國家市場監督管理總局令

第27號

　　《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場(chang)監(jian)督管理總局2020年第1次局務會議(yi)審議(yi)通過，現予公(gong)布，自2020年7月1日起施行。

局長(chang) 肖亞慶

2020年1月22日(ri)

藥品注冊管理辦法

（2020年1月22日國家市場監督管理總局(ju)令第(di)27號公布(bu)）

第一章 總 則

　　第一(yi)條(tiao) 為(wei)規范藥(yao)品注冊行(xing)為(wei)，保證藥(yao)品的安全、有效和(he)質量可控(kong)，根(gen)據《中華人民共(gong)(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)理(li)法》（以下簡稱《藥(yao)品管(guan)理(li)法》）、《中華人民共(gong)(gong)和(he)國(guo)中醫藥(yao)法》、《中華人民共(gong)(gong)和(he)國(guo)疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法》（以下簡稱《疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法》）、《中華人民共(gong)(gong)和(he)國(guo)行(xing)政許(xu)可法》、《中華人民共(gong)(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)理(li)法實施條(tiao)例》等法律、行(xing)政法規，制定本辦法。

　　第(di)二(er)條 在中華人民(min)共和國境內以藥品上市為(wei)目的，從事(shi)藥品研(yan)制、注冊及監督(du)管理活(huo)動，適用本辦法。

　　第三條 藥(yao)品注(zhu)冊(ce)(ce)是指藥(yao)品注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)（以下簡稱(cheng)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)）依照法(fa)(fa)定(ding)程序和(he)相關要(yao)求(qiu)提出藥(yao)物臨床試驗、藥(yao)品上市許可、再注(zhu)冊(ce)(ce)等申(shen)請(qing)(qing)以及補充(chong)申(shen)請(qing)(qing)，藥(yao)品監督管理部門基(ji)于(yu)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)和(he)現有科學認知進行(xing)安全性、有效(xiao)性和(he)質量可控(kong)性等審查，決定(ding)是否同意其申(shen)請(qing)(qing)的(de)活(huo)動(dong)。

　　申(shen)請(qing)人(ren)取得藥品注冊證(zheng)書后(hou)，為藥品上市許可持(chi)有人(ren)（以下簡稱持(chi)有人(ren)）。

　　第四條 藥品(pin)注冊按照(zhao)中(zhong)藥、化學藥和生物制品(pin)等進行分類(lei)注冊管理。

　　中(zhong)藥注冊按照中(zhong)藥創新藥、中(zhong)藥改良(liang)型新藥、古代經典(dian)名方中(zhong)藥復方制劑、同名同方藥等進行(xing)分類(lei)。

　　化(hua)學藥注(zhu)冊按照(zhao)化(hua)學藥創新藥、化(hua)學藥改良型新藥、仿制(zhi)藥等進行分(fen)類。

　　生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)注冊(ce)按照生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)創新藥、生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)改(gai)良型(xing)新藥、已上市(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)（含生(sheng)(sheng)物(wu)類似藥）等進行分類。

　　中藥(yao)、化學(xue)藥(yao)和(he)生物(wu)制(zhi)品(pin)等藥(yao)品(pin)的(de)細化分類和(he)相應(ying)的(de)申(shen)報資(zi)料(liao)要求，由國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)根據注冊藥(yao)品(pin)的(de)產品(pin)特性、創(chuang)新程度和(he)審評管理(li)需要組(zu)織制(zhi)定(ding)，并向社會(hui)公布。

　　境外生產藥(yao)品的(de)注冊申請，按(an)照藥(yao)品的(de)細化分類(lei)和相應的(de)申報資(zi)料要(yao)求執行(xing)。

　　第五條 國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局主管(guan)全(quan)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)(li)工(gong)作，負(fu)責(ze)建立藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)(li)工(gong)作體系和制度，制定藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)(li)規范，依(yi)法組織藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批以(yi)(yi)(yi)及相(xiang)(xiang)關的監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)工(gong)作。國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)評(ping)(ping)(ping)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)評(ping)(ping)(ping)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)）負(fu)責(ze)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗申請、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上市許可申請、補充(chong)申請和境外生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)再注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請等的審(shen)評(ping)(ping)(ping)。中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)定研究院(yuan)（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)檢(jian)(jian)院(yuan)）、國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典委員會（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典委）、國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)核(he)查驗中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)核(he)查中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)）、國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)評(ping)(ping)(ping)價中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)評(ping)(ping)(ping)價中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)）、國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局行政事項受理(li)(li)(li)(li)服務和投訴舉報中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)、國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局信息(xi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)(cheng)信息(xi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)）等藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)專業(ye)技術機構，承擔(dan)依(yi)法實施藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)(li)所(suo)需(xu)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)驗、通用名稱(cheng)(cheng)核(he)準、核(he)查、監(jian)測與(yu)評(ping)(ping)(ping)價、制證送達以(yi)(yi)(yi)及相(xiang)(xiang)應的信息(xi)化建設與(yu)管(guan)理(li)(li)(li)(li)等相(xiang)(xiang)關工(gong)作。

　　第(di)六條 省、自治區、直轄市藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)負責本(ben)行政區域內(nei)以下(xia)藥品(pin)(pin)注冊相關(guan)管(guan)(guan)理工(gong)作：

　　（一）境內生(sheng)產藥品(pin)再注冊申請(qing)的受理、審查(cha)和(he)審批(pi)；

　　（二(er)）藥品上市后變更的備案、報告(gao)事(shi)項管理；

　　（三）組織對藥(yao)物非臨床(chuang)安全(quan)性評價(jia)研究機(ji)構、藥(yao)物臨床(chuang)試驗機(ji)構的日常監(jian)管(guan)及違法行為的查處；

　　（四）參與國家藥(yao)品監督管理局組織的藥(yao)品注冊核查、檢驗等工(gong)作(zuo)；

　　（五）國家藥品監督(du)管理局委托實(shi)施(shi)的(de)藥品注冊相關事項。

　　省(sheng)、自治區、直轄市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)部門(men)設(she)置或者(zhe)指(zhi)定的藥(yao)(yao)(yao)品專業技術(shu)機構，承擔(dan)依法實施藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)所需(xu)的審評、檢驗、核查、監(jian)測(ce)與評價(jia)等工作。

　　第七條 藥(yao)品注冊管理遵(zun)循公(gong)開、公(gong)平(ping)、公(gong)正原則，以臨床價值(zhi)為導向(xiang)，鼓勵研(yan)究和創制新藥(yao)，積極(ji)推動仿(fang)制藥(yao)發展。

　　國家藥(yao)品監督管理(li)局持續推進審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)制(zhi)度(du)改革，優化(hua)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)程序，提高審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)效率(lv)，建立以審(shen)評(ping)為主導，檢驗、核查、監測與評(ping)價等為支撐的藥(yao)品注冊管理(li)體系。

第二章 基本制度和要求

　　第八條 從事藥物(wu)研制和藥品注冊活動，應當遵守有關法(fa)律、法(fa)規、規章、標準和規范；參照相關技術(shu)指導原則，采用其(qi)他(ta)評價方(fang)法(fa)和技術(shu)的(de)，應當證(zheng)明其(qi)科學性(xing)、適用性(xing)；應當保證(zheng)全過(guo)程(cheng)信息真(zhen)實、準確、完(wan)整和可(ke)追溯。

　　藥(yao)品(pin)(pin)應(ying)當(dang)符合國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和經國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)核準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。經國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)核準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應(ying)當(dang)符合《中華(hua)(hua)人民共(gong)和國(guo)藥(yao)典(dian)》通用技術(shu)要(yao)求，不(bu)得低于《中華(hua)(hua)人民共(gong)和國(guo)藥(yao)典(dian)》的(de)規定。申(shen)(shen)報注(zhu)(zhu)冊品(pin)(pin)種(zhong)的(de)檢(jian)測項目或(huo)者(zhe)指標(biao)不(bu)適用《中華(hua)(hua)人民共(gong)和國(guo)藥(yao)典(dian)》的(de)，申(shen)(shen)請人應(ying)當(dang)提(ti)供充分的(de)支持性(xing)數據。

　　藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心等專業(ye)技(ji)術機構，應當根據科學(xue)進展、行業(ye)發展實際(ji)和藥(yao)品(pin)監督(du)管理工作需要制定技(ji)術指導原則和程(cheng)序，并向社會公布。

　　第九(jiu)條 申(shen)(shen)請人(ren)應(ying)當為能夠承擔相應(ying)法律責任的企業(ye)或者(zhe)藥(yao)品研制機構等。境(jing)外申(shen)(shen)請人(ren)應(ying)當指定中國境(jing)內的企業(ye)法人(ren)辦理相關藥(yao)品注冊事項(xiang)。

　　第十條 申請人在申請藥(yao)品(pin)上市注冊前，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)完成藥(yao)學(xue)、藥(yao)理(li)(li)毒(du)理(li)(li)學(xue)和藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)等相關研(yan)(yan)究(jiu)工作。藥(yao)物(wu)(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)安全性評價研(yan)(yan)究(jiu)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)在經(jing)過藥(yao)物(wu)(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)質量管理(li)(li)規(gui)范認證的機(ji)構開展，并(bing)遵守藥(yao)物(wu)(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)質量管理(li)(li)規(gui)范。藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)經(jing)批(pi)準，其(qi)中生物(wu)(wu)(wu)等效性試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)備案；藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)在符合相關規(gui)定(ding)的藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構開展，并(bing)遵守藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)質量管理(li)(li)規(gui)范。

　　申請藥(yao)品注(zhu)冊，應當提(ti)供真(zhen)實、充分、可靠的數據、資料和(he)樣品，證明藥(yao)品的安(an)全性、有效性和(he)質量可控(kong)性。

　　使用境外(wai)研(yan)究(jiu)資料和(he)數據(ju)支持藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊的(de)，其來源、研(yan)究(jiu)機構或者實驗室條件、質(zhi)量(liang)體(ti)系要求(qiu)(qiu)及其他管理條件等應當符(fu)合國(guo)際人用藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊技(ji)術要求(qiu)(qiu)協調會通行原則(ze)，并符(fu)合我(wo)國(guo)藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊管理的(de)相關要求(qiu)(qiu)。

　　第十一(yi)條 變(bian)(bian)更(geng)(geng)原藥品(pin)(pin)注冊批準證明(ming)文件(jian)及其附件(jian)所(suo)載明(ming)的事(shi)項(xiang)或者內容的，申請人應(ying)當按照規定，參照相關技術指導原則，對藥品(pin)(pin)變(bian)(bian)更(geng)(geng)進行充分研究(jiu)和驗(yan)證，充分評估變(bian)(bian)更(geng)(geng)可能對藥品(pin)(pin)安全性、有效性和質量(liang)可控性的影(ying)響，按照變(bian)(bian)更(geng)(geng)程序(xu)提出補充申請、備案或者報(bao)告。

　　第十(shi)二條(tiao) 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊證(zheng)(zheng)書(shu)有(you)(you)(you)效期為五年，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊證(zheng)(zheng)書(shu)有(you)(you)(you)效期內持(chi)有(you)(you)(you)人應當(dang)持(chi)續保證(zheng)(zheng)上市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)安(an)全性、有(you)(you)(you)效性和質(zhi)量可控性，并在(zai)有(you)(you)(you)效期屆(jie)滿前(qian)六個月申請藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)再注(zhu)冊。

　　第十(shi)三條 國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局建立藥(yao)(yao)(yao)品(pin)加快上市注冊(ce)制(zhi)度，支持以(yi)臨(lin)床價(jia)值為導向的(de)藥(yao)(yao)(yao)物創新。對符合(he)條件(jian)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)申請(qing)，申請(qing)人可以(yi)申請(qing)適用突(tu)破(po)性(xing)治療藥(yao)(yao)(yao)物、附條件(jian)批(pi)準、優先審評(ping)審批(pi)及(ji)特別審批(pi)程序。在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研制(zhi)和注冊(ce)過程中，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門及(ji)其專(zhuan)業技(ji)術(shu)機構(gou)給予必要的(de)技(ji)術(shu)指導、溝通交流、優先配置資源(yuan)、縮短審評(ping)時限等政(zheng)策和技(ji)術(shu)支持。

