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為(wei)統(tong)籌做好新(xin)型冠(guan)狀病毒肺炎疫(yi)(yi)情(qing)防(fang)控(kong)和經濟社會(hui)發展工(gong)作重要指示，落實海關(guan)總署支持外(wai)貿(mao)(mao)企(qi)(qi)業(ye)復(fu)工(gong)復(fu)產(chan)，促(cu)外(wai)貿(mao)(mao)穩增長10項措(cuo)施，結合國內(nei)外(wai)新(xin)冠(guan)肺炎疫(yi)(yi)情(qing)防(fang)控(kong)形勢(shi)、國內(nei)防(fang)護(hu)(hu)物(wu)(wu)資(zi)(zi)產(chan)能(neng)過剩(sheng)、外(wai)貿(mao)(mao)企(qi)(qi)業(ye)頻繁咨(zi)詢防(fang)護(hu)(hu)物(wu)(wu)資(zi)(zi)出(chu)(chu)口政(zheng)策(ce)等(deng)因素(su)，為(wei)促(cu)進外(wai)貿(mao)(mao)企(qi)(qi)業(ye)復(fu)工(gong)復(fu)產(chan)、有(you)效消化(hua)國內(nei)富(fu)余(yu)產(chan)能(neng)和富(fu)余(yu)物(wu)(wu)資(zi)(zi)，促(cu)外(wai)貿(mao)(mao)穩增長，現就(jiu)物(wu)(wu)資(zi)(zi)出(chu)(chu)口通關(guan)要求及收集整理(li)的(de)呼吸(xi)機等(deng)防(fang)控(kong)物(wu)(wu)資(zi)(zi)國外(wai)主要技術性(xing)貿(mao)(mao)易措(cuo)施提示如(ru)下：
在(zai)現(xian)代臨(lin)床醫(yi)學中，呼(hu)(hu)吸(xi)機作為(wei)一項能人工(gong)替代自(zi)主(zhu)通氣功能的(de)(de)有效手段，已普遍用(yong)于各種原(yuan)因所(suo)致(zhi)的(de)(de)呼(hu)(hu)吸(xi)衰竭、大手術(shu)期間的(de)(de)麻(ma)醉呼(hu)(hu)吸(xi)管理、呼(hu)(hu)吸(xi)支持(chi)治療和急(ji)救(jiu)復蘇中，在(zai)現(xian)代醫(yi)學領域(yu)內占有十分重(zhong)(zhong)要的(de)(de)位置。呼(hu)(hu)吸(xi)機是(shi)一種能夠(gou)起到預防和治療呼(hu)(hu)吸(xi)衰竭，減少并發癥，挽救(jiu)及延長病人生命的(de)(de)至關重(zhong)(zhong)要的(de)(de)醫(yi)療設備。
01
根據(ju)商務部(bu) 海關總署 國家藥品監督(du)管理局2020年第5號《關(guan)于有序開(kai)展醫療物資(zi)出口的公告》。鏈接：//www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
為有效支持全球抗(kang)擊疫(yi)(yi)情，保證(zheng)產品(pin)質量安全、規范出口(kou)(kou)秩序，自(zi)4月1日(ri)起，出口(kou)(kou)新(xin)型冠狀(zhuang)病毒檢測試(shi)劑、醫(yi)(yi)用口(kou)(kou)罩、醫(yi)(yi)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的(de)企業向海(hai)(hai)關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口(kou)(kou)產品(pin)已(yi)取得我(wo)國醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書，符(fu)合(he)進口(kou)(kou)國（地區(qu)）的(de)質量標準要求。海(hai)(hai)關憑藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)批(pi)準的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書驗放。上述醫(yi)(yi)療(liao)物資出口(kou)(kou)質量監(jian)管(guan)措施將視疫(yi)(yi)情發展情況(kuang)動(dong)態調(diao)整。
有關(guan)醫療物(wu)資出(chu)口企(qi)業要確保(bao)產(chan)品質量安全、符(fu)合相(xiang)關(guan)標準要求，積極支持國際(ji)社會共同抗擊疫(yi)情。
