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國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號）
發(fa)布時間：2020年03月(yue)18日(ri)，查看次數(shu)：1825為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械安全和性能的基本原則（見附件），現予發布。特此通告。附件醫療器械安全和性能的基本原則 1.醫療器械的安全和性能—總則注冊人/備案人應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品。本原則描述了基本的設計和生產要求，以幫助注冊人/備案人實現上述目的。本文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫療器械的通用基本原則（第2節）；第二部分是適用于…