第一條 為(wei)加強醫療(liao)器(qi)械質量(liang)(liang)監督(du)管(guan)理(li)，規范醫療(liao)器(qi)械質量(liang)(liang)抽查檢驗工作，根據(ju)《醫療(liao)器(qi)械監督(du)管(guan)理(li)條例》規定，制定本辦法。

第二條 藥品監督管(guan)理部門在中華人民共和國境內開展醫療器械質量抽查檢驗工作，適用本辦法。

第三條(tiao) 國家藥品監督(du)管理局負責組織國家醫(yi)療器(qi)械質量抽查檢驗工作。

省(sheng)級藥品監(jian)督管理部(bu)門負責(ze)組織實施本行政區域內(nei)國家(jia)醫療(liao)器(qi)械(xie)質量抽(chou)查檢驗相關(guan)工作，負責(ze)組織本行政區域內(nei)的(de)省(sheng)級醫療(liao)器(qi)械(xie)質量抽(chou)查檢驗工作。

設(she)區(qu)的市級(ji)、縣(xian)級(ji)人民(min)政府承擔藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)職責的部門按照省級(ji)藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門的統一安(an)排，組織實施(shi)本行政區(qu)域內醫療器械質量(liang)抽查檢驗相關(guan)工作。

第四條 中國食品(pin)藥品(pin)檢(jian)(jian)定研(yan)究院負責擬(ni)訂國家醫(yi)療器(qi)(qi)械質量抽(chou)查檢(jian)(jian)驗(yan)計劃和方案，按要求組織(zhi)實施(shi)并提(ti)供技術指(zhi)導，負責匯總(zong)、分(fen)析、報(bao)送國家醫(yi)療器(qi)(qi)械質量抽(chou)查檢(jian)(jian)驗(yan)數據，組織(zhi)開展質量分(fen)析和信息共享應用。

具(ju)有相(xiang)應檢(jian)驗資(zi)質的醫療器(qi)械檢(jian)驗機(ji)構承擔相(xiang)關檢(jian)驗任務。

第五(wu)條 醫療器械質量抽查檢驗，應當遵循科學(xue)、規范(fan)、合法、公正的原(yuan)則。

第(di)六條(tiao) 醫(yi)療器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)以及從事醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產、經(jing)營、使(shi)用活(huo)動的單位和個(ge)人(ren)，應(ying)當配合藥品(pin)監督管理部門組織(zhi)實(shi)施的醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量抽查(cha)檢(jian)驗，不(bu)得干擾、阻撓或者拒絕抽查(cha)檢(jian)驗工作，不(bu)得轉移、藏(zang)匿(ni)醫(yi)療器械(xie)，不(bu)得拒絕提供證明(ming)材料(liao)或者故意提供虛(xu)假資(zi)料(liao)。

對(dui)抽(chou)查檢(jian)驗(yan)發現的不符合規(gui)定的產(chan)品(pin)，醫療(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人以及(ji)從事(shi)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)、經營(ying)、使(shi)(shi)用(yong)活(huo)動(dong)的單位和個人，應當積極采取措施控制風險，保證醫療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)安全。

進口(kou)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)應當指定我(wo)國境內企業法人(ren)作為(wei)代理人(ren)，配合對進口(kou)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的抽查檢驗工作。

第七條(tiao) 國(guo)家(jia)藥(yao)品監督(du)(du)管理局組織(zhi)建(jian)立國(guo)家(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)抽(chou)查(cha)檢(jian)(jian)驗(yan)信(xin)息化管理系統（以下簡(jian)稱國(guo)家(jia)抽(chou)檢(jian)(jian)系統）。省級(ji)藥(yao)品監督(du)(du)管理部(bu)門(men)和(he)承檢(jian)(jian)機構(gou)應當按照規定，通過(guo)國(guo)家(jia)抽(chou)檢(jian)(jian)系統及時報送國(guo)家(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)抽(chou)查(cha)檢(jian)(jian)驗(yan)和(he)省級(ji)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)抽(chou)查(cha)檢(jian)(jian)驗(yan)相關(guan)數據。

省級藥品監督(du)管理部門應當加強(qiang)本行政區內(nei)醫療器械質(zhi)量抽(chou)查檢驗工(gong)作的信息化建設。

第(di)(di)八條 國家(jia)藥品監(jian)督管理局和省級藥品監(jian)督管理部門應當在(zai)每年第(di)(di)一季度制定年度醫療器(qi)(qi)械質量抽查(cha)檢驗計劃(hua)，按照目標明確、重點突(tu)出、統籌兼(jian)顧的要求安(an)排醫療器(qi)(qi)械質量抽查(cha)檢驗工作。