目前(qian)公告的具有(you)呼吸機出口資質的企業名(ming)單如(ru)下(xia)：
*該(gai)名單在國家藥監(jian)局網站(zhan)www.nmpa.gov.cn動態更新。
退稅管理
呼吸機及其(qi)配件的出口退稅(shui)率為13%。
↓↓↓以下內容是(shi)根據國內外相關政府機構、↓↓↓
專(zhuan)業(ye)網(wang)站、新(xin)聞報道收(shou)集整(zheng)理而成(cheng)，
僅供參考。具體內容(rong)以(yi)相(xiang)關管理部門、
國外官方機(ji)構要求為準。
相關貨物出口時，中(zhong)國海關無下列相關證件要求。
02
各國呼吸機準入條件
美國
必須(xu)要取得美國(guo)食(shi)品(pin)和藥物管理(li)局FDA注(zhu)冊認(ren)證才可以在美國(guo)本(ben)土(tu)市場進行銷售，且FDA注(zhu)冊認(ren)證必須(xu)在美國(guo)本(ben)土(tu)辦理(li)，建議企業申請時委(wei)托美國(guo)本(ben)地(di)代理(li)。
美(mei)國宣(xuan)布(bu)自3月11日(ri)起取消部分醫療物(wu)資(zi)進口(kou)關稅，其(qi)中包括呼吸機。企業可(ke)通過網(wang)址(zhi)//hts.usitc.gov/進行(xing)驗證(zheng)相關產品稅率。
美國(guo)FDA對(dui)(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)管(guan)理是通(tong)(tong)過器(qi)械(xie)與放射健康(kang)中(zhong)心(xin)（CDRH）進行的(de)，其對(dui)(dui)每(mei)一(yi)種醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)分(fen)類(lei)和管(guan)理要(yao)求極其嚴格。根據風險(xian)等級的(de)不同(tong)，FDA將醫療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)為(wei)三類(lei)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸(xi)機屬于(yu)Ⅲ類(lei)高風險(xian)等級醫療(liao)設(she)備(bei)。在(zai)美國(guo)上市(shi)的(de)呼吸(xi)機，須按照企業(ye)注冊、產品列名、一(yi)般控(kong)制(zhi)、特殊控(kong)制(zhi)，向FDA遞交510（k）等步驟逐(zhu)步提交全部技術和臨床文(wen)件(jian)，以期(qi)認(ren)證呼吸(xi)機的(de)安全性(xing)(xing)、可靠性(xing)(xing)以及各項參數(shu)、性(xing)(xing)能等諸(zhu)多方(fang)面，最終通(tong)(tong)過嚴謹的(de)論證和試驗(yan)來證明(ming)申請(qing)認(ren)證的(de)機型可以完(wan)全滿足(zu)FDA 的(de)要(yao)求。
FDA 510（k）為(wei)醫療器(qi)械(xie)(xie)在(zai)(zai)美國上市的(de)主要途(tu)(tu)徑之(zhi)一，絕大多數(shu)的(de)II類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie)和部(bu)分I類(lei)、III類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie)通(tong)過(guo)此途(tu)(tu)徑清關上市。510（k）文件是向FDA遞(di)交的(de)上市前申請文件，目(mu)的(de)是證(zheng)明所(suo)申請上市的(de)產品(pin)和已在(zai)(zai)美國市場上合法銷售的(de)產品(pin)在(zai)(zai)安全(quan)性(xing)和有效性(xing)方面比較是實質相等(deng)的(de)，即為(wei)等(deng)價器(qi)械(xie)(xie)（substantially equivalent）。申請者必須把(ba)申請上市的(de)器(qi)械(xie)(xie)與現(xian)在(zai)(zai)美國市場上一種(zhong)或多種(zhong)相似(si)器(qi)械(xie)(xie)對比，得(de)出并且(qie)支持等(deng)價器(qi)械(xie)(xie)的(de)結論(lun)。對FDA 510（k）注(zhu)冊文件所(suo)必須包(bao)含的(de)信息，FDA有一個基本的(de)要求，其內容大致如下16個方面：
