或者不予受(shou)理(li)(li)藥品生產許(xu)可證申(shen)請(qing)的(de)，應當出具加蓋本(ben)部門專用(yong)印章和注明日期(qi)的(de)受(shou)理(li)(li)通知書(shu)或者不予受(shou)理(li)(li)通知書(shu)。

　　第(di)九(jiu)條(tiao) 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應(ying)當自受理之日起三十日內，作出(chu)決(jue)定(ding)。

　　經(jing)審查符合規定(ding)的(de)，予(yu)(yu)以批準(zhun)(zhun)，并自書(shu)面(mian)批準(zhun)(zhun)決定(ding)作出之日起十日內頒發(fa)藥品生產許可證(zheng)；不符合規定(ding)的(de)，作出不予(yu)(yu)批準(zhun)(zhun)的(de)書(shu)面(mian)決定(ding)，并說(shuo)明理由。

　　省、自治區、直(zhi)轄(xia)市藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門按照藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管(guan)理規(gui)范等(deng)有關規(gui)定(ding)組織開展申報資(zi)料技術審查和評定(ding)、現場檢查。

　　第十條 省(sheng)、自治區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)(yao)品監督管理部(bu)(bu)門(men)應(ying)當(dang)在行政機(ji)關的網站和辦公場所(suo)公示申請藥(yao)(yao)品生產許(xu)可證所(suo)需要的條件、程序(xu)、期限、需要提交的全部(bu)(bu)材料的目錄和申請書示范文本等。

　　省(sheng)、自治區(qu)、直轄市藥品監(jian)督管理(li)部門頒發(fa)藥品生產許(xu)可證的有關信息，應當予以公(gong)開，公(gong)眾有權查(cha)閱(yue)。

　　第十一條(tiao) 省、自治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)對申請(qing)辦理藥(yao)品(pin)生產許可證(zheng)進(jin)行審(shen)(shen)查時，應(ying)當公開審(shen)(shen)批結果，并提供條(tiao)件便利申請(qing)人(ren)查詢(xun)審(shen)(shen)批進(jin)程(cheng)。

　　未經申請人(ren)同意，藥品監督管理(li)部(bu)門、專(zhuan)業技術機構及(ji)其工作人(ren)員(yuan)不得披露申請人(ren)提交的(de)商(shang)業秘(mi)密、未披露信息或者(zhe)保密商(shang)務信息，法律另有(you)規定(ding)或者(zhe)涉及(ji)國家(jia)安全、重大社(she)會(hui)公共利益的(de)除外。

　　第十二條 申請(qing)辦理(li)藥(yao)品生(sheng)產許可(ke)證(zheng)直(zhi)接(jie)涉及申請(qing)人(ren)與(yu)他人(ren)之間重大利益關(guan)系的，申請(qing)人(ren)、利害(hai)關(guan)系人(ren)依照法律、法規(gui)規(gui)定享有申請(qing)聽證(zheng)的權利。

　　在對藥(yao)品生產企業的申請進行審查時(shi)，省(sheng)、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品監督(du)管理部門認為涉(she)及公(gong)共(gong)利益(yi)的，應當向(xiang)社會公(gong)告，并舉(ju)行聽證。

　　第十三(san)條 藥品(pin)生產許(xu)可證有效(xiao)期為五年，分(fen)為正本(ben)和副本(ben)。藥品(pin)生產許(xu)可證樣式由國家藥品(pin)監督(du)管理局統一(yi)制定。藥品(pin)生產許(xu)可證電子(zi)證書(shu)(shu)與紙質(zhi)證書(shu)(shu)具有同等(deng)法律效(xiao)力(li)。

　　第十四(si)條(tiao) 藥(yao)品生產(chan)許可證(zheng)應當載明許可證(zheng)編(bian)號、分類碼、企業名(ming)稱、統(tong)一(yi)社(she)會(hui)信用代(dai)碼、住所(suo)（經營場所(suo)）、法定代(dai)表人、企業負(fu)責人、生產(chan)負(fu)責人、質量負(fu)責人、質量受權人、生產(chan)地址和生產(chan)范圍、發(fa)證(zheng)機關(guan)、發(fa)證(zheng)日期、有效期限等(deng)項目。

　　企業名稱(cheng)、統一社會信用代(dai)(dai)碼(ma)、住所(suo)(suo)（經營(ying)(ying)場所(suo)(suo)）、法定(ding)代(dai)(dai)表人等(deng)項(xiang)目應當與市(shi)場監督(du)管理部門核發的營(ying)(ying)業執照中載(zai)明的相關(guan)內容一致(zhi)。

　　第十五條 藥品生產(chan)許(xu)可證(zheng)載明(ming)事項分為許(xu)可事項和登記事項。

　　許可事項是指生產地(di)址和生產范(fan)圍(wei)等。

　　登記事項是指企業(ye)名稱、住所（經(jing)營場(chang)所）、法(fa)定代表(biao)人、企業(ye)負(fu)責人、生產負(fu)責人、質量負(fu)責人、質量受權人等。

　　第十(shi)六條 變(bian)更藥品生產許(xu)可(ke)證(zheng)許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)的，向原發(fa)證(zheng)機關提出藥品生產許(xu)可(ke)證(zheng)變(bian)更申(shen)請(qing)。未經批準(zhun)，不得擅自(zi)變(bian)更許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)。

　　原發證機關應當自收到企業變(bian)更(geng)申請之日起十五日內作出是否(fou)準予(yu)變(bian)更(geng)的(de)(de)決定。不予(yu)變(bian)更(geng)的(de)(de)，應當書面說(shuo)明理由(you)，并告知申請人享有依法申請行政(zheng)復議或(huo)者提(ti)起行政(zheng)訴訟的(de)(de)權利(li)。

　　變更生(sheng)產(chan)地址或者生(sheng)產(chan)范圍，藥品生(sheng)產(chan)企業應當按照本辦(ban)法(fa)第六條的(de)(de)規定(ding)及相關(guan)變更技(ji)術要求，提交涉及變更內容的(de)(de)有關(guan)材料，并(bing)報經所在地省、自治區(qu)、直轄市藥品監(jian)督(du)管理(li)部門審查決定(ding)。

　　原址或(huo)者異(yi)地(di)新建、改建、擴建車間或(huo)者生產(chan)線的，應當符(fu)合(he)相關(guan)規(gui)定(ding)和技術(shu)要求，提(ti)交涉及(ji)變(bian)更內容的有關(guan)材料，并報經所在(zai)地(di)省、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門進行藥(yao)品(pin)生產(chan)質量管理(li)規(gui)范符(fu)合(he)性檢查，檢查結果應當通知企業。檢查結果符(fu)合(he)規(gui)定(ding)，產(chan)品(pin)符(fu)合(he)放(fang)行要求的可以上市(shi)銷售。有關(guan)變(bian)更情況，應當在(zai)藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證副(fu)本(ben)中載明(ming)。

