廣東省藥品監督管理局

通   告

2020年第32號

　　根據《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》（公告2020年第5號），為全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作，有效保障出口醫療器械質量安全，結合我省當前疫情防控物資供應情況和國家藥監局工作部署要求，現決定調整醫用口罩等防控產品應急審批工作，相關要求通告如下：

　　一、自4月4日起，不再按照《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知》（粵藥監辦許〔2020〕90號）的規定受理應急審批申請。已按應急審批程序向我局提交注冊申請且資料符合受理要求的，按原程序辦理。

　　二、已取得一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、紅外體溫計等5類品種應急備案憑證的，可向省局提出開展應急審批的書面申請，省局組織評估決定是否納入應急審批程序。

　　三、疫情期間上述品種未納入應急審批程序的醫療器械注冊申請，均按優先審批程序辦理。

　　四、對于已取得應急備案憑證的，申報注冊時可減免醫療器械注冊費。

　　五、疫情期間按照應急審批程序核發的第二類醫療器械注冊證，證書有效期1年，有效期屆滿需要繼續生產的，應在屆滿6個月前申請延續注冊。

　　廣東省藥品監督管理局

　　2020年4月3日