1.申請函
此部分(fen)應包括申(shen)請(qing)人(ren)（或聯(lian)系人(ren)）和(he)企業的基本信息、FDA 510（K）遞(di)交的目(mu)的、申(shen)請(qing)上市(shi)器械(xie)的名(ming)稱型號和(he)分(fen)類(lei)資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名(ming)稱及其510（k）號碼(ma)。
2.目錄
即FDA 510（k）文件(jian)中所含全部資料(liao)的清單（包(bao)括附(fu)件(jian)）。
3.真實性保證聲明
FDA有一個(ge)標準(zhun)的樣本
4.器材名稱
即產(chan)品通(tong)用(yong)名(ming)、FDA分(fen)類名(ming)、產(chan)品貿(mao)易名(ming)。
5.注冊號碼
如企業在遞交FDA 510（k）時已進行企業注(zhu)冊(ce)(ce)，則應給出(chu)注(zhu)冊(ce)(ce)信息(xi)，若(ruo)未注(zhu)冊(ce)(ce)，也予注(zhu)明。
6.分類
即產品的(de)分類組、類別、管理號和產品代碼。
7.性能標準
產品所滿足的(de)強制(zhi)性標準或(huo)自愿性標準。
8.產品標識
包(bao)括企業包(bao)裝標(biao)識、使(shi)用說明書、包(bao)裝附件、產品標(biao)示(shi)等(deng)。
9.實質(zhi)相(xiang)等性比較（SE）
選擇合適的(de)(de)產(chan)品進(jin)行比較是510(K)申(shen)請的(de)(de)關鍵步驟(zou)。在(zai)進(jin)行比較時(shi)應從如下方面進(jin)行考慮：企業必(bi)須提(ti)供充足的(de)(de)資料證明，所申(shen)請上市的(de)(de)器(qi)械和被比較的(de)(de)器(qi)械是實(shi)質相(xiang)等的(de)(de)(SE)，否則510(k)申(shen)請不會通(tong)過。
10.510（k）摘要或聲明
申請文(wen)件摘要和(he)支持等(deng)價器械的結論。
11.產品描述
包括產(chan)品(pin)的(de)預(yu)期用(yong)途、工(gong)作原理、動力來源(yuan)、零組件、照片、工(gong)藝圖(tu)、裝配圖(tu)、結(jie)構示意圖(tu)等。
12.產品的安全性與有效性
包(bao)括各種設計、測試資料。
13.生物相容性
生(sheng)物相容(rong)性是指材料與(yu)(yu)生(sheng)物體之間相互作(zuo)(zuo)用后產生(sheng)的各種生(sheng)物、物理、化(hua)學(xue)等反應(ying)的一種概念。一般地(di)講(jiang)，就是材料植入(ru)人(ren)體后與(yu)(yu)人(ren)體相容(rong)程度，也(ye)就是說(shuo)是否會(hui)對(dui)人(ren)體組(zu)織造(zao)成毒害作(zuo)(zuo)用。
14.色(se)素(su)添加劑（如(ru)適(shi)用）
15.軟件驗證（如適用）
16.滅菌（如(ru)適用）
包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和(he)標(biao)識等。
● 技術標準簡析
需特別注意的(de)是，美(mei)標中(zhong)要(yao)求(qiu)嬰兒(er)呼(hu)吸(xi)機(ji)工作壓力控制應在整個范圍內精確至 ±2cm H2O，而其他呼(hu)吸(xi)機(ji)應精確至±5cm H2O。與美(mei)標相比，國標沒有按照嬰兒(er)呼(hu)吸(xi)機(ji)和其他呼(hu)吸(xi)機(ji)進行要(yao)求(qiu)，要(yao)求(qiu)讀(du)數的(de)精度為± （2%滿刻度+4%實際讀(du)數）。另外就是國標對報(bao)警聲(sheng)音的(de)要(yao)求(qiu)是最新執行的(de)標準，而美(mei)國的(de)設備是按照聲(sheng)稱(cheng)的(de)標準進行測(ce)試。
歐盟
須獲得歐盟(meng)CE認證，并符合技術(shu)法規：MDD 93/42/EEC或(huo)MDR (EU) 2017/745。
建議找歐盟認(ren)可的公告機(ji)構進行檢測。
; 1.歐盟官網(wang)MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地(di)址：
