政策法規
打印近期，國家藥監(jian)局(ju)對印度法速(su)達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥(yao)品境外生產現場檢查，檢查品種(zhong)為氯(lv)雷他定原料(liao)藥(yao)（英文名：Loratadine）。檢查發(fa)現該(gai)企業：氯雷他定原料藥(yao)(yao)變(bian)更了(le)部分生產工(gong)藝、工(gong)序及設備而未向(xiang)中國藥(yao)(yao)品監管(guan)部門申報；工(gong)藝參數(shu)及質量(liang)標準變(bian)更的研究與驗證不充(chong)分。綜合評定認為(wei)，該(gai)品種(zhong)生產不符(fu)合我國《藥(yao)(yao)品生產質量(liang)管(guan)理(li)規范（2010年修訂）》要求。國家藥監局決定，自即日起，各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。
特(te)此公告。
來自國家藥監局
2019年3月28日