　　上述變更(geng)事項涉及藥品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)及其(qi)附件載(zai)明(ming)內容的，由省、自治區(qu)、直轄市藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門批準后，報國(guo)家藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局藥品(pin)(pin)審評(ping)中心更(geng)新藥品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)及其(qi)附件相關(guan)內容。

　　第十(shi)七條 變(bian)(bian)(bian)更(geng)藥品生產許可(ke)證(zheng)登記(ji)事項的，應當在(zai)市場監督管理部門(men)核準變(bian)(bian)(bian)更(geng)或(huo)者企業(ye)完成變(bian)(bian)(bian)更(geng)后三十(shi)日(ri)(ri)內，向原發證(zheng)機關(guan)申請藥品生產許可(ke)證(zheng)變(bian)(bian)(bian)更(geng)登記(ji)。原發證(zheng)機關(guan)應當自收到企業(ye)變(bian)(bian)(bian)更(geng)申請之日(ri)(ri)起十(shi)日(ri)(ri)內辦理變(bian)(bian)(bian)更(geng)手續。

　　第(di)十八條(tiao) 藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)變(bian)(bian)更后(hou)，原(yuan)發(fa)證(zheng)機關(guan)應(ying)當在(zai)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)副本(ben)上記錄變(bian)(bian)更的內(nei)容(rong)和時(shi)間，并按照變(bian)(bian)更后(hou)的內(nei)容(rong)重(zhong)新核發(fa)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)正本(ben)，收回原(yuan)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)正本(ben)，變(bian)(bian)更后(hou)的藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)終止期(qi)限(xian)不變(bian)(bian)。

　　第(di)十九條 藥品生產許可證有(you)效(xiao)期屆滿(man)，需要繼續生產藥品的，應當(dang)在有(you)效(xiao)期屆滿(man)前六個月，向(xiang)原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。

　　原發證(zheng)(zheng)機關(guan)結合企業遵(zun)守藥品(pin)管理(li)(li)法律法規(gui)、藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理(li)(li)規(gui)范和質量體(ti)系運行(xing)情況，根據風險管理(li)(li)原則(ze)進行(xing)審查，在(zai)藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)有(you)效(xiao)期屆滿前作出(chu)是(shi)否準予(yu)其重新發證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)決定(ding)(ding)(ding)。符合規(gui)定(ding)(ding)(ding)準予(yu)重新發證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)，收回原證(zheng)(zheng)，重新發證(zheng)(zheng)；不符合規(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)，作出(chu)不予(yu)重新發證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)書面決定(ding)(ding)(ding)，并說明(ming)理(li)(li)由，同時告知申請(qing)人享有(you)依法申請(qing)行(xing)政復議(yi)或(huo)者(zhe)提起(qi)行(xing)政訴訟的(de)(de)(de)(de)(de)權利；逾(yu)期未作出(chu)決定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)，視(shi)為同意重新發證(zheng)(zheng)，并予(yu)補(bu)辦相應手續。

　　第二十(shi)條 有下列情形之一(yi)的(de)，藥品生(sheng)產許可證(zheng)由原(yuan)發證(zheng)機關注銷(xiao)，并(bing)予(yu)以公(gong)告：

　　（一）主動申請(qing)注銷(xiao)藥(yao)品生產許可(ke)證(zheng)的；

　　（二）藥品生產許可證(zheng)有效期(qi)屆滿未重新發證(zheng)的(de)；

　　（三）營業執照依法被吊(diao)銷(xiao)或者(zhe)注銷(xiao)的(de)；

　　（四）藥(yao)品生產許可證(zheng)依法被吊(diao)銷(xiao)或者撤(che)銷(xiao)的(de)；

　　（五）法律、法規(gui)規(gui)定應(ying)當注銷行(xing)政許可的(de)其他情形。

　　第(di)二十一(yi)條 藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證遺失的，藥(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)持有人、藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業應當向(xiang)原(yuan)(yuan)發證機(ji)關申(shen)請補發，原(yuan)(yuan)發證機(ji)關按照原(yuan)(yuan)核準事項在十日內補發藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證。許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證編號、有效期等與(yu)原(yuan)(yuan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證一(yi)致。

　　第二十(shi)二條 任(ren)何(he)單位或者個人不(bu)得偽造(zao)、變(bian)造(zao)、出租、出借、買(mai)賣藥品生產許可證。

　　第二十三條 省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥品(pin)監督管理(li)部門應當將藥品(pin)生產許(xu)可證核發(fa)(fa)、重(zhong)新(xin)發(fa)(fa)證、變更(geng)、補發(fa)(fa)、吊銷、撤(che)銷、注銷等辦(ban)理(li)情況，在辦(ban)理(li)工作完成后十日(ri)內在藥品(pin)安全信(xin)用檔案中更(geng)新(xin)。

第三章 生產管理

　　第二十四條(tiao) 從事(shi)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)活(huo)動，應當(dang)遵守藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范，按(an)照(zhao)國家藥(yao)品(pin)標準(zhun)、經藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)核準(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)注冊標準(zhun)和(he)生(sheng)產(chan)工藝進行(xing)生(sheng)產(chan)，按(an)照(zhao)規定提交并持續更新場地(di)管(guan)理(li)(li)文件(jian)，對(dui)質(zhi)量體(ti)系運行(xing)過(guo)程進行(xing)風險評估和(he)持續改(gai)進，保證藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)全(quan)過(guo)程持續符合法(fa)定要求。生(sheng)產(chan)、檢驗等記錄應當(dang)完整準(zhun)確，不得(de)編造和(he)篡(cuan)改(gai)。

　　第二十(shi)五條 疫苗(miao)上市許可持有人應當具備疫苗(miao)生產、檢(jian)驗必需的(de)廠房設施(shi)設備，配備具有資(zi)質的(de)管(guan)(guan)理(li)人員，建立完善(shan)質量管(guan)(guan)理(li)體系，具備生產出符合注冊要求疫苗(miao)的(de)能力(li)，超出疫苗(miao)生產能力(li)確需委(wei)托生產的(de)，應當經(jing)國家藥品監督管(guan)(guan)理(li)局批準(zhun)。

　　第二(er)十六條 從事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產活動，應當(dang)遵守藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量管(guan)理規范，建(jian)立健全藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量管(guan)理體(ti)系，涵蓋(gai)影(ying)響藥(yao)(yao)品(pin)質量的(de)所有因素，保證藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產全過程(cheng)持續(xu)符合法定要求。

　　第(di)二十七條 藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人應當建立(li)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)保證(zheng)體系(xi)，配備專門人員獨立(li)負(fu)責藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)管(guan)理，對受(shou)托藥(yao)品(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)經營企業的質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)進行定期審核，監督其持續具(ju)備質(zhi)量(liang)保證(zheng)和控制能力。

　　第二(er)十八條 藥(yao)品上市(shi)許可持有人(ren)(ren)的法定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)應當對(dui)藥(yao)品質量全面負責(ze)，履行以下職責(ze)：