省級藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門制(zhi)定的醫(yi)(yi)療器械質(zhi)量抽查檢驗(yan)計劃，應(ying)當與國家醫(yi)(yi)療器械質(zhi)量抽查檢驗(yan)計劃目標一致、各(ge)有側重、互為補充、避(bi)免重復。

根據監(jian)管情(qing)況的變化，組織抽查檢驗(yan)(yan)的藥品監(jian)督管理(li)部門可(ke)以(yi)對醫療器械質量(liang)抽查檢驗(yan)(yan)計劃(hua)進行(xing)調(diao)整。

第九條 國(guo)家醫療器械質(zhi)量抽查(cha)檢驗(yan)將以(yi)下醫療器械作為重(zhong)點：

（一(yi)）安全風險性高(gao)，需要重(zhong)點監(jian)管的(de)；

（二）臨床用(yong)量(liang)大(da)、使用(yong)人(ren)群和使用(yong)范圍廣的；

（三）投訴舉報較多、輿情(qing)關注(zhu)度高(gao)的；

（四）不良事件監(jian)測提示可(ke)能存在質量問題的；

（五）產品(pin)質量易受儲(chu)存(cun)運輸條件影(ying)響的；

（六）其他監管需要的。

省(sheng)級(ji)醫療器械質量抽(chou)查(cha)檢驗將以下(xia)醫療器械作(zuo)為重點：　

（一）本行政區域內注冊或者備案的產品；

（二）未列(lie)入國家醫療器(qi)械質量(liang)抽查檢驗品種(zhong)，且產品安全風險較高的(de)；

（三）列(lie)入上(shang)一年抽查檢驗計劃但實(shi)際(ji)未抽到的；

（四）既往抽查(cha)檢驗不符合規定的；

（五）日常(chang)監管(guan)、不(bu)良事件監測等發現可能存在質(zhi)量問題的；

（六）其他監管需要的。

第(di)十條(tiao) 組織醫療器械質量抽查(cha)檢驗的部(bu)門應當根(gen)據(ju)計劃制定抽查(cha)檢驗方案(an)，主(zhu)要包括以下內容：

（一）檢驗品種和擬抽查企業(ye)范圍；

（二(er)）檢(jian)驗依據和檢(jian)驗項目；

（三）承擔檢(jian)驗和復檢(jian)的檢(jian)驗機(ji)構。

第十(shi)一條 組織實(shi)施醫療器械抽(chou)樣的藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門可以(yi)根據(ju)上級藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門制(zhi)定(ding)的計劃和抽(chou)查(cha)檢驗方案，結合(he)實(shi)際情(qing)況，制(zhi)定(ding)本行(xing)政區域內抽(chou)查(cha)檢驗實(shi)施方案。

第十二條 藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)可(ke)以自行抽(chou)樣，也可(ke)以委托具有相應工(gong)作能(neng)力(li)的醫療器械監(jian)管(guan)(guan)技術機構抽(chou)樣。

第十三條 抽樣人員(yuan)應當熟(shu)悉(xi)醫療器械專業知識和醫療器械管理相關法律法規(gui)。

抽(chou)樣(yang)人(ren)員執行現場抽(chou)樣(yang)任務時(shi)不得少于2人(ren)，應當向(xiang)被抽(chou)樣(yang)單位出示(shi)抽(chou)樣(yang)工(gong)作證(zheng)明文(wen)件和抽(chou)樣(yang)人(ren)員身份(fen)證(zheng)明文(wen)件。原則(ze)上同一人(ren)不應當同時(shi)承擔(dan)當次抽(chou)樣(yang)和檢驗工(gong)作。

第十四(si)條 抽(chou)樣(yang)人(ren)員在執行抽(chou)樣(yang)任務時，應當核查被(bei)抽(chou)樣(yang)單位的(de)證(zheng)照信息(xi)。發現未(wei)經許可從事(shi)生(sheng)產(chan)、經營活動(dong)的(de)，生(sheng)產(chan)經營無證(zheng)醫療器(qi)械等違法行為，應當終止本次(ci)抽(chou)樣(yang)，將有關情(qing)況通(tong)報具(ju)有管(guan)轄權的(de)藥品監管(guan)部門依(yi)法處置。抽(chou)樣(yang)人(ren)員可以通(tong)過拍照、錄像、錄音等方(fang)式對現場(chang)檢查情(qing)況進(jin)行記錄。

