一、《國(guo)家(jia)(jia)藥監(jian)局(ju)關于開展化學藥品注射劑仿(fang)制(zhi)藥質(zhi)量(liang)和(he)(he)療效一致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)工作(zuo)的公(gong)告》出臺的背景是什么？答：為貫徹落實國(guo)務院關于加快(kuai)推進(jin)仿(fang)制(zhi)藥一致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)的工作(zuo)部署，國(guo)家(jia)(jia)藥監(jian)局(ju)仿(fang)制(zhi)藥一致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)辦(ban)公(gong)室(shi)組織專家(jia)(jia)委員會制(zhi)定了《化學藥品注射劑仿(fang)制(zhi)藥質(zhi)量(liang)和(he)(he)療效一致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)技術要求(qiu)》、…

今日，國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中(zhong)心(xin)發布了《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書和(he)標簽(qian)管理(li)規(gui)定(ding)(ding)》及(ji)其細(xi)則(ze)：《化學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)治療用生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書規(gui)范細(xi)則(ze) 》和(he)《預防用生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書細(xi)則(ze) 》征求意(yi)見稿的通知，如(ru)下：藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書是載明(ming)(ming)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)重要信息的法定(ding)(ding)文件，現行《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書和(he)標簽(qian)管理(li)規(gui)定(ding)(ding)》于2006年6月…

附件1新型(xing)(xing)冠(guan)(guan)(guan)狀病(bing)毒(du)(du)中(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)體(ti)類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)技術(shu)資料要求(qiu)（藥(yao)(yao)學）（征求(qiu)意見(jian)稿） 目前臨床急需(xu)有效(xiao)地針對新型(xing)(xing)冠(guan)(guan)(guan)狀病(bing)毒(du)(du)（SARS-CoV-2）（簡(jian)稱：新冠(guan)(guan)(guan)病(bing)毒(du)(du)）的治療(liao)和(he)(he)(he)控(kong)制(zhi)（預(yu)防）性藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。為積極應(ying)對新冠(guan)(guan)(guan)病(bing)毒(du)(du)感染的肺炎疫情，加(jia)快(kuai)治療(liao)和(he)(he)(he)控(kong)制(zhi)（預(yu)防）新冠(guan)(guan)(guan)病(bing)毒(du)(du)中(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)體(ti)類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)（簡(jian)稱：新冠(guan)(guan)(guan)中(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)體(ti)）…

為深(shen)化藥(yao)品審(shen)評(ping)審(shen)批制(zhi)度改革(ge)，鼓勵(li)創新，進(jin)一步推動我國(guo)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)規范(fan)研(yan)究和提升質量，國(guo)家(jia)藥(yao)品監督(du)管(guan)理局(ju)會同國(guo)家(jia)衛(wei)生健康(kang)委員會組織修訂了《藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)質量管(guan)理規范(fan)》，現予發布，自2020年(nian)7月1日起施行。特此公告。附件：藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)質量管(guan)理規范(fan)國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju) 國(guo)家(jia)衛(wei)生健康(kang)委…

4月27日，深(shen)圳商務(wu)局率(lv)先公布辦(ban)理(li)(li)商務(wu)部(bu)12號公告白名單申請渠(qu)道，并(bing)附上(shang)各區商務(wu)主(zhu)管部(bu)門咨詢辦(ban)理(li)(li)聯系(xi)方(fang)式，為大深(shen)圳效率(lv)點贊！深(shen)圳地區口罩等防疫物(wu)資生產企業，如(ru)產品(pin)已(yi)經獲得國(guo)外認證(zheng)或(huo)注冊，建議盡快申請辦(ban)理(li)(li)加入商務(wu)部(bu)白名單，具體辦(ban)理(li)(li)事宜可電話咨詢深(shen)圳各區商務(wu)主(zhu)管部(bu)…

在全球疫情(qing)持(chi)續蔓延的特殊時(shi)期(qi)，為更有效支持(chi)國際(ji)社會共(gong)同(tong)應對全球公(gong)共(gong)衛生(sheng)危機，現就進(jin)一(yi)步加強(qiang)防疫物資質量監管、規范出(chu)口(kou)(kou)(kou)秩序有關措(cuo)施(shi)公(gong)告如下：一(yi)、加強(qiang)非醫用口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)出(chu)口(kou)(kou)(kou)質量監管。自4月26日起(qi)，出(chu)口(kou)(kou)(kou)的非醫用口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)應當符合中國質量標(biao)(biao)準或國外質量標(biao)(biao)準。商務部確認取得國外標(biao)(biao)準認證(zheng)…