　　（一）配備專門質量負(fu)責人獨立負(fu)責藥品質量管(guan)理(li)；

　　（二）配備專門(men)質量(liang)受(shou)權(quan)人獨立履行藥品上市放行責任；

　　（三(san)）監督質(zhi)量(liang)管(guan)理體系正常(chang)運行(xing)；

　　（四(si)）對(dui)藥品(pin)生產企業、供應商(shang)等(deng)相關(guan)(guan)方與藥品(pin)生產相關(guan)(guan)的活動(dong)定期開(kai)展(zhan)質量體系(xi)審(shen)核，保證持續合規；

　　（五）按照(zhao)變(bian)更(geng)技術(shu)要求(qiu)，履(lv)行變(bian)更(geng)管理責任(ren)；

　　（六）對委托經(jing)營企業進行質量評估，與使用單位等進行信息(xi)溝通；

　　（七）配合藥品(pin)監督管理部門(men)對藥品(pin)上市許可持(chi)有人及相關方(fang)的延(yan)伸(shen)檢查；

　　（八）發(fa)生與藥品質量有關的(de)重大安全(quan)事件，應當及時報(bao)告并按持(chi)有人制定的(de)風險管理計劃開(kai)展風險處置(zhi)，確保風險得(de)到及時控(kong)制；

　　（九(jiu)）其(qi)他法律法規規定的(de)責任。

　　第二十九條 藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業的法定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責人(ren)(ren)應當對本企業的藥(yao)品(pin)生(sheng)產活動全面負(fu)責，履(lv)行以下(xia)職責：

　　（一）配(pei)備(bei)專門質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)責人獨(du)立負(fu)責藥品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理，監督質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范執(zhi)行，確保適當的生產過程控制(zhi)和質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)，保證藥品(pin)符合(he)國家藥品(pin)標準和藥品(pin)注冊(ce)標準；

　　（二）配備專門質量受(shou)權(quan)人履行藥(yao)品(pin)出廠放行責任(ren)；

　　（三）監督質(zhi)量管理體系正(zheng)常運行，保(bao)證藥品生產過程控制、質(zhi)量控制以及記(ji)錄和(he)數據真(zhen)實性；

　　（四）發(fa)生與(yu)藥品質(zhi)量有關的重大(da)安(an)全(quan)事件(jian)，應當及時報告并按企業(ye)制(zhi)定的風(feng)險管理(li)計劃開展風(feng)險處(chu)置，確保風(feng)險得(de)到及時控制(zhi)；

　　（五）其他法律法規規定(ding)的責任。

　　第三(san)十(shi)條(tiao) 藥品(pin)上市許(xu)可持有人(ren)、藥品(pin)生(sheng)(sheng)產企業應當每年對直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥品(pin)的工作(zuo)人(ren)員進(jin)行健康檢查并建立健康檔案，避免患(huan)有傳染病(bing)或者其(qi)他可能污染藥品(pin)疾病(bing)的人(ren)員從事直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥品(pin)的生(sheng)(sheng)產活動。

　　第三(san)十一條 藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業在藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)中，應當(dang)開展風險(xian)評估、控制(zhi)、驗證(zheng)、溝通、審(shen)核等質(zhi)量(liang)管(guan)理活動(dong)，對(dui)已識別(bie)的風險(xian)及時采取有效的風險(xian)控制(zhi)措施，以保證(zheng)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)。

　　第(di)三十二條 從事藥品生產(chan)活(huo)動，應當(dang)對使(shi)用(yong)的(de)原料藥、輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和容器等相關物料供應商或者生產(chan)企業(ye)進(jin)行審核，保證購進(jin)、使(shi)用(yong)符(fu)合法規要(yao)求。

　　生產藥(yao)品所需的原料、輔料，應當符(fu)合藥(yao)用要求(qiu)以及相應的生產質量管理規范的有(you)關要求(qiu)。直接接觸藥(yao)品的包(bao)裝材料和容器，應當符(fu)合藥(yao)用要求(qiu)，符(fu)合保障(zhang)人體健康、安全的標準(zhun)。

　　第(di)三(san)(san)十(shi)三(san)(san)條 經(jing)批(pi)準或者通過關聯(lian)審(shen)評審(shen)批(pi)的原料藥(yao)、輔料、直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材料和容器的生產(chan)企業，應當遵守國家藥(yao)品監督管理局制定的質(zhi)量管理規(gui)范以及(ji)關聯(lian)審(shen)評審(shen)批(pi)有(you)關要(yao)求(qiu)，確保(bao)質(zhi)量保(bao)證體系持續(xu)合規(gui)，接(jie)受藥(yao)品上市(shi)許可持有(you)人(ren)的質(zhi)量審(shen)核(he)，接(jie)受藥(yao)品監督管理部門的監督檢查(cha)或者延伸檢查(cha)。

　　第三十四條 藥(yao)品生產(chan)企業應(ying)當確定需進行(xing)的確認(ren)與驗證(zheng)，按照確認(ren)與驗證(zheng)計劃實(shi)施。定期對設(she)施、設(she)備、生產(chan)工藝及清(qing)潔(jie)方法進行(xing)評(ping)估，確認(ren)其持續保持驗證(zheng)狀態。

　　第三(san)十五條 藥(yao)品(pin)生產(chan)企業應當采(cai)取防止污(wu)染、交(jiao)叉污(wu)染、混淆和(he)差(cha)錯的(de)控制(zhi)(zhi)措(cuo)施，定期檢查評估控制(zhi)(zhi)措(cuo)施的(de)適(shi)用(yong)性和(he)有效性，以確保藥(yao)品(pin)達(da)到規定的(de)國(guo)家藥(yao)品(pin)標準(zhun)和(he)藥(yao)品(pin)注冊標準(zhun)，并符合藥(yao)品(pin)生產(chan)質量(liang)管理(li)規范要求。

　　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)持有(you)人和(he)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)不(bu)得在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)廠房生(sheng)(sheng)產(chan)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量有(you)不(bu)利影響的其他(ta)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)。

　　第三十六(liu)條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)包裝(zhuang)操(cao)作應(ying)當采取降低混淆和差錯風險的措施，藥(yao)(yao)品(pin)包裝(zhuang)應(ying)當確保有效期內的藥(yao)(yao)品(pin)儲存運輸過(guo)程(cheng)中不受(shou)污染。

藥品說明書和(he)標(biao)簽中的表述應(ying)當(dang)科(ke)學、規范、準確，文字應(ying)當(dang)清晰易(yi)辨，不得以粘貼、剪切、涂改(gai)等方式(shi)進行修改(gai)或(huo)者補充。

　　第(di)三(san)十七條 藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業應當(dang)建(jian)立藥(yao)品(pin)出廠(chang)放行(xing)規程，明確出廠(chang)放行(xing)的標準(zhun)(zhun)、條件(jian)，并對藥(yao)品(pin)質(zhi)量檢(jian)驗結果、關鍵生(sheng)產(chan)記錄和偏差控制情況進行(xing)審核，對藥(yao)品(pin)進行(xing)質(zhi)量檢(jian)驗。符合標準(zhun)(zhun)、條件(jian)的，經質(zhi)量受(shou)權人簽(qian)字后方可出廠(chang)放行(xing)。

