《中華人民共和國藥品(pin)管理法》（以下(xia)稱藥品(pin)管理法）已由第十三(san)屆全國人大常委會(hui)第十二(er)次會(hui)議(yi)于(yu)2019年8月(yue)26日修(xiu)訂通過，自2019年12月(yue)1起施行。國家藥監局正在(zai)抓緊開展配套規章、規范性文件和技術(shu)指南的(de)制修(xiu)訂工(gong)作，并將按程序陸(lu)續發布。現就貫徹(che)實施新修(xiu)訂的(de)藥品(pin)管理法有關(guan)事(shi)項公告如下(xia)：

一、關于藥品上市許可持(chi)有人制度

新修訂的藥品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)全(quan)面實施藥品(pin)(pin)上市許(xu)可持(chi)(chi)有人(ren)制(zhi)度。自2019年12月(yue)1日起，凡持(chi)(chi)有藥品(pin)(pin)注冊證書（藥品(pin)(pin)批準文(wen)號、進口(kou)藥品(pin)(pin)注冊證、醫藥產(chan)品(pin)(pin)注冊證）的企業應當嚴格履行藥品(pin)(pin)上市許(xu)可持(chi)(chi)有人(ren)義(yi)務(wu)，依法(fa)對藥品(pin)(pin)研制(zhi)、生(sheng)產(chan)、經營、使(shi)用全(quan)過(guo)程中藥品(pin)(pin)的安全(quan)性、有效(xiao)性和質量可控(kong)性負責。

二、關于臨床試驗機(ji)構備案管理

自2019年12月1日起，藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經(jing)受理尚未完成審批的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構資格認定申請，不再(zai)繼續審批，按照規定進行備案。

三(san)、關(guan)于藥品GMP、GSP管理要求

自2019年12月(yue)1日(ri)起，取消(xiao)GMP、GSP認(ren)證(zheng)(zheng)，不再受理(li)(li)(li)GMP、GSP認(ren)證(zheng)(zheng)申請，不再發放藥(yao)品GMP、GSP證(zheng)(zheng)書。2019年12月(yue)1日(ri)以(yi)前(qian)受理(li)(li)(li)的認(ren)證(zheng)(zheng)申請，按(an)照原(yuan)藥(yao)品GMP、GSP認(ren)證(zheng)(zheng)有關規(gui)(gui)定辦理(li)(li)(li)。2019年12月(yue)1日(ri)前(qian)完成現(xian)場檢查(cha)并符合(he)要(yao)求的，發放藥(yao)品GMP、GSP證(zheng)(zheng)書。凡現(xian)行法規(gui)(gui)要(yao)求進行現(xian)場檢查(cha)的，2019年12月(yue)1日(ri)后應當繼續開(kai)展(zhan)現(xian)場檢查(cha)，并將現(xian)場檢查(cha)結果通知企業；檢查(cha)不符合(he)要(yao)求的，按(an)照規(gui)(gui)定依法予以(yi)處理(li)(li)(li)。

四、關于化學原料(liao)藥一并審評審批

2019年12月(yue)1日(ri)起，對(dui)化(hua)學原料(liao)藥(yao)不(bu)再發放藥(yao)品注冊(ce)證書(shu)，由化(hua)學原料(liao)藥(yao)生產(chan)企業在原輔包登記平臺(tai)登記，實行一(yi)并審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)。

五、關于藥品違法行為(wei)查處

藥品(pin)(pin)研制(zhi)、生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)、使用違法(fa)(fa)(fa)行為發生(sheng)在2019年12月1日(ri)以前(qian)(qian)的(de)(de)(de)，適用修(xiu)訂(ding)前(qian)(qian)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)管理(li)法(fa)(fa)(fa)，但新(xin)修(xiu)訂(ding)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)管理(li)法(fa)(fa)(fa)不認為違法(fa)(fa)(fa)或者(zhe)處罰(fa)較輕(qing)的(de)(de)(de)，適用新(xin)修(xiu)訂(ding)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)管理(li)法(fa)(fa)(fa)。違法(fa)(fa)(fa)行為發生(sheng)在12月1日(ri)以后(hou)的(de)(de)(de)，適用新(xin)修(xiu)訂(ding)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)管理(li)法(fa)(fa)(fa)。

各(ge)級藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)部門(men)要堅決貫徹(che)藥(yao)(yao)品安全“四(si)個最嚴”要求(qiu)，加強新修訂的藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)的宣傳貫徹(che)工作，進一(yi)步加大(da)監(jian)督檢查力度，督促(cu)企業生產(chan)經營行(xing)為持續合(he)規，依法(fa)嚴厲查處(chu)各(ge)類違法(fa)違規行(xing)為，切(qie)實維護廣大(da)人民群眾(zhong)用藥(yao)(yao)安全。

特此公告。

　　國(guo)家(jia)藥監局

　　2019年11月29日