　　第十四條 國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局建(jian)立(li)化學(xue)原料(liao)藥(yao)(yao)、輔(fu)料(liao)及(ji)直(zhi)接接觸藥(yao)(yao)品(pin)的包(bao)(bao)裝材料(liao)和(he)容(rong)(rong)器關(guan)(guan)(guan)聯審(shen)評審(shen)批制(zhi)(zhi)度(du)。在審(shen)批藥(yao)(yao)品(pin)制(zhi)(zhi)劑(ji)時(shi)，對化學(xue)原料(liao)藥(yao)(yao)一并(bing)審(shen)評審(shen)批，對相(xiang)關(guan)(guan)(guan)輔(fu)料(liao)、直(zhi)接接觸藥(yao)(yao)品(pin)的包(bao)(bao)裝材料(liao)和(he)容(rong)(rong)器一并(bing)審(shen)評。藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中心建(jian)立(li)化學(xue)原料(liao)藥(yao)(yao)、輔(fu)料(liao)及(ji)直(zhi)接接觸藥(yao)(yao)品(pin)的包(bao)(bao)裝材料(liao)和(he)容(rong)(rong)器信息(xi)登記平臺，對相(xiang)關(guan)(guan)(guan)登記信息(xi)進行公示(shi)，供(gong)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)申(shen)請(qing)(qing)人或者持有(you)人選(xuan)擇，并(bing)在相(xiang)關(guan)(guan)(guan)藥(yao)(yao)品(pin)制(zhi)(zhi)劑(ji)注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)審(shen)評時(shi)關(guan)(guan)(guan)聯審(shen)評。

　　第(di)十五條 處(chu)方藥和(he)非(fei)處(chu)方藥實行分類(lei)注冊和(he)轉換管(guan)理。藥品(pin)審評中心(xin)根據非(fei)處(chu)方藥的特點，制(zhi)定非(fei)處(chu)方藥上市(shi)注冊相關技術指(zhi)導原(yuan)則和(he)程序，并向(xiang)社會公(gong)布。藥品(pin)評價中心(xin)制(zhi)定處(chu)方藥和(he)非(fei)處(chu)方藥上市(shi)后轉換相關技術要求和(he)程序，并向(xiang)社會公(gong)布。

　　第十六條 申請人(ren)在藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申請前(qian)、藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗過程中(zhong)以及藥(yao)品(pin)上市許可(ke)(ke)申請前(qian)等(deng)關(guan)鍵階段，可(ke)(ke)以就重大問題與藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)等(deng)專業技(ji)術(shu)機構(gou)進(jin)行(xing)(xing)溝(gou)通交流(liu)(liu)。藥(yao)品(pin)注冊過程中(zhong)，藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)等(deng)專業技(ji)術(shu)機構(gou)可(ke)(ke)以根據工(gong)作(zuo)需要(yao)組織與申請人(ren)進(jin)行(xing)(xing)溝(gou)通交流(liu)(liu)。

　　溝(gou)通交流的程序、要求和時(shi)限，由(you)藥品審(shen)評(ping)中心等(deng)專業技術機(ji)構依(yi)照職能分別制定，并向(xiang)社會公布。

　　第十七條 藥品審評(ping)(ping)中(zhong)心等專(zhuan)業技術機(ji)構根(gen)據工作需(xu)要建(jian)立專(zhuan)家(jia)咨詢制度，成立專(zhuan)家(jia)咨詢委(wei)員會，在審評(ping)(ping)、核(he)查、檢(jian)驗、通(tong)用名稱核(he)準(zhun)等過程(cheng)中(zhong)就(jiu)重大問題(ti)聽取專(zhuan)家(jia)意見，充分發揮專(zhuan)家(jia)的技術支撐作用。

　　第十八條 國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局建(jian)立收載新批準上市以及通過(guo)仿制藥(yao)質量和療效(xiao)一致(zhi)性評(ping)價的化學藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)集，載明藥(yao)品(pin)名稱(cheng)、活性成分、劑型、規格、是否為參比制劑、持(chi)有(you)人等相關信(xin)息，及時更新并(bing)向社會公開(kai)。化學藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)集收載程序和要求，由藥(yao)品(pin)審評(ping)中心制定，并(bing)向社會公布。

　　第十九條 國家(jia)藥(yao)品監督管理局支(zhi)持中(zhong)(zhong)藥(yao)傳(chuan)承和(he)創新，建立和(he)完(wan)善(shan)符合(he)中(zhong)(zhong)藥(yao)特點(dian)的(de)注冊管理制(zhi)度和(he)技術評價體系，鼓勵運(yun)用現代科(ke)學技術和(he)傳(chuan)統研(yan)究方(fang)法研(yan)制(zhi)中(zhong)(zhong)藥(yao)，加強中(zhong)(zhong)藥(yao)質量控制(zhi)，提高中(zhong)(zhong)藥(yao)臨床試驗水平。

　　中藥注冊申請，申請人(ren)應當進行臨(lin)床價值(zhi)和資源評估，突出以臨(lin)床價值(zhi)為(wei)導向，促進資源可持續利用(yong)。

第三章 藥品上市注冊

　　第一(yi)節(jie) 藥(yao)物臨床試驗(yan)

　　第二十條 本辦法(fa)所稱藥(yao)物(wu)臨床試驗是指以(yi)藥(yao)品(pin)上市注冊為目的，為確定藥(yao)物(wu)安全性與有效性在人(ren)體開展(zhan)的藥(yao)物(wu)研究。

　　第二十一條(tiao) 藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗分為Ⅰ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗、Ⅱ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗、Ⅲ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗、Ⅳ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗以(yi)及生物(wu)等效性試(shi)(shi)(shi)驗。根據藥(yao)物(wu)特(te)點(dian)和研(yan)究目的(de)，研(yan)究內容(rong)包(bao)括臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)藥(yao)理學研(yan)究、探索性臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗、確(que)證性臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗和上市后研(yan)究。

　　第(di)二十二條 藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)應當在具備(bei)相應條件并按規定(ding)備(bei)案的藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構開(kai)展。其中，疫苗臨(lin)床(chuang)試驗(yan)應當由(you)符合國(guo)家藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理局和國(guo)家衛生健康委員(yuan)會規定(ding)條件的三(san)級醫(yi)療機(ji)構或者省(sheng)級以上疾病預防控制機(ji)構實施或者組織實施。

　　第二十三條(tiao) 申(shen)(shen)請(qing)人完成支持藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)藥(yao)(yao)學(xue)(xue)、藥(yao)(yao)理(li)(li)毒理(li)(li)學(xue)(xue)等(deng)研(yan)究(jiu)(jiu)后(hou)，提(ti)出藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)申(shen)(shen)請(qing)的(de)，應當(dang)按(an)照(zhao)申(shen)(shen)報(bao)資(zi)(zi)料要求提(ti)交(jiao)(jiao)相(xiang)關(guan)研(yan)究(jiu)(jiu)資(zi)(zi)料。經(jing)形(xing)式審(shen)查，申(shen)(shen)報(bao)資(zi)(zi)料符合要求的(de)，予以受理(li)(li)。藥(yao)(yao)品審(shen)評(ping)中(zhong)心應當(dang)組織藥(yao)(yao)學(xue)(xue)、醫學(xue)(xue)和其他技術人員(yuan)對已受理(li)(li)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)申(shen)(shen)請(qing)進行審(shen)評(ping)。對藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)申(shen)(shen)請(qing)應當(dang)自受理(li)(li)之日(ri)起六十日(ri)內(nei)決定是否同(tong)意開展(zhan)，并通過藥(yao)(yao)品審(shen)評(ping)中(zhong)心網站通知申(shen)(shen)請(qing)人審(shen)批結果；逾期未通知的(de)，視為(wei)同(tong)意，申(shen)(shen)請(qing)人可以按(an)照(zhao)提(ti)交(jiao)(jiao)的(de)方案開展(zhan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)。

　　申(shen)請人(ren)獲(huo)準開展(zhan)藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)為藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)辦(ban)者(zhe)（以下簡稱申(shen)辦(ban)者(zhe)）。

　　第二(er)十(shi)四條 申請人擬開展生物(wu)等效性(xing)試驗(yan)的，應當(dang)按(an)照要求在藥品審評中心網(wang)站完成(cheng)生物(wu)等效性(xing)試驗(yan)備(bei)案(an)后(hou)，按(an)照備(bei)案(an)的方案(an)開展相關(guan)研究工作。

　　第二十五條 開展藥物(wu)臨床試(shi)驗，應當經倫理(li)委員會審查同意。

　　藥物臨(lin)床(chuang)試驗用藥品(pin)的(de)管理(li)應當符合藥物臨(lin)床(chuang)試驗質量管理(li)規范的(de)有關(guan)要(yao)求。

　　第二十六條(tiao) 獲準開展(zhan)藥物(wu)(wu)臨(lin)床試驗的(de)，申(shen)辦(ban)者在開展(zhan)后(hou)續分期藥物(wu)(wu)臨(lin)床試驗前，應(ying)(ying)當制定相應(ying)(ying)的(de)藥物(wu)(wu)臨(lin)床試驗方案，經倫理(li)委員會(hui)審查同意后(hou)開展(zhan)，并在藥品審評(ping)中(zhong)心網(wang)站提交相應(ying)(ying)的(de)藥物(wu)(wu)臨(lin)床試驗方案和支持性資料。

　　第二十(shi)七條 獲準開(kai)展藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床試驗(yan)的(de)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)擬增加適應癥（或(huo)者功能主治）以及(ji)增加與其(qi)他藥(yao)物(wu)(wu)(wu)聯合用藥(yao)的(de)，申(shen)請人(ren)應當提出新的(de)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床試驗(yan)申(shen)請，經批準后方(fang)可(ke)開(kai)展新的(de)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床試驗(yan)。

　　獲準上市(shi)的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨(lin)床(chuang)試驗的，應當提出新(xin)的藥物臨(lin)床(chuang)試驗申請。

　　第(di)二十(shi)八條 申辦者應當(dang)定期(qi)在藥(yao)品(pin)審(shen)評中心(xin)(xin)網站(zhan)提(ti)交(jiao)研發期(qi)間(jian)安全(quan)性更新報告(gao)(gao)。研發期(qi)間(jian)安全(quan)性更新報告(gao)(gao)應當(dang)每(mei)年(nian)提(ti)交(jiao)一次，于藥(yao)物臨床試(shi)驗獲準后(hou)每(mei)滿一年(nian)后(hou)的兩個月內提(ti)交(jiao)。藥(yao)品(pin)審(shen)評中心(xin)(xin)可(ke)以(yi)根據審(shen)查情況，要求申辦者調整報告(gao)(gao)周期(qi)。

　　對于藥物(wu)臨床試(shi)驗期間出現的可疑且非(fei)預期嚴重(zhong)不良(liang)反應和其他潛在的嚴重(zhong)安全性(xing)風險信息，申辦(ban)者(zhe)應當按照相關要(yao)求(qiu)(qiu)及時(shi)向(xiang)藥品(pin)審評中心報告。根據(ju)安全性(xing)風險嚴重(zhong)程度，可以(yi)要(yao)求(qiu)(qiu)申辦(ban)者(zhe)采(cai)取(qu)調整藥物(wu)臨床試(shi)驗方案、知情同(tong)意書、研究者(zhe)手冊等(deng)加強(qiang)風險控制的措施，必要(yao)時(shi)可以(yi)要(yao)求(qiu)(qiu)申辦(ban)者(zhe)暫停或者(zhe)終止藥物(wu)臨床試(shi)驗。

　　研發(fa)期間安全性更新報告的具體(ti)要(yao)求由(you)藥品審評中心制(zhi)定公布。

　　第(di)二(er)十九條 藥物臨床(chuang)試驗(yan)期間，發生藥物臨床(chuang)試驗(yan)方案變更、非臨床(chuang)或者(zhe)藥學的(de)(de)變化或者(zhe)有新(xin)發現(xian)的(de)(de)，申辦者(zhe)應當按照規定，參(can)照相關技術指導原則(ze)，充分(fen)評估對受試者(zhe)安全(quan)的(de)(de)影響(xiang)。

　　申(shen)辦(ban)者(zhe)評估(gu)認為(wei)不影響(xiang)受(shou)試者(zhe)安(an)全的(de)，可以(yi)直接實施并在研發(fa)期(qi)間(jian)安(an)全性(xing)更新報(bao)告中報(bao)告。可能增加(jia)受(shou)試者(zhe)安(an)全性(xing)風險的(de)，應(ying)當提出補(bu)充申(shen)請。對補(bu)充申(shen)請應(ying)當自受(shou)理(li)之(zhi)日起六十日內(nei)決(jue)定是否同意，并通(tong)過(guo)藥(yao)品審(shen)評中心(xin)網站(zhan)通(tong)知申(shen)請人審(shen)批結果；逾期(qi)未通(tong)知的(de)，視為(wei)同意。