　　藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人(ren)應當(dang)建立(li)藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)規(gui)程，對藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業出廠放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)檢驗結(jie)果和放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)文件(jian)進行(xing)(xing)(xing)審核，經質量受(shou)權人(ren)簽字后方可上(shang)市(shi)放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)。

　　中藥飲(yin)片符合國(guo)家藥品標準或者省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門制定的炮制規范的，方可(ke)出廠、銷售。

　　第三十(shi)八條(tiao) 藥品上市許(xu)可持有人、藥品生(sheng)產企(qi)業應當(dang)每年進行自檢，監控藥品生(sheng)產質量管理(li)規范的實施(shi)情況，評(ping)估企(qi)業是(shi)否符合(he)相關(guan)法規要求，并(bing)提出必(bi)要的糾正(zheng)和預防措(cuo)施(shi)。

　　第三十九(jiu)條(tiao) 藥品上市(shi)許可(ke)持(chi)有人應當建立年度(du)報告制度(du)，按(an)照國家(jia)藥品監督管(guan)理局規定每年向省、自(zi)治區、直轄市(shi)藥品監督管(guan)理部門報告藥品生產銷售(shou)、上市(shi)后研究、風險(xian)管(guan)理等情(qing)況。

　　疫苗上市許可持有人應當按照規定向國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)進行年度(du)報告。

　　第四十條 藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持(chi)有人(ren)應當持(chi)續開(kai)展藥(yao)品(pin)(pin)風(feng)險(xian)獲益評估(gu)和控制，制定上市后藥(yao)品(pin)(pin)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)計劃，主動開(kai)展上市后研究，對藥(yao)品(pin)(pin)的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強(qiang)對已(yi)上市藥(yao)品(pin)(pin)的持(chi)續管(guan)(guan)理(li)。

　　第四十一條 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人應當(dang)建立藥(yao)(yao)(yao)物警(jing)戒體系，按照國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局制定的(de)藥(yao)(yao)(yao)物警(jing)戒質(zhi)量管理規范開展藥(yao)(yao)(yao)物警(jing)戒工作。

　　藥品(pin)上(shang)市許可持有(you)人、藥品(pin)生產(chan)企業應(ying)當(dang)經常考察(cha)本(ben)單位的藥品(pin)質量(liang)、療效和不良反應(ying)。發現疑似不良反應(ying)的，應(ying)當(dang)及時按照要求報(bao)告(gao)。

　　第四(si)十二條 藥(yao)品上市許可持有(you)人委托(tuo)生產藥(yao)品的，應當符合藥(yao)品管理的有(you)關規定。

　　藥(yao)品上市許(xu)可持有(you)人(ren)委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)符合條件的(de)藥(yao)品生產企業生產藥(yao)品的(de)，應(ying)當對受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)保證能力和風險管理能力進行(xing)評(ping)估，根據國家藥(yao)品監督(du)管理局制定的(de)藥(yao)品委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)生產質(zhi)量(liang)(liang)協(xie)議(yi)指南(nan)要(yao)求，與其簽(qian)訂質(zhi)量(liang)(liang)協(xie)議(yi)以及(ji)委托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)協(xie)議(yi)，監督(du)受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)履行(xing)有(you)關協(xie)議(yi)約定的(de)義(yi)務(wu)。

　　受托方不得(de)將接受委(wei)托生(sheng)產(chan)的藥品(pin)再次委(wei)托第三方生(sheng)產(chan)。

　　經批(pi)準或者通過關聯審評(ping)審批(pi)的(de)原料藥應當自行生產，不得(de)再行委托他人生產。

　　第(di)四(si)十三條 藥(yao)品上(shang)市許可持有人應(ying)當按照藥(yao)品生(sheng)產質(zhi)量管理規范(fan)的要(yao)求對生(sheng)產工(gong)藝(yi)變更進(jin)行管理和控制，并根據核準(zhun)的生(sheng)產工(gong)藝(yi)制定工(gong)藝(yi)規程。生(sheng)產工(gong)藝(yi)變更應(ying)當開展研(yan)究，并依法(fa)取得批準(zhun)、備案(an)或者進(jin)行報告，接受藥(yao)品監督管理部門的監督檢查。

　　第四十四條(tiao) 藥品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持有人、藥品(pin)(pin)(pin)生產企業應當每年(nian)對所生產的藥品(pin)(pin)(pin)按照(zhao)品(pin)(pin)(pin)種進行產品(pin)(pin)(pin)質量回顧分析、記錄(lu)，以確(que)認工(gong)藝(yi)穩定可(ke)靠(kao)，以及(ji)原料(liao)、輔料(liao)、成品(pin)(pin)(pin)現行質量標準的適用性。

　　第(di)四十五條 藥品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人(ren)、藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業的質量(liang)管理體系相(xiang)關的組織機構、企業負責人(ren)、生(sheng)產負責人(ren)、質量(liang)負責人(ren)、質量(liang)受權人(ren)發生(sheng)變(bian)更(geng)的，應當自發生(sheng)變(bian)更(geng)之日(ri)起(qi)三十日(ri)內，完成登記手續(xu)。

　　疫苗上市許(xu)可持有(you)人(ren)應當自(zi)發生變更之日(ri)起十五(wu)日(ri)內，向(xiang)所在地省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門報(bao)告生產負責(ze)人(ren)、質(zhi)量(liang)負責(ze)人(ren)、質(zhi)量(liang)受權人(ren)等關鍵(jian)崗位(wei)人(ren)員的(de)變更情況。

　　第(di)四十(shi)六條 列入國家實(shi)施停產報告(gao)的短(duan)缺藥(yao)品清(qing)單的藥(yao)品，藥(yao)品上(shang)市許可(ke)持有(you)人停止(zhi)生產的，應當在(zai)計劃停產實(shi)施六個月前向所在(zai)地省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門報告(gao)；發生非預期停產的，在(zai)三日內(nei)報告(gao)所在(zai)地省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門。必要(yao)時(shi)，向國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局報告(gao)。

　　藥品監督管理部門接到報告后(hou)，應當(dang)及時通報同(tong)級短缺藥品供應保障工(gong)作會商聯動機制牽(qian)頭單位。

　　第(di)四十(shi)七條 藥(yao)品(pin)上市許可持有(you)人為境(jing)外(wai)企(qi)業(ye)的，應當指定一(yi)家在中國境(jing)內的企(qi)業(ye)法(fa)人，履(lv)行《藥(yao)品(pin)管理法(fa)》與本辦法(fa)規定的藥(yao)品(pin)上市許可持有(you)人的義務(wu)，并負責(ze)協(xie)調(diao)配合境(jing)外(wai)檢查工作。

