為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附(fu)件：1.基(ji)于(yu)細(xi)胞熒光原位雜交法的人類染(ran)色體(ti)異常檢測試劑(ji)注冊技術審查指(zhi)導原則

　　　　　2.呼吸道病毒多重核酸(suan)檢測試(shi)劑注冊技術審(shen)查(cha)指導原(yuan)則

　　　　　3.基于核酸檢測(ce)方法的金黃色葡(pu)萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡(pu)萄球菌檢測(ce)試劑注(zhu)冊技(ji)術(shu)審(shen)查指導原則

　　　　　4.沙眼衣原體和(he)/或(huo)淋病奈瑟菌(jun)核酸檢測試劑注冊(ce)技術(shu)審查(cha)指導原則

　　　　　5.氨(an)基酸、肉堿及琥(hu)珀(po)酰丙酮檢測試劑注冊技術(shu)審查(cha)指導原則(ze)

國(guo)家藥監局(ju)

2019年11月1日