　　申辦者發生變更的(de)(de)，由(you)變更后的(de)(de)申辦者承擔藥(yao)物臨床試驗的(de)(de)相關責任和義務。

　　第三十條 藥物臨床(chuang)試驗(yan)期間(jian)，發(fa)現存在安全性(xing)問題或者其他風(feng)險的，申辦者應當及時(shi)調整臨床(chuang)試驗(yan)方案、暫停或者終止臨床(chuang)試驗(yan)，并向藥品審評中心(xin)報告。

　　有下(xia)列情(qing)形之一(yi)的，可以(yi)要求申辦者調整藥物臨床(chuang)試驗方(fang)案、暫停或者終(zhong)止藥物臨床(chuang)試驗：

　　（一(yi)）倫理委員會未履行職(zhi)責(ze)的；

　　（二(er)）不能(neng)有效保證受試者安全的；

　　（三）申辦者未(wei)按照要求(qiu)提(ti)交研發期間安全性更新報告(gao)的(de)；

　　（四）申辦者未及(ji)時(shi)處(chu)置(zhi)并報告可疑(yi)且非(fei)預期嚴重不良反應的；

　　（五）有證據(ju)證明研究(jiu)藥(yao)物(wu)無(wu)效(xiao)的；

　　（六(liu)）臨床試驗用藥(yao)品出(chu)現質(zhi)量問題(ti)的；

　　（七）藥(yao)物臨床試(shi)驗過程中弄(nong)虛作假的；

　　（八）其他違(wei)反藥物臨床試驗(yan)質量(liang)管(guan)理規范的情形。

　　藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗中出現大(da)范圍、非預期的嚴重不良反應，或者(zhe)有證據證明(ming)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗用藥品存在嚴重質量問(wen)題時(shi)，申辦(ban)者(zhe)和藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗機構應當立即(ji)停止(zhi)藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。藥品監督管理部門依職責(ze)可以(yi)責(ze)令(ling)調整臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗方案、暫停或者(zhe)終止(zhi)藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。

　　第三(san)十一條 藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)被責令暫停后(hou)，申辦(ban)者擬繼(ji)續(xu)開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的，應當在完成整改(gai)后(hou)提出恢復藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的補充申請，經(jing)審(shen)查同意(yi)后(hou)方可繼(ji)續(xu)開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)。藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)暫停時間滿三(san)年且未申請并(bing)獲(huo)準恢復藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的，該(gai)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)許可自(zi)行失效。

　　藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗終止(zhi)后，擬繼續開展(zhan)藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗的(de)，應當重新(xin)提(ti)出(chu)藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗申請。

　　第三(san)十二條 藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗應當在批準后三(san)年(nian)內(nei)實(shi)施。藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗申請(qing)自(zi)獲準之(zhi)日起，三(san)年(nian)內(nei)未有受試(shi)者簽署知情(qing)同(tong)意書的(de)，該藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗許可自(zi)行失(shi)效。仍需實(shi)施藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)，應當重新申請(qing)。

　　第三十三條 申辦(ban)者(zhe)應當(dang)在開展藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)前在藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)登(deng)(deng)記(ji)與信(xin)(xin)息(xi)(xi)公(gong)示平臺登(deng)(deng)記(ji)藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案等信(xin)(xin)息(xi)(xi)。藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)期間，申辦(ban)者(zhe)應當(dang)持續更新登(deng)(deng)記(ji)信(xin)(xin)息(xi)(xi)，并(bing)在藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)結束后登(deng)(deng)記(ji)藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)結果等信(xin)(xin)息(xi)(xi)。登(deng)(deng)記(ji)信(xin)(xin)息(xi)(xi)在平臺進(jin)行公(gong)示，申辦(ban)者(zhe)對(dui)藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)登(deng)(deng)記(ji)信(xin)(xin)息(xi)(xi)的(de)真(zhen)實性負責。

　　藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗登記(ji)和信息(xi)公(gong)示的具(ju)體要求，由(you)藥(yao)品(pin)審評中心制定公(gong)布(bu)。

　　第二(er)節 藥品上市許可(ke)

　　第(di)三十(shi)四條 申請(qing)人在完(wan)成(cheng)(cheng)支持藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市注冊(ce)的藥(yao)(yao)(yao)學、藥(yao)(yao)(yao)理(li)(li)毒理(li)(li)學和(he)藥(yao)(yao)(yao)物臨床試驗等(deng)研究(jiu)，確定質量(liang)標(biao)準，完(wan)成(cheng)(cheng)商業(ye)規(gui)模(mo)生產工藝驗證(zheng)，并做好接受藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)核查檢驗的準備后，提出藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可申請(qing)，按(an)照(zhao)申報資(zi)(zi)料(liao)要(yao)求提交相關研究(jiu)資(zi)(zi)料(liao)。經(jing)對申報資(zi)(zi)料(liao)進(jin)行形(xing)式審查，符(fu)合要(yao)求的，予以受理(li)(li)。

　　第三十五條(tiao) 仿(fang)制藥、按照(zhao)藥品(pin)(pin)管理的體外診斷試劑(ji)以及(ji)其他(ta)符合條(tiao)件的情形，經申請(qing)人(ren)評估，認為無(wu)需或者不(bu)能開(kai)展藥物臨床(chuang)試驗(yan)，符合豁(huo)免(mian)(mian)藥物臨床(chuang)試驗(yan)條(tiao)件的，申請(qing)人(ren)可以直接提(ti)出藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可申請(qing)。豁(huo)免(mian)(mian)藥物臨床(chuang)試驗(yan)的技(ji)術(shu)指導原則(ze)和有關具體要(yao)求，由(you)藥品(pin)(pin)審評中心制定公布。

　　仿制藥應(ying)當與參比(bi)制劑質量和療效一致。申請人應(ying)當參照相關(guan)技術指導原則選擇合理的參比(bi)制劑。

　　第三十六(liu)條 符合以下(xia)情形之(zhi)一(yi)的，可以直接(jie)提出非處方藥(yao)上市許可申(shen)請：

　　（一）境(jing)內(nei)已有(you)相同活性(xing)成分、適應癥（或(huo)者(zhe)功(gong)能主治）、劑型、規(gui)格(ge)的(de)非處方藥(yao)上市的(de)藥(yao)品；

　　（二(er)）經國家藥(yao)(yao)品監督管理局確定的非處方(fang)藥(yao)(yao)改變劑型(xing)或(huo)者規格(ge)，但不改變適應癥（或(huo)者功(gong)能主(zhu)治）、給藥(yao)(yao)劑量(liang)以及給藥(yao)(yao)途(tu)徑(jing)的藥(yao)(yao)品；

　　（三）使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活(huo)性成份組成的新的復方制(zhi)劑(ji)；

　　（四(si)）其他直接申報(bao)非處方藥上市許(xu)可的情形。

　　第三十(shi)七條(tiao) 申(shen)報藥品(pin)擬使用(yong)的藥品(pin)通(tong)用(yong)名稱，未列(lie)入國(guo)家藥品(pin)標準或者藥品(pin)注冊標準的，申(shen)請(qing)人(ren)應當在提出(chu)藥品(pin)上(shang)市(shi)(shi)許可申(shen)請(qing)時同時提出(chu)通(tong)用(yong)名稱核(he)(he)準申(shen)請(qing)。藥品(pin)上(shang)市(shi)(shi)許可申(shen)請(qing)受理后，通(tong)用(yong)名稱核(he)(he)準相關資料(liao)轉藥典委(wei)，藥典委(wei)核(he)(he)準后反饋藥品(pin)審評中心(xin)。

　　申報藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)擬(ni)使用(yong)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)通(tong)用(yong)名稱(cheng)，已列入國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準或者藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)標(biao)準，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審評中心(xin)在審評過程中認為需要核準藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)通(tong)用(yong)名稱(cheng)的，應當通(tong)知藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典委(wei)核準通(tong)用(yong)名稱(cheng)并提供相(xiang)關資料，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典委(wei)核準后反(fan)饋藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審評中心(xin)。

　　藥典委在核(he)準藥品(pin)通用名稱時，應當與申(shen)請人(ren)做好(hao)溝通交流，并將(jiang)核(he)準結(jie)果告(gao)知申(shen)請人(ren)。

　　第三十八條(tiao) 藥(yao)品(pin)審評中心(xin)應當組織藥(yao)學(xue)、醫學(xue)和其他技術人員，按要求對已受理的藥(yao)品(pin)上市許可申請(qing)進行審評。

　　審評過程中基于風險啟動藥品注冊核(he)查、檢(jian)驗，相關(guan)技術機構(gou)應當(dang)在規(gui)定時限(xian)內完成核(he)查、檢(jian)驗工作。

　　藥(yao)(yao)品審評中心(xin)根據(ju)藥(yao)(yao)品注(zhu)冊申報資料(liao)、核查(cha)(cha)結果、檢驗結果等，對藥(yao)(yao)品的安全性(xing)(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)(xing)和質(zhi)量可控(kong)性(xing)(xing)(xing)等進行綜合(he)審評，非處方(fang)藥(yao)(yao)還應當轉藥(yao)(yao)品評價中心(xin)進行非處方(fang)藥(yao)(yao)適(shi)宜性(xing)(xing)(xing)審查(cha)(cha)。

　　第三十九條 綜(zong)合(he)審評結論通(tong)過(guo)的(de)，批(pi)(pi)準(zhun)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上市，發給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書。綜(zong)合(he)審評結論不(bu)通(tong)過(guo)的(de)，作出不(bu)予批(pi)(pi)準(zhun)決(jue)定。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書載明藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)批(pi)(pi)準(zhun)文號(hao)、持有人、生產(chan)企業等信息(xi)。非處方藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書還應當注(zhu)明非處方藥(yao)(yao)(yao)(yao)類(lei)別。

　　經核準(zhun)的藥品生產(chan)工藝、質量標(biao)準(zhun)、說明書(shu)和標(biao)簽作為藥品注冊證書(shu)的附(fu)件一并(bing)發(fa)給申請人，必要時還應當附(fu)藥品上市后研(yan)究要求。上述信(xin)息納(na)入藥品品種檔案，并(bing)根據上市后變更(geng)情(qing)況及時更(geng)新。

　　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批準上(shang)市后，持有人應當按照國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局核準的(de)生產工藝(yi)和質(zhi)量標(biao)準生產藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，并按照藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產質(zhi)量管理規范要求進(jin)行細化和實施(shi)。

　　第四十條 藥(yao)品上市許可申(shen)(shen)(shen)(shen)請審評期間，發生可能(neng)影響(xiang)藥(yao)品安全性(xing)、有效性(xing)和質量可控性(xing)的(de)重大變更的(de)，申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)應當撤回(hui)原注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請，補充研究(jiu)后(hou)重新申(shen)(shen)(shen)(shen)報。

　　申請人名稱(cheng)變更(geng)、注冊地址名稱(cheng)變更(geng)等不涉及(ji)技術審評內容的，應當及(ji)時書面告知藥品審評中心并提交相關(guan)證明(ming)性資(zi)料。

　　第三節 關聯(lian)審評審批

　　第四十一(yi)條 藥品(pin)審(shen)(shen)評(ping)中心(xin)在(zai)審(shen)(shen)評(ping)藥品(pin)制劑注冊申請時，對藥品(pin)制劑選用(yong)的(de)(de)化學原料(liao)(liao)藥、輔料(liao)(liao)及直(zhi)接接觸(chu)藥品(pin)的(de)(de)包(bao)裝材料(liao)(liao)和容(rong)器(qi)進行關聯審(shen)(shen)評(ping)。

　　化(hua)學原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥、輔料(liao)(liao)(liao)及直(zhi)接接觸藥品的包(bao)裝材(cai)料(liao)(liao)(liao)和容(rong)(rong)器生(sheng)產企(qi)業應當(dang)按照關(guan)聯審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制(zhi)度(du)要求(qiu)，在化(hua)學原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥、輔料(liao)(liao)(liao)及直(zhi)接接觸藥品的包(bao)裝材(cai)料(liao)(liao)(liao)和容(rong)(rong)器登(deng)記(ji)平臺登(deng)記(ji)產品信息(xi)和研究資料(liao)(liao)(liao)。藥品審(shen)(shen)評中心(xin)向社會公示登(deng)記(ji)號(hao)、產品名稱、企(qi)業名稱、生(sheng)產地址等(deng)基(ji)本信息(xi)，供藥品制(zhi)劑注冊(ce)申請人選擇。