　　第四十八條(tiao) 藥品上市許可持有人的生產(chan)場(chang)地在(zai)境外的，應當(dang)按照《藥品管理法》與本辦(ban)法規定組(zu)織生產(chan)，配合(he)境外檢查(cha)工作。

第四章 監督檢查

　　第四十九條 省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)負(fu)責對本行政區(qu)域內藥(yao)品上市許可持有人(ren)，制劑、化學原料藥(yao)、中藥(yao)飲片生產企業的(de)監(jian)督管(guan)理。

　　省、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監(jian)督管理部門應(ying)(ying)當(dang)對原料、輔料、直(zhi)接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(ying)(ying)商、生(sheng)產企(qi)業開展日常(chang)監(jian)督檢(jian)(jian)查，必要時(shi)開展延伸檢(jian)(jian)查。

　　第五(wu)十(shi)條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有人和受(shou)托生產(chan)企(qi)業(ye)不(bu)在(zai)同一省(sheng)、自(zi)(zi)(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)(shi)的(de)，由藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有人所在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理部(bu)門(men)負(fu)責對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有人的(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理，受(shou)托生產(chan)企(qi)業(ye)所在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理部(bu)門(men)負(fu)責對受(shou)托生產(chan)企(qi)業(ye)的(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理。省(sheng)、自(zi)(zi)(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理部(bu)門(men)應當加強監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查(cha)(cha)信(xin)息互相通(tong)報，及(ji)時(shi)將監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查(cha)(cha)信(xin)息更新到藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)信(xin)用(yong)檔(dang)案中(zhong)，可以根據通(tong)報情況和藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)信(xin)用(yong)檔(dang)案中(zhong)監(jian)(jian)(jian)(jian)管信(xin)息更新情況開展調(diao)查(cha)(cha)，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有人或者(zhe)受(shou)托生產(chan)企(qi)業(ye)依法作出(chu)行政處理，必要(yao)時(shi)可以開展聯(lian)合(he)檢(jian)查(cha)(cha)。

　　第五(wu)十一條(tiao) 藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門應當(dang)建立健全職業(ye)化(hua)、專(zhuan)業(ye)化(hua)檢(jian)查(cha)員制度(du)，明確檢(jian)查(cha)員的資格標準(zhun)、檢(jian)查(cha)職責(ze)、分級管理、能力培訓(xun)、行為規范、績效評價和退出程序等規定，提升檢(jian)查(cha)員的專(zhuan)業(ye)素質(zhi)和工(gong)作水平(ping)。檢(jian)查(cha)員應當(dang)熟悉藥品(pin)(pin)法(fa)律法(fa)規，具備藥品(pin)(pin)專(zhuan)業(ye)知識。

藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門應當根據監管(guan)事權、藥(yao)品(pin)產(chan)業規模及(ji)檢查(cha)任務等(deng)，配備充足(zu)的檢查(cha)員(yuan)隊(dui)伍，保障檢查(cha)工作需要。有疫苗(miao)等(deng)高(gao)風(feng)險藥(yao)品(pin)生產(chan)企業的地區，還應當配備相應數量(liang)的具有疫苗(miao)等(deng)高(gao)風(feng)險藥(yao)品(pin)檢查(cha)技能和經驗的藥(yao)品(pin)檢查(cha)員(yuan)。

　　第五十二條 省、自治區、直轄(xia)市(shi)藥品監督管(guan)理(li)部門根據監管(guan)需(xu)要，對(dui)持有藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證的(de)藥品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)申請人及其(qi)受托(tuo)生(sheng)產(chan)企業，按(an)以下要求進行上(shang)市(shi)前的(de)藥品生(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)規范符合性(xing)檢(jian)查：

　　（一）未通(tong)過與(yu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)該藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)條件相(xiang)適應(ying)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)規范(fan)符(fu)合性(xing)檢查(cha)(cha)的(de)品(pin)(pin)種，應(ying)當進行上市前的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)規范(fan)符(fu)合性(xing)檢查(cha)(cha)。其中，擬生(sheng)產(chan)(chan)(chan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)需要進行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊現(xian)場核(he)(he)查(cha)(cha)的(de)，國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中心(xin)通(tong)知核(he)(he)查(cha)(cha)中心(xin)，告知相(xiang)關省、自治區、直(zhi)轄市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部門和(he)申請人。核(he)(he)查(cha)(cha)中心(xin)協調相(xiang)關省、自治區、直(zhi)轄市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部門，同步開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊現(xian)場核(he)(he)查(cha)(cha)和(he)上市前的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)規范(fan)符(fu)合性(xing)檢查(cha)(cha)；

　　（二）擬(ni)生(sheng)產藥品不(bu)需(xu)要進行藥品注冊現場核(he)查的，國家藥品監督管理局藥品審(shen)評中心告知生(sheng)產場地所(suo)在地省、自治區(qu)、直轄市藥品監督管理部門和申(shen)請人，相關省、自治區(qu)、直轄市藥品監督管理部門自行開展上市前的藥品生(sheng)產質量管理規(gui)范符合性檢查；

　　（三）已通過與生(sheng)產該藥(yao)品(pin)的生(sheng)產條件相(xiang)適應(ying)的藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)規范符合性(xing)檢(jian)查(cha)的品(pin)種，相(xiang)關(guan)省、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)根據風險管(guan)理(li)(li)(li)原則(ze)決定是(shi)否開展上市前的藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)規范符合性(xing)檢(jian)查(cha)。

開(kai)展上市(shi)前的(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范符合性檢查的(de)，在檢查結束后，應當(dang)將檢查情(qing)況、檢查結果等形成書(shu)面(mian)報告，作為(wei)對(dui)藥(yao)品(pin)上市(shi)監管的(de)重要依據(ju)。上市(shi)前的(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范符合性檢查涉及(ji)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)事(shi)項變更(geng)的(de)，由原發(fa)證(zheng)的(de)省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)依變更(geng)程序作出決定。

　　通過相應(ying)上市前的(de)藥(yao)品生產質量管理規(gui)范符合性檢查(cha)的(de)商(shang)業(ye)規(gui)模批次(ci)，在取得藥(yao)品注(zhu)冊(ce)證書后，符合產品放行要(yao)求的(de)可(ke)以上市銷(xiao)售。藥(yao)品上市許可(ke)持有人(ren)應(ying)當重點(dian)加強上述(shu)批次(ci)藥(yao)品的(de)生產銷(xiao)售、風險管理等措施。

　　第(di)五十三條(tiao) 藥品生產(chan)監督檢查的主要(yao)內容(rong)包括(kuo)：

　　（一(yi)）藥(yao)品上市許可持(chi)有(you)人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業執(zhi)行有(you)關法(fa)律、法(fa)規及實施藥(yao)品生(sheng)產質量管理規范、藥(yao)物警戒質量管理規范以及有(you)關技術規范等(deng)情況(kuang)；

