近期，國家(jia)藥監局對(dui)印度艾穆阿埃(ai)有(you)限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開(kai)展藥(yao)品境外生產現場檢查(cha)，檢查(cha)品種為(wei)呋塞米原料(liao)藥(yao)（英文名(ming)：Furosemide）。檢查發現該(gai)企業：呋塞米原(yuan)料藥(yao)生產(chan)過程(cheng)中變(bian)更反應條件和部分原(yuan)材料的(de)投料量，未基于研究(jiu)情況向我國(guo)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部門(men)申(shen)報補充申(shen)請；未按照注冊標(biao)準(zhun)制定質(zhi)量標(biao)準(zhun)，放行檢測項目(mu)部分項目(mu)與進(jin)口藥(yao)品(pin)注冊標(biao)準(zhun)不(bu)一致；工藝參數(shu)及(ji)質(zhi)量標(biao)準(zhun)等(deng)變(bian)更的(de)研究(jiu)與驗證(zheng)不(bu)充分，對產(chan)品(pin)質(zhi)量影響的(de)評(ping)估不(bu)足；生產(chan)車間潔凈(jing)區的(de)設計和管(guan)理對污(wu)染(ran)、交叉污(wu)染(ran)及(ji)混淆(xiao)的(de)控制不(bu)到(dao)位。綜合評(ping)定認為，該(gai)品(pin)種生產(chan)不(bu)符(fu)合我國(guo)《藥(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范（2010年修訂）》。國家藥監局決定，自即日起，各進口口岸藥品監管部門暫停發放該產品的進口通關憑證。

特此(ci)公告。

國家藥監局

2019年3月28日