　　第四十(shi)二條 藥(yao)品(pin)制(zhi)劑申(shen)請(qing)(qing)人提出(chu)藥(yao)品(pin)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)，可以直(zhi)接(jie)選用已(yi)登(deng)記的(de)(de)(de)化(hua)學原料(liao)藥(yao)、輔(fu)料(liao)及(ji)(ji)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)(chu)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)包裝材料(liao)和容器；選用未登(deng)記的(de)(de)(de)化(hua)學原料(liao)藥(yao)、輔(fu)料(liao)及(ji)(ji)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)(chu)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)包裝材料(liao)和容器的(de)(de)(de)，相關(guan)研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)應當隨藥(yao)品(pin)制(zhi)劑注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)一(yi)并(bing)申(shen)報(bao)。

　　第(di)四十三條 藥品(pin)審評中心在審評藥品(pin)制(zhi)劑(ji)(ji)注冊申(shen)請時，對藥品(pin)制(zhi)劑(ji)(ji)選用(yong)的化學原(yuan)料(liao)(liao)藥、輔(fu)料(liao)(liao)及(ji)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥品(pin)的包裝(zhuang)材料(liao)(liao)和容器(qi)進行(xing)關聯審評，需補(bu)充(chong)(chong)資料(liao)(liao)的，按照補(bu)充(chong)(chong)資料(liao)(liao)程(cheng)序要求藥品(pin)制(zhi)劑(ji)(ji)申(shen)請人或(huo)者化學原(yuan)料(liao)(liao)藥、輔(fu)料(liao)(liao)及(ji)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥品(pin)的包裝(zhuang)材料(liao)(liao)和容器(qi)登記企(qi)業補(bu)充(chong)(chong)資料(liao)(liao)，可(ke)以基于(yu)風險提出對化學原(yuan)料(liao)(liao)藥、輔(fu)料(liao)(liao)及(ji)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥品(pin)的包裝(zhuang)材料(liao)(liao)和容器(qi)企(qi)業進行(xing)延(yan)伸檢查(cha)。

　　仿制境(jing)內已上(shang)市藥(yao)品所用的化(hua)學原料藥(yao)的，可以申請單獨審評審批。

　　第四十(shi)四條 化(hua)學原(yuan)(yuan)料藥、輔料及(ji)直(zhi)(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包裝材料和(he)容(rong)器關(guan)聯審評(ping)通(tong)過的或者單獨審評(ping)審批(pi)通(tong)過的，藥品(pin)審評(ping)中心在化(hua)學原(yuan)(yuan)料藥、輔料及(ji)直(zhi)(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包裝材料和(he)容(rong)器登記(ji)平臺更新登記(ji)狀態標識，向(xiang)社會公(gong)示相關(guan)信(xin)息。其中，化(hua)學原(yuan)(yuan)料藥同時發給(gei)化(hua)學原(yuan)(yuan)料藥批(pi)準(zhun)通(tong)知(zhi)(zhi)書(shu)(shu)及(ji)核準(zhun)后的生產工藝、質(zhi)量標準(zhun)和(he)標簽，化(hua)學原(yuan)(yuan)料藥批(pi)準(zhun)通(tong)知(zhi)(zhi)書(shu)(shu)中載明登記(ji)號；不予批(pi)準(zhun)的，發給(gei)化(hua)學原(yuan)(yuan)料藥不予批(pi)準(zhun)通(tong)知(zhi)(zhi)書(shu)(shu)。

　　未通過關(guan)聯審評審批(pi)的，化學原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品(pin)(pin)的包裝(zhuang)材(cai)料和容器產品(pin)(pin)的登(deng)記(ji)狀態維持(chi)不(bu)變，相關(guan)藥(yao)品(pin)(pin)制劑申請(qing)不(bu)予批(pi)準。

　　第四節 藥品注(zhu)冊核查

　　第(di)四十五條 藥(yao)品注冊核查(cha)(cha)，是指(zhi)為核實(shi)申報資料(liao)的(de)真實(shi)性(xing)(xing)、一(yi)致性(xing)(xing)以(yi)及藥(yao)品上市商(shang)業化(hua)生產條件，檢查(cha)(cha)藥(yao)品研制(zhi)的(de)合(he)規(gui)性(xing)(xing)、數據可靠性(xing)(xing)等，對研制(zhi)現場(chang)和(he)生產現場(chang)開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)核查(cha)(cha)活動，以(yi)及必要時對藥(yao)品注冊申請所涉(she)及的(de)化(hua)學(xue)原料(liao)藥(yao)、輔料(liao)及直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥(yao)品的(de)包(bao)裝材(cai)料(liao)和(he)容器生產企(qi)業、供應商(shang)或(huo)者其他受托機構開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)延伸檢查(cha)(cha)活動。

　　藥(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)核查(cha)(cha)啟動(dong)的(de)原(yuan)則、程序(xu)、時(shi)限和要求(qiu)，由藥(yao)(yao)(yao)品審評中心制(zhi)定公布(bu)；藥(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)核查(cha)(cha)實施的(de)原(yuan)則、程序(xu)、時(shi)限和要求(qiu)，由藥(yao)(yao)(yao)品核查(cha)(cha)中心制(zhi)定公布(bu)。

　　第(di)四十六條(tiao) 藥品審評中心根據(ju)藥物創新程度(du)、藥物研究機構既(ji)往接受核查情況(kuang)等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現場核查。

　　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審(shen)評中(zhong)心(xin)決定(ding)啟(qi)動藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊研制現(xian)場核(he)(he)(he)查的，通(tong)知藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)核(he)(he)(he)查中(zhong)心(xin)在(zai)審(shen)評期間組(zu)織實施核(he)(he)(he)查，同時告(gao)知申請人。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)核(he)(he)(he)查中(zhong)心(xin)應當在(zai)規定(ding)時限內完(wan)成現(xian)場核(he)(he)(he)查，并將(jiang)核(he)(he)(he)查情況、核(he)(he)(he)查結論等相關材料反饋(kui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審(shen)評中(zhong)心(xin)進行綜合審(shen)評。

　　第四十七條 藥品(pin)審(shen)評中心根據申報注冊(ce)的(de)品(pin)種、工藝、設施、既往接受核查情況(kuang)等因素，基于風(feng)險決定是否啟動藥品(pin)注冊(ce)生產現場(chang)核查。

　　對于創新藥(yao)(yao)、改良型新藥(yao)(yao)以及生物制品(pin)等，應當進行(xing)藥(yao)(yao)品(pin)注冊生產(chan)現(xian)場(chang)核(he)查和上市前藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理規范檢查。

　　對(dui)于仿(fang)制藥等，根據是(shi)否已獲得相應生產范(fan)圍藥品生產許可證(zheng)且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進(jin)行藥品注冊生產現(xian)場核(he)查、上市前藥品生產質量管理規范(fan)檢(jian)查。

　　第四(si)十(shi)八(ba)條 藥(yao)品(pin)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)受理(li)后，藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心(xin)應當在(zai)受理(li)后四(si)十(shi)日內(nei)進行初步審(shen)查，需要藥(yao)品(pin)注(zhu)冊生(sheng)產現場核(he)查的，通(tong)知藥(yao)品(pin)核(he)查中(zhong)心(xin)組織核(he)查，提供(gong)核(he)查所需的相關(guan)材(cai)料，同時告知申(shen)(shen)請(qing)人(ren)以及申(shen)(shen)請(qing)人(ren)或者生(sheng)產企(qi)業所在(zai)地省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門(men)。藥(yao)品(pin)核(he)查中(zhong)心(xin)原(yuan)則上(shang)應當在(zai)審(shen)評時限屆滿四(si)十(shi)日前(qian)完(wan)成核(he)查工作，并將核(he)查情況、核(he)查結果等相關(guan)材(cai)料反饋至藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心(xin)。

　　需要(yao)上(shang)市(shi)前藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)范檢查(cha)的(de)，由藥(yao)(yao)(yao)品(pin)核(he)查(cha)中(zhong)心協調相關(guan)省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部門(men)與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊生(sheng)產現場核(he)查(cha)同(tong)步實施。上(shang)市(shi)前藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)范檢查(cha)的(de)管(guan)(guan)理要(yao)求，按(an)照藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產監督管(guan)(guan)理辦法(fa)的(de)有關(guan)規(gui)定執行。

　　申請人應當在規定時限(xian)內接(jie)受核查。

　　第四十九條(tiao) 藥品審評(ping)(ping)中心在審評(ping)(ping)過程(cheng)中，發現申報資料(liao)真實(shi)性存(cun)疑(yi)或者有明確線索(suo)舉報等，需要(yao)現場檢(jian)查核(he)實(shi)的，應當啟動(dong)有因檢(jian)查，必要(yao)時進(jin)行抽(chou)樣檢(jian)驗。

　　第五(wu)十條(tiao) 申請(qing)(qing)藥品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)時，申請(qing)(qing)人和生(sheng)產(chan)企業應當(dang)已取得相應的藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)。

　　第(di)五節 藥品注冊檢驗

　　第五十(shi)一條 藥(yao)品(pin)(pin)注冊檢(jian)(jian)驗，包(bao)括(kuo)標準(zhun)復核(he)(he)和樣(yang)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗。標準(zhun)復核(he)(he)，是指(zhi)對申請人申報(bao)藥(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)中設定項目(mu)的(de)科(ke)學性、檢(jian)(jian)驗方法的(de)可行(xing)性、質(zhi)控指(zhi)標的(de)合(he)理性等進行(xing)的(de)實(shi)驗室評估(gu)。樣(yang)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗，是指(zhi)按照申請人申報(bao)或者藥(yao)品(pin)(pin)審評中心核(he)(he)定的(de)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量標準(zhun)對樣(yang)品(pin)(pin)進行(xing)的(de)實(shi)驗室檢(jian)(jian)驗。

　　藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢驗(yan)(yan)啟動的原則、程序、時限等要(yao)求，由(you)藥品(pin)(pin)審評中(zhong)(zhong)心組(zu)織制定公布。藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)受理前提(ti)出藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢驗(yan)(yan)的具體工(gong)作程序和要(yao)求以及藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢驗(yan)(yan)技術要(yao)求和規范(fan)，由(you)中(zhong)(zhong)檢院制定公布。

　　第五(wu)十二條 與國家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)收載的(de)同(tong)品(pin)(pin)種藥(yao)品(pin)(pin)使用(yong)的(de)檢(jian)驗(yan)項目和(he)檢(jian)驗(yan)方法一致的(de)，可(ke)以(yi)不進(jin)行(xing)標(biao)準(zhun)復(fu)(fu)核(he)，只進(jin)行(xing)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)。其(qi)他(ta)情形應當進(jin)行(xing)標(biao)準(zhun)復(fu)(fu)核(he)和(he)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)。

　　第(di)五十三(san)條 中檢(jian)院(yuan)或者經國家藥品監(jian)督(du)管理局指定的藥品檢(jian)驗(yan)機構承擔(dan)以下(xia)藥品注冊檢(jian)驗(yan)：

　　（一）創新藥；

　　（二）改良型新藥（中藥除(chu)外）；

　　（三）生物制品(pin)、放射性藥品(pin)和按照藥品(pin)管(guan)理的(de)體外診斷試劑；

　　（四）國家藥品(pin)監督管理局規定的其他藥品(pin)。

　　境外生產藥品的藥品注冊檢驗由中檢院組織(zhi)口岸藥品檢驗機構實施。

　　其他藥品(pin)的注冊檢驗，由申(shen)請人或者生產企業所(suo)在地(di)省級藥品(pin)檢驗機構承(cheng)擔。

　　第五十四條 申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)完(wan)成支持藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市的藥(yao)(yao)學相關研究(jiu)，確定(ding)質(zhi)量(liang)標準，并完(wan)成商(shang)業規模生產工藝驗(yan)證后，可以在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)受理(li)(li)前向中檢(jian)(jian)(jian)院或者省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)(li)部門(men)提(ti)出(chu)(chu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)；申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)未在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)受理(li)(li)前提(ti)出(chu)(chu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)的，在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)受理(li)(li)后四十日內由(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中心啟動藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)。原則上(shang)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)受理(li)(li)前只能提(ti)出(chu)(chu)一次藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)，不(bu)得同時(shi)向多個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構提(ti)出(chu)(chu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)。