　　（二）藥(yao)品(pin)生產活動是否(fou)與藥(yao)品(pin)品(pin)種檔(dang)案載明的(de)相關內容一(yi)致；

　　（三）疫苗儲(chu)存(cun)、運輸管理(li)規范執行(xing)情況(kuang)；

　　（四）藥品委托(tuo)生產(chan)質量協議(yi)及委托(tuo)協議(yi)；

　　（五）風(feng)險管理(li)計劃實(shi)施情況；

　　（六）變(bian)更管理情況。

　　監(jian)督檢(jian)查(cha)(cha)(cha)包括許可檢(jian)查(cha)(cha)(cha)、常規(gui)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)、有因(yin)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)和(he)其他(ta)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)。

　　第五十四條 省(sheng)、自治(zhi)區、直轄(xia)市藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)應當堅持風險(xian)管(guan)理、全程管(guan)控原(yuan)則，根據風險(xian)研(yan)判情況，制定(ding)年度檢查(cha)(cha)計劃并開展(zhan)監督(du)檢查(cha)(cha)。年度檢查(cha)(cha)計劃至少包(bao)括檢查(cha)(cha)范圍、內容、方式、重點、要求、時(shi)限(xian)、承(cheng)擔(dan)檢查(cha)(cha)的機構等。

　　第五十五條 省、自治區、直轄市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)部門應(ying)當(dang)根據藥(yao)(yao)(yao)品品種、劑型、管制類別(bie)等(deng)特(te)點，結合國家藥(yao)(yao)(yao)品安(an)全(quan)(quan)(quan)總(zong)體情(qing)況、藥(yao)(yao)(yao)品安(an)全(quan)(quan)(quan)風(feng)險警(jing)示信息(xi)、重大(da)藥(yao)(yao)(yao)品安(an)全(quan)(quan)(quan)事件及(ji)(ji)其(qi)調(diao)查處(chu)理(li)信息(xi)等(deng)，以及(ji)(ji)既(ji)往檢查、檢驗(yan)、不良反應(ying)監(jian)測、投訴(su)舉報等(deng)情(qing)況確定(ding)檢查頻次：

　　（一(yi)(yi)）對麻醉藥(yao)品(pin)、第一(yi)(yi)類(lei)(lei)精神藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類(lei)(lei)易制毒(du)化學品(pin)生產企業每季(ji)度檢查不(bu)少于一(yi)(yi)次；

　　（二）對(dui)疫苗、血液制品(pin)、放射性(xing)藥品(pin)、醫療(liao)用毒性(xing)藥品(pin)、無菌(jun)藥品(pin)等高風險藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業，每年不少于一次藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范符合性(xing)檢查；

　　（三(san)）對(dui)上述產品之外(wai)的藥品生產企(qi)業(ye)(ye)，每年抽取一定比例開展監(jian)督(du)檢查，但(dan)應當在三(san)年內對(dui)本行政區域內企(qi)業(ye)(ye)全部進行檢查；

　　（四）對原料、輔料、直接接觸(chu)藥品的包裝材料和容器(qi)等供應(ying)商、生產(chan)企(qi)(qi)業每年(nian)抽取(qu)一定(ding)比例(li)開展(zhan)監督檢查，五年(nian)內(nei)對本行政區域內(nei)企(qi)(qi)業全部進行檢查。

　　省、自治(zhi)區(qu)、直轄市藥品監督(du)管理部門(men)可(ke)以(yi)結合本行(xing)政區(qu)域內(nei)藥品生產(chan)監管工作(zuo)實際情況，調(diao)整檢查頻(pin)次(ci)。

　　第五(wu)十六條 國家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局和省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部門組(zu)織監督(du)檢(jian)(jian)查時(shi)，應當(dang)制定檢(jian)(jian)查方案，明(ming)確檢(jian)(jian)查標準，如實記錄現場檢(jian)(jian)查情況(kuang)，需要(yao)抽樣檢(jian)(jian)驗或者研究的(de)，按(an)照(zhao)有關規(gui)定執行。檢(jian)(jian)查結論應當(dang)清晰明(ming)確，檢(jian)(jian)查發現的(de)問題應當(dang)以書面形式告知被檢(jian)(jian)查單位。需要(yao)整改(gai)的(de)，應當(dang)提出整改(gai)內(nei)容及整改(gai)期(qi)限，必要(yao)時(shi)對整改(gai)后(hou)情況(kuang)實施檢(jian)(jian)查。

　　在進行監督檢(jian)(jian)查時，藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門應(ying)(ying)當(dang)指(zhi)派(pai)兩名以(yi)上檢(jian)(jian)查人(ren)員(yuan)實施監督檢(jian)(jian)查，檢(jian)(jian)查人(ren)員(yuan)應(ying)(ying)當(dang)向被檢(jian)(jian)查單(dan)位(wei)出(chu)示執法證件(jian)。藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門工作人(ren)員(yuan)對知(zhi)悉的(de)商業(ye)秘(mi)密(mi)應(ying)(ying)當(dang)保(bao)密(mi)。

　　第五十七(qi)條 監督檢(jian)查時，藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當根據檢(jian)查需(xu)要說明情(qing)況、提供有關材料：

　　（一）藥品生(sheng)產(chan)場地管理文件(jian)以及變更材料；

　　（二）藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業接受監督檢查及(ji)整改(gai)落實(shi)情況；

　　（三）藥品質量不合格的(de)處理情況；

　　（四）藥(yao)物警戒(jie)機構、人員、制度制定情(qing)況以及疑似藥(yao)品不(bu)良反應(ying)監測(ce)、識(shi)別、評(ping)估、控制情(qing)況；

　　（五(wu)）實施附條件批準的(de)品種(zhong)，開展上市(shi)后研究的(de)材(cai)料；

　　（六）需要審查(cha)的其他必(bi)要材(cai)料。

　　第五十(shi)八條 現(xian)場(chang)檢查(cha)結束后，應當(dang)對(dui)現(xian)場(chang)檢查(cha)情況進(jin)行(xing)(xing)分析(xi)匯總，并(bing)客(ke)觀、公平(ping)、公正地(di)對(dui)檢查(cha)中發現(xian)的缺陷進(jin)行(xing)(xing)風(feng)險評定并(bing)作出(chu)現(xian)場(chang)檢查(cha)結論。

　　派出單位負責對現場檢查結論進(jin)行綜合研判。

　　第五十九條 國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局和(he)省、自治(zhi)區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門通過監(jian)(jian)督(du)檢查(cha)發(fa)現藥(yao)品(pin)生產管理或者疫苗儲存(cun)、運輸管理存(cun)在缺陷，有(you)證(zheng)據證(zheng)明可能存(cun)在安全隱患的(de)，應當(dang)依法采取相(xiang)應措施(shi)：

　　（一(yi)）基(ji)本符合藥品生產質量管理規范要(yao)求，需要(yao)整(zheng)改的，應當發(fa)出(chu)告(gao)誡信并依據風險相應采取告(gao)誡、約談(tan)、限期(qi)整(zheng)改等措施(shi)；