第十五(wu)條 抽(chou)(chou)樣(yang)場(chang)所(suo)應當由(you)抽(chou)(chou)樣(yang)人(ren)員根據(ju)被抽(chou)(chou)樣(yang)單(dan)(dan)位類型確定。從(cong)(cong)(cong)生產(chan)環(huan)節抽(chou)(chou)樣(yang)的(de)，一(yi)般在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)或(huo)者受托生產(chan)企(qi)業(ye)的(de)成品倉庫進行(xing)；從(cong)(cong)(cong)經營(ying)環(huan)節抽(chou)(chou)樣(yang)的(de)，一(yi)般在經營(ying)企(qi)業(ye)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械倉庫或(huo)者零售企(qi)業(ye)的(de)營(ying)業(ye)場(chang)所(suo)進行(xing)；從(cong)(cong)(cong)使用(yong)單(dan)(dan)位抽(chou)(chou)樣(yang)的(de)，一(yi)般在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械庫房進行(xing)；從(cong)(cong)(cong)互(hu)聯網(wang)交易環(huan)節抽(chou)(chou)樣(yang)的(de)，一(yi)般在與(yu)線上一(yi)致(zhi)的(de)線下醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械倉庫進行(xing)。

第十六條 抽(chou)取(qu)的(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)應(ying)(ying)當是已經(jing)(jing)驗收合格入庫的(de)待銷售（使用）產品(pin)，并(bing)經(jing)(jing)被(bei)(bei)抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)單(dan)位確認(ren)。樣(yang)(yang)(yang)品(pin)應(ying)(ying)當隨機(ji)抽(chou)取(qu)，不得由(you)被(bei)(bei)抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)單(dan)位自行選擇提(ti)供。

第十七條 有下列情形之一的，原則上不屬于(yu)抽樣范圍：

（一(yi)）被抽樣單位無抽檢(jian)方案所列(lie)產(chan)品；

（二）有充分(fen)證(zheng)據證(zheng)明擬(ni)抽樣產(chan)品是(shi)用于科(ke)學研究等非銷售目的；

（三）有(you)充分證據證明擬(ni)抽樣產品為企業僅用于出口(kou)；

（四）產品或者包裝、標簽、說明書(shu)標有“試制”、“樣品”等字(zi)樣。

第十(shi)八條 抽樣人員(yuan)應(ying)當(dang)索取抽查檢驗(yan)所需(xu)的資(zi)料和配(pei)(pei)套必需(xu)品。被抽樣單位應(ying)當(dang)予以(yi)配(pei)(pei)合，主(zhu)動提供以(yi)下材料：

（一）產品(pin)注冊證復印件/備案憑(ping)證復印件；

（二）經注冊或(huo)者備案的產品技術要求；

（三）生(sheng)產(chan)經營使用(yong)有(you)關記錄(lu)；

（四）開展檢驗所(suo)需配套必需品。

第十(shi)九條(tiao) 在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營或(huo)者(zhe)(zhe)使用單位抽樣(yang)(yang)(yang)時，抽樣(yang)(yang)(yang)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)應當與(yu)被(bei)抽樣(yang)(yang)(yang)單位共同填寫(xie)資料(liao)(liao)和配(pei)套必(bi)需品(pin)清單，由被(bei)抽樣(yang)(yang)(yang)單位寄送至樣(yang)(yang)(yang)品(pin)標示(shi)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)(ren)或(huo)者(zhe)(zhe)進口產品(pin)代(dai)理人(ren)(ren)(ren)，并通知其按文書要求向相關檢驗機構提供資料(liao)(liao)和配(pei)套必(bi)需品(pin)。

對逾期不(bu)配合(he)的(de)，承檢機(ji)構應(ying)當及(ji)時(shi)書面通知醫療器械(xie)注冊(ce)人、備案(an)人或(huo)者進口產品(pin)代理(li)人所在地省級(ji)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門。省級(ji)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當予以督促。