申(shen)請人提交的(de)藥(yao)品注冊檢(jian)驗(yan)(yan)資(zi)(zi)料(liao)應(ying)當與藥(yao)品注冊申(shen)報資(zi)(zi)料(liao)的(de)相應(ying)內容一(yi)致(zhi)，不(bu)得在藥(yao)品注冊檢(jian)驗(yan)(yan)過(guo)程中(zhong)變更藥(yao)品檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構、樣品和資(zi)(zi)料(liao)等。

　　第五十(shi)五條(tiao) 境內生產藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)，申(shen)(shen)請(qing)人在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)受理(li)前(qian)提出(chu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊檢(jian)驗的，向相關省、自(zi)(zi)治區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)申(shen)(shen)請(qing)抽樣，省、自(zi)(zi)治區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)組織(zhi)進行抽樣并封簽，由申(shen)(shen)請(qing)人將抽樣單、樣品(pin)(pin)(pin)、檢(jian)驗所需資料及標準(zhun)物質等送至相應藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗機(ji)構。

　　境外(wai)生產(chan)藥(yao)品(pin)的(de)注冊申請(qing)，申請(qing)人在藥(yao)品(pin)注冊申請(qing)受(shou)理前提出(chu)藥(yao)品(pin)注冊檢(jian)驗(yan)的(de)，申請(qing)人應當按規(gui)定(ding)要(yao)求抽取樣品(pin)，并將樣品(pin)、檢(jian)驗(yan)所需資料及標(biao)準物質等(deng)送至(zhi)中檢(jian)院。

　　第五十六條 境內(nei)生產藥品(pin)(pin)(pin)的(de)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)，藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)受(shou)理(li)后(hou)需(xu)要藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊檢驗的(de)，藥品(pin)(pin)(pin)審評(ping)中心應(ying)當在受(shou)理(li)后(hou)四十日內(nei)向藥品(pin)(pin)(pin)檢驗機構和申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)發出藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊檢驗通知。申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)向相關省(sheng)、自(zi)治(zhi)(zhi)區(qu)、直轄市藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門申(shen)(shen)請(qing)抽(chou)(chou)樣(yang)，省(sheng)、自(zi)治(zhi)(zhi)區(qu)、直轄市藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門組織進行抽(chou)(chou)樣(yang)并(bing)封簽，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)應(ying)當在規定時限內(nei)將抽(chou)(chou)樣(yang)單、樣(yang)品(pin)(pin)(pin)、檢驗所需(xu)資料及標準物質等送至相應(ying)藥品(pin)(pin)(pin)檢驗機構。

　　境外生產藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)受理后需要藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗的，申(shen)請(qing)人應當(dang)按規定(ding)要求抽取樣(yang)品(pin)(pin)，并(bing)將樣(yang)品(pin)(pin)、檢(jian)驗所(suo)需資料及標準物(wu)質(zhi)等(deng)送(song)至中檢(jian)院。

　　第五(wu)十七(qi)條 藥品(pin)檢驗(yan)機構應當在五(wu)日內對申(shen)請(qing)(qing)人提交的(de)檢驗(yan)用樣品(pin)及資料等進(jin)行(xing)審核(he)，作出是否(fou)接收的(de)決定，同時(shi)告知藥品(pin)審評(ping)中心(xin)。需要補(bu)正的(de)，應當一(yi)次性告知申(shen)請(qing)(qing)人。

　　藥品(pin)檢驗(yan)(yan)機構原則上應當在審評時限屆滿(man)四十日前，將標準復核意見和檢驗(yan)(yan)報告反饋至藥品(pin)審評中(zhong)心。

　　第五(wu)十(shi)八條 在藥品審評、核查過程中，發(fa)現申報資料真(zhen)實性存疑或(huo)者(zhe)有明確線索(suo)舉報，或(huo)者(zhe)認為有必(bi)要(yao)進行(xing)樣(yang)(yang)品檢驗的(de)，可抽取樣(yang)(yang)品進行(xing)樣(yang)(yang)品檢驗。

　　審評過程中，藥(yao)品審評中心可以基于風險提出質(zhi)量標準單項復(fu)核(he)。

第四章 藥品加快上市注冊程序

　　第一節 突破性治療藥(yao)物程序

　　第五十九條 藥物臨床(chuang)試驗期間，用于(yu)防(fang)治嚴重危及生命或(huo)者嚴重影響生存(cun)質量(liang)的疾病，且尚無有效防(fang)治手(shou)段或(huo)者與現有治療手(shou)段相比有足夠證據表明具有明顯(xian)臨床(chuang)優(you)勢的創新藥或(huo)者改良型(xing)新藥等(deng)，申請人可以申請適用突(tu)破性治療藥物程(cheng)序。

　　第六十條 申(shen)請適用突破性治療藥(yao)(yao)物程(cheng)序(xu)的，申(shen)請人應當向藥(yao)(yao)品(pin)審評中心提出申(shen)請。符合條件的，藥(yao)(yao)品(pin)審評中心按(an)照程(cheng)序(xu)公示后納(na)入(ru)突破性治療藥(yao)(yao)物程(cheng)序(xu)。

　　第六十(shi)一條(tiao) 對納入(ru)突破(po)性治療藥物(wu)程序的藥物(wu)臨床試驗，給予(yu)以下政策(ce)支持：

　　（一）申請人(ren)可以在藥(yao)物臨床試驗的關鍵階段向藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心(xin)(xin)提(ti)出溝通交流(liu)申請，藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心(xin)(xin)安排審(shen)評人(ren)員進行(xing)溝通交流(liu)；

　　（二(er)）申(shen)請人可以將階段性研究資(zi)料(liao)(liao)提(ti)交藥品(pin)(pin)審評中(zhong)心，藥品(pin)(pin)審評中(zhong)心基于已有(you)研究資(zi)料(liao)(liao)，對下一步研究方案提(ti)出意見(jian)或者建議，并(bing)反饋給申(shen)請人。

　　第六十二條(tiao) 對納入突破(po)(po)性治(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)物程序的藥(yao)(yao)(yao)物臨床試驗，申請人發現不再符合(he)納入條(tiao)件(jian)時(shi)，應(ying)當及(ji)時(shi)向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)評中(zhong)心提出終止(zhi)突破(po)(po)性治(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)物程序。藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)評中(zhong)心發現不再符合(he)納入條(tiao)件(jian)的，應(ying)當及(ji)時(shi)終止(zhi)該品種的突破(po)(po)性治(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)物程序，并告知申請人。

　　第二節 附條件(jian)批準程序

　　第六十(shi)三條 藥物臨(lin)床試驗期間(jian)，符合以(yi)下情形的藥品，可(ke)以(yi)申請(qing)附(fu)條件批準(zhun)：

　　（一）治療(liao)嚴重危(wei)及(ji)生命(ming)且(qie)尚無有(you)效治療(liao)手(shou)段的疾病的藥(yao)品(pin)，藥(yao)物(wu)臨床試驗(yan)已有(you)數據證實療(liao)效并能預(yu)測其臨床價值的；

　　（二(er)）公共衛生(sheng)方面(mian)急需的藥品，藥物臨床試驗(yan)已有數(shu)據顯(xian)示療效并能預測其臨床價值的；

　　（三）應(ying)對重大突發(fa)公(gong)共衛生事(shi)件(jian)急需(xu)的(de)疫苗(miao)或者國家衛生健康委員會認定(ding)急需(xu)的(de)其他(ta)疫苗(miao)，經(jing)評估(gu)獲益大于風險的(de)。

　　第六十四條(tiao) 申(shen)(shen)請附(fu)條(tiao)件(jian)批準(zhun)的，申(shen)(shen)請人應當(dang)就附(fu)條(tiao)件(jian)批準(zhun)上(shang)市的條(tiao)件(jian)和(he)上(shang)市后繼續完成的研究工作等(deng)與藥(yao)(yao)品審評中心溝(gou)通交(jiao)流，經(jing)溝(gou)通交(jiao)流確認后提(ti)出藥(yao)(yao)品上(shang)市許可申(shen)(shen)請。

　　經審評，符合附(fu)條件批(pi)準要求的，在(zai)藥(yao)品(pin)注冊(ce)證書中載明附(fu)條件批(pi)準藥(yao)品(pin)注冊(ce)證書的有效期、上(shang)市后需(xu)要繼續完成的研究工作及完成時(shi)限等相關事項。

　　第(di)六十五條(tiao)(tiao)(tiao) 審(shen)評(ping)過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)，發現納入附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件批準(zhun)程(cheng)(cheng)序的(de)(de)藥(yao)品注冊申(shen)請不能滿足附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件批準(zhun)條(tiao)(tiao)(tiao)件的(de)(de)，藥(yao)品審(shen)評(ping)中(zhong)心應當終止(zhi)該(gai)品種附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件批準(zhun)程(cheng)(cheng)序，并告知申(shen)請人按(an)照正常程(cheng)(cheng)序研究申(shen)報。

　　第六(liu)十六(liu)條 對附(fu)條件批(pi)準的(de)藥品，持有人應當在藥品上(shang)市后采(cai)取相(xiang)應的(de)風(feng)險(xian)管理(li)措施(shi)，并在規定(ding)期限內按照要求完(wan)成(cheng)藥物(wu)臨床(chuang)試驗等相(xiang)關研究，以補充申請方式申報(bao)。

　　對(dui)批準疫(yi)苗注冊申請(qing)時提出進一步研(yan)(yan)究(jiu)要求的，疫(yi)苗持有人應當(dang)在規(gui)定期限(xian)內完(wan)成研(yan)(yan)究(jiu)。

　　第六(liu)十七(qi)條 對附(fu)條件批準(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)，持有人逾期未按(an)照要(yao)求完(wan)成研(yan)究(jiu)或者不能證明其獲益大于風險的(de)(de)，國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局應當依法處(chu)理(li)，直至注銷藥(yao)(yao)品(pin)注冊證書(shu)。

　　第三(san)節(jie) 優先審評(ping)審批程序

　　第六十八條 藥品上市許可(ke)申(shen)請(qing)時，以下具有明顯臨床價值的(de)藥品，可(ke)以申(shen)請(qing)適用優先審評審批程序：

　　（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大(da)傳(chuan)染(ran)病和罕(han)見病等疾病的創(chuang)新(xin)藥和改良(liang)型新(xin)藥；

　　（二(er)）符合(he)兒童(tong)生(sheng)理特(te)征的兒童(tong)用藥(yao)品新品種(zhong)、劑型和規格；

　　（三）疾(ji)病預防(fang)、控制急需的(de)疫苗(miao)(miao)和(he)創新疫苗(miao)(miao)；

　　（四）納入突破性治療藥物程序的藥品(pin)；

　　（五）符合(he)附條(tiao)件批準(zhun)的藥(yao)品；

　　（六）國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局規定其他優先審(shen)評審(shen)批的情形。

　　第六十九(jiu)條(tiao) 申(shen)請人在提出(chu)藥(yao)品(pin)(pin)上市許可申(shen)請前，應(ying)當(dang)與藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)溝通交流，經溝通交流確認(ren)后(hou)(hou)，在提出(chu)藥(yao)品(pin)(pin)上市許可申(shen)請的同時，向(xiang)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)提出(chu)優先審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)申(shen)請。符合(he)條(tiao)件的，藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)按照程序公示(shi)后(hou)(hou)納(na)入(ru)優先審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)程序。

　　第七十條 對納入優先審評審批程(cheng)序的藥品(pin)上市許(xu)可申請，給予以下政(zheng)策支持：

　　（一）藥品上市許可申請的(de)審(shen)評時限為一百三十日；

　　（二）臨(lin)床急需的(de)境(jing)外已(yi)上(shang)市(shi)境(jing)內未上(shang)市(shi)的(de)罕見(jian)病藥(yao)品(pin)，審評時限(xian)為七十日；

　　（三(san)）需要核(he)查、檢驗和(he)核(he)準藥(yao)品通用(yong)名稱的，予以優先安排；

　　（四(si)）經溝通交流(liu)確認后，可以補充(chong)提(ti)交技術資料(liao)。

　　第七十一條 審(shen)評(ping)過程(cheng)(cheng)中，發現納入優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序的(de)藥品注冊申請(qing)不能滿(man)足優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)條件(jian)的(de)，藥品審(shen)評(ping)中心應當終止該品種(zhong)優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序，按照正(zheng)常審(shen)評(ping)程(cheng)(cheng)序審(shen)評(ping)，并告知申請(qing)人。