　　（二）藥品存在質量問題或者其(qi)他安全(quan)隱患的，藥品監(jian)督管理部門根據監(jian)督檢查(cha)情況(kuang)，應當發出告(gao)誡信(xin)，并依據風險相應采取暫停生(sheng)產(chan)、銷售、使用(yong)、進口等控制措(cuo)施。

　　藥(yao)品(pin)存在質量問題或者(zhe)其(qi)他安全隱患的，藥(yao)品(pin)上市許可持有人應當依(yi)法召(zhao)回藥(yao)品(pin)而未召(zhao)回的，省(sheng)、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)應當責令其(qi)召(zhao)回。

　　風險消(xiao)除后，采(cai)取控制措(cuo)施的藥品監督管理(li)部(bu)門應(ying)當解除控制措(cuo)施。

　　第六(liu)十(shi)條 開展藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)監(jian)督(du)檢查過程中(zhong)，發現(xian)存在藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)安全風險(xian)的，應(ying)當(dang)及時向(xiang)派出單(dan)位(wei)報告。藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門經研判屬于重大藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)安全風險(xian)的，應(ying)當(dang)及時向(xiang)上一級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門和同級(ji)地方(fang)人(ren)民(min)政府(fu)報告。

　　第六(liu)十一條 開展(zhan)藥品(pin)生產監(jian)督檢查(cha)過程中，發現(xian)存(cun)在(zai)涉嫌違反藥品(pin)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)、規(gui)章(zhang)的行為，應(ying)當及時(shi)采(cai)取(qu)現(xian)場控(kong)制措施，按(an)照(zhao)規(gui)定做好證據收集工作(zuo)。藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)應(ying)當按(an)照(zhao)職責和權限依(yi)法(fa)(fa)查(cha)處，涉嫌犯罪的移送公安機關處理。

　　第六十(shi)二條(tiao) 省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)應當依法將本行政區域內(nei)(nei)藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人(ren)和藥(yao)(yao)品(pin)生產企業的監(jian)管信息歸入到藥(yao)(yao)品(pin)安全信用檔(dang)案管理，并保持相關數據的動態更(geng)新。監(jian)管信息包括藥(yao)(yao)品(pin)生產許(xu)可(ke)、日常監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)結果、違法行為(wei)查(cha)處、藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)抽查(cha)檢(jian)驗(yan)、不良(liang)行為(wei)記錄和投訴舉(ju)報等內(nei)(nei)容。

　　第六十(shi)三條 國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)(li)局和省、自(zi)治區、直轄(xia)市藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部門在生(sheng)產(chan)監(jian)督管理(li)(li)工(gong)作中(zhong)，不(bu)(bu)(bu)得(de)妨礙(ai)藥(yao)(yao)品上市許可持有人、藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業的(de)正常(chang)生(sheng)產(chan)活動(dong)，不(bu)(bu)(bu)得(de)索取或者(zhe)收受(shou)財物，不(bu)(bu)(bu)得(de)謀取其他利(li)益。

　　第(di)六(liu)十四條 個人(ren)和(he)組(zu)織發(fa)現藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有(you)(you)人(ren)或(huo)者藥(yao)品(pin)生產企(qi)業進行(xing)違法生產活動(dong)的，有(you)(you)權(quan)向藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門舉報，藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門應(ying)當按照(zhao)有(you)(you)關規定(ding)及時核(he)實(shi)、處(chu)理。

　　第六十五條(tiao) 發生(sheng)與藥(yao)品質量有(you)關(guan)的(de)重大(da)安全事件，藥(yao)品上市許可持有(you)人(ren)應(ying)當(dang)立即對有(you)關(guan)藥(yao)品及其原(yuan)料(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)以及直(zhi)接接觸藥(yao)品的(de)包(bao)裝材料(liao)(liao)和(he)容器、相關(guan)生(sheng)產線等(deng)采取封存(cun)等(deng)控制措施，并立即報(bao)告(gao)所在地省(sheng)、自治區(qu)(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門和(he)有(you)關(guan)部(bu)門，省(sheng)、自治區(qu)(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門應(ying)當(dang)在二十四小(xiao)時內報(bao)告(gao)省(sheng)級(ji)人(ren)民政府，同時報(bao)告(gao)國家藥(yao)品監督(du)管理局。

　　第六十六條 省(sheng)、自治區(qu)、直轄市藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門對有不良信(xin)用記錄的(de)藥品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人、藥品(pin)(pin)生產企業，應當增(zeng)加監(jian)督檢查頻次，并(bing)可(ke)以(yi)按(an)照國家規定實(shi)施聯合懲戒。

　　第(di)六(liu)十七條 省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門未(wei)及(ji)時(shi)發現(xian)生產(chan)環節藥(yao)(yao)品(pin)安全系統性風險(xian)，未(wei)及(ji)時(shi)消除(chu)(chu)監(jian)督管(guan)理(li)區(qu)域內藥(yao)(yao)品(pin)安全隱患的(de)(de)，或者省級人(ren)民(min)政府(fu)未(wei)履行(xing)藥(yao)(yao)品(pin)安全職責，未(wei)及(ji)時(shi)消除(chu)(chu)區(qu)域性重大(da)藥(yao)(yao)品(pin)安全隱患的(de)(de)，國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局應(ying)當對其主要負(fu)責人(ren)進(jin)行(xing)約談。

　　被約(yue)談(tan)的省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門和地(di)方人民(min)政府應當立即采取措施，對藥(yao)品監(jian)督管理(li)工(gong)作(zuo)進行整改(gai)。

　　約談(tan)情況(kuang)和整改情況(kuang)應當(dang)納入(ru)省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市藥品監督管(guan)理部門和地方(fang)人(ren)民政(zheng)府(fu)藥品監督管(guan)理工作評議、考(kao)核記錄(lu)。

第五章 法律責任

　　第六(liu)十(shi)八條(tiao) 有下列情形之一(yi)的，按(an)照《藥品管理(li)法》第一(yi)百(bai)一(yi)十(shi)五條(tiao)給(gei)予處罰：

　　（一）藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持(chi)有人和藥品(pin)生產企業(ye)變更生產地址、生產范圍應(ying)當經(jing)(jing)批準而未(wei)經(jing)(jing)批準的；

　　（二）藥品生產(chan)許可證(zheng)超過有效期限仍進(jin)行生產(chan)的(de)。

　　第六(liu)十(shi)九條 藥品上市許可持(chi)有(you)人和(he)藥品生產(chan)企業未按照藥品生產(chan)質量管理規范的要求生產(chan)，有(you)下列情形之一，屬(shu)于《藥品管理法》第一百(bai)二十(shi)六(liu)條規定的情節嚴重情形的，依(yi)法予以處罰：

