近(jin)視已成為(wei)全球最嚴重的(de)公共健康問(wen)題之(zhi)一(yi)。近(jin)年來，隨(sui)著社會生(sheng)活和環境因素的(de)顯著變化，我(wo)(wo)國的(de)近(jin)視和高(gao)度近(jin)視患(huan)病率均不斷攀(pan)升，且呈現低齡化、重度化趨勢(shi)。為(wei)進一(yi)步規范和指導該領(ling)域新藥科學研發和評(ping)價，我(wo)(wo)中心起草(cao)了《控制近(jin)視進展藥物臨床研究技術指導原(yuan)則》的(de)征求意(yi)見稿，現向…

根據(ju)國家局2020年(nian)5月14日發(fa)布的《關于開展化學(xue)藥品注(zhu)射劑仿制藥質量和(he)療效(xiao)一致性評價工作的公告》（2020年(nian)第62號），我(wo)(wo)中心(xin)(xin)組織遴選了《臨床價值明確(que)，無(wu)法推(tui)薦參比制劑的化學(xue)藥品目錄（第一批）》（見附件），現在(zai)中心(xin)(xin)網站予(yu)以公示(shi)。歡迎各(ge)界提出寶貴意見和(he)建議，并請及時反饋給(gei)我(wo)(wo)…

近期洗眼液(ye)也成了(le)網紅(hong)產品有(you)不少知名(ming)明(ming)星、網紅(hong)直播推薦在網絡上還有(you)不少這樣的宣(xuan)傳(chuan)稿↓還真是令小編“震驚”《中國消(xiao)費(fei)者報》記(ji)者采(cai)訪了(le)眼科專(zhuan)家和眼藥水研發(fa)專(zhuan)家，先(xian)明(ming)確的告訴大家：洗眼沒必(bi)要！具體(ti)來(lai)看(kan)?真能洗出“臟東(dong)西”？一些消(xiao)費(fei)者用(yong)過(guo)以后(hou)表(biao)示↓洗完后(hou)會看(kan)到液(ye)體(ti)變(bian)得渾…

流感(gan)抗病毒藥(yao)物臨床(chuang)(chuang)試驗技術指(zhi)導原則（征求意(yi)見稿） 二(er)〇二(er)〇年(nian)八月目 錄(lu) 一(yi)、疾(ji)病特征4二(er)、目的(de)和適(shi)用范圍4三、臨床(chuang)(chuang)試驗設計的(de)總體考慮(lv)5四、進入臨床(chuang)(chuang)試驗的(de)條(tiao)件6（一(yi)）非臨床(chuang)(chuang)藥(yao)效學研(yan)究(jiu)6（二(er)）非臨床(chuang)(chuang)安全(quan)性研(yan)究(jiu)8五、早(zao)期臨床(chuang)(chuang)試驗8（一(yi)）藥(yao)代(dai)動力(li)學研(yan)究(jiu)8（二(er)）藥(yao)效動力(li)學研(yan)究(jiu)9（…

為指(zhi)導(dao)我國阿達木單抗注射(she)液(ye)(ye)生物(wu)類似(si)藥(yao)的(de)(de)臨床研發，提供(gong)可參(can)考(kao)的(de)(de)技(ji)術標準，在(zai)國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)的(de)(de)部署下，藥(yao)審中心組織制定(ding)了《阿達木單抗注射(she)液(ye)(ye)生物(wu)類似(si)藥(yao)臨床試(shi)驗指(zhi)導(dao)原(yuan)則》（見(jian)附(fu)件）。根據《國家藥(yao)監局(ju)綜合司關于(yu)印發藥(yao)品(pin)技(ji)術指(zhi)導(dao)原(yuan)則發布(bu)程序(xu)的(de)(de)通知》（藥(yao)監綜藥(yao)管〔2020…

一、藥品注(zhu)冊申(shen)請(qing)受(shou)(shou)(shou)理情(qing)況2019年(nian)，藥審中(zhong)心受(shou)(shou)(shou)理新注(zhu)冊申(shen)請(qing)8082件(jian)（含器械組(zu)合(he)產品5件(jian)，以受(shou)(shou)(shou)理號計(ji)，下同），其中(zhong)需技術(shu)(shu)審評的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)6199件(jian)（含4907件(jian)需藥審中(zhong)心技術(shu)(shu)審評和(he)行政審批的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)），直接行政審批（無需技術(shu)(shu)審評，下同）的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)1878件(jian)。（一）總體情(qing)況藥審中(zhong)心受(shou)(shou)(shou)理…