第二(er)十條 抽(chou)(chou)樣(yang)人員應(ying)當(dang)使(shi)用(yong)專用(yong)封簽(qian)現場簽(qian)封樣(yang)品，按要求(qiu)填(tian)寫醫療器械抽(chou)(chou)樣(yang)記錄及憑證(zheng)，并分別由抽(chou)(chou)樣(yang)人員和(he)被抽(chou)(chou)樣(yang)單位(wei)有關人員簽(qian)字，加蓋抽(chou)(chou)樣(yang)單位(wei)和(he)被抽(chou)(chou)樣(yang)單位(wei)有效印章。

被(bei)抽樣(yang)單(dan)位拒絕簽(qian)字或者蓋(gai)章時，抽樣(yang)人(ren)員(yuan)應當在醫(yi)療器械抽樣(yang)記錄及憑證上(shang)注明(ming)并簽(qian)字。

第二十(shi)一條(tiao) 被抽樣(yang)單位(wei)因(yin)故不能提供(gong)樣(yang)品的，應(ying)當說(shuo)明原因(yin)并提供(gong)有(you)關(guan)證明材料。抽樣(yang)人(ren)員(yuan)應(ying)當填寫相關(guan)記(ji)錄。抽樣(yang)人(ren)員(yuan)查閱有(you)關(guan)生產(chan)、銷售(shou)及使用記(ji)錄后(hou)，可以組織對該(gai)單位(wei)再次抽樣(yang)或(huo)者(zhe)追蹤到其他環節抽樣(yang)。相應(ying)單位(wei)所在地(di)負責(ze)藥品監(jian)督管理的部門(men)應(ying)當配合。

第二十二條 抽樣(yang)單位應當按規定時限(xian)將樣(yang)品、抽樣(yang)文書及相關資料送達至承檢機構。

抽取的(de)樣品應(ying)當按照其規(gui)定(ding)的(de)儲運(yun)條件進行儲存和運(yun)輸。

第二十三(san)條 抽(chou)樣人(ren)員在抽(chou)樣過程(cheng)中不得(de)有下列(lie)行為(wei)：

（一）樣品簽封后(hou)擅自拆封或者更換樣品；

（二）泄露被抽樣(yang)單位(wei)商業(ye)秘密(mi)或者技術秘密(mi)；

（三）其他影響抽樣公正性的(de)行(xing)為。

第(di)二十四條 承檢(jian)機構應當對所承擔的抽(chou)查檢(jian)驗(yan)工(gong)(gong)作負責，按(an)照醫療器械檢(jian)驗(yan)工(gong)(gong)作規范和(he)相關技術(shu)規范開展檢(jian)驗(yan)工(gong)(gong)作。

第二十五(wu)條 承(cheng)檢(jian)機(ji)構應(ying)當對送檢(jian)樣品(pin)的外觀、狀態、封(feng)(feng)簽、包裝等可能影響(xiang)檢(jian)驗(yan)結果的情況，以及(ji)抽樣憑證、防拆(chai)封(feng)(feng)措施、簽字蓋(gai)章等情況進行核(he)對，確(que)認無誤后予以簽收。

對存在(zai)可能影(ying)響檢(jian)驗結果判(pan)定的，承(cheng)檢(jian)機構應當拒絕接收，向抽樣(yang)單位(wei)說明理由，退(tui)返樣(yang)品，并(bing)向組織抽查檢(jian)驗工作(zuo)的藥品監督管理部門(men)報(bao)告。

第二十六(liu)條 檢(jian)驗應當嚴(yan)格按照抽檢(jian)方案規定的(de)(de)(de)依據、項目、方法(fa)和工作要求執(zhi)行(xing)。檢(jian)驗過程中遇有(you)樣品失效或者其(qi)他(ta)情況致使檢(jian)驗無法(fa)進行(xing)的(de)(de)(de)，承檢(jian)機構(gou)應當如(ru)實記錄，提供充分的(de)(de)(de)證明材料，并將有(you)關情況報(bao)送至組(zu)織抽查檢(jian)驗工作的(de)(de)(de)藥(yao)品監督(du)管理部門(men)。

第二十(shi)七(qi)條 除抽檢(jian)(jian)計(ji)劃另有規定外，承檢(jian)(jian)機構原(yuan)則上應當自收到樣品之(zhi)日起40個工作日內出具檢(jian)(jian)驗報告；特殊(shu)情(qing)況需延期的，應當報組織抽查檢(jian)(jian)驗工作的藥(yao)品監督管理部(bu)門批準(zhun)。

第二十八條 承檢機構應當對出(chu)具的(de)檢驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)負責。檢驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)應當格式規范(fan)、內容真實齊全、數據準(zhun)確(que)、結論明確(que)。