　　第四節 特別審批程序

　　第七十二條 在發(fa)生(sheng)突(tu)發(fa)公共衛生(sheng)事件的威(wei)脅時以及突(tu)發(fa)公共衛生(sheng)事件發(fa)生(sheng)后(hou)，國家藥(yao)品監(jian)督管理局可(ke)以依法決定(ding)對突(tu)發(fa)公共衛生(sheng)事件應急(ji)所需防治藥(yao)品實行特別審批(pi)。

　　第(di)七十三條 對實施特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的藥品(pin)注冊申請，國家藥品(pin)監督管理局按照統一指(zhi)揮、早期介入、快速(su)高效(xiao)、科學審(shen)(shen)批(pi)(pi)的原則，組織加(jia)快并同步開展藥品(pin)注冊受(shou)理、審(shen)(shen)評、核查、檢驗工作(zuo)。特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的情形、程序、時限、要求等(deng)按照藥品(pin)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)批(pi)(pi)程序規(gui)定(ding)執行。

　　第七十四條(tiao) 對納入特別(bie)審批程序的藥(yao)品，可以根據疾病防控的特定需要，限(xian)定其(qi)在一定期限(xian)和范圍內使用(yong)。

　　第七(qi)十(shi)五條 對(dui)納入特(te)(te)別審批(pi)程序(xu)的藥(yao)品(pin)(pin)，發現其(qi)不再符(fu)合納入條件(jian)的，應當終(zhong)止該(gai)藥(yao)品(pin)(pin)的特(te)(te)別審批(pi)程序(xu)，并告知申請人。

第五章 藥品上市后變更和再注冊

　　第一節 藥品上(shang)市后(hou)研究和(he)變更(geng)

　　第七十六條 持(chi)有人(ren)應當主動開(kai)展藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市后研究，對藥(yao)品(pin)(pin)的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和質量(liang)可控性(xing)(xing)進行進一步確證，加強對已(yi)上(shang)市藥(yao)品(pin)(pin)的持(chi)續管理。

　　藥(yao)品(pin)注冊證書及(ji)附(fu)件要求持有人(ren)(ren)在藥(yao)品(pin)上市(shi)后開(kai)展相(xiang)關(guan)研究工作的，持有人(ren)(ren)應當在規定時限(xian)內完(wan)成(cheng)并(bing)按照要求提(ti)出補充申(shen)請(qing)、備案或者報(bao)告。

　　藥(yao)(yao)品(pin)批準上市后，持有(you)(you)人應(ying)當持續開(kai)展藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全性(xing)和(he)有(you)(you)效(xiao)性(xing)研究(jiu)，根據(ju)(ju)有(you)(you)關數據(ju)(ju)及時備案或(huo)者提(ti)出修訂說(shuo)明書的補充申請，不(bu)斷更(geng)新完(wan)善說(shuo)明書和(he)標簽(qian)(qian)。藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)依(yi)職責可以根據(ju)(ju)藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)監測和(he)藥(yao)(yao)品(pin)上市后評價(jia)結果等，要求持有(you)(you)人對說(shuo)明書和(he)標簽(qian)(qian)進行修訂。

　　第七十七條 藥品(pin)上市(shi)后的變更(geng)(geng)，按照(zhao)其(qi)對(dui)藥品(pin)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)和質量可控性(xing)的風險和產生影響的程度，實行分類管(guan)理，分為審批類變更(geng)(geng)、備案類變更(geng)(geng)和報告類變更(geng)(geng)。

　　持有人應當(dang)按照(zhao)相關規定，參照(zhao)相關技術指導原則，全面(mian)評估、驗證(zheng)變更事項對藥品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)和質量可控性(xing)的影響(xiang)，進行相應的研究工(gong)作。

　　藥品上(shang)市后變更研(yan)究(jiu)的技術指(zhi)導原則，由藥品審評(ping)中心制定，并向社會(hui)公布。

　　第(di)七十(shi)八條 以下變更(geng)，持(chi)有人應當以補充申請方式申報(bao)，經批準后(hou)實(shi)施：

　　（一）藥(yao)品生產過程中的重大變更(geng)；

　　（二）藥品說明書中涉及(ji)(ji)有效性(xing)內容以及(ji)(ji)增加安全性(xing)風(feng)險(xian)的其(qi)他內容的變更；

　　（三）持(chi)有人(ren)轉讓藥品上市許可；

　　（四）國家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局(ju)規定需要審批(pi)的其他變更。

　　第(di)七十九條 以下變更(geng)，持有人應當在(zai)變更(geng)實施前(qian)，報所在(zai)地(di)省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)備案：

　　（一(yi)）藥(yao)品生(sheng)產過(guo)程(cheng)中的中等變更；

　　（二）藥品包裝標簽內容的(de)變(bian)更；

　　（三）藥品分包裝(zhuang)；

　　（四）國家藥品(pin)監督管理局規定(ding)需要備(bei)案的其(qi)他變(bian)更。

　　境外生產藥品發生上述變(bian)更的(de)，應當(dang)在變(bian)更實施前報藥品審評中心備案(an)。

　　藥品(pin)分包(bao)裝備案的程序和要求，由藥品(pin)審評中心(xin)制(zhi)定(ding)發布。

　　第(di)八十(shi)條 以下變更，持(chi)有人應(ying)當在年度報告(gao)中報告(gao)：

　　（一(yi)）藥品生(sheng)產過程(cheng)中的微小變更；

　　（二(er)）國家藥品監(jian)督管理局(ju)規定需要報告(gao)的其他變更。

　　第八(ba)十一條 藥品上市后提(ti)出的(de)補充申請，需要核查(cha)、檢(jian)驗(yan)的(de)，參照本辦法有關(guan)藥品注冊核查(cha)、檢(jian)驗(yan)程序進行。

　　第二節 藥品再注(zhu)冊

　　第八十二條 持有人(ren)應當在(zai)藥(yao)品注冊證書有效期屆(jie)滿前(qian)六個(ge)月申請(qing)(qing)再注冊。境(jing)內生產(chan)藥(yao)品再注冊申請(qing)(qing)由持有人(ren)向其所在(zai)地省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市藥(yao)品監督管理部門提出(chu)，境(jing)外生產(chan)藥(yao)品再注冊申請(qing)(qing)由持有人(ren)向藥(yao)品審評中(zhong)心提出(chu)。

　　第八十三(san)條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)再注(zhu)冊(ce)申請(qing)受理后，省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)或(huo)者(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)審評(ping)中心對持(chi)有人開展(zhan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上市后評(ping)價和不良反應監測情況(kuang)，按(an)照藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)和藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)要求開展(zhan)相(xiang)關(guan)工作情況(kuang)，以及(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)載明(ming)信息(xi)變化情況(kuang)等(deng)進行(xing)審查，符合規定的(de)，予以再注(zhu)冊(ce)，發(fa)給藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)再注(zhu)冊(ce)批(pi)準通知書(shu)。不符合規定的(de)，不予再注(zhu)冊(ce)，并報請(qing)國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局(ju)注(zhu)銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)。

　　第八十四(si)條 有下列情形之一的，不予再注(zhu)冊：

　　（一）有效期屆(jie)滿(man)未提出再注冊(ce)申請的；

　　（二）藥(yao)品注冊證書(shu)有(you)效(xiao)期內持(chi)有(you)人不能履(lv)行持(chi)續考察藥(yao)品質(zhi)量、療效(xiao)和不良反應責任的；

　　（三(san)）未在規定時限(xian)內完成藥品批準證明文件和(he)藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門要求的研究工(gong)作(zuo)且無(wu)合理(li)理(li)由(you)的；

　　（四）經(jing)上市后評價，屬于療效不(bu)確切、不(bu)良(liang)反應大或者因(yin)其他原因(yin)危害(hai)人體健(jian)康的；

　　（五(wu)）法(fa)(fa)律(lv)、行政(zheng)法(fa)(fa)規規定(ding)的(de)其他(ta)不予再注(zhu)冊情(qing)形。

　　對不予(yu)再(zai)注冊的藥品，藥品注冊證書有(you)效期屆(jie)滿時予(yu)以注銷。

第六章 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決

　　第(di)八十五條 藥品監督管理部門收到藥品注冊(ce)申請后(hou)進行形式審查，并根據下列情況分別作出(chu)是否受(shou)理的決定(ding)：

　　（一(yi)）申請事項(xiang)依法(fa)不(bu)需要(yao)取得行政許可的，應(ying)當即時(shi)作(zuo)出(chu)不(bu)予(yu)受理的決定，并說明理由。

　　（二）申請(qing)(qing)事項依法不屬于本部門職權(quan)范圍的，應當(dang)即時作出不予(yu)受理的決定，并告知申請(qing)(qing)人向有(you)關行政(zheng)機關申請(qing)(qing)。

　　（三）申(shen)報資(zi)料存在(zai)可以(yi)當場更正的(de)錯誤的(de)，應當允許申(shen)請人當場更正；更正后申(shen)請材料齊全、符(fu)合法定形式(shi)的(de)，應當予以(yi)受(shou)理。

　　（四）申報資料不齊全或(huo)者不符合法定形式的(de)，應(ying)當(dang)(dang)當(dang)(dang)場或(huo)者在(zai)五(wu)日內一次告知(zhi)申請(qing)人(ren)需(xu)要補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)全部內容。按照規定需(xu)要在(zai)告知(zhi)時一并退回(hui)申請(qing)材料的(de)，應(ying)當(dang)(dang)予(yu)(yu)以退回(hui)。申請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)(dang)在(zai)三十日內完成補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)資料。申請(qing)人(ren)無(wu)正(zheng)(zheng)(zheng)當(dang)(dang)理(li)由逾期不予(yu)(yu)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)，視為放棄申請(qing)，無(wu)需(xu)作出不予(yu)(yu)受理(li)的(de)決定。逾期未告知(zhi)申請(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)，自收到申請(qing)材料之日起即為受理(li)。

　　（五(wu)）申請事項(xiang)屬于本部(bu)門職權(quan)范圍(wei)，申報(bao)資(zi)料齊全、符合法定(ding)形式，或者(zhe)申請人按照要求提交全部(bu)補正資(zi)料的，應當(dang)受(shou)理藥品注(zhu)冊申請。

　　藥品(pin)注(zhu)冊申(shen)請(qing)受理后，需要申(shen)請(qing)人(ren)繳納(na)費用(yong)的(de)，申(shen)請(qing)人(ren)應當按規定繳納(na)費用(yong)。申(shen)請(qing)人(ren)未在(zai)規定期限內繳納(na)費用(yong)的(de)，終止藥品(pin)注(zhu)冊審評審批。

　　第八十六條 藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)申請(qing)受理后，有藥(yao)品(pin)(pin)安全性新發現的，申請(qing)人應當(dang)及時(shi)報告并補充相(xiang)關資料。

　　第八十七條 藥(yao)品注冊申(shen)(shen)(shen)請受理(li)后，需(xu)要(yao)申(shen)(shen)(shen)請人(ren)在(zai)(zai)原申(shen)(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)基礎(chu)上補(bu)(bu)充(chong)(chong)新的(de)技術(shu)資(zi)料(liao)的(de)，藥(yao)品審(shen)評(ping)(ping)中(zhong)(zhong)心原則(ze)上提(ti)出一次補(bu)(bu)充(chong)(chong)資(zi)料(liao)要(yao)求(qiu)，列明(ming)全部問題(ti)后，以書面方式通(tong)知申(shen)(shen)(shen)請人(ren)在(zai)(zai)八十日內補(bu)(bu)充(chong)(chong)提(ti)交(jiao)資(zi)料(liao)。申(shen)(shen)(shen)請人(ren)應當(dang)一次性按(an)要(yao)求(qiu)提(ti)交(jiao)全部補(bu)(bu)充(chong)(chong)資(zi)料(liao)，補(bu)(bu)充(chong)(chong)資(zi)料(liao)時間不(bu)計入藥(yao)品審(shen)評(ping)(ping)時限。藥(yao)品審(shen)評(ping)(ping)中(zhong)(zhong)心收到(dao)申(shen)(shen)(shen)請人(ren)全部補(bu)(bu)充(chong)(chong)資(zi)料(liao)后啟動審(shen)評(ping)(ping)，審(shen)評(ping)(ping)時限延(yan)(yan)長(chang)三分(fen)之(zhi)(zhi)一；適用優先審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批程序的(de)，審(shen)評(ping)(ping)時限延(yan)(yan)長(chang)四(si)分(fen)之(zhi)(zhi)一。