根據國家(jia)局2019年(nian)3月28日(ri)發(fa)布的《關于發(fa)布化學仿制(zhi)藥參比(bi)制(zhi)劑遴選(xuan)與確定程序的公告》（2019年(nian)第(di)25號），我中心(xin)組織(zhi)遴選(xuan)了(le)第(di)三十一批參比(bi)制(zhi)劑（見(jian)附件(jian)），現予以(yi)公示(shi)征求意見(jian)。 公示(shi)期間，請通(tong)過指定聯系郵箱(xiang)向藥審中心(xin)進行反饋，為更(geng)好服(fu)務申請人，反饋意見(jian)請提供充(chong)分…

為貫徹《國務院關(guan)于改(gai)革藥(yao)品(pin)醫療器(qi)械審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)制(zhi)(zhi)(zhi)度的(de)意(yi)見(jian)》（國發(fa)〔2015〕44號(hao)）、《關(guan)于深(shen)化審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)制(zhi)(zhi)(zhi)度改(gai)革鼓勵藥(yao)品(pin)醫療器(qi)械創新的(de)意(yi)見(jian)》（廳字(zi)〔2017〕42號(hao)）和(he)國家局、藥(yao)審(shen)中心關(guan)于化學(xue)藥(yao)品(pin)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)相關(guan)要求，明確透皮貼劑(ji)(ji)化學(xue)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)研究思路和(he)技術要求，服務申請人(ren)針對該劑(ji)(ji)…

萬眾期待的(de)2019年度中國醫(yi)藥工(gong)業(ye)百強系列榜單盛大發布，各個企(qi)業(ye)在2019年奮發激蕩(dang)，為社會為行業(ye)貢獻(xian)著(zhu)自己(ji)的(de)能量。他(ta)們從(cong)未(wei)懈怠，只爭朝夕，成為中國醫(yi)藥工(gong)業(ye)的(de)領跑者(zhe)和引領者(zhe)。疫情之(zhi)后，在諸多產(chan)(chan)業(ye)政(zheng)策急劇深(shen)化(hua)變革的(de)當(dang)下，醫(yi)藥健(jian)康產(chan)(chan)業(ye)需要回歸，回歸行業(ye)本(ben)質，回歸產(chan)(chan)業(ye)價值(zhi)，…

為指(zhi)導我(wo)國注射(she)用曲(qu)妥珠(zhu)單抗生(sheng)物類似藥(yao)(yao)(yao)的(de)臨(lin)床研發(fa)，提供(gong)可參考(kao)的(de)技(ji)術標準，在國家藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理局的(de)部(bu)署(shu)下，藥(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心組織制定了《注射(she)用曲(qu)妥珠(zhu)單抗生(sheng)物類似藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)床試驗指(zhi)導原則》（見附(fu)件）。根據《國家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局綜(zong)合司關于(yu)印(yin)發(fa)藥(yao)(yao)(yao)品技(ji)術指(zhi)導原則發(fa)布程序的(de)通知(zhi)》（藥(yao)(yao)(yao)監(jian)綜(zong)…

近(jin)日，國家標準委員會發布了GB/T 30431—2020《實驗室氣相(xiang)色譜儀(yi)(yi)》，該(gai)標準規定了實驗室氣相(xiang)色譜儀(yi)(yi)的性能要求、試驗方法，適用于實驗室氣相(xiang)色譜儀(yi)(yi)。各項要求如下：關于儀(yi)(yi)器工作條(tiao)件的要求：環境溫(wen)度:5 ℃~35 ℃;相(xiang)對濕度:20%~80%;周圍(wei)無強電磁場干擾(rao)，無腐蝕性氣體和(he)無強烈震動(dong);通…

根據《藥品(pin)(pin)注冊管理辦(ban)法》（國家市場監(jian)督管理總局令第27號，以下簡(jian)稱《辦(ban)法》），為更(geng)好(hao)的指(zhi)導申請人(ren)規范提交申報資料，我(wo)(wo)中(zhong)心組織起草了《藥品(pin)(pin)生產(chan)工藝、質量標準(zhun)及說明書的通用格式(shi)和(he)撰寫指(zhi)南(nan)（征求(qiu)意見(jian)稿）》。 我(wo)(wo)們誠摯(zhi)地(di)歡迎社會(hui)各(ge)界對征求(qiu)意見(jian)稿提出寶貴意見(jian)和(he)建議(yi)，…