檢驗(yan)原(yuan)始記錄、檢驗(yan)報告的保存(cun)期限不(bu)少于(yu)5年。

第二十(shi)九條(tiao) 承檢機(ji)構應(ying)當(dang)按照規定時間(jian)寄送檢驗報告。檢驗結果為不符合規定的，應(ying)當(dang)在(zai)檢驗報告出具后(hou)2個(ge)工作(zuo)日內將檢驗報告和相關材料寄送至被(bei)抽樣單(dan)位(wei)所在(zai)地省級(ji)藥品監督(du)管(guan)理部門(men)(men)和標示醫療(liao)器械注冊人、備案人或者(zhe)進口產品代理人所在(zai)地省級(ji)藥品監督(du)管(guan)理部門(men)(men)。

藥品(pin)監(jian)督管理部門應(ying)當(dang)自收到檢(jian)驗結論為不符(fu)合規定的(de)檢(jian)驗報(bao)告(gao)之(zhi)日起5個工作(zuo)日內組織將檢(jian)驗報(bao)告(gao)送達(da)本(ben)轄區內被抽樣單(dan)位和標(biao)示醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)，進口產品(pin)的(de)相關檢(jian)驗報(bao)告(gao)應(ying)送達(da)至其代理人(ren)。

第(di)三十條 在(zai)(zai)國家醫(yi)療器(qi)(qi)械質(zhi)量(liang)抽查(cha)(cha)檢驗(yan)過(guo)程(cheng)中，標示醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案人或(huo)者進口產品代理人認(ren)為所(suo)抽樣(yang)品非(fei)其(qi)產品的(de)，應當自(zi)其(qi)收到不符合規定的(de)檢驗(yan)報告(gao)之(zhi)日起7個工作(zuo)日內(nei)，向其(qi)所(suo)在(zai)(zai)地省級藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)(men)提供充(chong)分準確的(de)證明材料(liao)，所(suo)在(zai)(zai)地省級藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)(men)應當組(zu)織調查(cha)(cha)核實。未能(neng)按時向省級藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)(men)提交材料(liao)的(de)，視為標示醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案人確認(ren)所(suo)抽樣(yang)品為其(qi)產品。

經省(sheng)(sheng)級藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門調(diao)查核(he)實確非(fei)標示醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)的(de)產品(pin)的(de)，由企業所在地省(sheng)(sheng)級藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門報告國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局，并通報被抽樣單(dan)位所在地省(sheng)(sheng)級藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門。

對查實確非標示(shi)醫(yi)療器械注冊人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)，被抽樣單位所在(zai)地藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門和標示(shi)醫(yi)療器械注冊人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)進口產(chan)品(pin)(pin)(pin)代理人(ren)(ren)所在(zai)地藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門應當(dang)相互配合，共同核查問題產(chan)品(pin)(pin)(pin)來源。

第三十一條 檢(jian)驗(yan)結果(guo)為符合(he)規定(ding)的，樣(yang)品應當在檢(jian)驗(yan)報告印發3個月后及時(shi)退還(huan)被抽樣(yang)單(dan)位。樣(yang)品因檢(jian)驗(yan)造成破(po)壞或者損耗而無法退還(huan)的，應當向被抽樣(yang)單(dan)位說明情況。檢(jian)驗(yan)結果(guo)為不符合(he)規定(ding)的，樣(yang)品應當在檢(jian)驗(yan)結果(guo)通告發布(bu)滿3個月后退還(huan)至醫療器械注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)或者進口產品代理人(ren)(ren)所在地省(sheng)級藥品監督管理部門(men)。

相關藥品(pin)監督管理部門和(he)被抽樣(yang)單(dan)位應當在規定時限內接(jie)收樣(yang)品(pin)。逾期(qi)不配合的，樣(yang)品(pin)可(ke)由檢驗機構(gou)自行處理。

第三十二條 被抽樣單(dan)位(wei)或者標示醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人、備案(an)人或者進(jin)口(kou)產品代理(li)人對(dui)檢(jian)(jian)(jian)驗結果有異(yi)議的，可以自(zi)收到檢(jian)(jian)(jian)驗報告之(zhi)日(ri)起7個工(gong)作日(ri)內優先向檢(jian)(jian)(jian)驗方(fang)案(an)中推薦的復檢(jian)(jian)(jian)機構(gou)提出(chu)復檢(jian)(jian)(jian)申請(qing)。復檢(jian)(jian)(jian)機構(gou)無正當理(li)由(you)不得拒絕(jue)。逾期(qi)提出(chu)申請(qing)的，檢(jian)(jian)(jian)驗機構(gou)不再受理(li)。

