經國家(jia)藥品監督管(guan)理(li)局仿制(zhi)藥質量和(he)療效一(yi)致性評價專家(jia)委員會審核確定，現發布仿制(zhi)藥參比制(zhi)劑(ji)目錄（第(di)三十批）。特此通告。附件：仿制(zhi)藥參比制(zhi)劑(ji)目錄（第(di)三十批）

來(lai)自：國家藥典(dian)(dian)委8月(yue)17日(ri)，國家藥典(dian)(dian)委發布了(le)《關于召開2020年(nian)版《中國藥典(dian)(dian)》網絡宣(xuan)傳(chuan)貫徹會議的通知》，大概是因為疫情，這次藥典(dian)(dian)的宣(xuan)貫改為網絡直(zhi)(zhi)播(bo)(bo)，還可以看回看。網絡直(zhi)(zhi)播(bo)(bo)時間：上半(ban)部分(fen)：2020年(nian)9月(yue)3日(ri)上午9:00-11:00下半(ban)部分(fen)：2020年(nian)9月(yue)4日(ri)上午9:00-11:00重點是：免費！往年(nian)收…

8月11日，國家藥監(jian)局藥審中心向行業(ye)公開(kai)：化(hua)學仿制(zhi)(zhi)藥注(zhu)射劑一致(zhi)(zhi)性評(ping)價技術研(yan)討會視(shi)頻與(yu)PPT資料。 原 文(wen) 為落實扶貧(pin)政治任務，加強與(yu)業(ye)界(jie)溝通交流，加快推進化(hua)學仿制(zhi)(zhi)藥注(zhu)射劑一致(zhi)(zhi)性評(ping)價工作，由(you)中國藥品監(jian)督管理研(yan)究會主辦，國家藥品監(jian)督管理局藥品審評(ping)中心提供技術指(zhi)導的“化(hua)…

根據《國家藥監(jian)局(ju)關(guan)于實(shi)施(shi)<藥品(pin)(pin)注冊管理(li)(li)辦法(fa)>有關(guan)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相(xiang)關(guan)文件(jian)的配套(tao)工作，在國家藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju)的部署下，藥審中心(xin)組織(zhi)制定了《境外生(sheng)產藥品(pin)(pin)分包裝(zhuang)備(bei)案程(cheng)序(xu)和要(yao)求》（見附件(jian)），經(jing)國家藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju)審核同意(yi)，現予發(fa)布(bu)，自發(fa)布(bu)之…

8月(yue)5日，CDE發布《化學(xue)仿制(zhi)藥參(can)比(bi)(bi)制(zhi)劑目錄（第三十(shi)二(er)批(pi)(pi)）》的公示。第三十(shi)二(er)批(pi)(pi)參(can)比(bi)(bi)目錄新增79個參(can)比(bi)(bi)制(zhi)劑，2個持證商(shang)變更，8個審(shen)議不通過(guo)。公示期限：2020年8月(yue)05日～2020年8月(yue)18日（10個工(gong)作日）。聯(lian)系郵(you)箱：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)藥品(pin)審(shen)評(ping)中心2020年8月(yue)5日…

近日，國(guo)家藥品監(jian)督管理局通過優先審評審批程序批準歌禮生物科技(杭州(zhou))有限公(gong)司1類創新藥鹽(yan)酸(suan)拉(la)維達韋(wei)片(pian)（商品名：新力(li)萊）上市，聯(lian)合利(li)托那(nei)韋(wei)強化的(de)達諾瑞韋(wei)鈉(na)片(pian)和利(li)巴韋(wei)林,用于治(zhi)療初治(zhi)的(de)基因1b型慢性丙型肝炎(yan)病(bing)毒感染(ran)的(de)非肝硬化成(cheng)人患(huan)者，不得作為單藥治(zhi)療。 鹽(yan)酸(suan)拉(la)維…

