為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品注冊審評結論爭議解決程序》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
       公示日期為：2019年11月26日—2019年12月6日。
                                                                                                                  

附件 1 藥品注(zhu)冊審評結論爭議解決程序（征(zheng)求意見稿）

第一(yi)條  【依(yi)據】為(wei)規(gui)范藥品注冊技術(shu)審評結論爭議(yi)解(jie)決工(gong)作，根據《藥品注冊管理辦法》（征(zheng)求意見稿），制定本(ben)程序。

第二條  【適(shi)用范圍】藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人(ren)”）對(dui)國(guo)家藥品監督管理局藥品審評(ping)中心(xin)（以下簡稱“藥(yao)審(shen)中心”）作出的不予通過的技(ji)術審評意見持有異議而提出(chu)申訴(su)的，適(shi)用本程序。

第三條  【定義】申(shen)訴是指申(shen)請人對藥審中心(xin)作出的(de)不予通過(guo)的審評結論提出申訴，請求重新作出審評結論的(de)過程。

爭議解決是指藥審(shen)中心收到申請人的申訴意見(jian)后，針對有爭議的技術(shu)審(shen)評結論，組織(zhi)進行(xing)綜合評(ping)估和專家咨(zi)詢委員會論證，形成最終(zhong)技術審評(ping)結論的過程。

申訴應針對(dui)技術(shu)審評結論(lun)中有異議的事項(xiang)提出并說明理由，其(qi)內容(rong)僅限于原申請事項及(ji)原申報資(zi)料，不(bu)應包括新的試驗(yan)數據(ju)或對原有數據(ju)的重新分(fen)析整(zheng)理(li)等。

第四條 【溝通(tong)】爭議解決是(shi)審評程序(xu)的(de)重(zhong)要(yao)環節，藥審中(zhong)心在審評(ping)過程中(zhong)應加(jia)強與申請人之間的溝通交(jiao)流，有效(xiao)化解爭(zheng)議技術問題(ti)。

第五條 【原則】爭議(yi)解決工作應當遵循依法、科學、公正(zheng)、公開、公平(ping)的原則。

第六條 【告知】藥審(shen)中(zhong)心在(zai)完成技術(shu)審(shen)評后，應將不予(yu)通過的技術(shu)審(shen)評結(jie)論(lun)以及(ji)申請(qing)人提起申訴的權利、渠道、方式(shi)、事項和(he)期限等(deng)，通過藥審中心網(wang)站(zhan)告(gao)知申請(qing)人，同(tong)時以電(dian)子郵(you)件方式通知申請(qing)人。

第七條(tiao) 【申(shen)訴】申(shen)請人持(chi)有異(yi)議的，應在收到通知之日起15個工(gong)作(zuo)日內通過藥審中心網站(zhan)提出申訴申請，申訴應列明理由和依(yi)據。

第八(ba)條 【綜(zong)合(he)評(ping)估】藥審(shen)中心收到(dao)申請人的申訴意(yi)見后，應(ying)通過部(bu)門技術委員會進行綜合(he)評估。

第九條 【調整(zheng)結論】藥審中心(xin)經綜合評估，認為技術(shu)審評報告和結(jie)論(lun)需要調(diao)整的，應(ying)及(ji)時進(jin)行(xing)調(diao)整。

第十(shi)條 【維持原結論】藥(yao)審(shen)(shen)中心(xin)經綜(zong)合評(ping)(ping)估，對于不符合現行(xing)(xing)法(fa)律法(fa)規要(yao)求，或明顯達不到注(zhu)冊技術基(ji)本要(yao)求的(de)(de)，仍作出維持不批(pi)準的(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)(ping)結論，并按照《藥(yao)物研發與(yu)技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)溝(gou)通交流管(guan)理辦法(fa)》要(yao)求，主(zhu)動與(yu)申請人進行(xing)(xing)溝(gou)通交流。存在此類情形的，一般不再接受(shou)申請人提起的召開(kai)專家(jia)咨詢委員會論證(zheng)的申請。

第十(shi)一條 【專(zhuan)家咨詢委員會論(lun)證申請】審評(ping)認為現有(you)(you)數(shu)據(ju)不(bu)足以支持(chi)申(shen)報事(shi)項，屬于發布的(de)現行(xing)技(ji)術標準體系(xi)沒(mei)有(you)(you)覆(fu)蓋、申(shen)請(qing)人(ren)與審評(ping)雙方存(cun)在技(ji)術爭議的(de)情況(kuang)，藥審中心反(fan)饋申(shen)請(qing)人(ren)后，申(shen)請(qing)人(ren)有(you)(you)權提出(chu)召開專家(jia)咨詢委員會論(lun)證的(de)申(shen)請(qing)。

第十(shi)二條 【召開專家咨詢委員會論證(zheng)】藥審中心(xin)應(ying)自(zi)收到(dao)申請(qing)人召開專家(jia)咨(zi)詢(xun)委員會論證的申請(qing)之(zhi)日起(qi)50個工作日內組織召開(kai)，并綜合專家咨詢委員會論證結果形(xing)成最(zui)終審(shen)評結(jie)論(lun)。專家咨(zi)詢委員(yuan)會(hui)論證的程序(xu)參照(zhao)《藥品注冊審(shen)評專家咨詢(xun)委員會管理(li)辦法(fa)（試行）》的規定執行(xing)。

第(di)十三條 【中心(xin)處理】藥(yao)審中心(xin)在綜合專家咨詢委員(yuan)會論證意(yi)見的過程中，仍難以做出最(zui)終審(shen)評結(jie)論的，可以提交(jiao)中心技術委員(yuan)會決議，形成最(zui)終審評結論。

第十(shi)四條 【專家咨詢委員會論證終止】藥審中心在組(zu)織(zhi)專家咨詢(xun)委員會論證的(de)過程中，申(shen)請人未按(an)時提交會(hui)議資料、無故(gu)不(bu)參加會(hui)議以及撤回申(shen)請的(de)，依(yi)據綜合評(ping)估結(jie)果形成最(zui)終(zhong)審評(ping)結論。

第十五條 【時間(jian)計算】申請(qing)人申訴(su)和(he)藥審(shen)中心組(zu)織專家(jia)公(gong)開論證會的時間不(bu)計(ji)算在審評時限內。

第十六(liu)條 【解(jie)釋】本程序由(you)藥審(shen)中心負責解(jie)釋。

第十七條 【實(shi)施時間】本(ben)程(cheng)序自(zi)發(fa)布之日起實施。

附件1  

附件2 

附件3