2020.4.15更新我國和(he)國外(wai)部分(fen)國家地區(qu)防疫醫(yi)療(liao)物資(zi)(zi)標準(zhun)(zhun)和(he)主要項(xiang)目為(wei)幫(bang)助企(qi)業(ye)了解國內外(wai)防疫醫(yi)療(liao)物資(zi)(zi)技術要求(qiu)，4月15日，海(hai)關(guan)總署商品檢驗(yan)司公(gong)布(bu)我國和(he)國外(wai)部分(fen)國家（地區(qu)）防疫醫(yi)療(liao)物資(zi)(zi)標準(zhun)(zhun)和(he)主要項(xiang)目（第二版）供參考。后(hou)續(xu)將不(bu)定期進(jin)行更新。（點擊圖片放大查看）來源：本文由(you)關(guan)…

非醫(yi)用口(kou)罩生產企業(ye)和檢驗檢測認證機構注意(yi)，廣東市場(chang)(chang)監管(guan)(guan)局(ju)(ju)和深圳市場(chang)(chang)監管(guan)(guan)局(ju)(ju)發布最(zui)新通知：1、非醫(yi)用口(kou)罩生產企業(ye)注意(yi)，廣東市場(chang)(chang)監管(guan)(guan)局(ju)(ju)近期將(jiang)組(zu)織開(kai)展(zhan)對非醫(yi)用口(kou)罩質(zhi)量全覆(fu)蓋監督抽查，持續加強對產品的質(zhi)量監管(guan)(guan)，提升出(chu)口(kou)產品質(zhi)量保障能力，確保出(chu)口(kou)產品首先(xian)符(fu)合我(wo)國標準。2、檢…

雜質(zhi)(zhi)(zhi)作(zuo)(zuo)為(wei)藥(yao)(yao)品的(de)(de)一項關鍵質(zhi)(zhi)(zhi)量屬性，是(shi)(shi)貫穿(chuan)于研發(fa)始終的(de)(de)一項重要研究內容(rong)。雜質(zhi)(zhi)(zhi)譜分析是(shi)(shi)雜質(zhi)(zhi)(zhi)研究工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)基礎(chu)，通過(guo)全面(mian)的(de)(de)雜質(zhi)(zhi)(zhi)譜分析，可指引(yin)藥(yao)(yao)品制(zhi)備工(gong)(gong)藝的(de)(de)開發(fa)和優化、質(zhi)(zhi)(zhi)量控制(zhi)策略(lve)的(de)(de)制(zhi)定；可使雜質(zhi)(zhi)(zhi)檢查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)有的(de)(de)放矢，是(shi)(shi)建立合理(li)可行檢查(cha)方法的(de)(de)基礎(chu)。本文主要是(shi)(shi)根據筆(bi)者幾(ji)年來的(de)(de)…

技術(shu)貿(mao)易措(cuo)施為統籌(chou)做好新(xin)型(xing)冠(guan)狀病毒肺炎疫情防控和經濟社會發展工作重要指示，落實海關總署支持外貿(mao)企業復(fu)工復(fu)產(chan)，促外貿(mao)穩增長10項(xiang)措(cuo)施，結(jie)合(he)國(guo)內(nei)(nei)外新(xin)冠(guan)肺炎疫情防控形勢(shi)、國(guo)內(nei)(nei)防護(hu)物資產(chan)能過剩、外貿(mao)企業頻繁(fan)咨詢防護(hu)物資出口政(zheng)策等因素，為促進外貿(mao)企業復(fu)工復(fu)產(chan)、有效消化(hua)國(guo)內(nei)(nei)…

國(guo)家(jia)市場監督管(guan)理(li)總局(ju)令第(di)(di)(di)27號《藥品注冊管(guan)理(li)辦法(fa)》已于2020年(nian)1月15日(ri)經國(guo)家(jia)市場監督管(guan)理(li)總局(ju)2020年(nian)第(di)(di)(di)1次局(ju)務會議(yi)審議(yi)通過，現(xian)予公(gong)布，自2020年(nian)7月1日(ri)起(qi)施行。局(ju)長(chang) 肖(xiao)亞慶2020年(nian)1月22日(ri)藥品注冊管(guan)理(li)辦法(fa)（2020年(nian)1月22日(ri)國(guo)家(jia)市場監督管(guan)理(li)總局(ju)令第(di)(di)(di)27號公(gong)布）第(di)(di)(di)一(yi)(yi)章 總 則第(di)(di)(di)一(yi)(yi)條 為規(gui)…