//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.自2020年5月(yue)26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yi)療(liao)器械(xie)法規將正式取(qu)代歐盟現行的(de)MDD醫(yi)療(liao)器械(xie)指(zhi)令強制實(shi)施，同(tong)樣在歐盟官(guan)網(wang)可(ke)以查詢到。
歐盟官(guan)網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規(gui)授權(quan)的機構(gou)查詢地(di)址(zhi)：
//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認證MDD而言有哪些影響？
● 目前大部(bu)分CE證書是按照MDD要求測試的，面(mian)臨1月后MDR的換證問題(ti)；
● 擁有MDD授權的公告機構，并不全是MDR授權的公告機構，CE認證審核機構可選性降低；
● MDR的審核要求比MDD更為復雜，認證周期必然大幅度拉長；
● CE認證費用可能將有大幅提升；
● 歐盟對醫療設備的監管更加嚴格。
日本
如果需要投放市場產品必(bi)須(xu)滿足日本的(de)Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的(de)要求下(xia)，TOROKU注(zhu)(zhu)冊(ce)系統(tong)要求國外的(de)制(zhi)造(zao)商(shang)必(bi)須(xu)向PMDA注(zhu)(zhu)冊(ce)制(zhi)造(zao)商(shang)信息。
日本醫藥(yao)品和醫療(liao)器械綜合(he)機構（PMDA）網址:www.pmda.go.jp
韓國
韓(han)國醫療器械準(zhun)入的法規門(men)檻，基本分類(lei)(lei)為I、II、III、IV類(lei)(lei)，持(chi)證(zheng)為韓(han)國公司（License holder），韓(han)國收(shou)貨人需(xu)要(yao)到韓(han)國藥監局(ju)Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須(xu)提前(qian)備案(an)進口資質(zhi)。
韓(han)國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association網址：www.kpta.or.kr。
澳大利亞
須通過澳(ao)(ao)洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全(quan)稱是治療(liao)商品(pin)管理局。澳(ao)(ao)大(da)利(li)亞(ya)對醫療(liao)器械(xie)分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別(bie)為豁免、備案和(he)注冊。無論哪(na)類醫療(liao)器械(xie)，其上市銷售(shou)前(qian)必須得(de)到澳(ao)(ao)大(da)利(li)亞(ya)政(zheng)府的準許，符合(he)醫療(liao)器械(xie)的基本要求(qiu)，按照符合(he)性審(shen)(shen)查(cha)程序進行審(shen)(shen)查(cha)。
特別提醒：澳大利亞(ya)已與歐盟(meng)達成互(hu)認(ren)協議。這意味著，合格(ge)評定(ding)證書(shu)由TGA頒發的也(ye)被歐盟(meng)認(ren)可，TGA也(ye)認(ren)可歐盟(meng)CE認(ren)證。已獲CE認(ren)證的用(yong)戶，可提交CE證書(shu)及相關資料，獲得TGA證書(shu)。
如果產(chan)品(pin)已經注(zhu)冊或備案，制造商(shang)更(geng)換經銷商(shang)對其沒(mei)有(you)影(ying)響。對國(guo)外產(chan)品(pin)進行注(zhu)冊審批(pi)后，每(mei)年還要常(chang)規注(zhu)冊一(yi)次，說明(ming)產(chan)品(pin)型號、性(xing)能及質量(liang)有(you)無變化。TGA 全權負(fu)責對醫(yi)療器械的符(fu)合性(xing)評(ping)價，并收取(qu)一(yi)定費用，相關(guan)費用金額可參見 TGA的網站。
TGA網(wang)址(zhi)：//www.tga.gov.au/
03
*也可(ke)至海(hai)關總署商品檢(jian)驗司子網站(zhan)查詢，網址：//sjs.customs.gov.cn/。
供稿(gao)單位：廈門海(hai)關 上海(hai)海(hai)關