經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）。特此通告。國家藥品監督管理局2020年第4號通告 附件.doc

各口岸（邊境口岸）藥品監督管理部門：依據《食品藥品監管總局辦公廳 海關總署辦公廳關于印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案的通知》（食藥監辦藥化管…

關于印發《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》的通知各省、自治區、直轄市工業和信息化、生態環境、衛生健康、藥品監督管理部門，有關行業協會，有關企業： 現將《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》印發給你們，請結合實際，認真貫徹實施。 …

根據《中華人民共和國藥品管理法》，經國務院批準，同意增設鄭州航空港口岸為藥品進口口岸。現將有關事宜公告如下：一、自本公告發布之日起，除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規定的藥品外，其他進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由鄭州航空港口岸進口。二…

利拉魯肽注射液為諾和諾德開發的一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物產品，用于治療2型糖尿病，已在我國上市。國內已有多家制藥企業啟動了利拉魯肽生物類似藥的研發。截至目前全球尚無利拉魯肽生物類似藥獲批上市。 原國家食品藥品監督管理總局已于2015年2月發布了《生物類…

為進一步規范醫療器械通用名稱，指導醫療器械各專業領域命名指導原則的編制，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。特此通告。國家藥監局2019年12月16日附件：醫療器械通用名稱命名指導原則 本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》制定，…

 為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，國家藥品監督管理局組織制定了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，現予發布。特此通告。附件：1.預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則2.預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則起草說明 國家藥監局2019年12月…

近日，國家藥品監督管理局批準Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布贊）進口注冊申請，該藥是國內獲批的首個用于治療法布雷病的藥物，適用于8歲以上的兒童和青少年及成人。法布雷病是由X連鎖基因缺陷造成的一種先天性代謝疾病，表現為患者體內α-半乳糖苷酶A活性明…

 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院中醫藥工作部際聯席會議各成員單位，人民銀行、廣電總局、中科院、工程院、證監會、國家文物局、自然科學基金委：為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》(以下簡稱《意見》)，經國務院同意，現將重點任務分工方…