第三(san)十三(san)條 申(shen)請(qing)復(fu)檢(jian)應當提交以(yi)下資料：

（一）加蓋申(shen)請(qing)單位公章的復(fu)檢申(shen)請(qing)表及授權書；

（二(er)）原檢驗報告全(quan)本復印件；

（三）經(jing)辦人身(shen)份證明；

（四）自收到檢驗報告之日起7個工作日內提出(chu)復檢申請的時限(xian)證明(ming)資料(liao)；

（五）其他(ta)需要說明的資料。

第三十四條 復檢機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)(dang)在收到復檢申請之日起對(dui)資料進行(xing)審(shen)核，3個工作日內做(zuo)出是否受理的(de)書面決定，并于做(zuo)出書面決定當(dang)(dang)日報告(gao)組織抽(chou)查(cha)檢驗的(de)藥品(pin)監督管理部門。有下列情形(xing)之一的(de)，不予受理復檢申請：

（一）抽檢(jian)方案中規(gui)定(ding)不予復檢(jian)的(de)檢(jian)驗項目；

（二）樣品不能滿足(zu)復檢(jian)需要(yao)量、超(chao)過效期(qi)或(huo)者效期(qi)內不足(zu)以(yi)完成復檢(jian)的；

（三(san)）未在規定(ding)期(qi)限內(nei)提出復(fu)檢申請或者復(fu)檢已被受(shou)理的；

（四(si)）不按(an)規(gui)定預先支付復(fu)檢費用的；

（五）特殊原因導致留存樣品無法實現(xian)復檢目(mu)的的。

第三十五條 復(fu)檢(jian)機(ji)構應當在(zai)做出受(shou)理決定之日(ri)(ri)起(qi)3個(ge)工作(zuo)日(ri)(ri)內向(xiang)原檢(jian)機(ji)構發(fa)出調樣通知，原檢(jian)機(ji)構應當在(zai)收(shou)到調樣通知后5個(ge)工作(zuo)日(ri)(ri)內提供(gong)樣品。

雙方檢驗機構應(ying)當按照產品(pin)儲存運輸(shu)條件審慎(shen)穩妥轉移樣品(pin)。

第三十六條 復檢(jian)僅針對(dui)原檢(jian)不(bu)符合規(gui)定項目，應當(dang)按照原抽檢(jian)方案(an)規(gui)定的檢(jian)驗要(yao)求和判定原則出具檢(jian)驗報告。原則上不(bu)得引入(ru)新的樣品和資料(liao)。

復(fu)檢(jian)(jian)機構(gou)一般應(ying)當在(zai)收到復(fu)檢(jian)(jian)樣(yang)品后15個工作(zuo)日(ri)內(nei)做出(chu)復(fu)檢(jian)(jian)結論，并自檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)印發之(zhi)日(ri)起2個工作(zuo)日(ri)內(nei)，將(jiang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)寄送給標示醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人或者(zhe)進口產(chan)品代理人所在(zai)地省(sheng)級(ji)藥品監督管理部門，以(yi)及被抽(chou)樣(yang)單位所在(zai)地省(sheng)級(ji)藥品監督管理部門、復(fu)檢(jian)(jian)申請(qing)人、原檢(jian)(jian)機構(gou)。特殊(shu)情況需要延期的，應(ying)當報(bao)請(qing)組(zu)織(zhi)抽(chou)查檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)工作(zuo)的藥品監督管理部門批準(zhun)。

復檢機構出具(ju)的復檢結(jie)論為最(zui)終檢驗(yan)結(jie)論。

第(di)三十(shi)七條 復(fu)(fu)檢(jian)申請人(ren)應當(dang)向復(fu)(fu)檢(jian)機(ji)構(gou)預先支(zhi)付復(fu)(fu)檢(jian)費(fei)用。復(fu)(fu)檢(jian)結論與(yu)原檢(jian)驗結論不一致的，復(fu)(fu)檢(jian)費(fei)用由原檢(jian)機(ji)構(gou)承擔(dan)。

國務院有關部門或者省級(ji)人(ren)民(min)政府有關部門另有特殊規定的，從(cong)其規定。