　　不需(xu)要申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補充新的(de)技術資料，僅需(xu)要申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)對原(yuan)申(shen)報(bao)資料進行解(jie)(jie)釋說(shuo)明(ming)的(de)，藥品(pin)審評中心通知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)在五日內按照要求提交相關解(jie)(jie)釋說(shuo)明(ming)。

　　藥品審評中心認為存在實質性缺陷(xian)無法補正的，不再要求(qiu)申(shen)請人補充資料。基(ji)于已有(you)申(shen)報資料做出不予批準的決定。

　　第八十八條 藥(yao)物(wu)臨床試驗(yan)申請、藥(yao)物(wu)臨床試驗(yan)期間(jian)的補充(chong)申請，在(zai)審(shen)評期間(jian)，不(bu)得補充(chong)新(xin)的技(ji)術資料；如需(xu)要開(kai)展新(xin)的研究，申請人可以在(zai)撤回后重新(xin)提出申請。

　　第八(ba)十九條 藥品注冊申請(qing)(qing)受理(li)后，申請(qing)(qing)人(ren)可以(yi)提出撤(che)回申請(qing)(qing)。同(tong)意撤(che)回申請(qing)(qing)的，藥品審評(ping)中心或者省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥品監督(du)管理(li)部門終止其(qi)注冊程序，并告知藥品注冊核(he)(he)查(cha)、檢驗等(deng)技(ji)術(shu)機構。審評(ping)、核(he)(he)查(cha)和(he)檢驗過程中發現涉(she)嫌存在(zai)隱瞞(man)真實(shi)情況或者提供虛假信息等(deng)違法行為的，依法處理(li)，申請(qing)(qing)人(ren)不得撤(che)回藥品注冊申請(qing)(qing)。

　　第九十條 藥品注冊期間，對于(yu)審(shen)評(ping)結論為不通過的(de)(de)，藥品審(shen)評(ping)中(zhong)心應(ying)當告知申請(qing)(qing)人(ren)不通過的(de)(de)理由(you)，申請(qing)(qing)人(ren)可(ke)以在十五(wu)日內向藥品審(shen)評(ping)中(zhong)心提出異議(yi)。藥品審(shen)評(ping)中(zhong)心結合申請(qing)(qing)人(ren)的(de)(de)異議(yi)意見進行綜合評(ping)估并反饋(kui)申請(qing)(qing)人(ren)。

　　申請人對綜(zong)合評估結(jie)果(guo)仍有異議的，藥品審評中心應當按照規定，在(zai)五十日內組(zu)織專(zhuan)家(jia)咨詢委員(yuan)會(hui)論證，并綜(zong)合專(zhuan)家(jia)論證結(jie)果(guo)形成最終的審評結(jie)論。

　　申請人異(yi)議和專家論證時間不計入審評時限(xian)。

　　第(di)九(jiu)十一條 藥品注(zhu)冊期間，申(shen)請人認為工(gong)作(zuo)人員在(zai)藥品注(zhu)冊受理、審(shen)(shen)評、核查、檢驗、審(shen)(shen)批等工(gong)作(zuo)中違反規定或者有不規范行為的，可(ke)以向(xiang)其所(suo)在(zai)單位或者上級機關投(tou)訴舉報(bao)。

　　第九十二條 藥(yao)品注(zhu)冊申請符(fu)合法(fa)定要求的，予(yu)以批(pi)準。

　　藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申(shen)請有下列情形之一(yi)的，不予批準：

　　（一）藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗申請的研究資料不足以支持(chi)開展藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗或者(zhe)不能保障受試(shi)(shi)者(zhe)安全的；

　　（二(er)）申(shen)報資(zi)料顯示其(qi)申(shen)請藥品安(an)全性、有效性、質量可控性等存在(zai)較大缺陷的；

　　（三）申報資料不能(neng)證明藥品安全性(xing)、有效性(xing)、質量可控性(xing)，或者經評(ping)估(gu)認為藥品風(feng)險(xian)大于(yu)獲益的；

　　（四(si)）申請人未能在規定(ding)時限內(nei)補充資料的(de)；

　　（五）申(shen)請(qing)人拒(ju)絕接(jie)受或者(zhe)無正(zheng)當理由未在規(gui)定時限(xian)內接(jie)受藥品注冊核查、檢驗(yan)的；

　　（六）藥(yao)品注冊過程(cheng)中認為申(shen)報資料(liao)不(bu)真(zhen)實(shi)，申(shen)請人(ren)不(bu)能(neng)證明其(qi)真(zhen)實(shi)性的；

　　（七）藥品注冊現場核查(cha)或者樣品檢驗(yan)結果不符合規定的；

　　（八）法律法規(gui)規(gui)定的不(bu)應(ying)當批(pi)準(zhun)的其(qi)他情形。

　　第九十三條 藥品注冊申(shen)請(qing)審批結束后(hou)，申(shen)請(qing)人(ren)對(dui)行(xing)(xing)政(zheng)許可決定有異(yi)議(yi)的，可以依(yi)法提起行(xing)(xing)政(zheng)復議(yi)或者行(xing)(xing)政(zheng)訴(su)訟。

第七章 工作時限

　　第九十四條 本辦法所規(gui)定的(de)(de)(de)時(shi)限是藥(yao)品注(zhu)冊的(de)(de)(de)受理(li)、審評、核查(cha)、檢(jian)驗(yan)、審批等工(gong)作的(de)(de)(de)最長時(shi)間。優(you)先審評審批程(cheng)序相(xiang)關(guan)工(gong)作時(shi)限，按優(you)先審評審批相(xiang)關(guan)規(gui)定執行。

　　藥品審評中心等專業技術機(ji)構應當明確(que)本單位工作(zuo)程(cheng)序和時(shi)限(xian)，并(bing)向社會公布。

　　第九十五條 藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門收(shou)到藥品(pin)(pin)注冊申請后進(jin)行形式審查，應當在五日內作出受(shou)理、補正或者(zhe)不予受(shou)理決定。

　　第九十六條(tiao) 藥品注冊審評(ping)時限，按照以下規定執行：

　　（一(yi)）藥物(wu)臨床試驗申(shen)請(qing)、藥物(wu)臨床試驗期間補充申(shen)請(qing)的審評審批(pi)時限為六十(shi)日；

　　（二(er)）藥品(pin)上市許可申請審(shen)(shen)評時(shi)限(xian)為二(er)百日，其中(zhong)優先(xian)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批程序的審(shen)(shen)評時(shi)限(xian)為一(yi)百三十(shi)日，臨床急需境(jing)外已(yi)上市罕見病用藥優先(xian)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批程序的審(shen)(shen)評時(shi)限(xian)為七十(shi)日；

　　（三）單獨申報仿制境(jing)內已(yi)上(shang)市化學原料(liao)藥的審評(ping)時限為二百日；

　　（四）審(shen)批(pi)類變更(geng)的(de)(de)補(bu)充申(shen)請審(shen)評(ping)時(shi)限(xian)為六十(shi)日，補(bu)充申(shen)請合(he)并申(shen)報事項的(de)(de)，審(shen)評(ping)時(shi)限(xian)為八十(shi)日，其中(zhong)涉及臨床試驗研究數據審(shen)查、藥品注冊核(he)查檢驗的(de)(de)審(shen)評(ping)時(shi)限(xian)為二百日；

　　（五）藥品通用名稱(cheng)核準時限為三十日；

　　（六）非處方(fang)藥(yao)適宜性審核時限為三十(shi)日(ri)。

　　關聯(lian)審評時限與其關聯(lian)藥品制劑的審評時限一致。

　　第九十七條 藥(yao)品(pin)注冊核查(cha)時(shi)限，按照以下規定(ding)執行：

　　（一(yi)）藥品(pin)審評中心(xin)應當在藥品(pin)注冊申請受理后四十日內通知(zhi)藥品(pin)核查中心(xin)啟動核查，并同時通知(zhi)申請人；

　　（二）藥(yao)品核(he)(he)查中心(xin)原則(ze)上(shang)在審評時限屆滿四十日前完成(cheng)藥(yao)品注冊生產現場核(he)(he)查，并將核(he)(he)查情況、核(he)(he)查結(jie)果等相關材料反饋至藥(yao)品審評中心(xin)。

　　第九十八條 藥品注冊檢驗時(shi)限，按照以(yi)下規定執(zhi)行(xing)：

　　（一）樣(yang)品檢(jian)驗時限為(wei)六十日，樣(yang)品檢(jian)驗和標(biao)準復核同時進行(xing)的(de)時限為(wei)九十日；

　　（二）藥品注冊檢(jian)驗過程中補充(chong)資料時限為三十日；

　　（三）藥品(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構原則上(shang)在(zai)審評時限(xian)屆滿四十日(ri)前完成藥品(pin)(pin)(pin)注冊檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)相關工作，并將(jiang)藥品(pin)(pin)(pin)標(biao)準復核(he)意見和檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告反饋至藥品(pin)(pin)(pin)審評中(zhong)心(xin)。

　　第九十九條 藥品(pin)再注冊審查(cha)審批(pi)時限(xian)為(wei)一(yi)百二十日。

　　第(di)一百條 行政(zheng)審批決(jue)定應(ying)當在二十(shi)日內作出(chu)。

　　第一百零一條 藥品監督管理部門(men)應當自作出藥品注(zhu)冊審(shen)批決定之(zhi)日(ri)起十日(ri)內(nei)頒發、送達(da)有關行政許可證件。

　　第(di)一百零(ling)二(er)(er)條 因品(pin)種特(te)(te)性及審(shen)評、核查、檢(jian)驗等工作遇到特(te)(te)殊(shu)情況(kuang)確(que)需延長時限的(de)(de)，延長的(de)(de)時限不得超(chao)過(guo)原時限的(de)(de)二(er)(er)分(fen)之(zhi)一，經藥品(pin)審(shen)評、核查、檢(jian)驗等相(xiang)關技術(shu)機構負責人(ren)批準后，由(you)延長時限的(de)(de)技術(shu)機構書面告知申請人(ren)，并(bing)通知其他相(xiang)關技術(shu)機構。

　　第(di)一(yi)百零三(san)條 以下時(shi)間不計入相關工作時(shi)限(xian)：

　　（一）申請人(ren)補充資料、核查后整改以及按要求核對(dui)生產工藝、質量標(biao)準和(he)說明書等所(suo)占(zhan)用的時(shi)間；

　　（二）因(yin)申請人(ren)原因(yin)延遲核查、檢(jian)驗、召開專家(jia)咨詢會(hui)等(deng)的時間；

　　（三）根據法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定中止審評審批(pi)程序(xu)的(de)，中止審評審批(pi)程序(xu)期間(jian)所占(zhan)用的(de)時間(jian)；

　　（四）啟動(dong)境(jing)外核查的，境(jing)外核查所占用的時間。

第八章 監督管理

　　第一百零四條 國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理局負責對藥(yao)品(pin)審評中心等相關(guan)專業技術機構及省、自(zi)治(zhi)區、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門承擔藥(yao)品(pin)注冊管理相關(guan)工作(zuo)的監(jian)督(du)(du)管理、考核評價(jia)與(yu)指導。

　　第一百零五條 藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理部門應當依照(zhao)法律、法規的(de)規定對藥品(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)制活(huo)動進行監督檢查，必要時(shi)可以對為藥品(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)制提供產品(pin)(pin)(pin)(pin)或者服(fu)務的(de)單位和個人(ren)進行延伸檢查，有關(guan)單位和個人(ren)應當予以配(pei)合，不得拒絕和隱瞞(man)。

　　第一百零六條 信息(xi)中心(xin)負(fu)責建立藥(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)檔(dang)案(an)，對藥(yao)品(pin)(pin)實(shi)行編(bian)碼管理，匯(hui)集藥(yao)品(pin)(pin)注冊申(shen)報(bao)(bao)、臨(lin)床試驗(yan)期間安全性相關(guan)報(bao)(bao)告、審(shen)(shen)評(ping)、核查(cha)、檢驗(yan)、審(shen)(shen)批以(yi)及藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市后變更(geng)的(de)(de)審(shen)(shen)批、備(bei)案(an)、報(bao)(bao)告等信息(xi)，并持(chi)續更(geng)新。藥(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)檔(dang)案(an)和編(bian)碼管理的(de)(de)相關(guan)制(zhi)度(du)，由信息(xi)中心(xin)制(zhi)定公布。