　　（一）未(wei)配(pei)備(bei)專門質(zhi)量負責人獨(du)立負責藥(yao)品質(zhi)量管理、監督質(zhi)量管理規范執行；

　　（二）藥品上市許(xu)可持有人未配備(bei)專門質量受權人履行(xing)藥品上市放(fang)行(xing)責任(ren)；

　　（三）藥品生產企業未配備(bei)專門質量受權人履行(xing)藥品出廠放行(xing)責(ze)任；

　　（四(si)）質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系不能正(zheng)常運行(xing)，藥品生(sheng)產(chan)過程(cheng)控制、質(zhi)(zhi)量(liang)控制的記錄和(he)數據不真實；

　　（五）對已識(shi)別的(de)風險(xian)(xian)未及時采取有(you)效(xiao)的(de)風險(xian)(xian)控(kong)制措(cuo)施(shi)，無法保(bao)證產(chan)品質量；

　　（六）其他嚴重違反(fan)藥品生產質量管理規(gui)范(fan)的(de)情(qing)形。

　　第七十條(tiao)(tiao) 輔料、直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的(de)(de)包裝材料和容器的(de)(de)生產企業及供應商未(wei)遵(zun)守國家藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)局制定(ding)的(de)(de)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范(fan)等相關要求，不(bu)能確保質量(liang)保證體系持續(xu)合規的(de)(de)，由所在地省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部門按照《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)》第一百二十六條(tiao)(tiao)的(de)(de)規定(ding)給予處(chu)罰。

　　第(di)七十一條 藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有(you)人和藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業有(you)下列情形(xing)之一的(de)(de)，由所在地(di)省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管理部門處(chu)一萬(wan)元(yuan)以上三萬(wan)元(yuan)以下的(de)(de)罰款：

　　（一）企業名稱、住所（經營(ying)場所）、法(fa)定代表人(ren)未按規定辦理登記事項變更；

　　（二(er)）未(wei)按照規(gui)定每(mei)年對直接接觸藥品的工(gong)作人員進(jin)行健康檢查并建立健康檔案；

　　（三）未按(an)照規(gui)定(ding)對列入國家實施停產報告(gao)的短(duan)缺藥品清單的藥品進行(xing)停產報告(gao)。

　　第七(qi)十二條 藥品監督(du)管(guan)(guan)理部門有(you)下列行為(wei)之一的，對直接負責的主(zhu)管(guan)(guan)人員和其他直接責任人員按照《藥品管(guan)(guan)理法》第一百四十九條的規(gui)定給予處(chu)罰：

　　（一(yi)）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件(jian)；

　　（二）對發(fa)現的藥(yao)品安全違法行為(wei)未及(ji)時查處；

　　（三）未及時發現藥(yao)品安全系統性風(feng)險，或者(zhe)未及時消(xiao)除監(jian)督(du)管理區域內藥(yao)品安全隱(yin)患(huan)，造成嚴重(zhong)影響；

　　（四）其他不履行藥品監督(du)管理職(zhi)責，造成嚴(yan)重(zhong)不良影響或(huo)者重(zhong)大損失。

第六章 附 則

　　第七十(shi)三條(tiao) 本辦(ban)法規定(ding)(ding)的(de)期限(xian)以工作日計(ji)算。藥品生產許可中技術審查和評定(ding)(ding)、現場檢(jian)查、企(qi)業整(zheng)改等所需(xu)時間不(bu)計(ji)入期限(xian)。

　　第七十四條 場地(di)管(guan)理文(wen)件(jian)，是(shi)指由藥(yao)品(pin)(pin)生產企業編寫的(de)藥(yao)品(pin)(pin)生產活動概述性文(wen)件(jian)，是(shi)藥(yao)品(pin)(pin)生產企業質量管(guan)理文(wen)件(jian)體系的(de)一部(bu)分(fen)。場地(di)管(guan)理文(wen)件(jian)有關要(yao)求另(ling)行制定。

　　經(jing)批準或者關聯審評(ping)審批的(de)原料藥、輔料和直(zhi)接接觸藥品(pin)的(de)包裝材(cai)料和容器生(sheng)產(chan)場地、境外生(sheng)產(chan)場地一并賦予統一編(bian)碼。

第七十五(wu)條 告誡(jie)信，是指藥(yao)品監督管理部門在(zai)藥(yao)品監督管理活動中，對有證據(ju)證明可能存在(zai)安全隱患的，依(yi)法發出的信函。告誡(jie)信應當載明存在(zai)缺陷、問題和(he)整改要(yao)求。

　　第七十六條(tiao) 藥(yao)品生產許可(ke)證編號格式為(wei)“省份簡稱+四位年號+四位順序(xu)號”。企業變更名稱等許可(ke)證項(xiang)目以及重(zhong)新(xin)發證，原藥(yao)品生產許可(ke)證編號不變。

　　企(qi)業(ye)分立，在保(bao)留(liu)(liu)原藥品生產(chan)許可證編(bian)號的同(tong)時，增加新的編(bian)號。企(qi)業(ye)合并(bing)，原藥品生產(chan)許可證編(bian)號保(bao)留(liu)(liu)一個。

　　第七(qi)十七(qi)條 分(fen)類(lei)碼(ma)是對許可(ke)證(zheng)內生產范圍進(jin)行統計(ji)歸(gui)類(lei)的(de)英文(wen)字(zi)母(mu)串(chuan)。大寫字(zi)母(mu)用于歸(gui)類(lei)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可(ke)持有人(ren)(ren)和產品(pin)(pin)類(lei)型，包(bao)括：A代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)自行生產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可(ke)持有人(ren)(ren)、B代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)委(wei)托生產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可(ke)持有人(ren)(ren)、C代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)接受委(wei)托的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企業、D代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)原料藥(yao)(yao)生產企業；小(xiao)寫字(zi)母(mu)用于區分(fen)制劑屬(shu)性，h代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)化(hua)學藥(yao)(yao)、z代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)、s代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)生物制品(pin)(pin)、d代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)按藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理的(de)體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑、y代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)、q代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)醫(yi)用氣體(ti)、t代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)特殊(shu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、x代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)其他。

　　第七(qi)十(shi)八條(tiao) 藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許可證的生(sheng)產范圍應當按照《中華人民共(gong)和國(guo)藥(yao)典》制(zhi)劑通則及(ji)其他的國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)標準等要求填寫。

　　第(di)七十九條 國家有關法律、法規對生產疫苗、血液制(zhi)品(pin)、麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫(yi)療用毒性藥品(pin)、放射性藥品(pin)、藥品(pin)類易制(zhi)毒化學品(pin)等另有規定的(de)，依照(zhao)其規定。

　　第八十條 出口(kou)的疫苗應當符合(he)進口(kou)國（地區）的標準或者(zhe)合(he)同(tong)要(yao)求。

　　第八(ba)十(shi)一條 本(ben)辦法(fa)自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)督管理局令第14號公布的《藥品生產監(jian)督管理辦法(fa)》同時(shi)廢(fei)止(zhi)。

來源：國家市場(chang)監(jian)督(du)管理總局