為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，明確各級藥品監管部門的職責劃分、具體檢查工作任務的分工、檢查工作具體實施的要求、檢查與行政執法的銜接、跨區域檢查的協調等，確保藥品監管工作能夠盡快適應新形勢，順利開展，保障藥品安全。國家…

經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）國家藥監局2020年6月13日來源/國家藥品監督管理局網站

 經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十八批） …

近日，義烏等地方已暫停以市場采購貿易方式出口部分防疫物資。境內外企業、個人暫不能以海關監管代碼1039開展部分防疫物資報關，但仍可在義烏等市場購買有關防疫物資，并通過一般貿易（海關監管代碼0110）等其他方式報關出口。根據商務部、海關總署、國家藥品監督管理局《關于有序…

一、醫療器械生物學評價原材料名錄庫的通告為進一步規范我省醫用口罩、醫用防護服的生物學評價工作，避免重復開展生物學試驗，提高審評審批效率，降低企業研發成本。結合我局前期審評審批數據，現試點建設已通過醫療器械生物學評價的原材料名錄庫，相關要求如下：1、原材料名錄庫實…

5月4日，國家認監委發布了口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版），一起來了解下。一 來源：關務小二綜合自國家認監委。

本批擬公示的目錄涉及29個品種，包括眼用制劑1個、注射劑8個、片劑11個、乳膏劑3個、膠囊劑3個、貼劑3個。詳見以下公示：根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十八批參比制劑（見附件），現予…

最近海關又嚴查民用（非醫用）口罩了，在查驗的時候，很多產品因為包裝的問題，影響了放行和被扣貨。那么怎么樣的包裝才算合格的包裝呢？下面用圖文介紹一、包裝上，一定要有“非醫用”的標示，（不管你是中文，還是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，必須要標，不標就是中…

經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）國家藥監局2020年4月14日

經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第二十五批）國家藥監局2020年4月14日來源：中國藥品監督管理局

近期，市場監管部門加大了對口罩、防護服等防疫用品領域認證情況監督檢查力度，現在我們一起來了解下國家認監委發布的最新口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南：一、CE標志制度CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康…

為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南，供企業參考。一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求（一）口…