　　第一百零(ling)七條 省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門(men)應當組織對轄區內藥物(wu)非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)安全性(xing)評價研究(jiu)機(ji)構(gou)、藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構(gou)等遵(zun)守藥物(wu)非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)質量管(guan)(guan)理規范(fan)(fan)、藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗質量管(guan)(guan)理規范(fan)(fan)等情況(kuang)進行日常(chang)監(jian)督(du)檢查，監(jian)督(du)其持續(xu)符合(he)法定要求。國(guo)家(jia)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局根據需(xu)要進行藥物(wu)非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)安全性(xing)評價研究(jiu)機(ji)構(gou)、藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構(gou)等研究(jiu)機(ji)構(gou)的監(jian)督(du)檢查。

　　第(di)一(yi)百零八條(tiao) 國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理局建立藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)信用管(guan)理制度，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)核查中心負(fu)責建立藥(yao)(yao)物非臨(lin)床安(an)全(quan)(quan)(quan)性評價研究機(ji)構、藥(yao)(yao)物臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)構藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)信用檔案，記錄許(xu)可頒發(fa)、日常(chang)監(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查結果、違法(fa)行(xing)為查處等(deng)情況，依法(fa)向社(she)會(hui)公布并及時更新。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理部門(men)對有不良信用記錄的(de)，增加(jia)監(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查頻(pin)次，并可以按照國家(jia)規定實施聯合(he)懲戒。藥(yao)(yao)物非臨(lin)床安(an)全(quan)(quan)(quan)性評價研究機(ji)構、藥(yao)(yao)物臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)構藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)信用檔案的(de)相關制度，由(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)核查中心制定公布。

　　第一百零(ling)九條 國家藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管理局依法向社(she)會公布藥品(pin)(pin)注冊(ce)審批(pi)事項清單及法律依據、審批(pi)要求和辦理時限，向申請人公開藥品(pin)(pin)注冊(ce)進度(du)，向社(she)會公開批(pi)準上市藥品(pin)(pin)的(de)審評結論和依據以(yi)及監督(du)(du)檢查發現(xian)的(de)違法違規行(xing)為，接受社(she)會監督(du)(du)。

　　批準上市藥品的說明(ming)書應當(dang)向社會公(gong)開并及(ji)時更新。其中，疫苗還(huan)應當(dang)公(gong)開標簽內容并及(ji)時更新。

　　未經申請人(ren)同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作(zuo)人(ren)員、參(can)與專家(jia)評審等的人(ren)員不得(de)披(pi)露申請人(ren)提交(jiao)的商業秘密(mi)、未披(pi)露信息(xi)(xi)或(huo)者(zhe)(zhe)保(bao)密(mi)商務信息(xi)(xi)，法律另有規定或(huo)者(zhe)(zhe)涉及國家(jia)安全、重大(da)社會公(gong)共利益的除外。

　　第一(yi)百一(yi)十(shi)條 具有下列情形之(zhi)一(yi)的，由(you)國(guo)家藥品監(jian)督管理局注(zhu)銷藥品注(zhu)冊證(zheng)書，并予(yu)以(yi)公布：

　　（一）持有人自行提出注(zhu)(zhu)銷藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊證書的；

　　（二）按照本辦(ban)法規定不予再注冊的(de)；

　　（三）持有(you)人藥品注冊(ce)證書、藥品生(sheng)產許可(ke)證等行政許可(ke)被依法吊銷(xiao)或者撤(che)銷(xiao)的；

　　（四）按照《藥品管理法》第(di)八十三(san)條的規定，療效不確切、不良(liang)反(fan)應大或者因(yin)其他原(yuan)因(yin)危害人體健康的；

　　（五）按照《疫苗管理(li)法》第六十(shi)一條的規定(ding)，經上市后評(ping)價，預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的；

　　（六）按照(zhao)《疫苗(miao)(miao)管理法(fa)》第六十二條的(de)規(gui)定，經上市后(hou)評價發現該疫苗(miao)(miao)品(pin)種(zhong)的(de)產(chan)品(pin)設計、生產(chan)工藝、安全(quan)性、有效性或者質量可(ke)控性明顯劣于預防、控制同種(zhong)疾病的(de)其他疫苗(miao)(miao)品(pin)種(zhong)的(de)；

　　（七）違反法律(lv)、行(xing)政法規規定(ding)，未按照藥品(pin)批準證明文件要(yao)求或者藥品(pin)監督管理部門要(yao)求在規定(ding)時(shi)限內完成(cheng)相應研究工作且無合理理由的；

　　（八(ba)）他(ta)依(yi)法應(ying)當(dang)注銷藥(yao)品(pin)注冊(ce)證書的情(qing)形。

第九章 法律責任

　　第一百一十(shi)一條 在藥品(pin)注冊(ce)過(guo)程(cheng)中，提供(gong)虛假的(de)證(zheng)明(ming)、數據(ju)、資(zi)料、樣品(pin)或(huo)者采取(qu)其他手段騙取(qu)臨床試驗許(xu)可或(huo)者藥品(pin)注冊(ce)等許(xu)可的(de)，按照《藥品(pin)管理(li)法》第一百二十(shi)三條處理(li)。

　　第(di)一(yi)百一(yi)十(shi)二條 申請疫(yi)苗臨床試驗(yan)、注冊提供(gong)虛假數據(ju)、資料(liao)、樣品(pin)或者(zhe)有其他欺騙行(xing)為的，按照《疫(yi)苗管理法》第(di)八十(shi)一(yi)條進行(xing)處(chu)理。

　　第一(yi)(yi)百(bai)一(yi)(yi)十(shi)三條 在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊過程中，藥(yao)(yao)(yao)物非(fei)臨(lin)床(chuang)安(an)全(quan)性(xing)評(ping)價研究機構、藥(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗機構等，未按(an)照規(gui)定遵守(shou)藥(yao)(yao)(yao)物非(fei)臨(lin)床(chuang)研究質(zhi)(zhi)量管理(li)規(gui)范、藥(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗質(zhi)(zhi)量管理(li)規(gui)范等的，按(an)照《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》第一(yi)(yi)百(bai)二十(shi)六條處理(li)。

　　第(di)一(yi)百(bai)(bai)一(yi)十四條 未經(jing)批(pi)準開展藥(yao)物臨床試驗(yan)的，按照《藥(yao)品管理(li)(li)(li)法》第(di)一(yi)百(bai)(bai)二(er)(er)十五條處理(li)(li)(li)；開展生(sheng)物等(deng)效性試驗(yan)未備案的，按照《藥(yao)品管理(li)(li)(li)法》第(di)一(yi)百(bai)(bai)二(er)(er)十七條處理(li)(li)(li)。

　　第一百一十(shi)五(wu)條(tiao) 藥物臨床(chuang)試驗期間(jian)，發現存在安全性問(wen)題或者(zhe)其他風險(xian)，臨床(chuang)試驗申(shen)辦者(zhe)未及(ji)時調整(zheng)臨床(chuang)試驗方案、暫停或者(zhe)終止臨床(chuang)試驗，或者(zhe)未向國家藥品監督管(guan)理(li)局報告的，按照《藥品管(guan)理(li)法》第一百二十(shi)七條(tiao)處理(li)。

　　第(di)一百一十六(liu)條(tiao) 違反本(ben)辦(ban)法第(di)二(er)十八(ba)條(tiao)、第(di)三十三條(tiao)規定(ding)，申辦(ban)者有下(xia)列情形之(zhi)一的，責令限(xian)期改正(zheng)；逾期不改正(zheng)的，處一萬元(yuan)以上(shang)三萬元(yuan)以下(xia)罰(fa)款(kuan)：

　　（一(yi)）開展藥物臨(lin)床試(shi)(shi)驗前(qian)未按規定在藥物臨(lin)床試(shi)(shi)驗登記與信息公(gong)示(shi)平(ping)臺進行登記；

　　（二）未按規定(ding)提交研發期間安全性更新報告；

　　（三）藥物臨床試驗(yan)結束后(hou)未登記臨床試驗(yan)結果等信(xin)息。

　　第一百一十(shi)七條 藥品檢驗(yan)機構在承擔(dan)藥品注(zhu)冊所(suo)需要的檢驗(yan)工作時(shi)，出(chu)具(ju)虛假檢驗(yan)報告的，按照《藥品管理法》第一百三十(shi)八條處理。

　　第(di)一百(bai)一十八條(tiao) 對不(bu)符合(he)條(tiao)件(jian)而批準進行(xing)藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗、不(bu)符合(he)條(tiao)件(jian)的(de)藥(yao)品(pin)頒發藥(yao)品(pin)注冊證書的(de)，按照《藥(yao)品(pin)管理(li)法》第(di)一百(bai)四十七條(tiao)處理(li)。

　　第一百一十九條 藥(yao)品監(jian)督管理部門及其工(gong)作人員(yuan)在藥(yao)品注(zhu)冊管理過程中有違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行為的，按照相關(guan)法(fa)律法(fa)規處理。

第十章 附 則

　　第一百十條 麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)、精(jing)神藥(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)類(lei)易制毒化(hua)學(xue)品(pin)(pin)等有(you)其(qi)(qi)他特殊管理規定(ding)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)注冊申請，除按照本(ben)辦法(fa)的(de)規定(ding)辦理外，還應當(dang)符合(he)國家的(de)其(qi)(qi)他有(you)關規定(ding)。

　　第(di)一(yi)百(bai)二(er)十一(yi)條 出口疫苗的標準應(ying)當(dang)符(fu)合(he)進口國(guo)（地(di)區）的標準或者合(he)同要(yao)求。

　　第一百二(er)(er)十二(er)(er)條 擬申(shen)報注(zhu)冊的藥(yao)械(xie)組合產(chan)品(pin)(pin)，已有同類產(chan)品(pin)(pin)經屬(shu)性(xing)界(jie)定(ding)為(wei)(wei)藥(yao)品(pin)(pin)的，按照藥(yao)品(pin)(pin)進行(xing)申(shen)報；尚未經屬(shu)性(xing)界(jie)定(ding)的，申(shen)請人應當在申(shen)報注(zhu)冊前(qian)向(xiang)國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局申(shen)請產(chan)品(pin)(pin)屬(shu)性(xing)界(jie)定(ding)。屬(shu)性(xing)界(jie)定(ding)為(wei)(wei)藥(yao)品(pin)(pin)為(wei)(wei)主的，按照本辦法規定(ding)的程序進行(xing)注(zhu)冊，其中(zhong)屬(shu)于醫療器械(xie)部分的研(yan)究(jiu)資料(liao)由國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局醫療器械(xie)技(ji)術審評中(zhong)心作出審評結(jie)論后，轉交(jiao)藥(yao)品(pin)(pin)審評中(zhong)心進行(xing)綜合審評。

　　第一(yi)百(bai)二十三條(tiao) 境(jing)內生產(chan)藥品批(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)格式(shi)為：國(guo)藥準(zhun)字H（Z、S）＋四(si)位(wei)年號(hao)(hao)＋四(si)位(wei)順序(xu)號(hao)(hao)。中國(guo)香港、澳(ao)門(men)和臺灣地區生產(chan)藥品批(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)格式(shi)為：國(guo)藥準(zhun)字H（Z、S）C＋四(si)位(wei)年號(hao)(hao)＋四(si)位(wei)順序(xu)號(hao)(hao)。

　　境外生(sheng)產藥品批準文(wen)號格式為：國(guo)藥準字H（Z、S）J＋四(si)位年號＋四(si)位順序號。

　　其中，H代(dai)(dai)表(biao)化學藥，Z代(dai)(dai)表(biao)中藥，S代(dai)(dai)表(biao)生物制品。

　　藥(yao)品(pin)批準文號，不因上(shang)市(shi)后的(de)注冊事項的(de)變(bian)更而改變(bian)。

　　中藥(yao)另有規(gui)定的從其規(gui)定。

　　第一百二十四條 藥品(pin)監督管理(li)部門制作(zuo)的藥品(pin)注冊批(pi)準證明(ming)電(dian)子文(wen)件(jian)及原料藥批(pi)準文(wen)件(jian)電(dian)子文(wen)件(jian)與紙質文(wen)件(jian)具(ju)有同等法(fa)律效(xiao)力。

　　第一(yi)百二十五條(tiao) 本辦(ban)法規定(ding)的(de)期限以(yi)工作日計(ji)算。

　　第(di)一百二十六條 本辦法自2020年(nian)7月(yue)1日起施行。2007年(nian)7月(yue)10日原國家食(shi)品藥品監督管理局令第(di)28號(hao)公布的《藥品注冊管理辦法》同時廢止。

來源：國家市(shi)場監(jian)督管(guan)理總(zong)局