2019年12月1日，新修(xiu)訂(ding)的《中華人(ren)民共(gong)和國藥品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)(fa)》（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)《藥品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)(fa)》）實(shi)施，相(xiang)關(guan)配(pei)套部門規章正在制定過程中。為貫徹落實(shi)《藥品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)(fa)》有(you)關(guan)要求，進一(yi)步(bu)明確(que)和規范藥品(pin)經(jing)營環節(jie)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)工作，現將有(you)關(guan)事宜通告如下(xia)：一(yi)、新修(xiu)訂(ding)的《藥品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)(fa)》施行以(yi)來，在相(xiang)…

口罩出口對(dui)生產銷售單位、境內發貨人(ren)，除(chu)滿(man)足國內生產、市(shi)場(chang)流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。

3月(yue)16日國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局網訊，3月(yue)14日國家(jia)局應急審批通過南京諾唯贊醫療科技有限(xian)公(gong)司和珠海麗珠試劑(ji)有限(xian)公(gong)司2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(ce)試劑(ji)盒(he)（膠(jiao)體金法(fa)）

為(wei)加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)品注冊(ce)(ce)工(gong)作的監督和(he)指導，進一步提高注冊(ce)(ce)審查質量，國家藥品監督管理(li)局組織制定(ding)了醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安(an)全(quan)(quan)和(he)性能(neng)的基(ji)本(ben)原則（見附件），現予發布。特此(ci)通(tong)告(gao)。附件醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安(an)全(quan)(quan)和(he)性能(neng)的基(ji)本(ben)原則 1.醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的安(an)全(quan)(quan)和(he)性能(neng)—總則注冊(ce)(ce)人(ren)/備案人(ren)應能(neng)設計和(he)生產(chan)在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)全(quan)(quan)生命周(zhou)期…

自疫(yi)情爆發以來，無數藥(yao)企藥(yao)店因(yin)(yin)“口罩”受到處罰，部分售(shou)假(jia)偽劣、價(jia)格(ge)離譜(pu)的商家被罰屬于(yu)罪有應(ying)得，但(dan)一(yi)(yi)些(xie)藥(yao)企藥(yao)店一(yi)(yi)個口罩賣到三五塊，也因(yin)(yin)為(wei)售(shou)價(jia)“過(guo)高(gao)”被罰。醫藥(yao)觀察家網(wang)注意到，近期，幾乎全(quan)國各地每天都有因(yin)(yin)為(wei)售(shou)賣口罩價(jia)格(ge)“過(guo)高(gao)”被處罰的案(an)例，其中不乏一(yi)(yi)些(xie)爭議較大的案(an)…

2020年(nian)，中檢(jian)院發布(bu)了三期國家(jia)藥品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)物質供應新情況，合(he)計126個(ge)即將換批品(pin)(pin)種(zhong)的預(yu)計上(shang)市(shi)時間，120個(ge)即將失(shi)效品(pin)(pin)種(zhong)的有效使用(yong)期限(xian)和15個(ge)停用(yong)品(pin)(pin)種(zhong)名單。同時發布(bu)了4個(ge)化學對照品(pin)(pin)停用(yong)通知(zhi)。以(yi)上(shang)合(he)計共(gong)139種(zhong)對照品(pin)(pin)即將失(shi)效或停用(yong)。具體如下：2020年(nian)第三期：22個(ge)即將換批品(pin)(pin)種(zhong)的預(yu)計上(shang)市(shi)…

新(xin)型冠狀病毒感(gan)染相(xiang)關ICD代碼

2019新型冠狀病毒(du)核酸(suan)檢測(ce)試劑(ji)注冊技術(shu)審評要點

按照《中(zhong)華(hua)人(ren)民共和國(guo)藥品管理(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)》及其實施(shi)條例的(de)有關(guan)規(gui)定(ding)，《金雞(ji)丸(wan)中(zhong)毛(mao)兩面針素(su)檢(jian)查(cha)項(xiang)補充(chong)檢(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)》《金雞(ji)片(pian)中(zhong)毛(mao)兩面針素(su)檢(jian)查(cha)項(xiang)補充(chong)檢(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)》《金雞(ji)顆粒中(zhong)毛(mao)兩面針素(su)檢(jian)查(cha)項(xiang)補充(chong)檢(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)》《風濕(shi)二十(shi)五味丸(wan)中(zhong)松香酸(suan)檢(jian)查(cha)項(xiang)補充(chong)檢(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)》和《參(can)三七傷藥膠囊(nang)（片(pian)）中(zhong)松香酸(suan)與蘇(su)丹…

2020年2月(yue)(yue)5日國(guo)家衛生健(jian)康委員會發布(bu)了(le)《新型冠狀病(bing)(bing)毒感染的(de)肺炎診(zhen)療(liao)方案（試行第(di)(di)五版(ban)）》（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)“診(zhen)療(liao)方案第(di)(di)五版(ban)”，現(xian)(xian)將主(zhu)要內容解讀如下(xia)。2019年12月(yue)(yue)以(yi)來，湖(hu)北省武漢市陸續發現(xian)(xian)了(le)多例新型冠狀病(bing)(bing)毒感染的(de)肺炎患者(zhe)，隨著疫(yi)情的(de)蔓(man)延(yan)，我國(guo)其他(ta)地區(qu)及(ji)境外也相繼發現(xian)(xian)了(le)此(ci)類病(bing)(bing)例…

化學藥物(wu)中(zhong)(zhong)亞硝胺(an)(an)類雜質研(yan)究技術指導原則（征求意見稿）一、概述自(zi)2018年7月在(zai)纈沙(sha)坦原料藥中(zhong)(zhong)檢出N-亞硝基二甲胺(an)(an)（NDMA）起(qi)，陸(lu)續(xu)在(zai)其它沙(sha)坦類原料藥中(zhong)(zhong)檢出了各(ge)類亞硝胺(an)(an)雜質，如(ru)NDMA、N-亞硝基二乙胺(an)(an)（NDEA）等。進一步的(de)調(diao)查(cha)發現，在(zai)個別供應(ying)商的(de)非沙(sha)坦類的(de)藥物(wu)中(zhong)(zhong)（如(ru)雷尼(ni)替丁(ding)），…