為(wei)了促進(jin)臨床(chuang)試(shi)驗各相關方正確(que)地認識(shi)、實施和評價(jia)非劣效設計，并規范申辦方開(kai)展非劣效試(shi)驗，藥(yao)(yao)審中心組織(zhi)制定了《藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗非劣效設計指導原(yuan)(yuan)則》（見附(fu)件）。根(gen)據《國家(jia)藥(yao)(yao)監局綜合司關于印(yin)發(fa)藥(yao)(yao)品技(ji)術(shu)指導原(yuan)(yuan)則發(fa)布程(cheng)序的通知》（藥(yao)(yao)監綜藥(yao)(yao)管〔2020〕9號）要求(qiu)，經國家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理…

為配(pei)合新修(xiu)訂(ding)《藥(yao)品(pin)管理(li)(li)法》、《藥(yao)品(pin)注冊管理(li)(li)辦法》的貫徹實施(shi)，促進我國創(chuang)新藥(yao)研發，我中心(xin)組織起草了《創(chuang)新藥(yao)（化學藥(yao)）臨床試(shi)驗期間藥(yao)學變更技術指導原則（征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)）》，現在中心(xin)網站(zhan)予以(yi)公示，以(yi)廣(guang)泛(fan)聽取各(ge)界意見(jian)和(he)建(jian)(jian)議，歡(huan)迎(ying)各(ge)界提出寶(bao)貴意見(jian)和(he)建(jian)(jian)議，并請及時反(fan)饋給我們。…

根據《國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)(ju)關于實施<藥(yao)(yao)品注冊(ce)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法>有關事宜的公告》（2020年(nian)第46號），為推進相關配套規范性文(wen)件、技術指導原則起草制(zhi)定(ding)工作，在國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)的部署(shu)下，藥(yao)(yao)審(shen)中心組(zu)織制(zhi)定(ding)了《藥(yao)(yao)品注冊(ce)申報資料格式體例與整(zheng)理(li)(li)規范》（見附(fu)件），經國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)審(shen)核同意…

2020年版(ban)(ban)《中(zhong)(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》（以(yi)下簡稱《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》）已(yi)由國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局 國(guo)(guo)家衛(wei)生健康委2020年第78號公告(gao)發布，自2020年12月30日(ri)起實(shi)施(shi)。現就實(shi)施(shi)本版(ban)(ban)《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》有關事宜公告(gao)如下：一、根據《藥(yao)品(pin)管理(li)法》的規定(ding)，藥(yao)品(pin)應(ying)當符合國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)標準。《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》是(shi)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)標準…

血(xue)(xue)(xue)液制(zhi)品(pin)（2020年6月30日，2020年第77號公告(gao)修訂） 第一(yi)章 范 圍第一(yi)條 本附(fu)錄(lu)(lu)所(suo)稱血(xue)(xue)(xue)液制(zhi)品(pin)，特指(zhi)人血(xue)(xue)(xue)漿蛋白類制(zhi)品(pin)。本附(fu)錄(lu)(lu)適用于人血(xue)(xue)(xue)液制(zhi)品(pin)的生產管理、質量控制(zhi)、貯(zhu)存、發放(fang)、運輸和(he)處理。第二條 本附(fu)錄(lu)(lu)中的血(xue)(xue)(xue)液制(zhi)品(pin)生產包括從(cong)原料血(xue)(xue)(xue)漿接收、入(ru)庫貯(zhu)存、復檢、血(xue)(xue)(xue)漿組分(fen)(fen)分(fen)(fen)離、…

根據新(xin)發布的(de)《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)管理辦法》相關要求，自2020年7月(yue)1日起，請藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申報(bao)單(dan)位及時(shi)下載藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申報(bao)軟件（2020版）進行(xing)填報(bao)。各(ge)申請單(dan)位使(shi)用時(shi)如有問(wen)題(ti)，請撥打電話010-88331945、010-88331909反(fan)饋意見，并隨(sui)時(shi)關注(zhu)更(geng)新(xin)情況，每次(ci)更(geng)新(xin)會標(biao)注(zhu)具體更(geng)新(xin)日期。為方便大家(jia)參閱和學…